- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03064659
Pressão Dirigente e EFL em Cirurgia Cardíaca em Adultos
Pressão Dirigente e Limitação do Fluxo Expiratório: Avaliação das Complicações Pulmonares Pós-Operatórias em Cirurgia Cardíaca Eletiva em Adultos.
Durante a anestesia geral, a capacidade residual funcional (CRF) é reduzida. Se a CRF for menor que o volume mínimo necessário para manter a abertura das vias aéreas, ocorre um desrecrutamento do parênquima pulmonar, levando ao fenômeno da limitação do fluxo expiratório (LEF).
A Pressão Diretiva (DP) é a diferença entre a pressão de platô (Pplateau) e a Pressão Expiratória Final Positiva (PEEP), e estima o esforço pulmonar.
A incidência de EFL e a importância da DP não são conhecidas na cirurgia cardíaca de adultos, sendo necessário um estudo para avaliar ambas. O objetivo primário do estudo é avaliar a correlação de DP e EFL com PPCs em cirurgia cardíaca em adultos. O desfecho secundário do estudo é avaliar: o tempo de ventilação mecânica, o tempo de internação na UTI e no hospital, a reinternação e a mortalidade.
Será um estudo prospectivo, observacional e não farmacológico. Ele vai inscrever 200 pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Durante a anestesia geral, a capacidade residual funcional (CRF) é reduzida. Se a CRF for menor que o volume mínimo necessário para manter a abertura das vias aéreas (capacidade de fechamento), ocorre um desrecrutamento do parênquima pulmonar, levando ao fenômeno da limitação do fluxo expiratório (LEF). Inúmeros fatores contribuem para o EFL, incluindo hiperóxia, paralisia muscular, aumento do volume dos líquidos intersticiais e resposta inflamatória.
Para estabelecer a presença de EFL sob anestesia geral, foi desenvolvido um teste conhecido como teste de PEEP. É a retirada brusca de 3 cm H2O ao valor da pressão expiratória final positiva (teste PEEP): no EFL a subtração da pressão expiratória não produz aumento do fluxo expiratório. O uso de diferentes modalidades de ventilação mecânica durante cirurgia cardíaca pode impactar na incidência de EFL pós-CEC.
A Pressão Diretiva (DP) é a diferença entre a pressão de platô (Pplateau) e a Pressão Expiratória Final Positiva (PEEP), e estima o esforço pulmonar.
O ponto final primário do estudo será:
- Avaliar a correlação de DP e EFL com PPCs em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva realizada com circulação extracorpórea.
O ponto final secundário do estudo será:
- Considerar se existem fatores associados ao desenvolvimento de EFL, principalmente comorbidades e modo ventilatório durante a cirurgia;
- Avaliar desfechos como tempo de ventilação mecânica, tempo de permanência na terapia intensiva (UTI), PaO2/ FiO2 na alta da UTI, desenvolvimento de complicações respiratórias, tempo de internação e mortalidade.
Será um estudo prospectivo, observacional e não farmacológico. Ele vai inscrever 200 pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva em adultos.
A frequência respiratória será ajustada para manter a PaCO2 em valores próximos à eucapnia. Será utilizada a ventilação controlada por pressão (Pinsp ≤ 35 cm H2O) somente se a ventilação controlada for atingida e ultrapassar as pressões máximas das vias aéreas. Neste caso será necessário verificar se o volume fornecido pelo ventilador é realmente, para todo o período, o volume escolhido. A via inspiratória será composta de O2, ar e talvez o anestésico halogenado. A concentração de O2 será aumentada gradualmente em caso de dessaturação até manter SpO2 93-95% tentando não ultrapassar a FiO2 de 0,8 se for escolhida uma estratégia de ventilação protetora.
O desmame do CEC incluirá uma única manobra de recrutamento alveolar, na qual a pressão nas vias aéreas será aumentada para 40 cm H20 por 7 segundos.
Ao final os pacientes serão transferidos para a Unidade de Terapia Intensiva (UTI) para acompanhamento pós-operatório. Durante a transferência será suportado com ventilação mecânica realizada manualmente pelo ressuscitador anestesista.
A extubação na UTI será realizada de acordo com o protocolo do centro. Pode ser utilizada qualquer analgesia pós-operatória que forneça NRS em repouso ≤ 3 e NRS dinâmico (tosse) ≤ 4 e permita uma fisioterapia respiratória ativa (CPT).
As seguintes informações serão coletadas:
Na seção dedicada aos cuidados pré-operatórios caberão os dados do paciente relacionados a:
- Idade, peso, altura, sexo;
- Comorbidades
- História respiratória positiva de: doença pleural-parenquimatosa prévia nos 30 dias anteriores à intervenção, cirurgia prévia de tórax, pleura ou pulmão, presença de derrame pleural;
- Histórico de tabagismo: Tabagismo ativo (número de cigarros), ex-fumante ou não fumante;
- SpO2, PaO 2, PaO 2 / FiO 2, PaCo 2 (se disponível);
- Histórico cardiológico (ecocardiografia, ECG, etc.)
- Outras informações do histórico médico relevantes para o estudo
Na aba intraoperatória dedicada serão coletados os seguintes dados:
- Incidência de EFL e parâmetros de mecânica respiratória;
- Tipo de cirurgia;
- Tempo para CEC, pinçamento, cardioplegia, tipo de circuito e oxigenador;
- Transfusão de hemoderivados;
- Qualquer administração de drogas cardio/vasoativas;
- Duração da cirurgia;
- Outras informações relevantes para os fins do estudo.
No cronograma sobre os cuidados pós-operatórios serão coletados os seguintes dados:
- tempo de ventilação mecânica pós-operatória;
- complicações respiratórias pós-operatórias;
- Complicações pós-operatórias não respiratórias (cardiovasculares, infecciosas, renais, cirúrgicas);
- A necessidade de reintubação no pós-operatório;
- A necessidade de suporte ventilatório (ventilação não invasiva, ventilação invasiva) no pós-operatório;
- Necessidade de internação em terapia intensiva (esperada, inesperada, causa da internação, tempo de internação);
- Tempo de internação;
- Outras informações sobre o pós-operatório relevantes para o estudo O estudo não interfere na atividade anestésica normal, não prevê variações dos procedimentos atualmente utilizados e o uso do teste de PEEP não envolve alterações fisiopatológicas para o paciente.
Os dados serão coletados no Formulário de Relato de Caso (CRF) apropriado. Serão recolhidas informações anamnésticas, dados sobre a cirurgia e dados clínicos pós-operatórios, nomeadamente parâmetros respiratórios. As definições e o uso de medidas de resultados estão de acordo com os padrões para definições de Resultados Clínicos Perioperatórios Europeus (EPCO) [Eur J Anaesthesiol 2015; 32:88-105].
Os dados serão analisados com um software estatístico profissional. Análises univariadas e multivariadas serão realizadas. Será utilizado o teste qui-quadrado para variáveis dicotômicas, teste z/t-teste ou o teste U de Mann-Whitney para variáveis contínuas, conforme apropriado. Significância estatística se p <0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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MI
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Milano, MI, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Capacidade de fornecer um consentimento informado
- Cirurgia cardíaca planejada com esternotomia mediana e ventilação bipulmonar
- pacientes agendados para cirurgia cardíaca eletiva em adultos, realizada com CEC e pinçamento aórtico.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em fornecer consentimento informado
- Cirurgia de emergência
- Cirurgia cardíaca com TAVI/MitraClip
- Toracotomia planejada com ventilação monopulmonar
- Pacientes com insuficiência renal crônica (definida como diálise)
- Pacientes já entubados no perioperatório
- Pacientes com pneumonia no pré-operatório (30 dias antes da cirurgia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Limitação do Fluxo Expiratório
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas após a cirurgia
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Até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas após a cirurgia
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Incidência de pressão motriz
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas após a cirurgia
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Até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas após a cirurgia
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Até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas após a cirurgia
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Tempo de internação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias após a cirurgia
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Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias após a cirurgia
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Complicação pulmonar pós-operatória
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias após a cirurgia
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Insuficiência respiratória, pneumotórax, atelectasia, infecção respiratória, broncoespasmo, derrame pleural
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Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias após a cirurgia
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias após a cirurgia
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Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias após a cirurgia
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PaO2/ FiO2
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas após a cirurgia
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Até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas após a cirurgia
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Mortalidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias após a cirurgia
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Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena Bignami, MD, Ospedale San Raffaele
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DPEFLCCH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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