- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03064659
Давление вождения и EFL во взрослой кардиохирургии
Давление вождения и ограничение потока выдоха: оценка послеоперационных легочных осложнений при плановой кардиохирургии у взрослых.
Во время общей анестезии функциональная остаточная емкость (ФОЕ) снижается. Если ФОЕ ниже минимального объема, необходимого для поддержания открытия дыхательных путей, происходит нарушение рекрутмента легочной паренхимы, что приводит к феномену ограничения потока выдоха (ОСВ).
Давление движения (DP) представляет собой разницу между давлением плато (Pplatau) и положительным давлением в конце выдоха (PEEP) и оценивает нагрузку на легкие.
Частота EFL и важность DP не известны в кардиохирургии взрослых, поэтому необходимо исследование для оценки обоих. Первичной конечной точкой исследования является оценка корреляции DP и EFL с PPC в кардиохирургии взрослых. Вторичной конечной точкой исследования является оценка: времени искусственной вентиляции легких, продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации, повторной госпитализации и смертности.
Это будет проспективное обсервационное немедикаментозное исследование. В него войдут 200 пациентов, которым предстоит плановая операция на сердце у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Во время общей анестезии функциональная остаточная емкость (ФОЕ) снижается. Если ФОЕ ниже минимального объема, необходимого для поддержания открытия дыхательных путей (закрывающей способности), происходит дерекрутмент легочной паренхимы, что приводит к феномену ограничения потока выдоха (ОСВ). Многочисленные факторы способствуют EFL, включая гипероксию, мышечный паралич, увеличение объема интерстициальной жидкости и воспалительную реакцию.
Для установления наличия EFL под общей анестезией был разработан тест, известный как тест PEEP. Это резкое удаление 3 см H2O до значения положительного давления в конце выдоха (тест PEEP): в EFL вычитание давления на выдохе не приводит к увеличению скорости выдоха. Использование различных модальностей ИВЛ во время кардиохирургических операций может повлиять на частоту развития ЭФЛ после ЦИК.
Давление движения (DP) представляет собой разницу между давлением плато (Pplatau) и положительным давлением в конце выдоха (PEEP) и оценивает нагрузку на легкие.
Первичной конечной точкой исследования будет:
- Оценить взаимосвязь ДП и ЭФЛ с ППК у пациентов, перенесших плановые кардиохирургические вмешательства с применением искусственного кровообращения.
Вторичной конечной точкой исследования будет:
- Рассмотреть, есть ли факторы, связанные с развитием ЭФЛ, особенно сопутствующие заболевания и режим вентиляции во время операции;
- Оцените исходы, такие как продолжительность ИВЛ, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), PaO2/FiO2 при выписке из ОИТ, развитие респираторных осложнений, продолжительность пребывания в больнице и смертность.
Это будет проспективное обсервационное немедикаментозное исследование. В него войдут 200 пациентов, которым предстоит плановая операция на сердце у взрослых.
Частота дыхания будет установлена для поддержания PaCO2 на уровне, близком к эукапнии. Он будет использоваться для вентиляции с контролируемым давлением (Pinsp ≤ 35 см H2O) только в том случае, если контролируемая вентиляция достигается и превышает максимальное давление в дыхательных путях. В этом случае необходимо будет убедиться, что объем, подаваемый вентилятором, действительно за весь период соответствует выбранному объему. Инспираторный путь будет состоять из O2, воздуха и, возможно, галогенированного анестетика. Концентрация O2 будет увеличиваться постепенно в случае десатурации до поддержания SpO2 93-95%, стараясь не превышать FiO2 0,8, если будет выбрана стратегия защитной вентиляции.
Отлучение от CEC будет включать один маневр альвеолярного рекрутмента, при котором давление в дыхательных путях будет увеличено до 40 см вод. ст. в течение 7 секунд.
В конце пациенты будут переведены в отделение интенсивной терапии (ОИТ) для послеоперационного наблюдения. Во время транспортировки будет поддерживаться искусственная вентиляция легких, проводимая вручную анестезиологом-реаниматологом.
Экстубация в реанимации будет проходить согласно протоколу центра. Можно использовать любую послеоперационную анальгезию, которая обеспечивает NRS в покое ≤ 3 и динамическую NRS (кашель) ≤ 4 и позволяет проводить активную физиотерапию грудной клетки (CPT).
Будет собрана следующая информация:
В разделе, посвященном предоперационным процедурам, будут размещены данные пациента, касающиеся:
- Возраст, вес, рост, пол;
- сопутствующие заболевания
- Положительный респираторный анамнез: предшествующие плеврально-паренхиматозные заболевания в течение 30 дней до вмешательства, предшествующие операции на грудной клетке, плевре или легком, наличие плеврального выпота;
- История курения сигарет: Активное курение (количество сигарет), бывший курильщик или некурильщик;
- SpO2, PaO2, PaO2/FiO2, PaCo2 (при наличии);
- Кардиологический анамнез (эхокардиография, ЭКГ и др.)
- Другая информация из истории болезни, имеющая отношение к исследованию.
В специальной внутриоперационной вкладке будут собраны следующие данные:
- Заболеваемость EFL и параметры респираторной механики;
- Тип операции;
- Время до ЦИК, пережатия, кардиоплегии, типа контура и оксигенатора;
- переливание продуктов крови;
- Любое введение кардио/вазоактивных препаратов;
- Продолжительность операции;
- Другая информация, имеющая значение для целей исследования.
В графике послеоперационного лечения будут собраны следующие данные:
- время послеоперационной искусственной вентиляции легких;
- Послеоперационные респираторные осложнения;
- Послеоперационные нереспираторные осложнения (сердечно-сосудистые, инфекционные, почечные, хирургические);
- Необходимость реинтубации в послеоперационном периоде;
- Необходимость респираторной поддержки (неинвазивная вентиляция легких, инвазивная вентиляция легких) в послеоперационном периоде;
- Необходимость госпитализации в реанимацию (ожидаемая, непредвиденная, причина госпитализации, продолжительность пребывания);
- Продолжительность пребывания в больнице;
- Другая информация о послеоперационном периоде, имеющая отношение к исследованию. Исследование не влияет на нормальную анестезию, оно не предусматривает отклонений от используемых в настоящее время процедур, а использование теста PEEP не вызывает патофизиологических изменений у пациента.
Данные будут собираться в соответствующей форме отчета о болезни (CRF). Будет собрана анамнестическая информация, данные об операции и послеоперационные клинические данные, в частности параметры дыхания. Определения и использование показателей результатов соответствуют европейским стандартам определений периоперационных клинических исходов (EPCO) [Eur J Anaesthesiol 2015; 32:88-105].
Данные будут проанализированы с помощью профессионального статистического программного обеспечения. Будет проведен одномерный и многомерный анализ. Критерий хи-квадрат будет использоваться для дихотомических переменных, z-тест/t-критерий или U-критерий Манна-Уитни для непрерывных переменных, в зависимости от ситуации. Статистическая значимость при p < 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Плановая операция на сердце со срединной стернотомией и билегочной вентиляцией
- пациенты, которым запланирована плановая кардиохирургия у взрослых, выполненная с ИК и пережатием аорты.
Критерий исключения:
- Отказ пациента дать информированное согласие
- Экстренная хирургия
- Кардиохирургия с TAVI/MitraClip
- Плановая торакотомия с вентиляцией одного легкого
- Пациенты с хронической почечной недостаточностью (определяемой как диализ)
- Пациенты, уже интубированные в периоперационном периоде
- Больные пневмонией в предоперационном периоде (за 30 дней до операции)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ограничение скорости выдоха
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем через 24 часа после операции
|
Через завершение исследования, в среднем через 24 часа после операции
|
|
Возникновение приводного давления
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем через 24 часа после операции
|
Через завершение исследования, в среднем через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем через 24 часа после операции
|
Через завершение исследования, в среднем через 24 часа после операции
|
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем через 7 дней после операции
|
Через завершение исследования, в среднем через 7 дней после операции
|
|
|
Послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем через 7 дней после операции
|
Дыхательная недостаточность, пневмоторакс, ателектаз, респираторная инфекция, бронхоспазм, плевральный выпот
|
Через завершение исследования, в среднем через 7 дней после операции
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем через 7 дней после операции
|
Через завершение исследования, в среднем через 7 дней после операции
|
|
|
PaO2/ FiO2
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем через 24 часа после операции
|
Через завершение исследования, в среднем через 24 часа после операции
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем через 7 дней после операции
|
Через завершение исследования, в среднем через 7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elena Bignami, MD, Ospedale San Raffaele
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DPEFLCCH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .