- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03064659
Driving Pressure og EFL i voksen hjertekirurgi
Drivtryk og begrænsning af ekspiratorisk flow: Evaluering af postoperative lungekomplikationer i elektiv hjertekirurgi for voksne.
Under generel anæstesi reduceres den funktionelle restkapacitet (FRC). Hvis FRC er lavere end det minimumsvolumen, der kræves for at opretholde åbningen af luftvejene, sker der en derekruttering af lungeparenkymet, hvilket fører til fænomenet eksspiratorisk flowbegrænsning (EFL).
Driving Pressure (DP) er forskellen mellem plateautrykket (Pplateau) og Positive End-Expiratory Pressure (PEEP), og estimerer lungebelastningen.
Forekomsten af EFL og vigtigheden af DP er ikke kendt ved hjertekirurgi for voksne, så det er nødvendigt med en undersøgelse for at vurdere begge dele. Studiets primære endepunkt er at evaluere sammenhængen mellem DP og EFL med PPC'er i hjertekirurgi for voksne. Det sekundære endepunkt for undersøgelsen er at evaluere: den mekaniske ventilationstid, længden af ICU og hospitalsophold, genindlæggelse og dødelighed.
Det vil være en prospektiv, observationel, ikke-farmakologisk undersøgelse. Det vil indskrive 200 patienter, der skal gennemgå elektiv hjertekirurgi for voksne.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Under generel anæstesi reduceres den funktionelle restkapacitet (FRC). Hvis FRC er lavere end det minimumsvolumen, der kræves for at opretholde åbningen af luftvejene (lukkekapacitet), er der en derekruttering af lungeparenkymet, hvilket fører til fænomenet eksspiratorisk flowbegrænsning (EFL). Adskillige faktorer bidrager til EFL, herunder hyperoksi, muskellammelse, stigningen i volumenet af de interstitielle væsker og den inflammatoriske reaktion.
For at fastslå tilstedeværelsen af EFL under generel anæstesi, blev det udviklet en test kendt som PEEP test. Det er den pludselige fjernelse af 3 cm H2O til værdien af positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP-test): i EFL frembringer subtraktionen af udåndingstrykket ikke en stigning i ekspiratorisk flow. Brugen af forskellige former for mekanisk ventilation under hjertekirurgi kan påvirke forekomsten af EFL efter CEC.
Driving Pressure (DP) er forskellen mellem plateautrykket (Pplateau) og Positive End-Expiratory Pressure (PEEP), og estimerer lungebelastningen.
Det primære endepunkt for undersøgelsen vil være:
- Evaluere korrelationen mellem DP og EFL med PPC'er hos patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi udført med ekstrakorporal cirkulation.
Undersøgelsens sekundære endepunkt vil være:
- Overvej om der er faktorer forbundet med udviklingen af EFL, især komorbiditeter og ventilationstilstand under operationen;
- Evaluer resultater såsom varighed af mekanisk ventilation, varighed af ophold på intensivafdeling (ICU), PaO2/FiO2 ved udskrivelse fra ICU, udvikling af respiratoriske komplikationer, varighed af hospitalsophold og dødelighed.
Det vil være en prospektiv, observationel, ikke-farmakologisk undersøgelse. Det vil indskrive 200 patienter, der skal gennemgå elektiv hjertekirurgi for voksne.
Respirationsfrekvensen vil blive indstillet til at opretholde PaCO2 på værdier tæt på eucapnia. Det vil kun blive brugt til trykstyret ventilation (Pinsp ≤ 35 cm H2O), hvis den kontrollerede ventilation er nået og overstiger de maksimale luftvejstryk. I dette tilfælde vil det være nødvendigt at kontrollere, at det volumen, der leveres af ventilatoren, virkelig er det valgte volumen for hele perioden. Den inspiratoriske måde vil være sammensat af O2, luft og måske det halogenerede bedøvelsesmiddel. O2-koncentrationen øges gradvist i tilfælde af desaturation op for at opretholde SpO2 93-95%, idet man forsøger ikke at overskride FiO2 på 0,8, hvis det vil være valg af en beskyttende ventilationsstrategi.
Fravænning fra CEC vil omfatte en enkelt alveolær rekrutteringsmanøvre, hvor luftvejstrykket øges til 40 cm H20 i 7 sekunder.
Til sidst vil patienterne blive overført til intensivafdelingen (ICU) til postoperativ monitorering. Under forflytningen vil blive understøttet af mekanisk ventilation udført manuelt af anæstesilægen.
Ekstubation på ICU vil køre ind i henhold til centrets protokol. Det kan bruges enhver postoperativ analgesi, der giver NRS i hvile ≤ 3 og dynamisk NRS (hoste) ≤ 4 og tillader en aktiv brystfysioterapi (CPT).
Følgende oplysninger vil blive indsamlet:
I afsnittet om de præoperative godbidder vil patientdataene blive tilpasset:
- Alder, vægt, højde, køn;
- Komorbiditeter
- Positiv respiratorisk anamnese med: tidligere pleural-parenkymal sygdom inden for 30 dage før interventionen, tidligere operation af thorax, pleura eller lunge, tilstedeværelse af pleural effusion;
- Anamnese med rygning af cigaretter: Aktiv rygning (antal cigaretter), tidligere ryger eller ikke-ryger;
- SpO2, PaO 2, PaO 2 / FiO 2, PaCo 2 (hvis tilgængelig);
- Kardiologisk historie (ekkokardiografi, EKG osv.)
- Andre sygehistorieoplysninger af relevans for undersøgelsen
I den dedikerede intraoperative fane vil følgende data blive indsamlet:
- Forekomst af EFL og respirationsmekaniske parametre;
- Type operation;
- Tid til CEC, fastspænding, kardioplegi, kredsløbstype og oxygenator;
- Transfusion af blodprodukter;
- Enhver administration af cardio/vasoaktive lægemidler;
- Operationens varighed;
- Andre oplysninger, der er relevante for undersøgelsens formål.
I skemaet om de postoperative godbidder vil der blive indsamlet følgende data:
- Postoperativ mekanisk ventilationstid;
- Postoperative respiratoriske komplikationer;
- Postoperative ikke-respiratoriske komplikationer (kardiovaskulære, infektiøse, nyre, kirurgiske);
- Behovet for re-intubation i den postoperative periode;
- Behovet for ventilationsstøtte (non-invasiv ventilation, invasiv ventilation) i den postoperative periode;
- Behov for indlæggelse på intensiv (forventet, uventet, årsag til indlæggelse, varighed af ophold);
- Længde af hospitalsophold;
- Andre oplysninger om det postoperative, der er relevante for undersøgelsen. Undersøgelsen forstyrrer ikke den normale anæstetiske aktivitet, den giver ikke mulighed for variationer fra de procedurer, der i øjeblikket anvendes, og anvendelsen af PEEP-testen involverer ikke patofysiologiske ændringer for patienten.
Data vil blive indsamlet på den relevante Case Report Form (CRF). Det vil blive indsamlet anamnestiske oplysninger, data om kirurgi og postoperative kliniske data, især respiratoriske parametre. Definitioner og brug af resultatmål er i overensstemmelse med standarderne for definitioner af europæiske perioperative kliniske resultater (EPCO) [Eur J Anaesthesiol 2015; 32:88-105].
Data vil blive analyseret med en professionel statistisk software. Univariat og multivariat analyse vil blive udført. Chi-kvadrattest vil blive brugt til dikotome variable, z-test/t-test eller Mann-Whitney U-test for kontinuerte variable, alt efter hvad der er relevant. Statistisk signifikans hvis p <0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Evne til at give et informeret samtykke
- Planlagt hjertekirurgi med median sternotomi og bi-pulmonal ventilation
- patienter planlagt til voksen elektiv hjertekirurgi, udført med CPB og aorta krydsklemning.
Ekskluderingskriterier:
- Patient nægter at give informeret samtykke
- Akut operation
- Hjerteoperation med TAVI/MitraClip
- Planlagt torakotomi med en lungeventilation
- Patienter med kronisk nyreinsufficiens (defineret som dialyse)
- Patienter, der allerede er intuberet i den perioperative periode
- Patienter med lungebetændelse i den præoperative periode (30 dage før operationen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ekspiratorisk flow begrænsning
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 24 timer efter operationen
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 24 timer efter operationen
|
|
Forekomst af køretryk
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 24 timer efter operationen
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 24 timer efter operationen
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 24 timer efter operationen
|
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 7 dage efter operationen
|
Gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 7 dage efter operationen
|
|
|
Postoperativ lungekomplikation
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 7 dage efter operationen
|
Åndedrætssvigt, Pneumothorax, Atelektase, Luftvejsinfektion, Bronkospasme, Pleuraeffusion
|
Gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 7 dage efter operationen
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 7 dage efter operationen
|
Gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 7 dage efter operationen
|
|
|
PaO2/FiO2
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 24 timer efter operationen
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 24 timer efter operationen
|
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 7 dage efter operationen
|
Gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elena Bignami, MD, Ospedale San Raffaele
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DPEFLCCH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .