アフリカ系アメリカ人の喫煙者のための禁煙サービスの強化
アフリカ系アメリカ人喫煙者のための禁煙サービスの強化: 証拠に基づく DVD の RCT
調査の概要
詳細な説明
テスト対象の介入である自由への道 (PTF) は、ビデオベースのプログラムであり、州のクイットラインを通じて提供される禁煙サービスの補助として検討されます。 治験責任医師は、PTF DVD の有効性に関する実際の証拠を得るために、3 群のランダム化比較試験 (RCT) を実施します。 参加者は、標準治療と PTF DVD、標準治療と標準禁煙 DVD、または標準治療のみを受けるように無作為に割り当てられます。評価は、ベースライン、登録後 3 か月、および 6 か月で行われます。 すべての参加者は、ニコチン置換療法 (NRT) を受けます。 したがって、PTF DVD の影響は分離され、文化に特化した DVD ベースの介入を提供することによって標準的な電話カウンセリングを強化できるかどうかを研究者に知らせます。 主要な禁酒の結果は、6か月のフォローアップでのコチニン検証済みの7日間の禁酒率(ppa)です。副次的結果は、3 か月で 7 日間の PPA、24 時間の PPA、および 28 日間の連続禁酒です。
目的 1: アフリカ系アメリカ人の喫煙者を対象とした、エビデンスに基づく革新的な禁煙 DVD の有効性をテストすること。 研究者は、自由への道 (PTF) DVD の有効性に関する現実世界の証拠を得るために、3 アームの無作為化比較試験 (RCT) を実施します。 参加者は、標準治療と PTF DVD、標準治療と標準禁煙 DVD、または標準治療のみを受けるように無作為に割り当てられます。評価は、ベースライン、登録後 3 か月、および 6 か月で行われます。 すべての参加者は、ニコチン置換療法 (NRT) を受けます。 したがって、PTF DVD の影響は分離され、文化に特化した DVD ベースの介入を提供することによって標準的な電話カウンセリングを強化できるかどうかがわかります。 主要な禁酒の結果は、6か月のフォローアップでのコチニン検証済みの7日間の禁酒率(ppa)です。副次的結果は、3 か月で 7 日間の PPA、24 時間の PPA、および 28 日間の連続禁酒です。 共変量 (社会人口統計、喫煙歴、および NRT 使用におけるグループの違い) を制御すると、この研究では、標準治療と PTF DVD を併用すると、標準治療と標準禁煙 DVD を併用する場合と比較して、禁煙率が高くなるという仮説が立てられています。 この研究では、PTF DVD 状態でのより高い禁酒率が長期にわたって維持されることも予想されます。
目的 2: 治療への関与に対する PTF DVD の効果を調べること。 以前の研究では、アフリカ系アメリカ人の喫煙者は、標準的な介入よりも文化に特化した介入を好むことが示唆されています。 この好みは、治療への関与に影響を与える可能性があり、これは成功の重要な指標にもなります。 この研究では、ベースラインの違いを調整して、PTF DVD が治療へのより大きな関与、特に電話カウンセリングと禁煙 DVD、セッションの長さ、カウンセリング セッションの完了、DVD の視聴、NRT の使用、対処戦略の使用の肯定的な評価につながるという仮説を立てています。標準的な DVD 対照群と比較した学習保持。
目的 3 (探索的): PTF DVD をオンライン形式で配布する可能性を評価すること。 アフリカ系アメリカ人の喫煙者は、社会経済的地位が低く、インターネット アクセスが少ない傾向があるため、DVD 形式が最先端であるといういくつかの兆候がありますが、この調査では、ビデオ介入をオンライン形式で配信することの受容性と利用を評価します。 具体的には、3 か月および 6 か月のフォローアップで、参加者は、プライベート YouTube チャンネルを介して各条件のビデオにアクセスした満足度と経験を評価し、オンライン視聴の頻度を報告します。 これは探索的な目的であるため、特定の仮説はありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 黒人/アフリカ系アメリカ人としての自己認識
- 禁煙を希望する現在の喫煙者 (生涯で少なくとも 100 本のタバコを吸っており、現在、数日または毎日喫煙している)
- 州のクイットラインサービスの対象
- DVD を再生するデバイスへのアクセス
- 恒久的な連絡先情報
除外基準:
- 最近禁煙した人 (過去 7 日間禁煙)
- ニコチン置換療法(NRT)の医学的禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:標準ケア + PTF DVD
介入には標準治療が含まれ、PTF DVD が追加されます。
この条件に無作為に割り付けられた参加者は、自由への道: 禁煙コミュニティへの道を導く (PTF) を受け取ります。
介入の内容は、黒人コミュニティの特定のニーズに焦点を当てることを除いて、クリニックや禁煙ラインのコンテキストで提供される教育、アドバイス、および禁煙/再発防止戦略の種類と類似しています。
60 分の DVD は 7 つのセクションで構成されています。
文化的な適応 (たとえば、メンソールに焦点を当てる、宗教/精神性に焦点を当てる、黒人のイメージと音楽に焦点を当てる) は、DVD 全体に注入されました。
PTF DVD は、視聴者が自分の興味や目標に一致するセクションを表示できるようになっているため、禁煙の準備段階に沿ってさまざまなレベルで使用できます。
終了コーチは、追加のヘルプのために参加者を適切なセクションに紹介するようにトレーニングされます。
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QuitlineNC が提供する標準的なケアには、禁煙コーチ、カウンセリングの電話、ニコチン代替療法、および資料が含まれます。
文化に特化した禁煙DVD。
この DVD には 60 分の素材が含まれています。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:標準ケア+標準禁煙DVD
このアームには、標準ケアと標準の禁煙 DVD が含まれています。
エビデンスに基づいた「禁煙方法」DVD には、60 分間の禁煙に関する情報と戦略が含まれています。
医師によるナレーションで、禁煙のプロセスと、身体活動と健康的な栄養を増やすための戦略が説明されています。
これには、元喫煙者からの証言と、グループ カウンセリング環境での喫煙者間の対話が含まれます。
情報は、喫煙者の一般集団を対象とした標準形式で表示されます。
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QuitlineNC が提供する標準的なケアには、禁煙コーチ、カウンセリングの電話、ニコチン代替療法、および資料が含まれます。
エビデンスに基づいた「禁煙方法」DVD には、60 分間の禁煙に関する情報と戦略が含まれています。
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アクティブコンパレータ:標準ケアのみ
最初のカウンセリング セッションに続いて、参加者は最大 3 回の追加の積極的なカウンセリングを受けることができます。
フォローアップ コールでは、禁煙日または投薬中に発生した可能性のある問題に焦点を当てます。
Quit Coaches® は、その人の禁煙計画を見直して修正し、必要に応じてサポートを提供します。
参加者はまた、Quit Coaches によって参照されることが多い、標準的な自助資料を郵送で受け取ります。
禁煙に成功した個人の場合、コーチは再発防止戦略に焦点を当てます。
禁煙コーチは、禁煙治療薬の使用に関心があり、適格なすべての参加者に投薬教育を提供します。
この研究では、すべての参加者にスターター NRT キット (2 週間分) が提供されます。
コーチは、現在の科学的証拠に基づいたデータベースでサポートされているアルゴリズムを使用して意思決定を支援し、製品メーカーは各薬物の使用説明書を使用します。
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QuitlineNC が提供する標準的なケアには、禁煙コーチ、カウンセリングの電話、ニコチン代替療法、および資料が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コチニンで検証された7日間のポイント有病率の禁欲(ppa)
時間枠:6ヶ月で
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タバコに含まれるアルカロイドであるコチニンの唾液検査で禁煙を確認し、6 か月で禁煙を自己申告した患者の数
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6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コチニン検証済み 7 日間 ppa
時間枠:3ヶ月で
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タバコに含まれるアルカロイドであるコチニンの唾液検査で禁煙を確認し、7 日間の禁煙を自己申告した 3 か月の患者の数
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3ヶ月で
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コチニン検証済み 24 時間 ppa
時間枠:3ヶ月で
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タバコに含まれるアルカロイドであるコチニンの唾液検査で禁煙を確認し、24 時間禁煙したと自己申告した 3 か月の患者の数
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3ヶ月で
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コチニン検証済み 24 時間 ppa
時間枠:6ヶ月で
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タバコに含まれるアルカロイドであるコチニンの唾液検査で禁煙を確認し、24 時間禁煙したと自己申告した 6 か月の患者の数
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6ヶ月で
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28日間の連続禁酒
時間枠:3ヶ月で
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タバコに含まれるアルカロイドであるコチニンの唾液検査で禁煙を確認し、28 日間の禁煙を自己申告した 3 か月の患者の数
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3ヶ月で
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28日間の連続禁酒
時間枠:6ヶ月で
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タバコに含まれるアルカロイドであるコチニンの唾液検査で禁煙を確認し、28 日間の禁煙を自己申告した 6 か月の患者の数
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6ヶ月で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Monica Webb Hooper, PhD、Case Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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