Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajopaine ja EFL aikuisten sydänkirurgiassa

maanantai 22. toukokuuta 2017 päivittänyt: Elena Bignami, Ospedale San Raffaele

Ajopaine ja uloshengitysvirtauksen rajoitus: Leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden arviointi valinnaisessa aikuisten sydänkirurgiassa.

Yleisanestesian aikana toiminnallinen jäännöskapasiteetti (FRC) vähenee. Jos FRC on pienempi kuin vähimmäistilavuus, joka vaaditaan hengitysteiden avautumisen ylläpitämiseksi, keuhkojen parenkyyma on hajonnut, mikä johtaa uloshengitysvirtauksen rajoituksen (EFL) ilmiöön.

Ajopaine (DP) on tasannepaineen (Pplateau) ja positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) välinen ero, ja se arvioi keuhkojen rasituksen.

EFL:n ilmaantuvuutta ja DP:n merkitystä ei tunneta aikuisten sydänkirurgiassa, joten molempien arvioimiseksi tarvitaan tutkimus. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on arvioida DP:n ja EFL:n korrelaatiota PPC:iden kanssa aikuisten sydänkirurgiassa. Tutkimuksen toissijaisena päätepisteenä on arvioida: koneellinen ventilaatioaika, teho-osaston ja sairaalahoidon pituus, uudelleensairaalahoito ja kuolleisuus.

Se on prospektiivinen, havainnollinen, ei-farmakologinen tutkimus. Siihen otetaan 200 potilasta, joille tehdään valinnainen aikuisten sydänleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisanestesian aikana toiminnallinen jäännöskapasiteetti (FRC) vähenee. Jos FRC on pienempi kuin vähimmäistilavuus, joka vaaditaan hengitysteiden avautumisen ylläpitämiseksi (sulkeutumiskyky), keuhkojen parenkyyma on hajonnut, mikä johtaa uloshengitysvirtauksen rajoituksen (EFL) ilmiöön. Lukuisat tekijät vaikuttavat EFL:ään, mukaan lukien hyperoksia, lihashalvaus, interstitiaalisen nesteen tilavuuden kasvu ja tulehdusvaste.

EFL:n esiintymisen toteamiseksi yleisanestesiassa kehitettiin testi, joka tunnetaan nimellä PEEP-testi. Kyseessä on 3 cm H2O äkillinen poisto positiivisen uloshengityspaineen arvoon (PEEP-testi): EFL:ssä uloshengityspaineen vähentäminen ei lisää uloshengitysvirtausta. Erilaisen mekaanisen ventilaation käyttö sydänleikkauksen aikana voi vaikuttaa EFL:n ilmaantumiseen CEC:n jälkeen.

Ajopaine (DP) on tasannepaineen (Pplateau) ja positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) välinen ero, ja se arvioi keuhkojen rasituksen.

Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on:

- Arvioi DP:n ja EFL:n korrelaatio PPC:iden kanssa potilailla, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus kehonulkoisella verenkierrolla.

Tutkimuksen toissijainen päätepiste on:

  • Harkitse, liittyykö EFL:n kehittymiseen tekijöitä, erityisesti liitännäissairauksia ja ventilaatiotilaa leikkauksen aikana;
  • Arvioi tuloksia, kuten mekaanisen ventilaation kesto, tehohoidossa oleskelun kesto, PaO2/FiO2 teho-osastolta poistuttaessa, hengityskomplikaatioiden kehittyminen, sairaalahoidon kesto ja kuolleisuus.

Se on prospektiivinen, havainnollinen, ei-farmakologinen tutkimus. Siihen otetaan 200 potilasta, joille tehdään valinnainen aikuisten sydänleikkaus.

Hengitystiheys asetetaan niin, että PaCO2 pysyy lähellä eukapniaa. Sitä käytetään paineohjatussa ilmanvaihdossa (Pinsp ≤ 35 cm H2O) vain, jos säädelty ilmanvaihto saavutetaan ja ylittää enimmäishengityspaineet. Tässä tapauksessa on tarpeen tarkistaa, että ventilaattorin antama tilavuus on todella koko jakson aikana valittu tilavuus. Hengitystie koostuu O2:sta, ilmasta ja ehkä halogenoidusta anestesiasta. O2-konsentraatiota nostetaan asteittain desaturaatiotapauksessa SpO2:n 93–95 %:n ylläpitämiseksi. FiO2-arvoa 0,8 ei yritetä ylittää, jos kyseessä on suojaava ilmanvaihtostrategia.

Vieroittaminen CEC:stä sisältää yhden alveolaarisen rekrytointiliikkeen, jossa hengitysteiden paine nostetaan 40 cm H20 7 sekunniksi.

Lopussa potilaat siirretään teho-osastolle (ICU) leikkauksen jälkeistä seurantaa varten. Siirron aikana tuetaan mekaanisella ventilaatiolla, jonka anestesialääkäri elvyttää manuaalisesti.

Ekstubaatio teho-osastolla suoritetaan keskuksen protokollan mukaisesti. Sitä voidaan käyttää mitä tahansa postoperatiivista analgesiaa, joka tarjoaa NRS:n levossa ≤ 3 ja dynaamisen NRS:n (yskän) ≤ 4 ja mahdollistaa aktiivisen rintakehän fysioterapian (CPT).

Seuraavat tiedot kerätään:

Leikkausta edeltäviä hoitoja käsittelevään osioon mahtuu potilastiedot, jotka liittyvät:

  • Ikä, paino, pituus, sukupuoli;
  • Liitännäissairaudet
  • Positiivinen hengitystiehistoria: aiempi keuhkopussin parenkymaalinen sairaus 30 päivän aikana ennen toimenpidettä, aiempi rintakehän, keuhkopussin tai keuhkojen leikkaus, pleuraeffuusio;
  • Tupakointihistoria: Aktiivinen tupakointi (savukkeiden määrä), entinen tupakoitsija tai tupakoimaton;
  • SpO2, PaO 2, PaO 2 / FiO 2, PaCo 2 (jos saatavilla);
  • Kardiologinen historia (ekokardiografia, EKG jne.)
  • Muut tutkimuksen kannalta merkitykselliset sairaushistoriatiedot

Erilliseen leikkauksensisäiseen välilehteen kerätään seuraavat tiedot:

  • EFL:n ja hengitysmekaniikan parametrien esiintyvyys;
  • leikkauksen tyyppi;
  • Aika CEC:iin, kiinnitys, kardioplegia, piirin tyyppi ja hapetin;
  • Verituotteiden siirto;
  • Mikä tahansa sydän-/vasoaktiivisten lääkkeiden antaminen;
  • Leikkauksen kesto;
  • Muut tutkimuksen kannalta merkitykselliset tiedot.

Leikkauksen jälkeisten hoitojen aikatauluun kerätään seuraavat tiedot:

  • Leikkauksen jälkeinen koneellinen ventilaatioaika;
  • Leikkauksen jälkeiset hengityselinten komplikaatiot;
  • Leikkauksen jälkeiset ei-hengityskomplikaatiot (sydän- ja verisuoniperäiset, infektiot, munuaiset, kirurgiset);
  • Uudelleenintuboinnin tarve leikkauksen jälkeisenä aikana;
  • Ventilaatiotuen tarve (non-invasiivinen ventilaatio, invasiivinen ventilaatio) leikkauksen jälkeisenä aikana;
  • Sairaalahoidon tarve tehohoidossa (odotettu, odottamaton, sairaalahoidon syy, oleskelun pituus);
  • sairaalahoidon pituus;
  • Muita tutkimuksen kannalta merkityksellisiä postoperatiivisia tietoja Tutkimus ei häiritse normaalia anestesiatoimintaa, se ei tarjoa poikkeamia nykyisistä toimenpiteistä eikä PEEP-testin käyttö aiheuta potilaalle patofysiologisia muutoksia.

Tiedot kerätään asianmukaiselle tapausraporttilomakkeelle (CRF). Siihen kerätään anamnestisia tietoja, tietoja leikkauksista ja leikkauksen jälkeisiä kliinisiä tietoja, erityisesti hengitysparametreja. Tulosmittareiden määritelmät ja käyttö ovat Euroopan perioperatiivisen kliinisen tuloksen (EPCO) määritelmien standardien mukaisia ​​[Eur J Anaesthesiol 2015; 32:88-105].

Tiedot analysoidaan ammattimaisella tilastoohjelmistolla. Yksi- ja monimuuttuja-analyysi suoritetaan. Khinneliötestiä käytetään kaksijakoisille muuttujille, z-testiä/t-testiä tai Mann-Whitneyn U-testiä jatkuville muuttujille tarpeen mukaan. Tilastollinen merkitsevyys, jos p <0,05.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuinen, jolle tehdään valinnainen sydänleikkaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta vanha
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Suunniteltu sydänleikkaus, jossa mediaani sterotomia ja kaksikeuhkoventilaatio
  • potilaat, joille on suunniteltu aikuisten elektiivinen sydänleikkaus, joka suoritetaan CPB:llä ja aortan ristikiinnityksellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas kieltäytyy antamasta tietoista suostumusta
  • Kiireellinen leikkaus
  • Sydänkirurgia TAVI/MitraClipillä
  • Suunniteltu torakotomia yhden keuhkon ventilaatiolla
  • Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (määritelty dialyysihoidoksi)
  • Potilaat, jotka on jo intuboitu perioperatiivisena aikana
  • Potilaat, joilla on keuhkokuume ennen leikkausta (30 päivää ennen leikkausta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Uloshengitysvirtauksen rajoitus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Ajopaineen esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen keuhkokomplikaatio
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen
Hengitysvajaus, keuhkorinta, atelektaasi, hengitystieinfektio, bronkospasmi, keuhkopussin effuusio
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen
PaO2/FiO2
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 7 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elena Bignami, MD, Ospedale San Raffaele

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa