Forbedring af Quitline-tjenester til afroamerikanske rygere
Forbedring af Quitline-tjenester til afroamerikanske rygere: RCT af en evidensbaseret DVD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventionen, der skal testes, Pathways to Freedom (PTF), er et videobaseret program, der vil blive undersøgt som et supplement til tobaksafvænningstjenester leveret gennem en statslig quitline. Efterforskere vil udføre et 3-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at opnå beviser fra den virkelige verden for effektiviteten af PTF DVD'en. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage standardbehandling plus PTF DVD, standardbehandling plus standard rygestop-DVD eller kun standardbehandling; vurderinger vil finde sted ved baseline, 3 og 6 måneder efter tilmelding. Alle deltagere vil modtage nikotinerstatningsterapi (NRT). Således vil virkningen af PTF-dvd'en blive isoleret, hvilket informerer efterforskerne om, hvorvidt standard telefonrådgivning kan forbedres ved at tilbyde en kulturelt specifik dvd-baseret intervention. Det primære abstinensresultat vil være cotinin-verificeret 7-dages punktprævalensabstinens (ppa) ved 6-måneders opfølgningen; sekundære resultater vil være 7-dages ppa efter 3 måneder, 24-timers ppa og 28-dages kontinuerlig abstinens.
Mål 1: At teste effektiviteten af en innovativ evidensbaseret rygestop-DVD rettet mod afroamerikanske rygere. Efterforskere vil udføre et 3-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at opnå beviser fra den virkelige verden for effektiviteten af Pathway to Freedom (PTF) DVD'en. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage standardbehandling plus PTF DVD, standardbehandling plus standard rygestop-DVD eller kun standardbehandling; vurderinger vil finde sted ved baseline, 3 og 6 måneder efter tilmelding. Alle deltagere vil modtage nikotinerstatningsterapi (NRT). Således vil virkningen af PTF-dvd'en blive isoleret og informere os om, hvorvidt standard telefonrådgivning kan forbedres ved at tilbyde en kulturelt specifik dvd-baseret intervention. Det primære abstinensresultat vil være cotinin-verificeret 7-dages punktprævalensabstinens (ppa) ved 6-måneders opfølgningen; sekundære resultater vil være 7-dages ppa efter 3 måneder, 24-timers ppa og 28-dages kontinuerlig abstinens. Ved at kontrollere for kovariater (enhver gruppeforskelle i socio-demografi, rygehistorie og NRT-brug) antager undersøgelsen, at standardbehandling plus PTF-dvd'en vil producere større abstinensrater sammenlignet med standardbehandling plus en standardophørs-dvd. I denne undersøgelse forventes det også, at de højere abstinensrater i PTF DVD-tilstanden vil blive opretholdt over tid.
Mål 2: At undersøge effekten af PTF DVD'en på behandlingsengagement. Tidligere forskning tyder på, at kulturelt specifikke interventioner foretrækkes af afroamerikanske rygere sammenlignet med standardinterventioner. Denne præference kan påvirke engagement i behandlingen, hvilket også ville repræsentere en vigtig indikator for succes. Med kontrol for forskelle i udgangspunktet antager denne undersøgelse, at PTF DVD'en vil føre til større engagement i behandlingen, specifikt positive evalueringer af telefonrådgivning og rygestop-dvd'er, sessionslængde, afsluttede rådgivningssessioner, DVD-visning, NRT-brug, brug af mestringsstrategier, og undersøgelsesretention sammenlignet med standard DVD-kontrolgruppen.
Mål 3 (forsøgende): At vurdere gennemførligheden af at levere PTF-dvd'en i et onlineformat. Selvom der er flere indikationer på, at et DVD-format er banebrydende for afroamerikanske rygere, som har en tendens til at være af lavere socioøkonomisk status og har mindre internetadgang, vil undersøgelsen vurdere acceptabiliteten og udnyttelsen af at levere videointerventionerne i et online-format. Specifikt vil deltagerne ved de 3 og 6 måneders opfølgninger vurdere deres tilfredshed og erfaring med at få adgang til videoerne i hver tilstand via en privat YouTube-kanal og rapportere hyppigheden af online visning. Da dette er et undersøgende mål, er der ingen specifikke hypoteser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvidentifikation som sort/afroamerikaner
- Nuværende rygere (røg mindst 100 cigaretter hele livet og ryger i øjeblikket hver dag) som gerne vil have hjælp til at holde op
- Berettiget til statslige quitline-tjenester
- Adgang til enheder, der afspiller dvd'er
- Permanent kontaktinformation
Ekskluderingskriterier:
- Nylige kvittere (har ikke røget i de sidste 7 dage)
- Medicinske kontraindikationer for nikotinerstatningsterapi (NRT)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standardpleje + PTF DVD
Interventionen vil omfatte standardbehandlingen med tilføjelse af PTF-dvd'en.
Deltagere, der er randomiseret til denne betingelse, vil modtage Pathways to Freedom: Leading the Way to a Smoke-Free Community© (PTF).
Indholdet af interventionen er parallelt med de typer af uddannelse, rådgivning og ophør/tilbagefaldsforebyggende strategier, der leveres i klinik- og quitline-sammenhænge, bortset fra fokus på de specifikke behov i det sorte samfund.
Den 60 minutter lange DVD består af 7 sektioner.
De kulturelle tilpasninger (f.eks. fokus på mentol, fokus på religion/spiritualitet, sorte billeder og musik) blev infunderet i hele dvd'en.
PTF-dvd'en er anvendelig på forskellige niveauer langs med klarheden til at holde op med at ryge kontinuum, da seerne er bemyndiget til at se sektioner, der matcher deres interesser og mål.
Quit Coaches vil blive uddannet til at henvise deltagere til passende sektioner for yderligere hjælp.
|
Standard for pleje leveret af QuitlineNC omfatter Quit Coaches, rådgivningsopkald, nikotinerstatningsterapi og skriftligt materiale
Kulturspecifik rygestop DVD.
Denne DVD indeholder 60 minutters materiale.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standardpleje + standard rygestop DVD
Denne arm inkluderer standardpleje plus en standard rygestop-dvd.
Den evidensbaserede DVD "How to Quit" indeholder 60 minutters information om rygestop og strategier.
Fortalt af en læge beskriver den processen med at holde op og strategier til at øge fysisk aktivitet og sund ernæring.
Det omfatter vidnesbyrd fra tidligere rygere og dialog blandt rygere i et grupperådgivningsmiljø.
Oplysningerne præsenteres i et standardformat, beregnet til den generelle befolkning af rygere.
|
Standard for pleje leveret af QuitlineNC omfatter Quit Coaches, rådgivningsopkald, nikotinerstatningsterapi og skriftligt materiale
Den evidensbaserede DVD "How to Quit" indeholder 60 minutters rygestop information og strategier
|
|
Aktiv komparator: Kun standardpleje
Efter den første rådgivningssession kan deltagerne modtage op til 3 yderligere proaktive rådgivningsopkald.
Opfølgningssamtaler fokuserer på udfordringer, der kan være opstået på ophørsdatoen eller ved brug af medicin.
Quit Coaches® gennemgår og modificerer personens ophørsplan og yder støtte efter behov.
Deltagerne modtager også standard selvhjælpsmaterialer med posten, som ofte omtales af Quit Coaches.
For personer, der har holdt op med succes, vil coachen fokusere på strategier til forebyggelse af tilbagefald.
Quit Coaches giver medicinundervisning til alle deltagere, der er berettigede og interesserede i at bruge ophørsmedicin.
Denne undersøgelse vil give start-NRT-sæt (2 ugers forsyning) til alle deltagere.
Coaches yder beslutningsstøtte ved hjælp af en databaseunderstøttet algoritme baseret på aktuelle videnskabelige beviser og produktproducentens brugsanvisninger for hvert lægemiddel.
|
Standard for pleje leveret af QuitlineNC omfatter Quit Coaches, rådgivningsopkald, nikotinerstatningsterapi og skriftligt materiale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cotinin-verificeret 7-dages punktprævalens abstinens (ppa)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
antal patienter, der selv rapporterer afholdenhed fra tobak efter 6 måneder, som har bekræftet afholdenhed med en spyttest for cotinin, et alkaloid fundet i tobak
|
Ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cotinin-verificeret 7-dages ppa
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
antal patienter efter 3 måneder, der selv rapporterer afholdenhed fra tobak i 7 dage, som har bekræftet abstinens med en spyttest for cotinin, et alkaloid fundet i tobak
|
Ved 3 måneder
|
|
Cotinin-verificeret 24-timers ppa
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
antal patienter på 3 måneder, der selv rapporterer afholdenhed fra tobak i 24 timer, som har bekræftet abstinens med en spyttest for cotinin, et alkaloid fundet i tobak
|
Ved 3 måneder
|
|
Cotinin-verificeret 24-timers ppa
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
antal patienter på 6 måneder, der selv rapporterer afholdenhed fra tobak i 24 timer, som har bekræftet abstinens med en spyttest for cotinin, et alkaloid fundet i tobak
|
Ved 6 måneder
|
|
28 dages kontinuerlig afholdenhed
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
antal patienter efter 3 måneder, som selv rapporterer afholdenhed fra tobak i 28 dage, som har bekræftet abstinens med en spyttest for cotinin, et alkaloid fundet i tobak
|
Ved 3 måneder
|
|
28 dages kontinuerlig afholdenhed
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
antal patienter på 6 måneder, der selv rapporterer afholdenhed fra tobak i 28 dage, som har bekræftet abstinens med en spyttest for cotinin, et alkaloid fundet i tobak
|
Ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monica Webb Hooper, PhD, Case Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE8516
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .