- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03064659
Fahrdruck und EFL in der Herzchirurgie bei Erwachsenen
Antriebsdruck und Begrenzung des Ausatmungsflusses: Bewertung postoperativer pulmonaler Komplikationen bei elektiven Herzoperationen bei Erwachsenen.
Während einer Vollnarkose ist die funktionelle Residualkapazität (FRC) reduziert. Wenn die FRC niedriger ist als das Mindestvolumen, das erforderlich ist, um die Öffnung der Atemwege aufrechtzuerhalten, kommt es zu einer Derekrutierung des Lungenparenchyms, was zu dem Phänomen der exspiratorischen Flussbegrenzung (EFL) führt.
Der Treibdruck (DP) ist die Differenz zwischen dem Plateaudruck (Pplateau) und dem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) und schätzt die Lungenbelastung.
Die Inzidenz von EFL und die Bedeutung von DP sind in der Herzchirurgie bei Erwachsenen nicht bekannt, daher ist eine Studie erforderlich, um beides zu bewerten. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der Korrelation von DP und EFL mit PPCs in der Herzchirurgie bei Erwachsenen. Der sekundäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung: der mechanischen Beatmungszeit, der Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts, der Rehospitalisierung und der Sterblichkeit.
Es handelt sich um eine prospektive, beobachtende, nicht-pharmakologische Studie. Es werden 200 Patienten aufgenommen, die sich einer elektiven Herzoperation bei Erwachsenen unterziehen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Während einer Vollnarkose ist die funktionelle Residualkapazität (FRC) reduziert. Unterschreitet die FRC das Mindestvolumen zur Aufrechterhaltung der Atemwegsöffnung (Schließkapazität), kommt es zu einer Derekrutierung des Lungenparenchyms, was zu dem Phänomen der exspiratorischen Flusslimitierung (EFL) führt. Zahlreiche Faktoren tragen zur EFL bei, einschließlich Hyperoxie, Muskellähmung, der Zunahme des Volumens der interstitiellen Flüssigkeiten und der Entzündungsreaktion.
Um das Vorhandensein von EFL unter Vollnarkose festzustellen, wurde ein Test entwickelt, der als PEEP-Test bekannt ist. Es ist die plötzliche Entfernung von 3 cm H2O auf den Wert des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP-Test): Beim EFL führt die Subtraktion des Exspirationsdrucks nicht zu einer Erhöhung des Exspirationsflusses. Die Verwendung verschiedener Modalitäten der mechanischen Beatmung während einer Herzoperation kann sich auf die Inzidenz von EFL nach CEC auswirken.
Der Treibdruck (DP) ist die Differenz zwischen dem Plateaudruck (Pplateau) und dem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) und schätzt die Lungenbelastung.
Der primäre Endpunkt der Studie wird sein:
- Bewerten Sie die Korrelation von DP und EFL mit PPCs bei Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen, die mit extrakorporaler Zirkulation durchgeführt wird.
Der sekundäre Endpunkt der Studie wird sein:
- Überlegen Sie, ob es Faktoren gibt, die mit der Entwicklung von EFL verbunden sind, insbesondere Komorbiditäten und Beatmungsmodus während der Operation;
- Bewerten Sie Ergebnisse wie Dauer der mechanischen Beatmung, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, PaO2/FiO2 bei Entlassung aus der Intensivstation, Entwicklung von Atemwegskomplikationen, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Mortalität.
Es handelt sich um eine prospektive, beobachtende, nicht-pharmakologische Studie. Es werden 200 Patienten aufgenommen, die sich einer elektiven Herzoperation bei Erwachsenen unterziehen.
Die Atemfrequenz wird so eingestellt, dass der PaCO2 auf Werten nahe der Eukapnie gehalten wird. Es wird nur dann auf druckkontrollierte Beatmung (Pinsp ≤ 35 cm H2O) zurückgegriffen, wenn die kontrollierte Beatmung erreicht und die maximalen Atemwegsdrücke überschritten werden. In diesem Fall muss überprüft werden, ob das vom Beatmungsgerät abgegebene Volumen wirklich über den gesamten Zeitraum dem gewählten Volumen entspricht. Der Inspirationsweg besteht aus O2, Luft und eventuell dem halogenierten Anästhetikum. Die O2-Konzentration wird im Falle einer Entsättigung schrittweise erhöht, um SpO2 bei 93-95 % zu halten, wobei versucht wird, den FiO2-Wert von 0,8 nicht zu überschreiten, wenn eine protektive Beatmungsstrategie gewählt wird.
Die Entwöhnung von der CEC umfasst ein einzelnes alveoläres Rekrutierungsmanöver, bei dem der Atemwegsdruck für 7 Sekunden auf 40 cm H20 erhöht wird.
Am Ende werden die Patienten zur postoperativen Überwachung auf die Intensivstation (ICU) verlegt. Während des Transfers wird die manuelle Beatmung durch das Beatmungsgerät des Anästhesisten unterstützt.
Die Extubation auf der Intensivstation erfolgt gemäß dem Protokoll des Zentrums. Es könnte jede postoperative Analgesie verwendet werden, die eine NRS in Ruhe ≤ 3 und eine dynamische NRS (Husten) ≤ 4 bietet und eine aktive Brustphysiotherapie (CPT) ermöglicht.
Die folgenden Informationen werden gesammelt:
In dem Abschnitt, der den präoperativen Behandlungen gewidmet ist, werden die Patientendaten in Bezug auf Folgendes aufgeführt:
- Alter, Gewicht, Größe, Geschlecht;
- Komorbiditäten
- Positive respiratorische Anamnese von: früherer Pleura-Parenchym-Erkrankung innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff, früherer Operation des Thorax, der Pleura oder der Lunge, Vorhandensein eines Pleuraergusses;
- Geschichte des Zigarettenrauchens: Aktives Rauchen (Anzahl Zigaretten), Ex-Raucher oder Nichtraucher;
- SpO2, PaO 2, PaO 2 / FiO 2, PaCo 2 (falls vorhanden);
- Kardiologische Anamnese (Echokardiographie, EKG etc.)
- Andere Informationen zur Anamnese, die für die Studie relevant sind
Auf der speziellen intraoperativen Registerkarte werden die folgenden Daten erfasst:
- Häufigkeit von EFL- und Atemmechanikparametern;
- Art der Operation;
- Zeit bis CEC, Abklemmen, Kardioplegie, Art des Kreislaufs und Oxygenators;
- Transfusion von Blutprodukten;
- Jede Verabreichung von kardiovaskulären / vasoaktiven Medikamenten;
- Dauer der Operation;
- Sonstige Informationen, die für die Zwecke der Studie relevant sind.
Im Zeitplan über die postoperativen Behandlungen werden folgende Daten erhoben:
- Postoperative Beatmungszeit;
- Postoperative respiratorische Komplikationen;
- Postoperative nicht respiratorische Komplikationen (kardiovaskulär, infektiös, Niere, chirurgisch);
- Die Notwendigkeit einer erneuten Intubation in der postoperativen Phase;
- Die Notwendigkeit einer Beatmungsunterstützung (nicht-invasive Beatmung, invasive Beatmung) in der postoperativen Phase;
- Notwendigkeit eines stationären Aufenthaltes auf der Intensivstation (erwartet, unerwartet, Ursache des stationären Aufenthaltes, Aufenthaltsdauer);
- Dauer des Krankenhausaufenthalts;
- Weitere für die Studie relevante Informationen zur postoperativen Phase Die Studie beeinträchtigt die normale anästhetische Aktivität nicht, sie sieht keine Abweichungen von den derzeit verwendeten Verfahren vor und die Anwendung des PEEP-Tests bringt keine pathophysiologischen Veränderungen für den Patienten mit sich.
Die Daten werden auf dem entsprechenden Case Report Form (CRF) erfasst. Es werden anamnestische Informationen, Operationsdaten und postoperative klinische Daten, insbesondere respiratorische Parameter erhoben. Definitionen und Verwendung von Ergebnismessungen entsprechen den Standards für europäische perioperative klinische Ergebnisdefinitionen (EPCO) [Eur J Anaesthesiol 2015; 32:88-105].
Die Daten werden mit einer professionellen Statistiksoftware analysiert. Es werden univariate und multivariate Analysen durchgeführt. Je nach Bedarf wird der Chi-Quadrat-Test für dichotome Variablen, der z-Test/t-Test oder der Mann-Whitney-U-Test für kontinuierliche Variablen verwendet. Statistische Signifikanz, wenn p < 0,05.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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MI
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Milano, MI, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre alt
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Geplante Herzoperation mit medianer Sternotomie und bipulmonaler Beatmung
- Patienten, die für einen elektiven Herzeingriff bei Erwachsenen vorgesehen sind, durchgeführt mit CPB und Aorten-Cross-Clamping.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Notoperation
- Herzchirurgie mit TAVI/MitraClip
- Geplante Thorakotomie mit Einlungenventilation
- Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (definiert als Dialyse)
- Bereits in der perioperativen Phase intubierte Patienten
- Patienten mit Lungenentzündung in der präoperativen Phase (30 Tage vor der Operation)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Limitierung des Exspirationsflusses
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 24 Stunden nach der Operation
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Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 24 Stunden nach der Operation
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Auftreten von Antriebsdruck
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 24 Stunden nach der Operation
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Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 24 Stunden nach der Operation
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Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 24 Stunden nach der Operation
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 7 Tage nach der Operation
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Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 7 Tage nach der Operation
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Postoperative pulmonale Komplikation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 7 Tage nach der Operation
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Atemversagen, Pneumothorax, Atelektase, Atemwegsinfektion, Bronchospasmus, Pleuraerguss
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Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 7 Tage nach der Operation
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 7 Tage nach der Operation
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Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 7 Tage nach der Operation
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PaO2/FiO2
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 24 Stunden nach der Operation
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Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 24 Stunden nach der Operation
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Mortalität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 7 Tage nach der Operation
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Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 7 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elena Bignami, MD, Ospedale San Raffaele
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DPEFLCCH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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