- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03064659
Driving Pressure og EFL i voksen hjertekirurgi
Drivtrykk og begrensning av ekspirasjonsstrøm: Evaluering av postoperative lungekomplikasjoner ved elektiv hjertekirurgi for voksne.
Under generell anestesi reduseres funksjonell restkapasitet (FRC). Hvis FRC er lavere enn minimumsvolumet som kreves for å opprettholde åpningen av luftveiene, er det en derekruttering av lungeparenkymet, noe som fører til fenomenet ekspiratorisk strømningsbegrensning (EFL).
Driving Pressure (DP) er forskjellen mellom platåtrykket (Pplateau) og Positivt End-Expiratory Pressure (PEEP), og estimerer lungebelastningen.
Forekomsten av EFL og viktigheten av DP er ikke kjent ved hjertekirurgi for voksne, så det er nødvendig med en studie for å vurdere begge. Det primære endepunktet for studien er å evaluere korrelasjonen mellom DP og EFL med PPCer ved hjertekirurgi for voksne. Det sekundære endepunktet for studien er å evaluere: den mekaniske ventilasjonstiden, lengden på ICU og sykehusopphold, rehospitalisering og dødelighet.
Det vil være en prospektiv, observasjonell, ikke-farmakologisk studie. Det vil registrere 200 pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi for voksne.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Under generell anestesi reduseres funksjonell restkapasitet (FRC). Hvis FRC er lavere enn minimumsvolumet som kreves for å opprettholde åpningen av luftveiene (lukkekapasitet), er det en derekruttering av lungeparenkymet, noe som fører til fenomenet ekspiratorisk strømningsbegrensning (EFL). Tallrike faktorer bidrar til EFL, inkludert hyperoksi, muskellammelse, økning i volumet av interstitielle væsker og inflammatorisk respons.
For å fastslå tilstedeværelsen av EFL under generell anestesi, ble det utviklet en test kjent som PEEP-test. Det er den plutselige fjerningen av 3 cm H2O til verdien av positivt sluttekspirasjonstrykk (PEEP-test): i EFL gir subtraksjonen av ekspirasjonstrykket ikke en økning i ekspirasjonsstrømmen. Bruk av ulike modaliteter for mekanisk ventilasjon under hjertekirurgi kan påvirke forekomsten av EFL etter CEC.
Driving Pressure (DP) er forskjellen mellom platåtrykket (Pplateau) og Positivt End-Expiratory Pressure (PEEP), og estimerer lungebelastningen.
Det primære endepunktet for studien vil være:
- Evaluere korrelasjonen mellom DP og EFL med PPC hos pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi utført med ekstrakorporal sirkulasjon.
Det sekundære endepunktet for studien vil være:
- Vurder om det er faktorer knyttet til utviklingen av EFL, spesielt komorbiditeter og ventilasjonsmodus under operasjonen;
- Vurdere utfall som varighet av mekanisk ventilasjon, liggetid på intensivavdeling (ICU), PaO2/FiO2 ved utskrivning fra intensivavdelingen, utvikling av respirasjonskomplikasjoner, varighet av sykehusopphold og dødelighet.
Det vil være en prospektiv, observasjonell, ikke-farmakologisk studie. Det vil registrere 200 pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi for voksne.
Respirasjonsfrekvensen vil bli satt til å opprettholde PaCO2 på verdier nær eucapnia. Den vil kun brukes til trykkkontrollert ventilasjon (Pinsp ≤ 35 cm H2O) hvis den kontrollerte ventilasjonen er nådd og overskrider maksimale luftveistrykk. I dette tilfellet vil det være nødvendig å kontrollere at volumet som leveres av respiratoren virkelig er det valgte volumet for hele perioden. Den inspiratoriske måten vil bestå av O2, luft og kanskje den halogenerte bedøvelsen. O2-konsentrasjonen vil økes gradvis i tilfelle desaturasjon opp for å opprettholde SpO2 93-95 %, forsøk på å ikke overskride FiO2 på 0,8 hvis det vil være en beskyttende ventilasjonsstrategi.
Avvenning fra CEC vil inkludere en enkelt alveolær rekrutteringsmanøver, der luftveistrykket økes til 40 cm H20 i 7 sekunder.
På slutten vil pasientene bli overført til intensivavdelingen (ICU) for postoperativ overvåking. Under overføringen vil bli støttet med mekanisk ventilasjon utført manuelt av anestesilege-resuscitator.
Ekstubering i ICU vil kjøre inn i henhold til protokollen til senteret. Det kan brukes enhver postoperativ analgesi som gir NRS i hvile ≤ 3 og dynamisk NRS (hoste) ≤ 4 og tillater en aktiv brystfysioterapi (CPT).
Følgende informasjon vil bli samlet inn:
I seksjonen viet til preoperative godbiter vil pasientdataene relatert til:
- Alder, vekt, høyde, kjønn;
- Komorbiditeter
- Positiv respiratorisk anamnese med: tidligere pleural-parenkymal sykdom innen 30 dager før intervensjonen, tidligere operasjon av thorax, pleura eller lunge, tilstedeværelse av pleural effusjon;
- Historie med røyking av sigaretter: Aktiv røyking (antall sigaretter), eks-røyker eller ikke-røyker;
- SpO2, PaO 2, PaO 2 / FiO 2, PaCo 2 (hvis tilgjengelig);
- Kardiologisk historie (ekkokardiografi, EKG, etc.)
- Annen medisinsk historieinformasjon av relevans for studien
I den dedikerte intraoperative fanen vil følgende data bli samlet inn:
- Forekomst av EFL og respirasjonsmekaniske parametere;
- Type operasjon;
- Tid til CEC, klemme, kardioplegi, type krets og oksygenator;
- Transfusjon av blodprodukter;
- Enhver administrering av kardio/vasoaktive legemidler;
- Varighet av operasjonen;
- Annen informasjon relevant for studiens formål.
I timeplanen om de postoperative godbitene vil følgende data bli samlet inn:
- Postoperativ mekanisk ventilasjonstid;
- Postoperative respiratoriske komplikasjoner;
- Postoperative ikke-respiratoriske komplikasjoner (kardiovaskulære, smittsomme, nyre, kirurgiske);
- Behovet for re-intubasjon i den postoperative perioden;
- Behovet for ventilasjonsstøtte (ikke-invasiv ventilasjon, invasiv ventilasjon) i den postoperative perioden;
- Behov for sykehusinnleggelse på intensivavdeling (forventet, uventet, årsak til sykehusinnleggelse, liggetid);
- Lengde på sykehusopphold;
- Annen informasjon om det postoperative som er relevant for studien Studien forstyrrer ikke den normale anestesiaktiviteten, den gir ikke variasjoner fra prosedyrene som brukes i dag og PEEP-testbruken innebærer ikke patofysiologiske endringer for pasienten.
Data vil bli samlet inn på riktig saksrapportskjema (CRF). Det vil bli samlet inn anamnestisk informasjon, data om kirurgi og postoperative kliniske data, spesielt respiratoriske parametere. Definisjoner og bruk av utfallsmål er i henhold til standardene for European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definisjoner [Eur J Anaesthesiol 2015; 32:88-105].
Data vil bli analysert med en profesjonell statistisk programvare. Univariat og multivariat analyse vil bli utført. Chi-kvadrattest vil bli brukt for dikotome variabler, z-test/t-test eller Mann-Whitney U-test for kontinuerlige variabler, etter behov. Statistisk signifikans hvis p <0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Evne til å gi et informert samtykke
- Planlagt hjertekirurgi med median sternotomi og bi-pulmonal ventilasjon
- pasienter planlagt for voksen elektiv hjertekirurgi, utført med CPB og aorta kryssklemming.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten nekter å gi informert samtykke
- Akuttkirurgi
- Hjertekirurgi med TAVI/MitraClip
- Planlagt torakotomi med én lungeventilasjon
- Pasienter med kronisk nyresvikt (definert som dialyse)
- Pasienter som allerede er intubert i den perioperative perioden
- Pasienter med lungebetennelse i den preoperative perioden (30 dager før operasjonen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ekspiratorisk flytbegrensning
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 24 timer etter operasjonen
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 24 timer etter operasjonen
|
|
Forekomst av kjøretrykk
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 24 timer etter operasjonen
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 24 timer etter operasjonen
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 24 timer etter operasjonen
|
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 7 dager etter operasjonen
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 7 dager etter operasjonen
|
|
|
Postoperativ lungekomplikasjon
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 7 dager etter operasjonen
|
Respirasjonssvikt, pneumothorax, atelektase, luftveisinfeksjon, bronkospasme, pleuraeffusjon
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 7 dager etter operasjonen
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 7 dager etter operasjonen
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 7 dager etter operasjonen
|
|
|
PaO2/FiO2
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 24 timer etter operasjonen
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 24 timer etter operasjonen
|
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 7 dager etter operasjonen
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 7 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elena Bignami, MD, Ospedale San Raffaele
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DPEFLCCH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .