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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03064971
아프리카계 미국인 흡연자를 위한 금연 상담 서비스 개선
아프리카계 미국인 흡연자를 위한 금연 상담 서비스 강화: 증거 기반 DVD의 RCT
연구 개요
상세 설명
테스트할 개입인 PTF(Pathways to Freedom)는 비디오 기반 프로그램으로 주 금연 라인을 통해 제공되는 금연 서비스에 대한 보조 서비스로 검토될 것입니다. 조사관은 PTF DVD의 효능에 대한 실제 증거를 얻기 위해 3군 무작위 대조 시험(RCT)을 수행할 것입니다. 참가자는 표준 치료 + PTF DVD, 표준 치료 + 표준 금연 DVD 또는 표준 치료만 받도록 무작위로 배정됩니다. 평가는 기준선, 등록 후 3개월 및 6개월에 발생합니다. 모든 참가자는 니코틴 대체 요법(NRT)을 받게 됩니다. 따라서 PTF DVD의 영향은 격리되어 문화적으로 특정한 DVD 기반 중재를 제공함으로써 표준 전화 상담이 향상될 수 있는지 여부를 조사관에게 알립니다. 1차 금욕 결과는 6개월 추적 조사에서 코티닌으로 확인된 7일 포인트 유병률 금욕(ppa)입니다. 2차 결과는 3개월 7일 ppa, 24시간 ppa 및 28일 연속 금욕입니다.
목표 1: 아프리카계 미국인 흡연자를 대상으로 하는 혁신적인 증거 기반 금연 DVD의 효능을 테스트합니다. 조사관은 PTF(Pathway to Freedom) DVD의 효능에 대한 실제 증거를 얻기 위해 3군 무작위 통제 시험(RCT)을 수행할 것입니다. 참가자는 표준 치료 + PTF DVD, 표준 치료 + 표준 금연 DVD 또는 표준 치료만 받도록 무작위로 배정됩니다. 평가는 기준선, 등록 후 3개월 및 6개월에 발생합니다. 모든 참가자는 니코틴 대체 요법(NRT)을 받게 됩니다. 따라서 PTF DVD의 영향은 고립되어 표준 전화 상담이 문화적으로 특정한 DVD 기반 개입의 제공으로 강화될 수 있는지 여부를 알려줍니다. 1차 금욕 결과는 6개월 추적 조사에서 코티닌으로 확인된 7일 포인트 유병률 금욕(ppa)입니다. 2차 결과는 3개월 7일 ppa, 24시간 ppa 및 28일 연속 금욕입니다. 공변량(사회 인구 통계, 흡연 이력 및 NRT 사용의 그룹 차이)을 통제하여 연구는 표준 치료와 PTF DVD가 표준 치료와 표준 금연 DVD에 비해 금욕율이 더 높을 것이라는 가설을 세웁니다. 본 연구에서는 PTF DVD 상태에서 더 큰 금욕율이 시간이 지남에 따라 유지될 것으로 기대한다.
목표 2: PTF DVD가 치료 참여에 미치는 영향을 조사합니다. 이전 연구는 아프리카계 미국인 흡연자들이 표준 개입에 비해 문화적으로 특정한 개입을 선호한다고 제안합니다. 이 선호도는 치료 참여에 영향을 미칠 수 있으며 이는 성공의 중요한 지표이기도 합니다. 기준선 차이를 통제하면서 이 연구는 PTF DVD가 치료에 더 많이 참여하게 할 것이라는 가설을 세웁니다. 특히 전화 상담 및 금연 DVD, 세션 길이, 완료된 상담 세션, DVD 보기, NRT 사용, 대처 전략 사용, 표준 DVD 대조군과 비교하여 연구 유지.
목표 3(탐색): PTF DVD를 온라인 형식으로 전달할 가능성을 평가합니다. DVD 형식이 사회경제적 지위가 낮고 인터넷 액세스가 적은 경향이 있는 아프리카계 미국인 흡연자에게 최첨단이라는 몇 가지 징후가 있지만, 이 연구는 비디오 개입을 온라인 형식으로 전달하는 것에 대한 수용 가능성과 활용도를 평가할 것입니다. 특히, 3개월 및 6개월 후속 조치에서 참가자는 비공개 YouTube 채널을 통해 각 조건에서 비디오에 액세스한 만족도와 경험을 평가하고 온라인 시청 빈도를 보고합니다. 탐색적 목적이므로 구체적인 가설은 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 흑인/아프리카계 미국인으로 자기 식별
- 금연에 도움이 필요한 현재 흡연자(평생 최소 100개비의 담배를 피웠으며 현재 흡연자)
- 주 금연 서비스를 받을 자격이 있음
- DVD를 재생하는 장치에 대한 액세스
- 영구 연락처 정보
제외 기준:
- 최근 금연자(지난 7일 동안 담배를 피우지 않음)
- 니코틴 대체 요법(NRT)에 대한 의학적 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스탠다드 케어 + PTF DVD
개입에는 PTF DVD가 추가된 표준 치료가 포함됩니다.
이 조건에 무작위로 배정된 참가자는 Pathways to Freedom: Leading the Way to a Smoke-Free Community©(PTF)를 받게 됩니다.
개입의 내용은 흑인 커뮤니티의 특정 요구에 초점을 맞추는 것을 제외하고 클리닉 및 금연 상황에서 제공되는 교육, 조언 및 중단/재발 예방 전략의 유형과 유사합니다.
60분 분량의 DVD는 7개 섹션으로 구성되어 있습니다.
문화적 적응(예: 멘톨에 초점, 종교/영성에 초점, 흑인 이미지 및 음악)이 DVD 전체에 주입되었습니다.
PTF DVD는 시청자가 자신의 관심과 목표에 맞는 섹션을 볼 수 있으므로 금연 준비 상태에 따라 다양한 수준에서 사용할 수 있습니다.
종료 코치는 추가 도움이 필요한 적절한 섹션으로 참가자를 안내하도록 교육을 받을 것입니다.
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QuitlineNC에서 제공하는 표준 치료에는 Quit Coaches, 상담 전화, 니코틴 대체 요법 및 서면 자료가 포함됩니다.
문화적으로 특정한 금연 DVD.
이 DVD에는 60분 분량의 자료가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 스탠다드 케어 + 스탠다드 금연 DVD
이 암에는 표준 치료와 표준 금연 DVD가 포함됩니다.
증거 기반의 "How to Quit" DVD에는 60분 분량의 금연 정보 및 전략이 포함되어 있습니다.
의사의 설명으로 금연 과정과 신체 활동 및 건강한 영양을 늘리기 위한 전략을 설명합니다.
여기에는 이전 흡연자의 증언과 그룹 상담 환경에서 흡연자 간의 대화가 포함됩니다.
이 정보는 일반 흡연자를 대상으로 하는 표준 형식으로 제공됩니다.
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QuitlineNC에서 제공하는 표준 치료에는 Quit Coaches, 상담 전화, 니코틴 대체 요법 및 서면 자료가 포함됩니다.
증거 기반 "How to Quit" DVD에는 60분 분량의 금연 정보 및 전략이 포함되어 있습니다.
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활성 비교기: 표준 치료만
첫 번째 상담 세션 후 참가자는 최대 3개의 추가 사전 상담 전화를 받을 수 있습니다.
후속 전화는 금연 날짜 또는 약물 사용으로 발생할 수 있는 문제에 중점을 둡니다.
Quit Coaches®는 개인의 금연 계획을 검토 및 수정하고 적절한 지원을 제공합니다.
참가자는 또한 종종 Quit Coaches에서 참조하는 표준 자조 자료를 우편으로 받습니다.
금연에 성공한 개인의 경우 코치는 재발 방지 전략에 중점을 둘 것입니다.
금연 코치는 금연 약물 사용에 관심이 있고 자격이 있는 모든 참가자에게 약물 교육을 제공합니다.
이 연구는 모든 참가자에게 스타터 NRT 키트(2주 분량)를 제공합니다.
코치는 최신 과학적 증거 및 각 약물에 대한 제품 제조업체 사용 지침을 기반으로 데이터베이스 지원 알고리즘을 사용하여 의사 결정 지원을 제공합니다.
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QuitlineNC에서 제공하는 표준 치료에는 Quit Coaches, 상담 전화, 니코틴 대체 요법 및 서면 자료가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코티닌 검증 7일 포인트 유행 금욕(ppa)
기간: 생후 6개월
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담배에서 발견되는 알칼로이드인 코티닌에 대한 타액 검사로 금욕을 확인한 6개월에 담배를 끊었다고 자가 보고한 환자 수
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코티닌 검증 7일 ppa
기간: 3개월
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담배에서 발견되는 알칼로이드인 코티닌에 대한 타액 검사로 금욕을 확인한 3개월 후 7일 동안 담배를 끊었다고 자가 보고한 환자 수
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3개월
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코티닌 검증 24시간 ppa
기간: 3개월
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담배에서 발견되는 알칼로이드인 코티닌에 대한 타액 검사로 금욕을 확인한 3개월 후 24시간 동안 담배를 끊었다고 자가 보고한 환자 수
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3개월
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코티닌 검증 24시간 ppa
기간: 생후 6개월
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담배에서 발견되는 알칼로이드인 코티닌에 대한 타액 검사로 금욕을 확인한 6개월 후 24시간 동안 담배를 끊었다고 자가 보고한 환자 수
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생후 6개월
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28일 연속 금주
기간: 3개월
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담배에서 발견되는 알칼로이드인 코티닌에 대한 타액 검사로 금욕을 확인한 3개월 후 28일 동안 담배를 끊었다고 자가 보고한 환자 수
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3개월
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28일 연속 금주
기간: 생후 6개월
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담배에서 발견되는 알칼로이드인 코티닌에 대한 타액 검사로 금욕을 확인한 6개월 후 28일 동안 담배를 끊었다고 자가 보고한 환자 수
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생후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Monica Webb Hooper, PhD, Case Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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