Forbedre Quitline-tjenester for afroamerikanske røykere
Enhancing Quitline Services for African American Smokers: RCT av en evidensbasert DVD
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonen som skal testes, Pathways to Freedom (PTF), er et videobasert program som vil bli undersøkt som et supplement til tobakksavvenningstjenester som tilbys gjennom en statlig stopplinje. Etterforskere vil gjennomføre en 3-arms randomisert kontrollert studie (RCT) for å skaffe bevis fra den virkelige verden for effektiviteten til PTF-DVDen. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta standard pleie pluss PTF DVD, standard pleie pluss standard røykeslutt DVD, eller bare standard pleie; vurderinger vil skje ved baseline, 3 og 6 måneder etter påmelding. Alle deltakere vil motta nikotinerstatningsterapi (NRT). Dermed vil virkningen av PTF-DVDen bli isolert, og informere etterforskerne om standard telefonrådgivning kan forbedres ved å tilby en kulturspesifikk DVD-basert intervensjon. Det primære abstinensutfallet vil være kotinin-verifisert 7-dagers punktprevalensabstinens (ppa) ved 6-måneders oppfølging; sekundære utfall vil være 7-dagers ppa ved 3-måneders, 24-timers ppa og 28-dagers kontinuerlig avholdenhet.
Mål 1: Å teste effektiviteten til en innovativ evidensbasert røykeslutt-DVD rettet mot afroamerikanske røykere. Etterforskere vil gjennomføre en 3-arms randomisert kontrollert studie (RCT) for å skaffe bevis fra den virkelige verden for effekten av Pathway to Freedom (PTF) DVD. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta standard pleie pluss PTF DVD, standard pleie pluss standard røykeslutt DVD, eller bare standard pleie; vurderinger vil skje ved baseline, 3 og 6 måneder etter påmelding. Alle deltakere vil motta nikotinerstatningsterapi (NRT). Dermed vil virkningen av PTF-DVDen bli isolert, og informere oss om hvorvidt standard telefonrådgivning kan forbedres ved å tilby en kulturspesifikk DVD-basert intervensjon. Det primære abstinensutfallet vil være kotinin-verifisert 7-dagers punktprevalensabstinens (ppa) ved 6-måneders oppfølging; sekundære utfall vil være 7-dagers ppa ved 3-måneders, 24-timers ppa og 28-dagers kontinuerlig avholdenhet. Ved å kontrollere for kovariater (enhver gruppeforskjell i sosio-demografi, røykehistorie og NRT-bruk), antar studien at standardbehandling pluss PTF-DVDen vil gi høyere abstinensrater sammenlignet med standardbehandling pluss en standardavvennings-DVD. I denne studien forventes det også at de høyere abstinensratene i PTF DVD-tilstanden vil opprettholdes over tid.
Mål 2: Å undersøke effekten av PTF-DVDen på behandlingsengasjement. Tidligere forskning tyder på at kulturspesifikke intervensjoner foretrekkes av afroamerikanske røykere sammenlignet med standard intervensjoner. Denne preferansen kan påvirke engasjement i behandling, som også vil representere en viktig indikator på suksess. Kontrollerer for grunnlinjeforskjeller, antar denne studien at PTF-DVDen vil føre til større engasjement i behandlingen, spesielt positive evalueringer av DVD-ene for telefonrådgivning og røykeslutt, øktlengde, fullførte veiledningsøkter, DVD-visning, NRT-bruk, bruk av mestringsstrategier, og studieretensjon sammenlignet med standard DVD-kontrollgruppen.
Mål 3 (utforskende): Å vurdere muligheten for å levere PTF-DVDen i et online-format. Selv om det er flere indikasjoner på at et DVD-format er banebrytende for afroamerikanske røykere, som har en tendens til å være av lavere sosioøkonomisk status og har mindre Internett-tilgang, vil studien vurdere akseptabiliteten og bruken av å levere videointervensjonene i et nettformat. Nærmere bestemt, ved 3- og 6-måneders oppfølging, vil deltakerne vurdere deres tilfredshet og erfaring med å få tilgang til videoene i hver tilstand via en privat YouTube-kanal, og rapportere frekvensen av online visning. Siden dette er et utforskende mål, er det ingen spesifikke hypoteser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvidentifikasjon som svart/afroamerikaner
- Nåværende røykere (røykte minst 100 sigaretter hele livet og røyker for tiden noen eller hver dag) som ønsker hjelp til å slutte
- Kvalifisert for statlige quitline-tjenester
- Tilgang til enheter som spiller av DVDer
- Permanent kontaktinformasjon
Ekskluderingskriterier:
- Nylig sluttet (har ikke røykt de siste 7 dagene)
- Medisinske kontraindikasjoner for nikotinerstatningsterapi (NRT)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard pleie + PTF DVD
Intervensjonen vil inkludere standardbehandlingen, med tillegg av PTF-DVDen.
Deltakere som er randomisert til denne tilstanden vil motta Pathways to Freedom: Leading the Way to a Smoke-Free Community© (PTF).
Innholdet i intervensjonen er parallell med typene utdanning, råd og forebyggingsstrategier for opphør/tilbakefall som leveres i klinikk- og quitline-kontekster, bortsett fra fokuset på de spesifikke behovene til det svarte samfunnet.
Den 60 minutter lange DVD-en består av 7 seksjoner.
De kulturelle tilpasningene (f.eks. fokus på mentol, fokus på religion/spiritualitet, svarte bilder og musikk) ble tilført gjennom hele DVDen.
PTF-DVDen er brukbar på forskjellige nivåer langs beredskapen til å slutte å røyke kontinuum, ettersom seerne får mulighet til å se deler som samsvarer med deres interesser og mål.
Avslutt-coaches vil bli opplært til å henvise deltakere til passende seksjoner for ytterligere hjelp.
|
Standard for omsorg levert av QuitlineNC inkluderer Quit Coaches, rådgivningssamtaler, nikotinerstatningsterapi og skriftlig materiale
Kulturspesifikk DVD for røykeslutt.
Denne DVDen inneholder 60 minutter med materiale.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard pleie + standard røykeslutt DVD
Denne armen inkluderer standard pleie, pluss en standard DVD for røykeslutt.
Den evidensbaserte DVD-en "How to Quit" inneholder 60 minutter med informasjon og strategier for å slutte å røyke.
Fortalt av en lege, beskriver den prosessen med å slutte og strategier for å øke fysisk aktivitet og sunn ernæring.
Det inkluderer attester fra tidligere røykere og dialog blant røykere i en gruppeveiledningssetting.
Informasjonen presenteres i et standardformat, beregnet på den generelle befolkningen av røykere.
|
Standard for omsorg levert av QuitlineNC inkluderer Quit Coaches, rådgivningssamtaler, nikotinerstatningsterapi og skriftlig materiale
Den evidensbaserte DVD-en "How to Quit" inneholder 60 minutter med informasjon om røykeslutt og strategier
|
|
Aktiv komparator: Kun standard pleie
Etter den første veiledningsøkten kan deltakerne motta opptil 3 ekstra proaktive veiledningssamtaler.
Oppfølgingssamtaler fokuserer på utfordringer som kan ha oppstått på sluttdatoen eller ved bruk av medisiner.
Quit Coaches® gjennomgår og endrer personens slutteplan, og gir støtte etter behov.
Deltakerne mottar også standard selvhjelpsmateriell per post, som ofte refereres til av Quit Coaches.
For enkeltpersoner som har sluttet med hell, vil treneren fokusere på strategier for tilbakefallsforebygging.
Quit Coaches gir medisinutdanning til alle deltakere som er kvalifisert og interessert i å bruke avvenningsmedisiner.
Denne studien vil gi start-NRT-sett (2 ukers forsyning) til alle deltakerne.
Trenere gir beslutningsstøtte ved å bruke en databasestøttet algoritme basert på gjeldende vitenskapelige bevis og produktprodusentens bruksinstruksjoner for hvert medikament.
|
Standard for omsorg levert av QuitlineNC inkluderer Quit Coaches, rådgivningssamtaler, nikotinerstatningsterapi og skriftlig materiale
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kotinin-verifisert 7-dagers punktprevalensabstinens (ppa)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
antall pasienter som selv rapporterer avholdenhet fra tobakk ved 6 måneder som har bekreftet avholdenhet med en test av spytt for kotinin, et alkaloid funnet i tobakk
|
Ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kotinin-verifisert 7-dagers ppa
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
antall pasienter ved 3 måneder som selv rapporterer avholdenhet fra tobakk i 7 dager som har bekreftet avholdenhet med en test av spytt for kotinin, et alkaloid funnet i tobakk
|
Ved 3 måneder
|
|
Kotinin-verifisert 24-timers ppa
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
antall pasienter ved 3 måneder som selv rapporterer avholdenhet fra tobakk i 24 timer som har bekreftet avholdenhet med en test av spytt for kotinin, et alkaloid funnet i tobakk
|
Ved 3 måneder
|
|
Kotinin-verifisert 24-timers ppa
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
antall pasienter ved 6 måneder som selv rapporterer avholdenhet fra tobakk i 24 timer som har bekreftet avholdenhet med en test av spytt for kotinin, et alkaloid funnet i tobakk
|
Ved 6 måneder
|
|
28 dagers kontinuerlig avholdenhet
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
antall pasienter ved 3 måneder som selv rapporterer avholdenhet fra tobakk i 28 dager som har bekreftet avholdenhet med en test av spytt for kotinin, et alkaloid funnet i tobakk
|
Ved 3 måneder
|
|
28 dagers kontinuerlig avholdenhet
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
antall pasienter ved 6 måneder som selv rapporterer avholdenhet fra tobakk i 28 dager som har bekreftet avholdenhet med en test av spytt for kotinin, et alkaloid funnet i tobakk
|
Ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monica Webb Hooper, PhD, Case Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CASE8516
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .