Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciśnienie jazdy i EFL w kardiochirurgii dorosłych

22 maja 2017 zaktualizowane przez: Elena Bignami, Ospedale San Raffaele

Ciśnienie jazdy i ograniczenie przepływu wydechowego: ocena pooperacyjnych powikłań płucnych w planowej kardiochirurgii dorosłych.

Podczas znieczulenia ogólnego zmniejsza się funkcjonalna pojemność resztkowa (FRC). Jeśli FRC jest mniejsza niż minimalna objętość wymagana do utrzymania drożności dróg oddechowych, dochodzi do derekrutacji miąższu płucnego, co prowadzi do zjawiska ograniczenia przepływu wydechowego (EFL).

Ciśnienie napędzające (DP) to różnica między ciśnieniem plateau (Pplateau) a dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) i służy do oszacowania obciążenia płuc.

Częstość występowania EFL i znaczenie DP nie są znane w kardiochirurgii dorosłych, dlatego konieczne jest przeprowadzenie badania w celu oceny obu. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ocena korelacji DP i EFL z PPC w kardiochirurgii dorosłych. Drugorzędowym punktem końcowym badania jest ocena: czasu wentylacji mechanicznej, długości pobytu na OIT iw szpitalu, rehospitalizacji oraz śmiertelności.

Będzie to badanie prospektywne, obserwacyjne, niefarmakologiczne. Obejmie 200 pacjentów poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej u dorosłych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podczas znieczulenia ogólnego zmniejsza się funkcjonalna pojemność resztkowa (FRC). Jeśli FRC jest mniejsza niż minimalna objętość wymagana do utrzymania drożności dróg oddechowych (zdolność zamykania), dochodzi do derekrutacji miąższu płucnego, co prowadzi do zjawiska ograniczenia przepływu wydechowego (EFL). Do EFL przyczynia się wiele czynników, w tym hiperoksja, porażenie mięśni, zwiększenie objętości płynów śródmiąższowych oraz odpowiedź zapalna.

Aby ustalić obecność EFL w znieczuleniu ogólnym, opracowano test znany jako test PEEP. Jest to nagłe usunięcie 3 cm H2O do wartości dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (test PEEP): w EFL odjęcie ciśnienia wydechowego nie powoduje wzrostu przepływu wydechowego. Stosowanie różnych metod wentylacji mechanicznej podczas operacji kardiochirurgicznych może mieć wpływ na częstość występowania EFL po CEC.

Ciśnienie napędzające (DP) to różnica między ciśnieniem plateau (Pplateau) a dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) i służy do oszacowania obciążenia płuc.

Głównym punktem końcowym badania będzie:

- Ocena korelacji DP i EFL z PPC u chorych poddawanych planowym zabiegom kardiochirurgicznym z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego.

Drugorzędowym punktem końcowym badania będzie:

  • Rozważ, czy istnieją czynniki związane z rozwojem EFL, zwłaszcza choroby współistniejące i tryb wentylacji podczas operacji;
  • Oceń wyniki, takie jak czas trwania wentylacji mechanicznej, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM), PaO2/FiO2 przy wypisie z OIT, rozwój powikłań oddechowych, czas pobytu w szpitalu i śmiertelność.

Będzie to badanie prospektywne, obserwacyjne, niefarmakologiczne. Obejmie 200 pacjentów poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej u dorosłych.

Częstość oddechów zostanie ustawiona tak, aby utrzymać PaCO2 na poziomie zbliżonym do eukapnii. Będzie używany do wentylacji kontrolowanej ciśnieniem (Pinsp ≤ 35 cm H2O) tylko wtedy, gdy zostanie osiągnięta wentylacja kontrolowana i przekroczy maksymalne ciśnienie w drogach oddechowych. W takim przypadku konieczne będzie sprawdzenie, czy objętość dostarczana przez respirator jest rzeczywiście przez cały okres wybraną objętością. Droga wdechowa będzie się składać z O2, powietrza i być może anestetyku halogenowego. Stężenie O2 będzie stopniowo zwiększane w przypadku desaturacji, aż do utrzymania SpO2 na poziomie 93-95%, starając się nie przekroczyć FiO2 równego 0,8, jeśli zostanie wybrana strategia wentylacji ochronnej.

Odstawienie od CEC będzie obejmować pojedynczy manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych, podczas którego ciśnienie w drogach oddechowych zostanie zwiększone do 40 cm H20 na 7 sekund.

Na koniec pacjenci zostaną przeniesieni na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM) w celu monitorowania pooperacyjnego. Podczas przenoszenia wspomagana będzie wentylacją mechaniczną wykonywaną ręcznie przez anestezjologa resuscytatora.

Ekstubacja na OIT będzie przebiegać zgodnie z protokołem ośrodka. Można zastosować dowolną analgezję pooperacyjną, która zapewnia spoczynkowy NRS ≤ 3 i dynamiczny NRS (kaszel) ≤ 4 oraz umożliwia aktywną fizjoterapię klatki piersiowej (CPT).

Zostaną zebrane następujące informacje:

W części poświęconej zabiegom przedoperacyjnym zmieszczą się dane pacjenta dotyczące:

  • Wiek, waga, wzrost, płeć;
  • Choroby współistniejące
  • Dodatni wywiad oddechowy: przebyta choroba miąższowo-opłucnowa w ciągu 30 dni przed zabiegiem, przebyta operacja klatki piersiowej, opłucnej lub płuca, obecność wysięku opłucnowego;
  • Historia palenia papierosów: Czynne palenie (liczba papierosów), były palacz lub niepalący;
  • SpO2, PaO2, PaO2 / FiO2, PaCo2 (jeśli są dostępne);
  • Wywiad kardiologiczny (echokardiografia, EKG itp.)
  • Inne informacje z historii medycznej istotne dla badania

W dedykowanej zakładce śródoperacyjnej gromadzone będą następujące dane:

  • Częstość występowania EFL i parametrów mechaniki oddechowej;
  • Rodzaj operacji;
  • Czas do CEC, zaciskanie, kardioplegia, rodzaj obwodu i oksygenator;
  • Transfuzja produktów krwiopochodnych;
  • Jakiekolwiek podawanie leków kardio / wazoaktywnych;
  • Czas trwania operacji;
  • Inne informacje istotne dla celów badania.

W harmonogramie zabiegów pooperacyjnych zbierane będą następujące dane:

  • Czas pooperacyjnej wentylacji mechanicznej;
  • pooperacyjne powikłania oddechowe;
  • Powikłania pozaoddechowe pooperacyjne (sercowo-naczyniowe, infekcyjne, nerkowe, chirurgiczne);
  • Konieczność ponownej intubacji w okresie pooperacyjnym;
  • Konieczność wspomagania wentylacji (wentylacja nieinwazyjna, wentylacja inwazyjna) w okresie pooperacyjnym;
  • Konieczność hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii (spodziewana, nieoczekiwana, przyczyna hospitalizacji, długość pobytu);
  • Długość pobytu w szpitalu;
  • Inne informacje dotyczące okresu pooperacyjnego istotne dla badania Badanie nie zaburza normalnej czynności anestezjologicznej, nie przewiduje odstępstw od obecnie stosowanych procedur, a zastosowanie testu PEEP nie wiąże się ze zmianami patofizjologicznymi u pacjenta.

Dane zostaną zebrane na odpowiednim formularzu zgłoszenia przypadku (CRF). Zbierane będą informacje anamnestyczne, dane dotyczące operacji oraz pooperacyjne dane kliniczne, w szczególności parametry oddechowe. Definicje i stosowanie miar wyników są zgodne ze standardami definicji Europejskiego Perioperative Clinical Outcome (EPCO) [Eur J Anaesthesiol 2015; 32:88-105].

Dane będą analizowane za pomocą profesjonalnego oprogramowania statystycznego. Przeprowadzona zostanie analiza jednowymiarowa i wielowymiarowa. Test chi-kwadrat będzie stosowany dla zmiennych dychotomicznych, test z/t-test lub test U Manna-Whitneya dla zmiennych ciągłych, odpowiednio. Istotność statystyczna, jeśli p <0,05.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosły poddawany planowej operacji kardiochirurgicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Planowana operacja kardiochirurgiczna ze sternotomią pośrodkową i wentylacją obupłucną
  • pacjentów zakwalifikowanych do planowej operacji kardiochirurgicznej u dorosłych, wykonanej z CPB i zaciśnięciem krzyżowym aorty.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa wyrażenia świadomej zgody przez pacjenta
  • Chirurgia awaryjna
  • Kardiochirurgia z użyciem TAVI/MitraClip
  • Planowa torakotomia z wentylacją jednego płuca
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek (zdefiniowaną jako dializa)
  • Pacjenci już zaintubowani w okresie okołooperacyjnym
  • Pacjenci z zapaleniem płuc w okresie przedoperacyjnym (30 dni przed operacją)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ograniczenie przepływu wydechowego
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 24 godziny po zabiegu
Poprzez zakończenie badania, średnio 24 godziny po zabiegu
Występowanie ciśnienia jazdy
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 24 godziny po zabiegu
Poprzez zakończenie badania, średnio 24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 24 godziny po zabiegu
Poprzez zakończenie badania, średnio 24 godziny po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 7 dni po zabiegu
Poprzez zakończenie badania, średnio 7 dni po zabiegu
Powikłania płucne po operacji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 7 dni po zabiegu
Niewydolność oddechowa, odma opłucnowa, niedodma, infekcja dróg oddechowych, skurcz oskrzeli, wysięk opłucnowy
Poprzez zakończenie badania, średnio 7 dni po zabiegu
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 7 dni po zabiegu
Poprzez zakończenie badania, średnio 7 dni po zabiegu
PaO2/FiO2
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 24 godziny po zabiegu
Poprzez zakończenie badania, średnio 24 godziny po zabiegu
Śmiertelność
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 7 dni po zabiegu
Poprzez zakończenie badania, średnio 7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elena Bignami, MD, Ospedale San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj