Afroamerikkalaisten tupakoitsijoiden lopettamispalveluiden tehostaminen
Afroamerikkalaisten tupakoitsijoiden lopettamista koskevien palveluiden parantaminen: todisteisiin perustuvan DVD:n RCT
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Testattava interventio, Pathways to Freedom (PTF), on videopohjainen ohjelma, jota tarkastellaan valtion lopetuslinjan kautta tarjottavien tupakoinnin lopettamispalvelujen lisänä. Tutkijat suorittavat 3-haaraisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) saadakseen todellista näyttöä PTF-DVD:n tehokkuudesta. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan tavallista hoitoa sekä PTF-DVD-levyä, normaalihoitoa ja tavallista tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettua DVD-levyä tai vain tavallista hoitoa; arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen. Kaikki osallistujat saavat nikotiinikorvaushoitoa (NRT). Siten PTF-DVD:n vaikutus on eristetty, ja se kertoo tutkijoille, voidaanko tavallista puhelinneuvontaa tehostaa tarjoamalla kulttuurisesti erityistä DVD-pohjaista interventiota. Ensisijainen abstinenssin lopputulos on kotiniinivarmennettu 7 päivän pisteprevalenssi pidättyvyys (ppa) 6 kuukauden seurannassa; toissijaiset tulokset ovat 7 päivän ppa 3 kuukauden kohdalla, 24 tunnin ppa ja 28 päivän jatkuva raittius.
Tavoite 1: Testaa afroamerikkalaisille tupakoitsijoille suunnatun innovatiivisen näyttöön perustuvan tupakoinnin lopettamista koskevan DVD:n tehokkuutta. Tutkijat suorittavat 3-haaraisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) saadakseen todellista näyttöä Pathway to Freedom (PTF) -DVD:n tehokkuudesta. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan tavallista hoitoa sekä PTF-DVD-levyä, normaalihoitoa ja tavallista tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettua DVD-levyä tai vain tavallista hoitoa; arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen. Kaikki osallistujat saavat nikotiinikorvaushoitoa (NRT). Näin ollen PTF-DVD:n vaikutus on eristetty, ja se kertoo meille, voidaanko tavallista puhelinneuvontaa tehostaa tarjoamalla kulttuurisesti erityistä DVD-pohjaista interventiota. Ensisijainen abstinenssin lopputulos on kotiniinivarmennettu 7 päivän pisteprevalenssi pidättyvyys (ppa) 6 kuukauden seurannassa; toissijaiset tulokset ovat 7 päivän ppa 3 kuukauden kohdalla, 24 tunnin ppa ja 28 päivän jatkuva raittius. Kovariaattien (kaikki ryhmien erot sosio-demografiassa, tupakointihistoriassa ja NRT-käytössä) hallinnassa tutkimuksessa oletetaan, että tavallinen hoito ja PTF-DVD-levy tuottavat suuremman raittiusasteen verrattuna tavanomaiseen hoitoon ja tavalliseen vieroitus-DVD:hen. Tässä tutkimuksessa on myös odotettavissa, että PTF-DVD-tilan korkeammat pidättymisasteet säilyvät ajan myötä.
Tavoite 2: Tutkia PTF-DVD:n vaikutusta hoitoon sitoutumiseen. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että afroamerikkalaiset tupakoitsijat suosivat kulttuurisesti erityisiä interventioita tavallisiin interventioihin verrattuna. Tämä mieltymys voi vaikuttaa hoitoon sitoutumiseen, mikä olisi myös tärkeä onnistumisen indikaattori. Tässä tutkimuksessa oletetaan lähtötilanteen eroja kontrolloimalla, että PTF-DVD lisää sitoutumista hoitoon, erityisesti positiivisiin arvioihin puhelinneuvonnasta ja tupakoinnin lopettamisesta DVD:stä, istunnon pituudesta, päättyneistä neuvontaistunnoista, DVD:n katselusta, NRT:n käytöstä, selviytymisstrategioiden käytöstä, ja tutkimuksen retentio verrattuna tavalliseen DVD-kontrolliryhmään.
Tavoite 3 (kartoitus): Arvioida mahdollisuutta toimittaa PTF-DVD online-muodossa. Vaikka on useita viitteitä siitä, että DVD-muoto on kärjessä afrikkalaisamerikkalaisten tupakoitsijoiden keskuudessa, joilla on yleensä huonompi sosioekonominen asema ja heikompi Internet-yhteys, tutkimuksessa arvioidaan videointerventioiden online-muodossa toimittamisen hyväksyttävyyttä ja käyttöä. Tarkemmin sanottuna 3 ja 6 kuukauden seurantajaksoissa osallistujat arvioivat tyytyväisyytensä ja kokemuksensa videoiden käyttämisestä kussakin tilanteessa yksityisen YouTube-kanavan kautta ja raportoivat online-katselutiheyden. Koska tämä on tutkiva tavoite, erityisiä hypoteeseja ei ole.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnistelee itsensä mustaksi/afrikkalaisamerikkalaiseksi
- Nykyiset tupakoitsijat (polttivat vähintään 100 savuketta elinaikanaan ja polttavat tällä hetkellä joskus tai joka päivä), jotka haluaisivat apua lopettamiseen
- Oikeus valtion lopetuspalveluun
- Pääsy laitteisiin, jotka toistavat DVD-levyjä
- Pysyvät yhteystiedot
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäin lopettaneet (ei ole tupakoineet viimeisten 7 päivän aikana)
- Nikotiinikorvaushoidon (NRT) lääketieteelliset vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali hoito + PTF DVD
Interventio sisältää tavallisen hoidon, johon on lisätty PTF-DVD.
Tähän tilaan satunnaistetut osallistujat saavat Pathways to Freedom: Leading the Way to a Smoke-Free Community© (PTF).
Intervention sisältö vastaa koulutustyyppejä, neuvoja ja lopettamisen/relapsin ehkäisystrategioita, joita tarjotaan klinikalla ja lopetuslinjassa, paitsi että keskitytään mustien yhteisön erityistarpeisiin.
60 minuutin DVD koostuu 7 jaksosta.
Kulttuuriset mukautukset (esim. keskittyminen mentoliin, keskittyminen uskontoon/hengellisyyteen, mustat kuvat ja musiikki) sisältyivät koko DVD:n ajan.
PTF-DVD:tä voidaan käyttää eri tasoilla tupakoinnin lopettamisen jatkuvuuden mukaan, koska katsojat voivat katsella osioita, jotka vastaavat heidän kiinnostuksen kohteitaan ja tavoitteitaan.
Lopetusvalmentajat koulutetaan ohjaamaan osallistujat asianmukaisiin osiin lisäapua varten.
|
QuitlineNC:n tarjoamaan perushoitoon kuuluu lopetusvalmentajat, neuvontapuhelut, nikotiinikorvaushoito ja kirjallinen materiaali
Kulttuurispesifinen tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettu DVD.
Tämä DVD sisältää 60 minuuttia materiaalia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali hoito + tavallinen tupakoinnin lopettamisen DVD
Tämä käsivarsi sisältää normaalin hoidon sekä tavallisen tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetun DVD:n.
Todisteisiin perustuva "How to Quit" DVD sisältää 60 minuuttia tupakoinnin lopettamiseen liittyviä tietoja ja strategioita.
Lääkärin kertoma se kuvaa lopettamisprosessia ja strategioita fyysisen aktiivisuuden ja terveellisen ravinnon lisäämiseksi.
Se sisältää kokemuksia entisiltä tupakoijilta ja vuoropuhelua tupakoitsijoiden kesken ryhmäneuvonnassa.
Tiedot esitetään vakiomuodossa, joka on tarkoitettu yleiselle tupakoitsijoille.
|
QuitlineNC:n tarjoamaan perushoitoon kuuluu lopetusvalmentajat, neuvontapuhelut, nikotiinikorvaushoito ja kirjallinen materiaali
Todisteisiin perustuva "How to Quit" DVD sisältää 60 minuuttia tupakoinnin lopettamiseen liittyviä tietoja ja strategioita
|
|
Active Comparator: Vain normaali hoito
Ensimmäisen neuvontaistunnon jälkeen osallistujat voivat saada jopa 3 muuta ennakoivaa neuvontapuhelua.
Seurantapuhelut keskittyvät haasteisiin, joita on saattanut esiintyä lopetuspäivänä tai lääkkeiden käytössä.
Lopeta Coaches® tarkistaa ja muokata henkilön lopetussuunnitelmaa ja tarjota tarvittaessa tukea.
Osallistujat saavat myös tavallisia itseapumateriaaleja postitse, johon Quit Coaches usein viittaa.
Henkilöiden, jotka ovat onnistuneesti lopettaneet, valmentaja keskittyy uusiutumisen ehkäisystrategioihin.
Quit Coaches tarjoaa lääkityskoulutusta kaikille osallistujille, jotka ovat kelvollisia ja kiinnostuneita vieroituslääkkeiden käytöstä.
Tämä tutkimus tarjoaa NRT-aloituspakkaukset (2 viikon toimitus) kaikille osallistujille.
Valmentajat tarjoavat päätöksentekoa käyttämällä tietokannan tukemaa algoritmia, joka perustuu nykyiseen tieteelliseen näyttöön ja tuotteen valmistajan käyttöohjeisiin kullekin lääkkeelle.
|
QuitlineNC:n tarjoamaan perushoitoon kuuluu lopetusvalmentajat, neuvontapuhelut, nikotiinikorvaushoito ja kirjallinen materiaali
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotiniinivarmennettu 7 päivän pisteen esiintyvyys abstinenssi (ppa)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat pidättäytyneensä tupakasta kuuden kuukauden iässä ja jotka ovat vahvistaneet pidättymisen syljen kotiniinitestillä, joka on tupakassa esiintyvä alkaloidi
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotiniinivarmennettu 7 päivän ppa
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
niiden potilaiden määrä 3 kuukauden iässä, jotka ilmoittivat itse pidättäytyneensä tupakoinnista 7 päivän ajan ja jotka ovat vahvistaneet pidättymättömyydestä kotiniinin, tupakassa esiintyvän alkaloidin, sylkitestillä
|
3 kuukauden iässä
|
|
Kotiniinivarmennettu 24 tunnin ppa
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
niiden potilaiden määrä 3 kuukauden iässä, jotka ilmoittavat itse pidättäytyneensä tupakoinnista 24 tunnin ajan ja jotka ovat vahvistaneet pidättymisen syljen kotiniinitestillä, joka on tupakassa esiintyvä alkaloidi
|
3 kuukauden iässä
|
|
Kotiniinivarmennettu 24 tunnin ppa
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
niiden potilaiden määrä 6 kuukauden iässä, jotka itse ilmoittavat pidättäytyneensä tupakoinnista 24 tunnin ajan ja jotka ovat vahvistaneet pidättymisen syljen kotiniinitestillä, joka on tupakassa esiintyvä alkaloidi
|
6 kuukauden iässä
|
|
28 päivän jatkuva raittius
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
niiden potilaiden määrä 3 kuukauden iässä, jotka ilmoittivat pidättäytyneensä tupakoinnista 28 päivän ajan ja jotka ovat vahvistaneet pidättymisensä kotiniinin, tupakassa esiintyvän alkaloidin, sylkitestillä
|
3 kuukauden iässä
|
|
28 päivän jatkuva raittius
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
niiden potilaiden määrä 6 kuukauden iässä, jotka ilmoittavat itse pidättäytyneensä tupakoinnista 28 päivän ajan ja jotka ovat vahvistaneet pidättymisen syljen kotiniinitestillä, joka on tupakassa esiintyvä alkaloidi
|
6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Monica Webb Hooper, PhD, Case Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE8516
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .