Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Driving Pressure og EFL i voksen hjertekirurgi

22. maj 2017 opdateret af: Elena Bignami, Ospedale San Raffaele

Drivtryk og begrænsning af ekspiratorisk flow: Evaluering af postoperative lungekomplikationer i elektiv hjertekirurgi for voksne.

Under generel anæstesi reduceres den funktionelle restkapacitet (FRC). Hvis FRC er lavere end det minimumsvolumen, der kræves for at opretholde åbningen af ​​luftvejene, sker der en derekruttering af lungeparenkymet, hvilket fører til fænomenet eksspiratorisk flowbegrænsning (EFL).

Driving Pressure (DP) er forskellen mellem plateautrykket (Pplateau) og Positive End-Expiratory Pressure (PEEP), og estimerer lungebelastningen.

Forekomsten af ​​EFL og vigtigheden af ​​DP er ikke kendt ved hjertekirurgi for voksne, så det er nødvendigt med en undersøgelse for at vurdere begge dele. Studiets primære endepunkt er at evaluere sammenhængen mellem DP og EFL med PPC'er i hjertekirurgi for voksne. Det sekundære endepunkt for undersøgelsen er at evaluere: den mekaniske ventilationstid, længden af ​​ICU og hospitalsophold, genindlæggelse og dødelighed.

Det vil være en prospektiv, observationel, ikke-farmakologisk undersøgelse. Det vil indskrive 200 patienter, der skal gennemgå elektiv hjertekirurgi for voksne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Under generel anæstesi reduceres den funktionelle restkapacitet (FRC). Hvis FRC er lavere end det minimumsvolumen, der kræves for at opretholde åbningen af ​​luftvejene (lukkekapacitet), er der en derekruttering af lungeparenkymet, hvilket fører til fænomenet eksspiratorisk flowbegrænsning (EFL). Adskillige faktorer bidrager til EFL, herunder hyperoksi, muskellammelse, stigningen i volumenet af de interstitielle væsker og den inflammatoriske reaktion.

For at fastslå tilstedeværelsen af ​​EFL under generel anæstesi, blev det udviklet en test kendt som PEEP test. Det er den pludselige fjernelse af 3 cm H2O til værdien af ​​positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP-test): i EFL frembringer subtraktionen af ​​udåndingstrykket ikke en stigning i ekspiratorisk flow. Brugen af ​​forskellige former for mekanisk ventilation under hjertekirurgi kan påvirke forekomsten af ​​EFL efter CEC.

Driving Pressure (DP) er forskellen mellem plateautrykket (Pplateau) og Positive End-Expiratory Pressure (PEEP), og estimerer lungebelastningen.

Det primære endepunkt for undersøgelsen vil være:

- Evaluere korrelationen mellem DP og EFL med PPC'er hos patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi udført med ekstrakorporal cirkulation.

Undersøgelsens sekundære endepunkt vil være:

  • Overvej om der er faktorer forbundet med udviklingen af ​​EFL, især komorbiditeter og ventilationstilstand under operationen;
  • Evaluer resultater såsom varighed af mekanisk ventilation, varighed af ophold på intensivafdeling (ICU), PaO2/FiO2 ved udskrivelse fra ICU, udvikling af respiratoriske komplikationer, varighed af hospitalsophold og dødelighed.

Det vil være en prospektiv, observationel, ikke-farmakologisk undersøgelse. Det vil indskrive 200 patienter, der skal gennemgå elektiv hjertekirurgi for voksne.

Respirationsfrekvensen vil blive indstillet til at opretholde PaCO2 på værdier tæt på eucapnia. Det vil kun blive brugt til trykstyret ventilation (Pinsp ≤ 35 cm H2O), hvis den kontrollerede ventilation er nået og overstiger de maksimale luftvejstryk. I dette tilfælde vil det være nødvendigt at kontrollere, at det volumen, der leveres af ventilatoren, virkelig er det valgte volumen for hele perioden. Den inspiratoriske måde vil være sammensat af O2, luft og måske det halogenerede bedøvelsesmiddel. O2-koncentrationen øges gradvist i tilfælde af desaturation op for at opretholde SpO2 93-95%, idet man forsøger ikke at overskride FiO2 på 0,8, hvis det vil være valg af en beskyttende ventilationsstrategi.

Fravænning fra CEC vil omfatte en enkelt alveolær rekrutteringsmanøvre, hvor luftvejstrykket øges til 40 cm H20 i 7 sekunder.

Til sidst vil patienterne blive overført til intensivafdelingen (ICU) til postoperativ monitorering. Under forflytningen vil blive understøttet af mekanisk ventilation udført manuelt af anæstesilægen.

Ekstubation på ICU vil køre ind i henhold til centrets protokol. Det kan bruges enhver postoperativ analgesi, der giver NRS i hvile ≤ 3 og dynamisk NRS (hoste) ≤ 4 og tillader en aktiv brystfysioterapi (CPT).

Følgende oplysninger vil blive indsamlet:

I afsnittet om de præoperative godbidder vil patientdataene blive tilpasset:

  • Alder, vægt, højde, køn;
  • Komorbiditeter
  • Positiv respiratorisk anamnese med: tidligere pleural-parenkymal sygdom inden for 30 dage før interventionen, tidligere operation af thorax, pleura eller lunge, tilstedeværelse af pleural effusion;
  • Anamnese med rygning af cigaretter: Aktiv rygning (antal cigaretter), tidligere ryger eller ikke-ryger;
  • SpO2, PaO 2, PaO 2 / FiO 2, PaCo 2 (hvis tilgængelig);
  • Kardiologisk historie (ekkokardiografi, EKG osv.)
  • Andre sygehistorieoplysninger af relevans for undersøgelsen

I den dedikerede intraoperative fane vil følgende data blive indsamlet:

  • Forekomst af EFL og respirationsmekaniske parametre;
  • Type operation;
  • Tid til CEC, fastspænding, kardioplegi, kredsløbstype og oxygenator;
  • Transfusion af blodprodukter;
  • Enhver administration af cardio/vasoaktive lægemidler;
  • Operationens varighed;
  • Andre oplysninger, der er relevante for undersøgelsens formål.

I skemaet om de postoperative godbidder vil der blive indsamlet følgende data:

  • Postoperativ mekanisk ventilationstid;
  • Postoperative respiratoriske komplikationer;
  • Postoperative ikke-respiratoriske komplikationer (kardiovaskulære, infektiøse, nyre, kirurgiske);
  • Behovet for re-intubation i den postoperative periode;
  • Behovet for ventilationsstøtte (non-invasiv ventilation, invasiv ventilation) i den postoperative periode;
  • Behov for indlæggelse på intensiv (forventet, uventet, årsag til indlæggelse, varighed af ophold);
  • Længde af hospitalsophold;
  • Andre oplysninger om det postoperative, der er relevante for undersøgelsen. Undersøgelsen forstyrrer ikke den normale anæstetiske aktivitet, den giver ikke mulighed for variationer fra de procedurer, der i øjeblikket anvendes, og anvendelsen af ​​PEEP-testen involverer ikke patofysiologiske ændringer for patienten.

Data vil blive indsamlet på den relevante Case Report Form (CRF). Det vil blive indsamlet anamnestiske oplysninger, data om kirurgi og postoperative kliniske data, især respiratoriske parametre. Definitioner og brug af resultatmål er i overensstemmelse med standarderne for definitioner af europæiske perioperative kliniske resultater (EPCO) [Eur J Anaesthesiol 2015; 32:88-105].

Data vil blive analyseret med en professionel statistisk software. Univariat og multivariat analyse vil blive udført. Chi-kvadrattest vil blive brugt til dikotome variable, z-test/t-test eller Mann-Whitney U-test for kontinuerte variable, alt efter hvad der er relevant. Statistisk signifikans hvis p <0,05.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksen, der gennemgår elektiv hjertekirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Evne til at give et informeret samtykke
  • Planlagt hjertekirurgi med median sternotomi og bi-pulmonal ventilation
  • patienter planlagt til voksen elektiv hjertekirurgi, udført med CPB og aorta krydsklemning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient nægter at give informeret samtykke
  • Akut operation
  • Hjerteoperation med TAVI/MitraClip
  • Planlagt torakotomi med en lungeventilation
  • Patienter med kronisk nyreinsufficiens (defineret som dialyse)
  • Patienter, der allerede er intuberet i den perioperative periode
  • Patienter med lungebetændelse i den præoperative periode (30 dage før operationen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ekspiratorisk flow begrænsning
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 24 timer efter operationen
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 24 timer efter operationen
Forekomst af køretryk
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 24 timer efter operationen
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU liggetid
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 24 timer efter operationen
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 24 timer efter operationen
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 7 dage efter operationen
Gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 7 dage efter operationen
Postoperativ lungekomplikation
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 7 dage efter operationen
Åndedrætssvigt, Pneumothorax, Atelektase, Luftvejsinfektion, Bronkospasme, Pleuraeffusion
Gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 7 dage efter operationen
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 7 dage efter operationen
Gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 7 dage efter operationen
PaO2/FiO2
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 24 timer efter operationen
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 24 timer efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 7 dage efter operationen
Gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elena Bignami, MD, Ospedale San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner