- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03064659
Hnací tlak a EFL v kardiochirurgii dospělých
Hnací tlak a omezení exspiračního průtoku: Hodnocení pooperačních plicních komplikací v elektivní kardiochirurgii dospělých.
Během celkové anestezie je snížena funkční reziduální kapacita (FRC). Pokud je FRC nižší než minimální objem potřebný k udržení otevření dýchacích cest, dochází k derecruitmentu plicního parenchymu, což vede k fenoménu omezení výdechového průtoku (EFL).
Driving Pressure (DP) je rozdíl mezi tlakem v plató (Pplateau) a pozitivním tlakem na konci výdechu (PEEP) a odhaduje zátěž plic.
Výskyt EFL a význam DP nejsou v kardiochirurgii dospělých známy, takže je nezbytná studie, která by obojí zhodnotila. Primárním cílem studie je vyhodnotit korelaci DP a EFL s PPC v kardiochirurgii dospělých. Sekundárním cílem studie je vyhodnotit: dobu umělé ventilace, délku pobytu na JIP a hospitalizaci, rehospitalizaci a mortalitu.
Půjde o prospektivní, observační, nefarmakologickou studii. Zapíše 200 pacientů podstupujících elektivní kardiochirurgický výkon pro dospělé.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Během celkové anestezie je snížena funkční reziduální kapacita (FRC). Pokud je FRC nižší než minimální objem potřebný k udržení otevření dýchacích cest (uzavírací kapacita), dochází k derecruitmentu plicního parenchymu, což vede k fenoménu omezení výdechového průtoku (EFL). K EFL přispívá řada faktorů, včetně hyperoxie, svalové paralýzy, zvýšení objemu intersticiálních tekutin a zánětlivé odpovědi.
Pro zjištění přítomnosti EFL v celkové anestezii byl vyvinut test známý jako PEEP test. Jde o náhlé odstranění 3 cm H2O na hodnotu pozitivního koncového výdechového tlaku (PEEP test): v EFL odečtení výdechového tlaku nezpůsobí zvýšení výdechového průtoku. Použití různých modalit mechanické ventilace během kardiochirurgie může ovlivnit výskyt EFL po CEC.
Driving Pressure (DP) je rozdíl mezi tlakem v plató (Pplateau) a pozitivním tlakem na konci výdechu (PEEP) a odhaduje zátěž plic.
Primárním konečným bodem studie bude:
- Vyhodnotit korelaci DP a EFL s PPC u pacientů podstupujících elektivní kardiochirurgický výkon s mimotělním oběhem.
Sekundárním cílem studie bude:
- Zvažte, zda existují faktory spojené s rozvojem EFL, zejména komorbidity a ventilační režim během operace;
- Vyhodnoťte výsledky, jako je délka mechanické ventilace, délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), PaO2/ FiO2 při propuštění z JIP, rozvoj respiračních komplikací, délka pobytu v nemocnici a mortalita.
Půjde o prospektivní, observační, nefarmakologickou studii. Zapíše 200 pacientů podstupujících elektivní kardiochirurgický výkon pro dospělé.
Respirační frekvence bude nastavena tak, aby se PaCO2 udržel na hodnotách blízkých eukapnii. K tlakově řízené ventilaci (Pinsp ≤ 35 cm H2O) se použije pouze v případě, že je dosaženo řízené ventilace a překročí se maximální tlaky v dýchacích cestách. V tomto případě bude nutné zkontrolovat, zda objem dodávaný ventilátorem je skutečně po celou dobu zvoleným objemem. Inspirační cesta bude složena z O2, vzduchu a možná i halogenovaného anestetika. Koncentrace O2 bude postupně zvyšována v případě desaturace až k udržení SpO2 93-95% ve snaze nepřekročit FiO2 0,8, pokud bude zvolena ochranná ventilační strategie.
Odstavení od CEC bude zahrnovat jeden alveolární náborový manévr, při kterém se tlak v dýchacích cestách zvýší na 40 cm H20 po dobu 7 sekund.
Na závěr budou pacienti převezeni na jednotku intenzivní péče (JIP) k pooperačnímu sledování. Během přesunu bude podporována mechanická ventilace prováděná ručně anesteziologem resuscitátorem.
Extubace na JIP proběhne dle protokolu centra. Může být použita jakákoli pooperační analgezie, která poskytuje NRS v klidu ≤ 3 a dynamickou NRS (kašel) ≤ 4 a umožňuje aktivní fyzikální terapii hrudníku (CPT).
