Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hnací tlak a EFL v kardiochirurgii dospělých

22. května 2017 aktualizováno: Elena Bignami, Ospedale San Raffaele

Hnací tlak a omezení exspiračního průtoku: Hodnocení pooperačních plicních komplikací v elektivní kardiochirurgii dospělých.

Během celkové anestezie je snížena funkční reziduální kapacita (FRC). Pokud je FRC nižší než minimální objem potřebný k udržení otevření dýchacích cest, dochází k derecruitmentu plicního parenchymu, což vede k fenoménu omezení výdechového průtoku (EFL).

Driving Pressure (DP) je rozdíl mezi tlakem v plató (Pplateau) a pozitivním tlakem na konci výdechu (PEEP) a odhaduje zátěž plic.

Výskyt EFL a význam DP nejsou v kardiochirurgii dospělých známy, takže je nezbytná studie, která by obojí zhodnotila. Primárním cílem studie je vyhodnotit korelaci DP a EFL s PPC v kardiochirurgii dospělých. Sekundárním cílem studie je vyhodnotit: dobu umělé ventilace, délku pobytu na JIP a hospitalizaci, rehospitalizaci a mortalitu.

Půjde o prospektivní, observační, nefarmakologickou studii. Zapíše 200 pacientů podstupujících elektivní kardiochirurgický výkon pro dospělé.

Přehled studie

Detailní popis

Během celkové anestezie je snížena funkční reziduální kapacita (FRC). Pokud je FRC nižší než minimální objem potřebný k udržení otevření dýchacích cest (uzavírací kapacita), dochází k derecruitmentu plicního parenchymu, což vede k fenoménu omezení výdechového průtoku (EFL). K EFL přispívá řada faktorů, včetně hyperoxie, svalové paralýzy, zvýšení objemu intersticiálních tekutin a zánětlivé odpovědi.

Pro zjištění přítomnosti EFL v celkové anestezii byl vyvinut test známý jako PEEP test. Jde o náhlé odstranění 3 cm H2O na hodnotu pozitivního koncového výdechového tlaku (PEEP test): v EFL odečtení výdechového tlaku nezpůsobí zvýšení výdechového průtoku. Použití různých modalit mechanické ventilace během kardiochirurgie může ovlivnit výskyt EFL po CEC.

Driving Pressure (DP) je rozdíl mezi tlakem v plató (Pplateau) a pozitivním tlakem na konci výdechu (PEEP) a odhaduje zátěž plic.

Primárním konečným bodem studie bude:

- Vyhodnotit korelaci DP a EFL s PPC u pacientů podstupujících elektivní kardiochirurgický výkon s mimotělním oběhem.

Sekundárním cílem studie bude:

  • Zvažte, zda existují faktory spojené s rozvojem EFL, zejména komorbidity a ventilační režim během operace;
  • Vyhodnoťte výsledky, jako je délka mechanické ventilace, délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), PaO2/ FiO2 při propuštění z JIP, rozvoj respiračních komplikací, délka pobytu v nemocnici a mortalita.

Půjde o prospektivní, observační, nefarmakologickou studii. Zapíše 200 pacientů podstupujících elektivní kardiochirurgický výkon pro dospělé.

Respirační frekvence bude nastavena tak, aby se PaCO2 udržel na hodnotách blízkých eukapnii. K tlakově řízené ventilaci (Pinsp ≤ 35 cm H2O) se použije pouze v případě, že je dosaženo řízené ventilace a překročí se maximální tlaky v dýchacích cestách. V tomto případě bude nutné zkontrolovat, zda objem dodávaný ventilátorem je skutečně po celou dobu zvoleným objemem. Inspirační cesta bude složena z O2, vzduchu a možná i halogenovaného anestetika. Koncentrace O2 bude postupně zvyšována v případě desaturace až k udržení SpO2 93-95% ve snaze nepřekročit FiO2 0,8, pokud bude zvolena ochranná ventilační strategie.

Odstavení od CEC bude zahrnovat jeden alveolární náborový manévr, při kterém se tlak v dýchacích cestách zvýší na 40 cm H20 po dobu 7 sekund.

Na závěr budou pacienti převezeni na jednotku intenzivní péče (JIP) k pooperačnímu sledování. Během přesunu bude podporována mechanická ventilace prováděná ručně anesteziologem resuscitátorem.

Extubace na JIP proběhne dle protokolu centra. Může být použita jakákoli pooperační analgezie, která poskytuje NRS v klidu ≤ 3 a dynamickou NRS (kašel) ≤ 4 a umožňuje aktivní fyzikální terapii hrudníku (CPT).

Budou shromažďovány následující informace:

V části věnované předoperačním pamlskům se budou hodit údaje o pacientovi týkající se:

  • Věk, váha, výška, pohlaví;
  • Komorbidity
  • Pozitivní respirační anamnéza: předchozí onemocnění pleurálního parenchymu během 30 dnů před výkonem, předchozí operace hrudníku, pohrudnice nebo plic, přítomnost pleurálního výpotku;
  • Historie kouření cigaret: Aktivní kouření (počet cigaret), bývalý kuřák nebo nekuřák;
  • SpO2, PaO 2, PaO 2 / FiO 2, PaCo 2 (pokud je k dispozici);
  • Kardiologická anamnéza (echokardiografie, EKG atd.)
  • Další informace o anamnéze relevantní pro studii

Na vyhrazené vnitrooperační záložce budou shromažďovány následující údaje:

  • Výskyt EFL a parametrů respirační mechaniky;
  • Typ operace;
  • Doba do CEC, sevření, kardioplegie, typ okruhu a oxygenátoru;
  • Transfuze krevních produktů;
  • Jakékoli podávání kardio / vazoaktivních léků;
  • Délka operace;
  • Další informace relevantní pro účely studie.

V rozvrhu pooperačních pochoutek budou shromažďovány následující údaje:

  • Doba pooperační mechanické ventilace;
  • Pooperační respirační komplikace;
  • Pooperační nerespirační komplikace (kardiovaskulární, infekční, ledvinové, chirurgické);
  • Potřeba re-intubace v pooperačním období;
  • Potřeba ventilační podpory (neinvazivní ventilace, invazivní ventilace) v pooperačním období;
  • Potřeba hospitalizace v intenzivní péči (očekávaná, neočekávaná, příčina hospitalizace, délka pobytu);
  • Délka pobytu v nemocnici;
  • Další informace o pooperačním období relevantní pro studii Studie nenarušuje běžnou anestetickou aktivitu, nepočítá s odchylkami od aktuálně používaných postupů a použití PEEP testu nezahrnuje pro pacienta patofyziologické změny.

Údaje budou shromažďovány na příslušném formuláři pro hlášení případu (CRF). Budou shromažďovány anamnestické informace, údaje o operaci a pooperační klinické údaje, zejména respirační parametry. Definice a použití výsledků měření jsou v souladu se standardy pro definice evropského perioperačního klinického výsledku (EPCO) [Eur J Anaesthesiol 2015; 32:88-105].

Data budou analyzována profesionálním statistickým softwarem. Bude provedena jednorozměrná a vícerozměrná analýza. Pro dichotomické proměnné bude použit chí-kvadrát test, pro spojité proměnné z-test/t-test nebo Mann-Whitney U-test. Statistická významnost, pokud p <0,05.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělý podstupující elektivní kardiochirurgii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Plánovaná kardiochirurgická operace se střední sternotomií a bipulmonální ventilací
  • pacienti plánovaní na elektivní kardiochirurgický výkon u dospělých, prováděný s CPB a zkříženou svorkou aorty.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta poskytnout informovaný souhlas
  • Pohotovostní operace
  • Kardiochirurgické operace s TAVI/MitraClip
  • Plánovaná torakotomie s jednou plicní ventilací
  • Pacienti s chronickou ledvinovou nedostatečností (definovanou jako dialýza)
  • Pacienti již intubovaní v perioperačním období
  • Pacienti s pneumonií v předoperačním období (30 dní před operací)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Omezení exspiračního průtoku
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 24 hodin po operaci
Po dokončení studie, v průměru 24 hodin po operaci
Výskyt jízdního tlaku
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 24 hodin po operaci
Po dokončení studie, v průměru 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 24 hodin po operaci
Po dokončení studie, v průměru 24 hodin po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 7 dní po operaci
Po dokončení studie, v průměru 7 dní po operaci
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 7 dní po operaci
Respirační selhání, Pneumotorax, Atelektáza, Respirační infekce, Bronchospasmus, Pleurální výpotek
Po dokončení studie, v průměru 7 dní po operaci
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 7 dní po operaci
Po dokončení studie, v průměru 7 dní po operaci
PaO2/ FiO2
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 24 hodin po operaci
Po dokončení studie, v průměru 24 hodin po operaci
Úmrtnost
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 7 dní po operaci
Po dokončení studie, v průměru 7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Bignami, MD, Ospedale San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit