Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drijfdruk en EFL bij hartchirurgie bij volwassenen

22 mei 2017 bijgewerkt door: Elena Bignami, Ospedale San Raffaele

Drijfdruk en beperking van expiratoire flow: evaluatie van postoperatieve longcomplicaties bij electieve volwassen hartchirurgie.

Tijdens algemene anesthesie wordt de functionele restcapaciteit (FRC) verminderd. Als de FRC lager is dan het minimale volume dat nodig is om de luchtwegen open te houden, is er een derecruitment van het longparenchym, wat leidt tot het fenomeen van expiratoire stroombeperking (EFL).

De drijvende druk (DP) is het verschil tussen de plateaudruk (Pplateau) en de positieve eind-expiratoire druk (PEEP) en schat de longbelasting.

De incidentie van EFL en het belang van DP zijn niet bekend bij hartchirurgie bij volwassenen, dus er is een onderzoek nodig om beide te beoordelen. Het primaire eindpunt van de studie is het evalueren van de correlatie van DP en EFL met PPC's bij hartchirurgie bij volwassenen. Het secundaire eindpunt van de studie is het evalueren van: de mechanische beademingstijd, de duur van het verblijf op de IC en het ziekenhuis, de heropname en mortaliteit.

Het zal een prospectieve, observationele, niet-farmacologische studie zijn. Het zal 200 patiënten inschrijven die een electieve hartoperatie voor volwassenen ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens algemene anesthesie wordt de functionele restcapaciteit (FRC) verminderd. Als de FRC lager is dan het minimale volume dat nodig is om de luchtwegen open te houden (sluitcapaciteit), is er een derecruitment van het longparenchym, wat leidt tot het fenomeen van expiratoire stroombeperking (EFL). Talrijke factoren dragen bij aan de EFL, waaronder hyperoxie, spierverlamming, de toename van het volume van de interstitiële vloeistoffen en de ontstekingsreactie.

Om de aanwezigheid van EFL onder algemene anesthesie vast te stellen, werd een test ontwikkeld die bekend staat als PEEP-test. Het is de plotselinge afname van 3 cm H2O tot de waarde van positieve eind-expiratoire druk (PEEP-test): bij de EFL leidt het aftrekken van de expiratoire druk niet tot een toename van de expiratoire flow. Het gebruik van verschillende modaliteiten van mechanische beademing tijdens hartchirurgie kan van invloed zijn op de incidentie van EFL na CEC.

De drijvende druk (DP) is het verschil tussen de plateaudruk (Pplateau) en de positieve eind-expiratoire druk (PEEP) en schat de longbelasting.

Het primaire eindpunt van de studie zal zijn:

- Evalueer de correlatie van DP en EFL met PPC's bij patiënten die electieve hartchirurgie ondergaan die wordt uitgevoerd met extracorporale circulatie.

Het secundaire eindpunt van de studie zal zijn:

  • Overweeg of er factoren zijn die verband houden met de ontwikkeling van EFL, met name comorbiditeit en beademingsmodus tijdens de operatie;
  • Evalueer uitkomsten zoals duur van mechanische beademing, duur van verblijf op de intensive care (ICU), PaO2/FiO2 bij ontslag van de ICU, ontwikkeling van respiratoire complicaties, duur van ziekenhuisopname en mortaliteit.

Het zal een prospectieve, observationele, niet-farmacologische studie zijn. Het zal 200 patiënten inschrijven die een electieve hartoperatie voor volwassenen ondergaan.

De ademhalingsfrequentie wordt ingesteld om PaCO2 op waarden in de buurt van eucapnie te houden. Het wordt alleen gebruikt voor drukgecontroleerde beademing (Pinsp ≤ 35 cm H2O) als de gecontroleerde beademing is bereikt en de maximale luchtwegdruk overschrijdt. In dit geval moet worden gecontroleerd of het door de ventilator afgegeven volume gedurende de gehele periode werkelijk het gekozen volume is. De inspiratoire weg bestaat uit O2, lucht en misschien de gehalogeneerde verdoving. De O2-concentratie zal in geval van desaturatie geleidelijk worden verhoogd om de SpO2 op 93-95% te houden, waarbij wordt geprobeerd de FiO2 van 0,8 niet te overschrijden als een beschermende beademingsstrategie wordt gekozen.

Het ontwennen van de CEC omvat een enkele alveolaire wervingsmanoeuvre, waarbij de luchtwegdruk gedurende 7 seconden wordt verhoogd tot 40 cm H20.

Aan het eind worden de patiënten overgebracht naar de Intensive Care (ICU) voor postoperatieve monitoring. Tijdens de overdracht zal worden ondersteund met mechanische beademing die handmatig wordt uitgevoerd door de anesthesist-beademingsballon.

Extubatie op de IC verloopt volgens het protocol van het centrum. Het kan worden gebruikt voor elke postoperatieve analgesie die NRS in rust ≤ 3 en dynamische NRS (hoesten) ≤ 4 geeft en actieve fysiotherapie op de borst (CPT) mogelijk maakt.

De volgende informatie wordt verzameld:

In het gedeelte gewijd aan de preoperatieve behandelingen worden de patiëntgegevens aangepast met betrekking tot:

  • Leeftijd, gewicht, lengte, geslacht;
  • Comorbiditeiten
  • Positieve respiratoire voorgeschiedenis van: eerdere pleuraal-parenchymale ziekte binnen 30 dagen voorafgaand aan de ingreep, eerdere operatie van de thorax, pleura of long, aanwezigheid van pleurale effusie;
  • Geschiedenis van het roken van sigaretten: Actief roken (aantal sigaretten), ex-roker of niet-roker;
  • SpO2, PaO 2, PaO 2 / FiO 2, PaCo 2 (indien beschikbaar);
  • Cardiologische geschiedenis (echocardiografie, ECG, enz.)
  • Andere informatie over de medische geschiedenis die relevant is voor het onderzoek

Op het speciale intra-operatieve tabblad worden de volgende gegevens verzameld:

  • Incidentie van parameters voor EFL en respiratoire mechanica;
  • Type operatie;
  • Tijd tot CEC, klemmen, cardioplegie, type circuit en oxygenator;
  • Transfusie van bloedproducten;
  • Elke toediening van cardio/vasoactieve medicijnen;
  • Duur van de operatie;
  • Andere informatie die relevant is voor de doeleinden van het onderzoek.

In het schema over de postoperatieve traktaties worden de volgende gegevens verzameld:

  • Postoperatieve mechanische beademingstijd;
  • Postoperatieve respiratoire complicaties;
  • Postoperatieve niet-respiratoire complicaties (cardiovasculair, infectieus, nier, chirurgisch);
  • De noodzaak van herintubatie in de postoperatieve periode;
  • De behoefte aan beademingsondersteuning (niet-invasieve beademing, invasieve beademing) in de postoperatieve periode;
  • Noodzaak van ziekenhuisopname op de intensive care (verwacht, onverwacht, reden van ziekenhuisopname, verblijfsduur);
  • Duur van het ziekenhuisverblijf;
  • Andere informatie over de postoperatieve periode die relevant is voor de studie De studie interfereert niet met de normale anesthetische activiteit, het voorziet niet in afwijkingen van de momenteel gebruikte procedures en het gebruik van de PEEP-test brengt geen pathofysiologische veranderingen voor de patiënt met zich mee.

Gegevens worden verzameld op het juiste Case Report Form (CRF). Het zal anamnestische informatie, gegevens over chirurgie en postoperatieve klinische gegevens verzamelen, in het bijzonder ademhalingsparameters. Definities en gebruik van uitkomstmaten zijn in overeenstemming met de standaarden voor European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definities [Eur J Anaesthesiol 2015; 32:88-105].

De gegevens worden geanalyseerd met professionele statistische software. Er zullen univariate en multivariate analyses worden uitgevoerd. Chikwadraattoets zal worden gebruikt voor dichotome variabelen, z-toets/t-toets of de Mann-Whitney U-toets voor continue variabelen, naargelang het geval. Statistische significantie als p <0,05.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassene die een electieve hartoperatie ondergaat

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Geplande hartchirurgie met mediane sternotomie en bipulmonale ventilatie
  • patiënten gepland voor volwassen electieve hartchirurgie, uitgevoerd met CPB en aorta-kruisklem.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven
  • Noodgeval operatie
  • Hartchirurgie met TAVI/MitraClip
  • Geplande thoracotomie met één longventilatie
  • Patiënten met chronische nierinsufficiëntie (gedefinieerd als dialyse)
  • Patiënten al geïntubeerd in de peri-operatieve periode
  • Patiënten met longontsteking in de preoperatieve periode (30 dagen voor de operatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Expiratoire stroombeperking
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 uur na de operatie
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 uur na de operatie
Incidentie van rijdruk
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 uur na de operatie
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 uur na de operatie
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 uur na de operatie
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen na de operatie
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen na de operatie
Postoperatieve longcomplicatie
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen na de operatie
Ademhalingsfalen, pneumothorax, atelectase, luchtweginfectie, bronchospasme, pleurale effusie
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen na de operatie
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen na de operatie
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen na de operatie
PaO2/FiO2
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 uur na de operatie
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 24 uur na de operatie
Sterfte
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen na de operatie
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elena Bignami, MD, Ospedale San Raffaele

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pneumothorax

3
Abonneren