- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03064971
Улучшение услуг телефонных линий помощи для афроамериканских курильщиков
Улучшение услуг телефонной службы помощи для афроамериканских курильщиков: РКИ DVD, основанного на фактических данных
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мероприятие, которое предстоит протестировать, «Пути к свободе» (PTF) представляет собой видеопрограмму, которая будет рассматриваться как дополнение к услугам по прекращению употребления табака, предоставляемым через государственную телефонную линию помощи. Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с тремя группами, чтобы получить реальные доказательства эффективности PTF DVD. Участники будут случайным образом распределены для получения стандартной помощи плюс DVD PTF, стандартной помощи плюс стандартного DVD для прекращения курения или только стандартной помощи; оценки будут проводиться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев после зачисления. Все участники получат заместительную никотиновую терапию (НЗТ). Таким образом, воздействие PTF DVD будет изолированным, информируя следователей о том, можно ли улучшить стандартное консультирование по телефону за счет предоставления вмешательства на основе DVD с учетом культурных особенностей. Первичным исходом воздержания будет 7-дневное воздержание с точечной распространенностью (ppa), подтвержденное котинином, при последующем наблюдении в течение 6 месяцев; вторичными исходами будут 7-дневная рпа через 3 месяца, 24-часовая ррр и 28-дневная непрерывная абстиненция.
Задача 1: Проверить эффективность инновационного научно обоснованного DVD-диска по прекращению курения, предназначенного для афроамериканских курильщиков. Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с тремя группами, чтобы получить реальные доказательства эффективности DVD «Путь к свободе» (PTF). Участники будут случайным образом распределены для получения стандартной помощи плюс DVD PTF, стандартной помощи плюс стандартного DVD для прекращения курения или только стандартной помощи; оценки будут проводиться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев после зачисления. Все участники получат заместительную никотиновую терапию (НЗТ). Таким образом, влияние PTF DVD будет изолировано, информируя нас о том, можно ли улучшить стандартное телефонное консультирование за счет проведения вмешательства на основе DVD с учетом культурных особенностей. Первичным исходом воздержания будет 7-дневное воздержание с точечной распространенностью (ppa), подтвержденное котинином, при последующем наблюдении в течение 6 месяцев; вторичными исходами будут 7-дневная рпа через 3 месяца, 24-часовая ррр и 28-дневная непрерывная абстиненция. С учетом ковариатов (любые групповые различия в социально-демографических характеристиках, анамнезе курения и использовании НЗТ) исследование выдвигает гипотезу о том, что стандартная помощь в сочетании с DVD с PTF приведет к более высоким показателям воздержания по сравнению со стандартной помощью в сочетании со стандартной DVD по прекращению курения. В этом исследовании также ожидается, что более высокие показатели воздержания в состоянии PTF DVD будут поддерживаться с течением времени.
Задача 2: изучить влияние PTF DVD на участие в лечении. Предыдущие исследования показывают, что афроамериканские курильщики предпочитают культурно-специфические вмешательства по сравнению со стандартными вмешательствами. Это предпочтение может повлиять на участие в лечении, что также является важным показателем успеха. С учетом исходных различий в этом исследовании предполагается, что PTF DVD приведет к большей вовлеченности в лечение, в частности к положительным оценкам телефонных консультаций и DVD по прекращению курения, продолжительности сеанса, завершенным сеансам консультирования, просмотру DVD, использованию НЗТ, использованию стратегий выживания, и удержание в исследовании по сравнению со стандартной контрольной группой DVD.
Задача 3 (предварительная): оценить возможность доставки PTF DVD в онлайн-формате. Хотя есть несколько признаков того, что формат DVD является передовым для афроамериканских курильщиков, которые, как правило, имеют более низкий социально-экономический статус и имеют меньший доступ в Интернет, в исследовании будет оцениваться приемлемость и использование видеоинтервенций в онлайн-формате. В частности, через 3 и 6 месяцев участники будут оценивать свою удовлетворенность и опыт доступа к видео в каждом состоянии через частный канал YouTube и сообщать о частоте онлайн-просмотра. Поскольку это исследовательская цель, конкретных гипотез нет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Самоидентификация как черный / афроамериканец
- Нынешние курильщики (выкурили не менее 100 сигарет в течение всей жизни и в настоящее время курят несколько или каждый день), которым нужна помощь в отказе от курения.
- Право на получение услуг государственной телефонной службы помощи
- Доступ к устройствам, воспроизводящим DVD
- Постоянная контактная информация
Критерий исключения:
- Недавно бросившие курить (не курили в течение последних 7 дней)
- Медицинские противопоказания к заместительной никотиновой терапии (НЗТ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартный уход + ПТФ DVD
Вмешательство будет включать стандартный уход с добавлением PTF DVD.
Участники, рандомизированные в соответствии с этим условием, получат награду «Пути к свободе: путь к сообществу, свободному от табачного дыма©» (PTF).
Содержание вмешательства соответствует типам обучения, консультирования и стратегиям прекращения/предотвращения рецидивов, которые реализуются в клиниках и телефонных службах помощи, за исключением того, что основное внимание уделяется конкретным потребностям чернокожего сообщества.
60-минутный DVD состоит из 7 разделов.
Культурные адаптации (например, акцент на ментоле, акцент на религии/духовности, изображениях и музыке чернокожих) были пронизаны на протяжении всего DVD.
DVD-диск PTF можно использовать на разных уровнях готовности бросить курить, поскольку зрители могут просматривать разделы, соответствующие их интересам и целям.
Тренеры по отказу от курения будут обучены направлять участников в соответствующие разделы для получения дополнительной помощи.
|
Стандартное обслуживание, предоставляемое QuitlineNC, включает в себя тренеров по отказу от курения, телефонные консультации, заместительную терапию никотином и письменные материалы.
DVD о прекращении курения с учетом культурных особенностей.
Этот DVD содержит 60 минут материала.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартный уход + стандартный DVD по отказу от курения
В эту группу входит стандартный уход, а также стандартный DVD-диск для прекращения курения.
Основанный на фактических данных DVD «Как бросить курить» содержит 60 минут информации и стратегий по прекращению курения.
Рассказанный врачом, он описывает процесс отказа от курения и стратегии повышения физической активности и здорового питания.
Он включает в себя отзывы бывших курильщиков и диалог между курильщиками в условиях группового консультирования.
Информация представлена в стандартном формате, предназначенном для основной популяции курильщиков.
|
Стандартное обслуживание, предоставляемое QuitlineNC, включает в себя тренеров по отказу от курения, телефонные консультации, заместительную терапию никотином и письменные материалы.
Основанный на фактических данных DVD «Как бросить курить» содержит 60 минут информации и стратегий по прекращению курения.
|
|
Активный компаратор: Только стандартный уход
После первого консультационного сеанса участники могут получить до 3 дополнительных проактивных консультационных звонков.
Последующие звонки сосредоточены на проблемах, которые могли возникнуть в день отказа от курения или при использовании лекарств.
Консультанты по отказу от курения пересмотрят и изменят план человека по отказу от курения, а также предоставят необходимую поддержку.
Участники также получают стандартные материалы по самопомощи по почте, на которые часто ссылаются тренеры по отказу от курения.
Для тех, кто успешно бросил курить, Коуч сосредоточится на стратегиях предотвращения рецидивов.
Инструкторы по отказу от курения проводят обучение по вопросам медикаментозного лечения для всех участников, имеющих право и заинтересованных в использовании препаратов для прекращения курения.
В рамках этого исследования всем участникам будут предоставлены стартовые наборы НЗТ (запас на 2 недели).
Тренеры обеспечивают поддержку принятия решений, используя алгоритм, поддерживаемый базой данных, на основе текущих научных данных и инструкций производителя продукта по применению для каждого препарата.
|
Стандартное обслуживание, предоставляемое QuitlineNC, включает в себя тренеров по отказу от курения, телефонные консультации, заместительную терапию никотином и письменные материалы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвержденное котинином 7-дневное точечное воздержание (ppa)
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
число пациентов, которые самостоятельно сообщают о воздержании от табака через 6 месяцев, которые подтвердили воздержание с помощью анализа слюны на котинин, алкалоид, содержащийся в табаке
|
В 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Котинин-подтвержденный 7-дневный PPA
Временное ограничение: В 3 месяца
|
число пациентов через 3 месяца, которые самостоятельно сообщают о воздержании от табака в течение 7 дней, которые подтвердили воздержание с помощью анализа слюны на котинин, алкалоид, содержащийся в табаке
|
В 3 месяца
|
|
Подтвержденный котинином 24-часовой ppa
Временное ограничение: В 3 месяца
|
число пациентов через 3 месяца, которые самостоятельно сообщили о воздержании от табака в течение 24 часов, которые подтвердили воздержание с помощью анализа слюны на котинин, алкалоид, содержащийся в табаке
|
В 3 месяца
|
|
Подтвержденный котинином 24-часовой ppa
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
число пациентов через 6 месяцев, которые самостоятельно сообщили о воздержании от табака в течение 24 часов, которые подтвердили воздержание с помощью анализа слюны на котинин, алкалоид, содержащийся в табаке
|
В 6 месяцев
|
|
28-дневное непрерывное воздержание
Временное ограничение: В 3 месяца
|
число пациентов в возрасте 3 месяцев, которые самостоятельно сообщили о воздержании от табака в течение 28 дней, которые подтвердили воздержание с помощью анализа слюны на котинин, алкалоид, содержащийся в табаке
|
В 3 месяца
|
|
28-дневное непрерывное воздержание
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
число пациентов в возрасте 6 месяцев, которые самостоятельно сообщили о воздержании от табака в течение 28 дней, которые подтвердили воздержание с помощью анализа слюны на котинин, алкалоид, обнаруженный в табаке
|
В 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Monica Webb Hooper, PhD, Case Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CASE8516
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .