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Presión de conducción y EFL en cirugía cardíaca de adultos

22 de mayo de 2017 actualizado por: Elena Bignami, Ospedale San Raffaele

Presión de conducción y limitación del flujo espiratorio: evaluación de las complicaciones pulmonares posoperatorias en la cirugía cardíaca electiva del adulto.

Durante la anestesia general, la capacidad residual funcional (FRC) se reduce. Si la FRC es inferior al volumen mínimo necesario para mantener la apertura de las vías respiratorias, se produce un desreclutamiento del parénquima pulmonar, dando lugar al fenómeno de limitación del flujo espiratorio (LFE).

La presión impulsora (DP) es la diferencia entre la presión meseta (Pplateau) y la presión positiva al final de la espiración (PEEP), y estima la tensión pulmonar.

La incidencia de la EFL y la importancia de la DP no se conocen en la cirugía cardiaca del adulto, por lo que es necesario un estudio que evalúe ambas. El criterio principal de valoración del estudio es evaluar la correlación de DP y EFL con PPC en cirugía cardíaca de adultos. El punto final secundario del estudio es evaluar: el tiempo de ventilación mecánica, la duración de la estancia en UCI y hospitalaria, la rehospitalización y la mortalidad.

Será un estudio prospectivo, observacional, no farmacológico. Inscribirá a 200 pacientes sometidos a cirugía cardíaca electiva para adultos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante la anestesia general, la capacidad residual funcional (FRC) se reduce. Si la FRC es inferior al volumen mínimo necesario para mantener la apertura de las vías aéreas (capacidad de cierre), se produce un desreclutamiento del parénquima pulmonar, dando lugar al fenómeno de limitación del flujo espiratorio (LFE). Numerosos factores contribuyen a la EFL, incluyendo la hiperoxia, la parálisis muscular, el aumento del volumen de los fluidos intersticiales y la respuesta inflamatoria.

Para establecer la presencia de EFL bajo anestesia general, se desarrolló una prueba conocida como prueba PEEP. Es la extracción brusca de 3 cm H2O al valor de presión positiva al final de la espiración (prueba PEEP): en la EFL la sustracción de la presión espiratoria no produce un aumento del flujo espiratorio. El uso de diferentes modalidades de ventilación mecánica durante la cirugía cardíaca puede afectar la incidencia de EFL posterior a CEC.

La presión impulsora (DP) es la diferencia entre la presión meseta (Pplateau) y la presión positiva al final de la espiración (PEEP), y estima la tensión pulmonar.

El punto final primario del estudio será:

- Evaluar la correlación de DP y EFL con PPC en pacientes sometidos a cirugía cardiaca electiva realizada con circulación extracorpórea.

El punto final secundario del estudio será:

  • Considere si hay factores asociados con el desarrollo de EFL, especialmente comorbilidades y modo de ventilación durante la cirugía;
  • Evalúe resultados como la duración de la ventilación mecánica, la duración de la estancia en cuidados intensivos (UCI), la PaO2/FiO2 al alta de la UCI, el desarrollo de complicaciones respiratorias, la duración de la estancia hospitalaria y la mortalidad.

Será un estudio prospectivo, observacional, no farmacológico. Inscribirá a 200 pacientes sometidos a cirugía cardíaca electiva para adultos.

La frecuencia respiratoria se establecerá para mantener la PaCO2 en valores cercanos a la eucapnia. Se utilizará ventilación controlada por presión (Pinsp ≤ 35 cm H2O) sólo si se alcanza la ventilación controlada y se superan las presiones máximas en la vía aérea. En este caso será necesario verificar que el volumen entregado por el ventilador sea realmente, para todo el período, el volumen elegido. La vía inspiratoria estará compuesta por O2, aire y quizás el anestésico halogenado. La concentración de O2 se incrementará gradualmente en caso de desaturación hasta mantener SpO2 93-95% tratando de no exceder la FiO2 de 0,8 si se elige una estrategia de ventilación protectora.

El destete del CEC incluirá una sola maniobra de reclutamiento alveolar, en la que se aumentará la presión de la vía aérea a 40 cm H20 durante 7 segundos.

Al finalizar los pacientes serán trasladados a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) para seguimiento postoperatorio. Durante el traslado se apoyará con ventilación mecánica realizada manualmente por el anestesista resucitador.

La extubación en UCI se realizará según protocolo del centro. Podría utilizarse cualquier analgesia postoperatoria que proporcione NRS en reposo ≤ 3 y NRS dinámico (tos) ≤ 4 y permita una fisioterapia torácica (CPT) activa.

Se recopilará la siguiente información:

En el apartado dedicado a los tratamientos preoperatorios se incluirán los datos del paciente relacionados con:

  • Edad, peso, talla, sexo;
  • comorbilidades
  • Antecedentes respiratorios positivos de: enfermedad pleural-parenquimatosa previa dentro de los 30 días previos a la intervención, cirugía previa de tórax, pleura o pulmón, presencia de derrame pleural;
  • Antecedentes de tabaquismo: Tabaquismo activo (número de cigarrillos), exfumador o no fumador;
  • SpO2, PaO 2, PaO 2 / FiO 2, PaCo 2 (si está disponible);
  • Historial cardiológico (ecocardiografía, ECG, etc.)
  • Otra información del historial médico de relevancia para el estudio

En la pestaña intraoperatoria dedicada se recogerán los siguientes datos:

  • Incidencia de EFL y parámetros de mecánica respiratoria;
  • Tipo de cirugía;
  • Tiempo hasta CEC, pinzamiento, cardioplejía, tipo de circuito y oxigenador;
  • transfusión de productos sanguíneos;
  • Cualquier administración de fármacos cardio/vasoactivos;
  • Duración de la cirugía;
  • Otra información relevante para los propósitos del estudio.

En el cronograma sobre los tratamientos postoperatorios se recogerán los siguientes datos:

  • Tiempo de ventilación mecánica postoperatoria;
  • Complicaciones respiratorias postoperatorias;
  • Complicaciones postoperatorias no respiratorias (cardiovasculares, infecciosas, renales, quirúrgicas);
  • La necesidad de reintubación en el postoperatorio;
  • La necesidad de soporte ventilatorio (ventilación no invasiva, ventilación invasiva) en el postoperatorio;
  • Necesidad de hospitalización en cuidados intensivos (esperada, inesperada, causa de hospitalización, duración de la estancia);
  • Duración de la estancia hospitalaria;
  • Otras informaciones sobre el postoperatorio relevantes para el estudio El estudio no interfiere con la actividad anestésica normal, no prevé variaciones de los procedimientos utilizados actualmente y el uso de la prueba de PEEP no implica cambios fisiopatológicos para el paciente.

Los datos se recopilarán en el Formulario de informe de caso (CRF) correspondiente. Se recopilará información anamnésica, datos sobre cirugía y datos clínicos postoperatorios, en particular parámetros respiratorios. Las definiciones y el uso de medidas de resultado están de acuerdo con los estándares para las definiciones de resultados clínicos perioperatorios europeos (EPCO) [Eur J Anaesthesiol 2015; 32:88-105].

Los datos serán analizados con un software estadístico profesional. Se realizarán análisis univariados y multivariados. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado para variables dicotómicas, z-test/t-test o la prueba U de Mann-Whitney para variables continuas, según corresponda. Significación estadística si p <0,05.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adulto sometido a cirugía cardíaca electiva

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Capacidad para proporcionar un consentimiento informado
  • Cirugía cardíaca planificada con esternotomía media y ventilación bipulmonar
  • pacientes programados para cirugía cardiaca electiva del adulto, realizada con CEC y pinzamiento aórtico.

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente a dar su consentimiento informado
  • Cirugía de emergencia
  • Cirugía cardiaca con TAVI/MitraClip
  • Toracotomía planificada con ventilación unipulmonar
  • Pacientes con insuficiencia renal crónica (definida como diálisis)
  • Pacientes ya intubados en el perioperatorio
  • Pacientes con neumonía en el preoperatorio (30 días antes de la cirugía)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Limitación del flujo espiratorio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 horas después de la cirugía
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 horas después de la cirugía
Incidencia de la presión de conducción
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 horas después de la cirugía
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 horas después de la cirugía
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 horas después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días después de la cirugía
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días después de la cirugía
Complicación pulmonar postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días después de la cirugía
Insuficiencia respiratoria, neumotórax, atelectasia, infección respiratoria, broncoespasmo, derrame pleural
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días después de la cirugía
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días después de la cirugía
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días después de la cirugía
PaO2/ FiO2
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 horas después de la cirugía
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 horas después de la cirugía
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días después de la cirugía
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Elena Bignami, MD, Ospedale San Raffaele

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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