Budou shromažďovány následující informace:
V části věnované předoperačním pamlskům se budou hodit údaje o pacientovi týkající se:
- Věk, váha, výška, pohlaví;
- Komorbidity
- Pozitivní respirační anamnéza: předchozí onemocnění pleurálního parenchymu během 30 dnů před výkonem, předchozí operace hrudníku, pohrudnice nebo plic, přítomnost pleurálního výpotku;
- Historie kouření cigaret: Aktivní kouření (počet cigaret), bývalý kuřák nebo nekuřák;
- SpO2, PaO 2, PaO 2 / FiO 2, PaCo 2 (pokud je k dispozici);
- Kardiologická anamnéza (echokardiografie, EKG atd.)
- Další informace o anamnéze relevantní pro studii
Na vyhrazené vnitrooperační záložce budou shromažďovány následující údaje:
- Výskyt EFL a parametrů respirační mechaniky;
- Typ operace;
- Doba do CEC, sevření, kardioplegie, typ okruhu a oxygenátoru;
- Transfuze krevních produktů;
- Jakékoli podávání kardio / vazoaktivních léků;
- Délka operace;
- Další informace relevantní pro účely studie.
V rozvrhu pooperačních pochoutek budou shromažďovány následující údaje:
- Doba pooperační mechanické ventilace;
- Pooperační respirační komplikace;
- Pooperační nerespirační komplikace (kardiovaskulární, infekční, ledvinové, chirurgické);
- Potřeba re-intubace v pooperačním období;
- Potřeba ventilační podpory (neinvazivní ventilace, invazivní ventilace) v pooperačním období;
- Potřeba hospitalizace v intenzivní péči (očekávaná, neočekávaná, příčina hospitalizace, délka pobytu);
- Délka pobytu v nemocnici;
- Další informace o pooperačním období relevantní pro studii Studie nenarušuje běžnou anestetickou aktivitu, nepočítá s odchylkami od aktuálně používaných postupů a použití PEEP testu nezahrnuje pro pacienta patofyziologické změny.
Údaje budou shromažďovány na příslušném formuláři pro hlášení případu (CRF). Budou shromažďovány anamnestické informace, údaje o operaci a pooperační klinické údaje, zejména respirační parametry. Definice a použití výsledků měření jsou v souladu se standardy pro definice evropského perioperačního klinického výsledku (EPCO) [Eur J Anaesthesiol 2015; 32:88-105].
Data budou analyzována profesionálním statistickým softwarem. Bude provedena jednorozměrná a vícerozměrná analýza. Pro dichotomické proměnné bude použit chí-kvadrát test, pro spojité proměnné z-test/t-test nebo Mann-Whitney U-test. Statistická významnost, pokud p <0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Plánovaná kardiochirurgická operace se střední sternotomií a bipulmonální ventilací
- pacienti plánovaní na elektivní kardiochirurgický výkon u dospělých, prováděný s CPB a zkříženou svorkou aorty.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta poskytnout informovaný souhlas
- Pohotovostní operace
- Kardiochirurgické operace s TAVI/MitraClip
- Plánovaná torakotomie s jednou plicní ventilací
- Pacienti s chronickou ledvinovou nedostatečností (definovanou jako dialýza)
- Pacienti již intubovaní v perioperačním období
- Pacienti s pneumonií v předoperačním období (30 dní před operací)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Omezení exspiračního průtoku
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 24 hodin po operaci
|
Po dokončení studie, v průměru 24 hodin po operaci
|
Výskyt jízdního tlaku
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 24 hodin po operaci
|
Po dokončení studie, v průměru 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 24 hodin po operaci
|
Po dokončení studie, v průměru 24 hodin po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 7 dní po operaci
|
Po dokončení studie, v průměru 7 dní po operaci
|
|
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 7 dní po operaci
|
Respirační selhání, Pneumotorax, Atelektáza, Respirační infekce, Bronchospasmus, Pleurální výpotek
|
Po dokončení studie, v průměru 7 dní po operaci
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 7 dní po operaci
|
Po dokončení studie, v průměru 7 dní po operaci
|
|
PaO2/ FiO2
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 24 hodin po operaci
|
Po dokončení studie, v průměru 24 hodin po operaci
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 7 dní po operaci
|
Po dokončení studie, v průměru 7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elena Bignami, MD, Ospedale San Raffaele
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DPEFLCCH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .