- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03064659
Drijfdruk en EFL bij hartchirurgie bij volwassenen
Drijfdruk en beperking van expiratoire flow: evaluatie van postoperatieve longcomplicaties bij electieve volwassen hartchirurgie.
Tijdens algemene anesthesie wordt de functionele restcapaciteit (FRC) verminderd. Als de FRC lager is dan het minimale volume dat nodig is om de luchtwegen open te houden, is er een derecruitment van het longparenchym, wat leidt tot het fenomeen van expiratoire stroombeperking (EFL).
De drijvende druk (DP) is het verschil tussen de plateaudruk (Pplateau) en de positieve eind-expiratoire druk (PEEP) en schat de longbelasting.
De incidentie van EFL en het belang van DP zijn niet bekend bij hartchirurgie bij volwassenen, dus er is een onderzoek nodig om beide te beoordelen. Het primaire eindpunt van de studie is het evalueren van de correlatie van DP en EFL met PPC's bij hartchirurgie bij volwassenen. Het secundaire eindpunt van de studie is het evalueren van: de mechanische beademingstijd, de duur van het verblijf op de IC en het ziekenhuis, de heropname en mortaliteit.
Het zal een prospectieve, observationele, niet-farmacologische studie zijn. Het zal 200 patiënten inschrijven die een electieve hartoperatie voor volwassenen ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens algemene anesthesie wordt de functionele restcapaciteit (FRC) verminderd. Als de FRC lager is dan het minimale volume dat nodig is om de luchtwegen open te houden (sluitcapaciteit), is er een derecruitment van het longparenchym, wat leidt tot het fenomeen van expiratoire stroombeperking (EFL). Talrijke factoren dragen bij aan de EFL, waaronder hyperoxie, spierverlamming, de toename van het volume van de interstitiële vloeistoffen en de ontstekingsreactie.
Om de aanwezigheid van EFL onder algemene anesthesie vast te stellen, werd een test ontwikkeld die bekend staat als PEEP-test. Het is de plotselinge afname van 3 cm H2O tot de waarde van positieve eind-expiratoire druk (PEEP-test): bij de EFL leidt het aftrekken van de expiratoire druk niet tot een toename van de expiratoire flow. Het gebruik van verschillende modaliteiten van mechanische beademing tijdens hartchirurgie kan van invloed zijn op de incidentie van EFL na CEC.
De drijvende druk (DP) is het verschil tussen de plateaudruk (Pplateau) en de positieve eind-expiratoire druk (PEEP) en schat de longbelasting.
Het primaire eindpunt van de studie zal zijn:
- Evalueer de correlatie van DP en EFL met PPC's bij patiënten die electieve hartchirurgie ondergaan die wordt uitgevoerd met extracorporale circulatie.
Het secundaire eindpunt van de studie zal zijn:
- Overweeg of er factoren zijn die verband houden met de ontwikkeling van EFL, met name comorbiditeit en beademingsmodus tijdens de operatie;
- Evalueer uitkomsten zoals duur van mechanische beademing, duur van verblijf op de intensive care (ICU), PaO2/FiO2 bij ontslag van de ICU, ontwikkeling van respiratoire complicaties, duur van ziekenhuisopname en mortaliteit.
Het zal een prospectieve, observationele, niet-farmacologische studie zijn. Het zal 200 patiënten inschrijven die een electieve hartoperatie voor volwassenen ondergaan.
De ademhalingsfrequentie wordt ingesteld om PaCO2 op waarden in de buurt van eucapnie te houden. Het wordt alleen gebruikt voor drukgecontroleerde beademing (Pinsp ≤ 35 cm H2O) als de gecontroleerde beademing is bereikt en de maximale luchtwegdruk overschrijdt. In dit geval moet worden gecontroleerd of het door de ventilator afgegeven volume gedurende de gehele periode werkelijk het gekozen volume is. De inspiratoire weg bestaat uit O2, lucht en misschien de gehalogeneerde verdoving. De O2-concentratie zal in geval van desaturatie geleidelijk worden verhoogd om de SpO2 op 93-95% te houden, waarbij wordt geprobeerd de FiO2 van 0,8 niet te overschrijden als een beschermende beademingsstrategie wordt gekozen.
Het ontwennen van de CEC omvat een enkele alveolaire wervingsmanoeuvre, waarbij de luchtwegdruk gedurende 7 seconden wordt verhoogd tot 40 cm H20.
Aan het eind worden de patiënten overgebracht naar de Intensive Care (ICU) voor postoperatieve monitoring. Tijdens de overdracht zal worden ondersteund met mechanische beademing die handmatig wordt uitgevoerd door de anesthesist-beademingsballon.
Extubatie op de IC verloopt volgens het protocol van het centrum. Het kan worden gebruikt voor elke postoperatieve analgesie die NRS in rust ≤ 3 en dynamische NRS (hoesten) ≤ 4 geeft en actieve fysiotherapie op de borst (CPT) mogelijk maakt.
De volgende informatie wordt verzameld:
In het gedeelte gewijd aan de preoperatieve behandelingen worden de patiëntgegevens aangepast met betrekking tot:
- Leeftijd, gewicht, lengte, geslacht;
- Comorbiditeiten
- Positieve respiratoire voorgeschiedenis van: eerdere pleuraal-parenchymale ziekte binnen 30 dagen voorafgaand aan de ingreep, eerdere operatie van de thorax, pleura of long, aanwezigheid van pleurale effusie;
- Geschiedenis van het roken van sigaretten: Actief roken (aantal sigaretten), ex-roker of niet-roker;
- SpO2, PaO 2, PaO 2 / FiO 2, PaCo 2 (indien beschikbaar);
- Cardiologische geschiedenis (echocardiografie, ECG, enz.)
- Andere informatie over de medische geschiedenis die relevant is voor het onderzoek
Op het speciale intra-operatieve tabblad worden de volgende gegevens verzameld:
- Incidentie van parameters voor EFL en respiratoire mechanica;
- Type operatie;
- Tijd tot CEC, klemmen, cardioplegie, type circuit en oxygenator;
- Transfusie van bloedproducten;
- Elke toediening van cardio/vasoactieve medicijnen;
- Duur van de operatie;
- Andere informatie die relevant is voor de doeleinden van het onderzoek.
In het schema over de postoperatieve traktaties worden de volgende gegevens verzameld:
- Postoperatieve mechanische beademingstijd;
- Postoperatieve respiratoire complicaties;
- Postoperatieve niet-respiratoire complicaties (cardiovasculair, infectieus, nier, chirurgisch);
- De noodzaak van herintubatie in de postoperatieve periode;
- De behoefte aan beademingsondersteuning (niet-invasieve beademing, invasieve beademing) in de postoperatieve periode;
- Noodzaak van ziekenhuisopname op de intensive care (verwacht, onverwacht, reden van ziekenhuisopname, verblijfsduur);
- Duur van het ziekenhuisverblijf;
- Andere informatie over de postoperatieve periode die relevant is voor de studie De studie interfereert niet met de normale anesthetische activiteit, het voorziet niet in afwijkingen van de momenteel gebruikte procedures en het gebruik van de PEEP-test brengt geen pathofysiologische veranderingen voor de patiënt met zich mee.
Gegevens worden verzameld op het juiste Case Report Form (CRF). Het zal anamnestische informatie, gegevens over chirurgie en postoperatieve klinische gegevens verzamelen, in het bijzonder ademhalingsparameters. Definities en gebruik van uitkomstmaten zijn in overeenstemming met de standaarden voor European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definities [Eur J Anaesthesiol 2015; 32:88-105].
De gegevens worden geanalyseerd met professionele statistische software. Er zullen univariate en multivariate analyses worden uitgevoerd. Chikwadraattoets zal worden gebruikt voor dichotome variabelen, z-toets/t-toets of de Mann-Whitney U-toets voor continue variabelen, naargelang het geval. Statistische significantie als p <0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Geplande hartchirurgie met mediane sternotomie en bipulmonale ventilatie
- patiënten gepland voor volwassen electieve hartchirurgie, uitgevoerd met CPB en aorta-kruisklem.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven
- Noodgeval operatie
- Hartchirurgie met TAVI/MitraClip
- Geplande thoracotomie met één longventilatie
- Patiënten met chronische nierinsufficiëntie (gedefinieerd als dialyse)
- Patiënten al geïntubeerd in de peri-operatieve periode
- Patiënten met longontsteking in de preoperatieve periode (30 dagen voor de operatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Expiratoire stroombeperking
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 uur na de operatie
|
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 uur na de operatie
|
Incidentie van rijdruk
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 uur na de operatie
|
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 uur na de operatie
|
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 uur na de operatie
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen na de operatie
|
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve longcomplicatie
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen na de operatie
|
Ademhalingsfalen, pneumothorax, atelectase, luchtweginfectie, bronchospasme, pleurale effusie
|
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen na de operatie
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen na de operatie
|
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen na de operatie
|
|
PaO2/FiO2
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 uur na de operatie
|
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 uur na de operatie
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen na de operatie
|
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elena Bignami, MD, Ospedale San Raffaele
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DPEFLCCH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pneumothorax
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesOnbekendPneumothorax, spontaan | Pneumothorax Spontaan Primair | Pneumothorax, terugkerend | Pneumothorax Spontane spanningIran, Islamitische Republiek
-
Peking University Third HospitalNog niet aan het wervenPrimaire spontane pneumothorax
-
Rennes University HospitalWerving
-
Dow University of Health SciencesOnbekendSecundaire pneumothoraxPakistan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWerving
-
Chinese University of Hong KongWervingPneumothorax, spontaanHongkong
-
University of RochesterIngetrokkenTraumatische pneumothoraxVerenigde Staten
-
IsalaWervingPneumothorax en luchtlekkageNederland
-
University of LorraineVoltooidKind, alleen | Spontane pneumothorax | Idiopathische pneumothorax | Bleb LongFrankrijk
-
Far Eastern Memorial HospitalNational Taiwan University Hospital; Department of HealthOnbekend