Verbetering van Quitline-services voor Afro-Amerikaanse rokers
Verbetering van Quitline-services voor Afro-Amerikaanse rokers: RCT van een op bewijzen gebaseerde dvd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De te testen interventie, Pathways to Freedom (PTF), is een op video gebaseerd programma dat zal worden onderzocht als een aanvulling op stoppen met roken-diensten die worden aangeboden via een stoplijn van de staat. Onderzoekers zullen een 3-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren om real-world bewijs te verkrijgen voor de werkzaamheid van de PTF-dvd. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan standaardzorg plus PTF-dvd, standaardzorg plus standaard-dvd voor stoppen met roken, of alleen standaardzorg; beoordelingen zullen plaatsvinden bij baseline, 3 en 6 maanden na inschrijving. Alle deelnemers krijgen nicotinevervangende therapie (NRT). Zodoende zal de impact van de PTF-dvd worden geïsoleerd, waardoor onderzoekers worden geïnformeerd of standaard telefonische counseling kan worden verbeterd door het aanbieden van een op cultuur specifieke dvd gebaseerde interventie. Het primaire onthoudingsresultaat is cotinine-geverifieerde 7-daagse puntprevalentie onthouding (ppa) bij de follow-up na 6 maanden; secundaire uitkomsten zijn 7-daagse ppa na 3 maanden, 24-uurs ppa en 28-daagse continue onthouding.
Doelstelling 1: De werkzaamheid testen van een innovatieve, op feiten gebaseerde dvd over stoppen met roken, gericht op Afro-Amerikaanse rokers. Onderzoekers zullen een 3-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren om real-world bewijs te verkrijgen voor de werkzaamheid van de Pathway to Freedom (PTF) dvd. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan standaardzorg plus PTF-dvd, standaardzorg plus standaard-dvd voor stoppen met roken, of alleen standaardzorg; beoordelingen zullen plaatsvinden bij baseline, 3 en 6 maanden na inschrijving. Alle deelnemers krijgen nicotinevervangende therapie (NRT). Zodoende wordt de impact van de PTF-dvd geïsoleerd, wat ons informeert of standaard telefonische counseling kan worden verbeterd door het aanbieden van een op cultuur specifieke dvd gebaseerde interventie. Het primaire onthoudingsresultaat is cotinine-geverifieerde 7-daagse puntprevalentie onthouding (ppa) bij de follow-up na 6 maanden; secundaire uitkomsten zijn 7-daagse ppa na 3 maanden, 24-uurs ppa en 28-daagse continue onthouding. Controle voor covariaten (elke groepsverschillen in socio-demografische kenmerken, rookgeschiedenis en NRT-gebruik), veronderstelt de studie dat standaardzorg plus de PTF-dvd hogere onthoudingspercentages zal opleveren in vergelijking met standaardzorg plus een standaard stop-dvd. In deze studie wordt ook verwacht dat de hogere abstinentiepercentages in de PTF-dvd-aandoening in de loop van de tijd behouden zullen blijven.
Doelstelling 2: Het effect van de PTF-dvd op behandelbetrokkenheid onderzoeken. Eerder onderzoek suggereert dat cultureel specifieke interventies de voorkeur genieten van Afro-Amerikaanse rokers in vergelijking met standaardinterventies. Deze voorkeur kan van invloed zijn op de betrokkenheid bij de behandeling, wat ook een belangrijke indicator voor succes zou zijn. Gecontroleerd voor basislijnverschillen, veronderstelt deze studie dat de PTF-dvd zal leiden tot meer betrokkenheid bij de behandeling, met name positieve evaluaties van de dvd's voor telefonische counseling en stoppen met roken, sessieduur, voltooide counselingsessies, dvd-weergave, NRT-gebruik, gebruik van copingstrategieën, en studiebehoud in vergelijking met de standaard dvd-controlegroep.
Doelstelling 3 (verkennend): beoordelen of het haalbaar is om de PTF-dvd in onlineformaat aan te bieden. Hoewel er verschillende indicaties zijn dat een dvd-formaat geavanceerd is voor Afro-Amerikaanse rokers, die doorgaans een lagere sociaaleconomische status hebben en minder internettoegang hebben, zal de studie de aanvaardbaarheid en het gebruik beoordelen van het leveren van de video-interventies in een online formaat. Concreet zullen deelnemers bij de follow-ups na 3 en 6 maanden hun tevredenheid en ervaring beoordelen met het bekijken van de video's in elke toestand via een privé YouTube-kanaal, en de frequentie van online bekijken rapporteren. Aangezien dit een verkennend doel is, zijn er geen specifieke hypothesen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfidentificatie als zwarte/afro-amerikaanse
- Huidige rokers (rookten minstens 100 sigaretten in hun hele leven en roken momenteel een of meerdere dagen) die hulp willen bij het stoppen
- Komt in aanmerking voor state quitline-services
- Toegang tot apparaten die dvd's afspelen
- Permanente contactgegevens
Uitsluitingscriteria:
- Recente stoppers (heb de afgelopen 7 dagen niet gerookt)
- Medische contra-indicaties voor nicotinevervangende therapie (NRT)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard onderhoud + PTF-dvd
De ingreep omvat de standaardzorg, met toevoeging van de PTF-dvd.
Deelnemers gerandomiseerd naar deze voorwaarde ontvangen Pathways to Freedom: Leading the Way to a Smoke-Free Community© (PTF).
De inhoud van de interventie komt overeen met de soorten voorlichting, advies en stop-/terugvalpreventiestrategieën die worden gegeven in kliniek- en quitline-contexten, met uitzondering van de focus op de specifieke behoeften van de zwarte gemeenschap.
De dvd van 60 minuten bestaat uit 7 delen.
De culturele aanpassingen (bijv. focus op menthol, focus op religie/spiritualiteit, zwarte beelden en muziek) werden door de hele dvd heen verwerkt.
De PTF-dvd kan op verschillende niveaus van het continuüm 'bereidheid om te stoppen met roken' worden gebruikt, aangezien kijkers de mogelijkheid krijgen om secties te bekijken die overeenkomen met hun interesses en doelen.
Quit Coaches worden getraind om deelnemers naar de juiste secties te verwijzen voor aanvullende hulp.
|
Standaardzorg geleverd door QuitlineNC omvat Quit Coaches, counselinggesprekken, nicotinevervangende therapie en schriftelijk materiaal
Cultureel specifieke dvd over stoppen met roken.
Deze dvd bevat 60 minuten aan materiaal.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaardzorg + dvd standaard stoppen met roken
Deze arm is inclusief standaard zorg, plus een standaard stoppen met roken dvd.
De evidence-based 'How to Quit'-dvd bevat 60 minuten aan informatie en strategieën om te stoppen met roken.
Verteld door een arts, beschrijft het het proces van stoppen en strategieën voor meer lichaamsbeweging en gezonde voeding.
Het bevat getuigenissen van voormalige rokers en dialoog tussen rokers in een groepscounseling.
De informatie wordt gepresenteerd in een standaardformaat, bedoeld voor de algemene bevolking van rokers.
|
Standaardzorg geleverd door QuitlineNC omvat Quit Coaches, counselinggesprekken, nicotinevervangende therapie en schriftelijk materiaal
De evidence-based 'How to Quit'-dvd bevat 60 minuten aan informatie en strategieën om te stoppen met roken
|
|
Actieve vergelijker: Alleen standaard zorg
Na de eerste counselingsessie kunnen deelnemers maximaal 3 extra proactieve counselinggesprekken ontvangen.
Vervolggesprekken richten zich op uitdagingen die zich mogelijk hebben voorgedaan op de stopdatum of met het gebruik van medicatie.
Stopcoaches® bekijken en wijzigen het stopplan van de persoon en bieden waar nodig ondersteuning.
Deelnemers ontvangen ook standaard zelfhulpmateriaal per post, waarnaar Quit Coaches vaak verwijzen.
Voor personen die met succes zijn gestopt, zal de coach zich richten op terugvalpreventiestrategieën.
Stopcoaches geven medicatievoorlichting aan alle deelnemers die daarvoor in aanmerking komen en geïnteresseerd zijn in het gebruik van stopmedicatie.
Deze studie zal beginnende NRT-kits (voorraad voor 2 weken) aan alle deelnemers verstrekken.
Coaches bieden beslissingsondersteuning met behulp van een door een database ondersteund algoritme op basis van huidig wetenschappelijk bewijs en de gebruiksinstructies van de fabrikant van het product voor elk medicijn.
|
Standaardzorg geleverd door QuitlineNC omvat Quit Coaches, counselinggesprekken, nicotinevervangende therapie en schriftelijk materiaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cotinine-geverifieerde 7-daagse puntprevalentie onthouding (ppa)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
aantal patiënten dat na 6 maanden zelfonthouding van tabak meldt en onthouding heeft bevestigd met een speekseltest voor cotinine, een alkaloïde die in tabak wordt aangetroffen
|
Op 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cotinine-geverifieerde 7-daagse ppa
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
aantal patiënten na 3 maanden die zelf melden dat ze zich gedurende 7 dagen van tabak hebben onthouden die onthouding hebben bevestigd met een speekseltest voor cotinine, een alkaloïde die in tabak wordt aangetroffen
|
Op 3 maanden
|
|
Cotinine-geverifieerde 24-uurs ppa
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
aantal patiënten na 3 maanden die zelf melden dat ze 24 uur lang geen tabak hebben gerookt en die de onthouding hebben bevestigd met een speekseltest voor cotinine, een alkaloïde die in tabak wordt aangetroffen
|
Op 3 maanden
|
|
Cotinine-geverifieerde 24-uurs ppa
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
aantal patiënten na 6 maanden die zelf melden dat ze 24 uur lang geen tabak hebben gerookt en die de onthouding hebben bevestigd met een speekseltest voor cotinine, een alkaloïde die in tabak wordt aangetroffen
|
Op 6 maanden
|
|
28 dagen continue onthouding
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
aantal patiënten na 3 maanden die zelf melden dat ze zich gedurende 28 dagen van tabak hebben onthouden die de onthouding hebben bevestigd met een speekseltest voor cotinine, een alkaloïde die in tabak wordt aangetroffen
|
Op 3 maanden
|
|
28 dagen continue onthouding
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
aantal patiënten na 6 maanden die zelf melden dat ze 28 dagen lang geen tabak hebben gerookt en die de onthouding hebben bevestigd met een speekseltest voor cotinine, een alkaloïde die in tabak wordt aangetroffen
|
Op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monica Webb Hooper, PhD, Case Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CASE8516
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .