Mejora de los servicios de línea para dejar de fumar para fumadores afroamericanos
Mejora de los servicios de línea para dejar de fumar para fumadores afroamericanos: RCT de un DVD basado en evidencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención que se probará, Pathways to Freedom (PTF), es un programa basado en video que se examinará como un complemento de los servicios para dejar de fumar proporcionados a través de una línea de ayuda estatal. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio (RCT) de 3 grupos para obtener evidencia real de la eficacia del DVD de PTF. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir atención estándar más DVD PTF, atención estándar más DVD estándar para dejar de fumar o atención estándar únicamente; las evaluaciones se realizarán al inicio, 3 y 6 meses después de la inscripción. Todos los participantes recibirán terapia de reemplazo de nicotina (NRT). Por lo tanto, el impacto del DVD PTF será aislado, lo que informará a los investigadores si el asesoramiento telefónico estándar se puede mejorar mediante la provisión de una intervención basada en DVD culturalmente específica. El resultado primario de abstinencia será la abstinencia de prevalencia puntual (ppa) de 7 días verificada con cotinina en el seguimiento de 6 meses; los resultados secundarios serán ppa de 7 días a los 3 meses, ppa de 24 horas y abstinencia continua de 28 días.
Objetivo 1: Probar la eficacia de un innovador DVD para dejar de fumar basado en evidencia dirigido a fumadores afroamericanos. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio (RCT) de 3 grupos para obtener evidencia real de la eficacia del DVD Pathway to Freedom (PTF). Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir atención estándar más DVD PTF, atención estándar más DVD estándar para dejar de fumar o atención estándar únicamente; las evaluaciones se realizarán al inicio, 3 y 6 meses después de la inscripción. Todos los participantes recibirán terapia de reemplazo de nicotina (NRT). Por lo tanto, el impacto del DVD de PTF será aislado, lo que nos informará si la consejería telefónica estándar puede mejorarse mediante la provisión de una intervención basada en DVD culturalmente específica. El resultado primario de abstinencia será la abstinencia de prevalencia puntual (ppa) de 7 días verificada con cotinina en el seguimiento de 6 meses; los resultados secundarios serán ppa de 7 días a los 3 meses, ppa de 24 horas y abstinencia continua de 28 días. Controlando las covariables (cualquier diferencia de grupo en sociodemografía, antecedentes de tabaquismo y uso de TSN), el estudio plantea la hipótesis de que la atención estándar más el DVD de PTF producirá mayores tasas de abstinencia en comparación con la atención estándar más un DVD estándar para dejar de fumar. En este estudio también se espera que las mayores tasas de abstinencia en la condición PTF DVD se mantengan en el tiempo.
Objetivo 2: Examinar el efecto del DVD de PTF en el compromiso con el tratamiento. Investigaciones anteriores sugieren que los fumadores afroamericanos prefieren las intervenciones culturalmente específicas en comparación con las intervenciones estándar. Esta preferencia puede afectar la participación en el tratamiento, lo que también representaría un indicador importante de éxito. Controlando las diferencias iniciales, este estudio plantea la hipótesis de que el DVD PTF conducirá a una mayor participación en el tratamiento, específicamente evaluaciones positivas de los DVD de asesoramiento telefónico y para dejar de fumar, la duración de la sesión, las sesiones de asesoramiento completadas, la visualización de DVD, el uso de NRT, el uso de estrategias de afrontamiento, y la retención del estudio en comparación con el grupo de control de DVD estándar.
Objetivo 3 (exploratorio): Evaluar la factibilidad de entregar el DVD del PTF en un formato en línea. Aunque hay varios indicios de que un formato de DVD es innovador para los fumadores afroamericanos, que tienden a ser de un nivel socioeconómico más bajo y tienen menos acceso a Internet, el estudio evaluará la aceptabilidad y la utilización de las intervenciones de video en un formato en línea. Específicamente, en los seguimientos de 3 y 6 meses, los participantes calificarán su satisfacción y experiencia al acceder a los videos en cada condición a través de un canal privado de YouTube e informarán la frecuencia de visualización en línea. Como se trata de un objetivo exploratorio, no hay hipótesis específicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoidentificación como negro/afroamericano
- Fumadores actuales (fumaron al menos 100 cigarrillos en su vida y actualmente fuman algunos o todos los días) que quisieran ayuda para dejar de fumar
- Elegible para los servicios de la línea de ayuda estatal
- Acceso a dispositivos que reproducen DVD
- Información de contacto permanente
Criterio de exclusión:
- Personas que han dejado de fumar recientemente (no han fumado en los últimos 7 días)
- Contraindicaciones médicas para la terapia de reemplazo de nicotina (TRN)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuidado estándar + DVD PTF
La intervención incluirá la atención estándar, con la adición del DVD de PTF.
Los participantes asignados aleatoriamente a esta condición recibirán Pathways to Freedom: Leading the Way to a Smoke-Free Community© (PTF).
El contenido de la intervención es paralelo a los tipos de educación, asesoramiento y estrategias de prevención de recaídas/cese que se brindan en contextos de clínicas y líneas telefónicas de ayuda, excepto por el enfoque en las necesidades específicas de la comunidad negra.
El DVD de 60 minutos consta de 7 secciones.
Las adaptaciones culturales (p. ej., el enfoque en el mentol, el enfoque en la religión/espiritualidad, las imágenes y la música negras) se incorporaron a lo largo del DVD.
El DVD del PTF se puede utilizar en varios niveles a lo largo del continuo de preparación para dejar de fumar, ya que los espectadores pueden ver secciones que coinciden con sus intereses y objetivos.
Los entrenadores para dejar de fumar estarán capacitados para referir a los participantes a las secciones apropiadas para obtener ayuda adicional.
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El estándar de atención proporcionado por QuitlineNC incluye Quit Coaches, llamadas de asesoramiento, terapia de reemplazo de nicotina y materiales escritos.
DVD culturalmente específico para dejar de fumar.
Este DVD contiene 60 minutos de material.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cuidado estándar + DVD estándar para dejar de fumar
Este brazo incluye atención estándar, además de un DVD estándar para dejar de fumar.
El DVD basado en evidencia "Cómo dejar de fumar" contiene 60 minutos de información y estrategias para dejar de fumar.
Narrado por un médico, describe el proceso de dejar de fumar y las estrategias para aumentar la actividad física y la nutrición saludable.
Incluye testimonios de ex fumadores y diálogo entre fumadores en un entorno de asesoramiento grupal.
La información se presenta en un formato estándar, destinado a la población general de fumadores.
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El estándar de atención proporcionado por QuitlineNC incluye Quit Coaches, llamadas de asesoramiento, terapia de reemplazo de nicotina y materiales escritos.
El DVD basado en evidencia "Cómo dejar de fumar" contiene 60 minutos de información y estrategias para dejar de fumar.
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Comparador activo: Solo atención estándar
Después de la primera sesión de asesoramiento, los participantes pueden recibir hasta 3 llamadas de asesoramiento proactivo adicionales.
Las llamadas de seguimiento se enfocan en los desafíos que pueden haber ocurrido en la fecha para dejar de fumar o con el uso de medicamentos.
Los Quit Coaches® revisan y modifican el plan para dejar de fumar de la persona y brindan apoyo según corresponda.
Los participantes también reciben materiales estándar de autoayuda por correo, a los que a menudo se refieren Quit Coaches.
Para las personas que han dejado de fumar con éxito, el Entrenador se centrará en las estrategias de prevención de recaídas.
Quit Coaches brinda educación sobre medicamentos a todos los participantes elegibles e interesados en usar medicamentos para dejar de fumar.
Este estudio proporcionará kits de NRT de inicio (suministro para 2 semanas) a todos los participantes.
Los entrenadores brindan apoyo para la toma de decisiones utilizando un algoritmo respaldado por una base de datos basado en la evidencia científica actual y las instrucciones de uso del fabricante del producto para cada medicamento.
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El estándar de atención proporcionado por QuitlineNC incluye Quit Coaches, llamadas de asesoramiento, terapia de reemplazo de nicotina y materiales escritos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia de prevalencia puntual (ppa) de 7 días verificada con cotinina
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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número de pacientes que autoinforman la abstinencia del tabaco a los 6 meses que han confirmado la abstinencia con una prueba de saliva para cotinina, un alcaloide que se encuentra en el tabaco
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A los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ppa de 7 días verificado por cotinina
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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número de pacientes a los 3 meses que autoinforman abstinencia del tabaco durante 7 días que han confirmado la abstinencia con una prueba de saliva para cotinina, un alcaloide que se encuentra en el tabaco
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A los 3 meses
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Ppa de 24 horas verificado por cotinina
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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número de pacientes a los 3 meses que autoinforman la abstinencia del tabaco durante 24 horas que han confirmado la abstinencia con una prueba de saliva para cotinina, un alcaloide que se encuentra en el tabaco
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A los 3 meses
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Ppa de 24 horas verificado por cotinina
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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número de pacientes a los 6 meses que autoinforman la abstinencia del tabaco durante 24 horas que han confirmado la abstinencia con una prueba de saliva para cotinina, un alcaloide que se encuentra en el tabaco
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A los 6 meses
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Abstinencia continua de 28 días
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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número de pacientes a los 3 meses que autoinforman abstinencia del tabaco durante 28 días que han confirmado la abstinencia con una prueba de saliva para cotinina, un alcaloide que se encuentra en el tabaco
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A los 3 meses
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Abstinencia continua de 28 días
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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número de pacientes a los 6 meses que autoinforman abstinencia del tabaco durante 28 días que han confirmado la abstinencia con una prueba de saliva para cotinina, un alcaloide que se encuentra en el tabaco
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A los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monica Webb Hooper, PhD, Case Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CASE8516
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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