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Pressão Dirigente e EFL em Cirurgia Cardíaca em Adultos

22 de maio de 2017 atualizado por: Elena Bignami, Ospedale San Raffaele

Pressão Dirigente e Limitação do Fluxo Expiratório: Avaliação das Complicações Pulmonares Pós-Operatórias em Cirurgia Cardíaca Eletiva em Adultos.

Durante a anestesia geral, a capacidade residual funcional (CRF) é reduzida. Se a CRF for menor que o volume mínimo necessário para manter a abertura das vias aéreas, ocorre um desrecrutamento do parênquima pulmonar, levando ao fenômeno da limitação do fluxo expiratório (LEF).

A Pressão Diretiva (DP) é a diferença entre a pressão de platô (Pplateau) e a Pressão Expiratória Final Positiva (PEEP), e estima o esforço pulmonar.

A incidência de EFL e a importância da DP não são conhecidas na cirurgia cardíaca de adultos, sendo necessário um estudo para avaliar ambas. O objetivo primário do estudo é avaliar a correlação de DP e EFL com PPCs em cirurgia cardíaca em adultos. O desfecho secundário do estudo é avaliar: o tempo de ventilação mecânica, o tempo de internação na UTI e no hospital, a reinternação e a mortalidade.

Será um estudo prospectivo, observacional e não farmacológico. Ele vai inscrever 200 pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva em adultos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Durante a anestesia geral, a capacidade residual funcional (CRF) é reduzida. Se a CRF for menor que o volume mínimo necessário para manter a abertura das vias aéreas (capacidade de fechamento), ocorre um desrecrutamento do parênquima pulmonar, levando ao fenômeno da limitação do fluxo expiratório (LEF). Inúmeros fatores contribuem para o EFL, incluindo hiperóxia, paralisia muscular, aumento do volume dos líquidos intersticiais e resposta inflamatória.

Para estabelecer a presença de EFL sob anestesia geral, foi desenvolvido um teste conhecido como teste de PEEP. É a retirada brusca de 3 cm H2O ao valor da pressão expiratória final positiva (teste PEEP): no EFL a subtração da pressão expiratória não produz aumento do fluxo expiratório. O uso de diferentes modalidades de ventilação mecânica durante cirurgia cardíaca pode impactar na incidência de EFL pós-CEC.

A Pressão Diretiva (DP) é a diferença entre a pressão de platô (Pplateau) e a Pressão Expiratória Final Positiva (PEEP), e estima o esforço pulmonar.

O ponto final primário do estudo será:

- Avaliar a correlação de DP e EFL com PPCs em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva realizada com circulação extracorpórea.

O ponto final secundário do estudo será:

  • Considerar se existem fatores associados ao desenvolvimento de EFL, principalmente comorbidades e modo ventilatório durante a cirurgia;
  • Avaliar desfechos como tempo de ventilação mecânica, tempo de permanência na terapia intensiva (UTI), PaO2/ FiO2 na alta da UTI, desenvolvimento de complicações respiratórias, tempo de internação e mortalidade.

Será um estudo prospectivo, observacional e não farmacológico. Ele vai inscrever 200 pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva em adultos.

A frequência respiratória será ajustada para manter a PaCO2 em valores próximos à eucapnia. Será utilizada a ventilação controlada por pressão (Pinsp ≤ 35 cm H2O) somente se a ventilação controlada for atingida e ultrapassar as pressões máximas das vias aéreas. Neste caso será necessário verificar se o volume fornecido pelo ventilador é realmente, para todo o período, o volume escolhido. A via inspiratória será composta de O2, ar e talvez o anestésico halogenado. A concentração de O2 será aumentada gradualmente em caso de dessaturação até manter SpO2 93-95% tentando não ultrapassar a FiO2 de 0,8 se for escolhida uma estratégia de ventilação protetora.

O desmame do CEC incluirá uma única manobra de recrutamento alveolar, na qual a pressão nas vias aéreas será aumentada para 40 cm H20 por 7 segundos.

Ao final os pacientes serão transferidos para a Unidade de Terapia Intensiva (UTI) para acompanhamento pós-operatório. Durante a transferência será suportado com ventilação mecânica realizada manualmente pelo ressuscitador anestesista.

A extubação na UTI será realizada de acordo com o protocolo do centro. Pode ser utilizada qualquer analgesia pós-operatória que forneça NRS em repouso ≤ 3 e NRS dinâmico (tosse) ≤ 4 e permita uma fisioterapia respiratória ativa (CPT).

As seguintes informações serão coletadas:

Na seção dedicada aos cuidados pré-operatórios caberão os dados do paciente relacionados a:

  • Idade, peso, altura, sexo;
  • Comorbidades
  • História respiratória positiva de: doença pleural-parenquimatosa prévia nos 30 dias anteriores à intervenção, cirurgia prévia de tórax, pleura ou pulmão, presença de derrame pleural;
  • Histórico de tabagismo: Tabagismo ativo (número de cigarros), ex-fumante ou não fumante;
  • SpO2, PaO 2, PaO 2 / FiO 2, PaCo 2 (se disponível);
  • Histórico cardiológico (ecocardiografia, ECG, etc.)
  • Outras informações do histórico médico relevantes para o estudo

Na aba intraoperatória dedicada serão coletados os seguintes dados:

  • Incidência de EFL e parâmetros de mecânica respiratória;
  • Tipo de cirurgia;
  • Tempo para CEC, pinçamento, cardioplegia, tipo de circuito e oxigenador;
  • Transfusão de hemoderivados;
  • Qualquer administração de drogas cardio/vasoativas;
  • Duração da cirurgia;
  • Outras informações relevantes para os fins do estudo.

No cronograma sobre os cuidados pós-operatórios serão coletados os seguintes dados:

  • tempo de ventilação mecânica pós-operatória;
  • complicações respiratórias pós-operatórias;
  • Complicações pós-operatórias não respiratórias (cardiovasculares, infecciosas, renais, cirúrgicas);
  • A necessidade de reintubação no pós-operatório;
  • A necessidade de suporte ventilatório (ventilação não invasiva, ventilação invasiva) no pós-operatório;
  • Necessidade de internação em terapia intensiva (esperada, inesperada, causa da internação, tempo de internação);
  • Tempo de internação;
  • Outras informações sobre o pós-operatório relevantes para o estudo O estudo não interfere na atividade anestésica normal, não prevê variações dos procedimentos atualmente utilizados e o uso do teste de PEEP não envolve alterações fisiopatológicas para o paciente.

Os dados serão coletados no Formulário de Relato de Caso (CRF) apropriado. Serão recolhidas informações anamnésticas, dados sobre a cirurgia e dados clínicos pós-operatórios, nomeadamente parâmetros respiratórios. As definições e o uso de medidas de resultados estão de acordo com os padrões para definições de Resultados Clínicos Perioperatórios Europeus (EPCO) [Eur J Anaesthesiol 2015; 32:88-105].

Os dados serão analisados ​​com um software estatístico profissional. Análises univariadas e multivariadas serão realizadas. Será utilizado o teste qui-quadrado para variáveis ​​dicotômicas, teste z/t-teste ou o teste U de Mann-Whitney para variáveis ​​contínuas, conforme apropriado. Significância estatística se p <0,05.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Adulto Submetido a Cirurgia Cardíaca Eletiva

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Capacidade de fornecer um consentimento informado
  • Cirurgia cardíaca planejada com esternotomia mediana e ventilação bipulmonar
  • pacientes agendados para cirurgia cardíaca eletiva em adultos, realizada com CEC e pinçamento aórtico.

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente em fornecer consentimento informado
  • Cirurgia de emergência
  • Cirurgia cardíaca com TAVI/MitraClip
  • Toracotomia planejada com ventilação monopulmonar
  • Pacientes com insuficiência renal crônica (definida como diálise)
  • Pacientes já entubados no perioperatório
  • Pacientes com pneumonia no pré-operatório (30 dias antes da cirurgia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Limitação do Fluxo Expiratório
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas após a cirurgia
Até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas após a cirurgia
Incidência de pressão motriz
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas após a cirurgia
Até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas após a cirurgia
Até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas após a cirurgia
Tempo de internação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias após a cirurgia
Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias após a cirurgia
Complicação pulmonar pós-operatória
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias após a cirurgia
Insuficiência respiratória, pneumotórax, atelectasia, infecção respiratória, broncoespasmo, derrame pleural
Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias após a cirurgia
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias após a cirurgia
Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias após a cirurgia
PaO2/ FiO2
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas após a cirurgia
Até a conclusão do estudo, uma média de 24 horas após a cirurgia
Mortalidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias após a cirurgia
Até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Elena Bignami, MD, Ospedale San Raffaele

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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