- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03064659
Ajopaine ja EFL aikuisten sydänkirurgiassa
Ajopaine ja uloshengitysvirtauksen rajoitus: Leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden arviointi valinnaisessa aikuisten sydänkirurgiassa.
Yleisanestesian aikana toiminnallinen jäännöskapasiteetti (FRC) vähenee. Jos FRC on pienempi kuin vähimmäistilavuus, joka vaaditaan hengitysteiden avautumisen ylläpitämiseksi, keuhkojen parenkyyma on hajonnut, mikä johtaa uloshengitysvirtauksen rajoituksen (EFL) ilmiöön.
Ajopaine (DP) on tasannepaineen (Pplateau) ja positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) välinen ero, ja se arvioi keuhkojen rasituksen.
EFL:n ilmaantuvuutta ja DP:n merkitystä ei tunneta aikuisten sydänkirurgiassa, joten molempien arvioimiseksi tarvitaan tutkimus. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on arvioida DP:n ja EFL:n korrelaatiota PPC:iden kanssa aikuisten sydänkirurgiassa. Tutkimuksen toissijaisena päätepisteenä on arvioida: koneellinen ventilaatioaika, teho-osaston ja sairaalahoidon pituus, uudelleensairaalahoito ja kuolleisuus.
Se on prospektiivinen, havainnollinen, ei-farmakologinen tutkimus. Siihen otetaan 200 potilasta, joille tehdään valinnainen aikuisten sydänleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisanestesian aikana toiminnallinen jäännöskapasiteetti (FRC) vähenee. Jos FRC on pienempi kuin vähimmäistilavuus, joka vaaditaan hengitysteiden avautumisen ylläpitämiseksi (sulkeutumiskyky), keuhkojen parenkyyma on hajonnut, mikä johtaa uloshengitysvirtauksen rajoituksen (EFL) ilmiöön. Lukuisat tekijät vaikuttavat EFL:ään, mukaan lukien hyperoksia, lihashalvaus, interstitiaalisen nesteen tilavuuden kasvu ja tulehdusvaste.
EFL:n esiintymisen toteamiseksi yleisanestesiassa kehitettiin testi, joka tunnetaan nimellä PEEP-testi. Kyseessä on 3 cm H2O äkillinen poisto positiivisen uloshengityspaineen arvoon (PEEP-testi): EFL:ssä uloshengityspaineen vähentäminen ei lisää uloshengitysvirtausta. Erilaisen mekaanisen ventilaation käyttö sydänleikkauksen aikana voi vaikuttaa EFL:n ilmaantumiseen CEC:n jälkeen.
Ajopaine (DP) on tasannepaineen (Pplateau) ja positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) välinen ero, ja se arvioi keuhkojen rasituksen.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on:
- Arvioi DP:n ja EFL:n korrelaatio PPC:iden kanssa potilailla, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus kehonulkoisella verenkierrolla.
Tutkimuksen toissijainen päätepiste on:
- Harkitse, liittyykö EFL:n kehittymiseen tekijöitä, erityisesti liitännäissairauksia ja ventilaatiotilaa leikkauksen aikana;
- Arvioi tuloksia, kuten mekaanisen ventilaation kesto, tehohoidossa oleskelun kesto, PaO2/FiO2 teho-osastolta poistuttaessa, hengityskomplikaatioiden kehittyminen, sairaalahoidon kesto ja kuolleisuus.
Se on prospektiivinen, havainnollinen, ei-farmakologinen tutkimus. Siihen otetaan 200 potilasta, joille tehdään valinnainen aikuisten sydänleikkaus.
Hengitystiheys asetetaan niin, että PaCO2 pysyy lähellä eukapniaa. Sitä käytetään paineohjatussa ilmanvaihdossa (Pinsp ≤ 35 cm H2O) vain, jos säädelty ilmanvaihto saavutetaan ja ylittää enimmäishengityspaineet. Tässä tapauksessa on tarpeen tarkistaa, että ventilaattorin antama tilavuus on todella koko jakson aikana valittu tilavuus. Hengitystie koostuu O2:sta, ilmasta ja ehkä halogenoidusta anestesiasta. O2-konsentraatiota nostetaan asteittain desaturaatiotapauksessa SpO2:n 93–95 %:n ylläpitämiseksi. FiO2-arvoa 0,8 ei yritetä ylittää, jos kyseessä on suojaava ilmanvaihtostrategia.
Vieroittaminen CEC:stä sisältää yhden alveolaarisen rekrytointiliikkeen, jossa hengitysteiden paine nostetaan 40 cm H20 7 sekunniksi.
Lopussa potilaat siirretään teho-osastolle (ICU) leikkauksen jälkeistä seurantaa varten. Siirron aikana tuetaan mekaanisella ventilaatiolla, jonka anestesialääkäri elvyttää manuaalisesti.
Ekstubaatio teho-osastolla suoritetaan keskuksen protokollan mukaisesti. Sitä voidaan käyttää mitä tahansa postoperatiivista analgesiaa, joka tarjoaa NRS:n levossa ≤ 3 ja dynaamisen NRS:n (yskän) ≤ 4 ja mahdollistaa aktiivisen rintakehän fysioterapian (CPT).
Seuraavat tiedot kerätään:
Leikkausta edeltäviä hoitoja käsittelevään osioon mahtuu potilastiedot, jotka liittyvät:
- Ikä, paino, pituus, sukupuoli;
- Liitännäissairaudet
- Positiivinen hengitystiehistoria: aiempi keuhkopussin parenkymaalinen sairaus 30 päivän aikana ennen toimenpidettä, aiempi rintakehän, keuhkopussin tai keuhkojen leikkaus, pleuraeffuusio;
- Tupakointihistoria: Aktiivinen tupakointi (savukkeiden määrä), entinen tupakoitsija tai tupakoimaton;
- SpO2, PaO 2, PaO 2 / FiO 2, PaCo 2 (jos saatavilla);
- Kardiologinen historia (ekokardiografia, EKG jne.)
- Muut tutkimuksen kannalta merkitykselliset sairaushistoriatiedot
Erilliseen leikkauksensisäiseen välilehteen kerätään seuraavat tiedot:
- EFL:n ja hengitysmekaniikan parametrien esiintyvyys;
- leikkauksen tyyppi;
- Aika CEC:iin, kiinnitys, kardioplegia, piirin tyyppi ja hapetin;
- Verituotteiden siirto;
- Mikä tahansa sydän-/vasoaktiivisten lääkkeiden antaminen;
- Leikkauksen kesto;
- Muut tutkimuksen kannalta merkitykselliset tiedot.
Leikkauksen jälkeisten hoitojen aikatauluun kerätään seuraavat tiedot:
- Leikkauksen jälkeinen koneellinen ventilaatioaika;
- Leikkauksen jälkeiset hengityselinten komplikaatiot;
- Leikkauksen jälkeiset ei-hengityskomplikaatiot (sydän- ja verisuoniperäiset, infektiot, munuaiset, kirurgiset);
- Uudelleenintuboinnin tarve leikkauksen jälkeisenä aikana;
- Ventilaatiotuen tarve (non-invasiivinen ventilaatio, invasiivinen ventilaatio) leikkauksen jälkeisenä aikana;
- Sairaalahoidon tarve tehohoidossa (odotettu, odottamaton, sairaalahoidon syy, oleskelun pituus);
- sairaalahoidon pituus;
- Muita tutkimuksen kannalta merkityksellisiä postoperatiivisia tietoja Tutkimus ei häiritse normaalia anestesiatoimintaa, se ei tarjoa poikkeamia nykyisistä toimenpiteistä eikä PEEP-testin käyttö aiheuta potilaalle patofysiologisia muutoksia.
Tiedot kerätään asianmukaiselle tapausraporttilomakkeelle (CRF). Siihen kerätään anamnestisia tietoja, tietoja leikkauksista ja leikkauksen jälkeisiä kliinisiä tietoja, erityisesti hengitysparametreja. Tulosmittareiden määritelmät ja käyttö ovat Euroopan perioperatiivisen kliinisen tuloksen (EPCO) määritelmien standardien mukaisia [Eur J Anaesthesiol 2015; 32:88-105].
Tiedot analysoidaan ammattimaisella tilastoohjelmistolla. Yksi- ja monimuuttuja-analyysi suoritetaan. Khinneliötestiä käytetään kaksijakoisille muuttujille, z-testiä/t-testiä tai Mann-Whitneyn U-testiä jatkuville muuttujille tarpeen mukaan. Tilastollinen merkitsevyys, jos p <0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Suunniteltu sydänleikkaus, jossa mediaani sterotomia ja kaksikeuhkoventilaatio
- potilaat, joille on suunniteltu aikuisten elektiivinen sydänleikkaus, joka suoritetaan CPB:llä ja aortan ristikiinnityksellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy antamasta tietoista suostumusta
- Kiireellinen leikkaus
- Sydänkirurgia TAVI/MitraClipillä
- Suunniteltu torakotomia yhden keuhkon ventilaatiolla
- Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (määritelty dialyysihoidoksi)
- Potilaat, jotka on jo intuboitu perioperatiivisena aikana
- Potilaat, joilla on keuhkokuume ennen leikkausta (30 päivää ennen leikkausta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uloshengitysvirtauksen rajoitus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ajopaineen esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen keuhkokomplikaatio
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Hengitysvajaus, keuhkorinta, atelektaasi, hengitystieinfektio, bronkospasmi, keuhkopussin effuusio
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
PaO2/FiO2
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elena Bignami, MD, Ospedale San Raffaele
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DPEFLCCH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .