Verbesserung der Quitline-Dienste für afroamerikanische Raucher
Verbesserung der Quitline-Dienste für afroamerikanische Raucher: RCT einer evidenzbasierten DVD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die zu testende Intervention Pathways to Freedom (PTF) ist ein videobasiertes Programm, das als Ergänzung zu Tabakentwöhnungsdiensten untersucht wird, die über eine staatliche Quitline angeboten werden. Die Ermittler werden eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchführen, um reale Beweise für die Wirksamkeit der PTF-DVD zu erhalten. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip Standardversorgung plus PTF-DVD, Standardversorgung plus Standard-DVD zur Raucherentwöhnung oder nur Standardversorgung; Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach der Einschreibung. Alle Teilnehmer erhalten eine Nikotinersatztherapie (NRT). Somit wird die Wirkung der PTF-DVD isoliert und die Ermittler darüber informiert, ob die standardmäßige telefonische Beratung durch die Bereitstellung einer kulturspezifischen Intervention auf DVD-Basis verbessert werden kann. Das primäre Abstinenzergebnis ist die Cotinin-verifizierte 7-Tage-Punkt-Prävalenz-Abstinenz (ppa) bei der 6-monatigen Nachuntersuchung; Sekundäre Ergebnisse sind 7-Tage-PPA nach 3 Monaten, 24-Stunden-PPA und 28-tägige kontinuierliche Abstinenz.
Ziel 1: Testen der Wirksamkeit einer innovativen, evidenzbasierten Raucherentwöhnungs-DVD für afroamerikanische Raucher. Die Ermittler werden eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchführen, um reale Beweise für die Wirksamkeit der Pathway to Freedom (PTF) DVD zu erhalten. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip Standardversorgung plus PTF-DVD, Standardversorgung plus Standard-DVD zur Raucherentwöhnung oder nur Standardversorgung; Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach der Einschreibung. Alle Teilnehmer erhalten eine Nikotinersatztherapie (NRT). Daher wird die Auswirkung der PTF-DVD isoliert und informiert uns darüber, ob die Standard-Telefonberatung durch die Bereitstellung einer kulturspezifischen Intervention auf DVD-Basis verbessert werden kann. Das primäre Abstinenzergebnis ist die Cotinin-verifizierte 7-Tage-Punkt-Prävalenz-Abstinenz (ppa) bei der 6-monatigen Nachuntersuchung; Sekundäre Ergebnisse sind 7-Tage-PPA nach 3 Monaten, 24-Stunden-PPA und 28-tägige kontinuierliche Abstinenz. Unter Berücksichtigung von Kovariaten (alle Gruppenunterschiede in Bezug auf Soziodemografie, Rauchergeschichte und NRT-Nutzung) stellt die Studie die Hypothese auf, dass die Standardversorgung plus die PTF-DVD im Vergleich zur Standardversorgung plus eine Standard-DVD zur Entwöhnung zu höheren Abstinenzraten führt. In dieser Studie wird auch erwartet, dass die höheren Abstinenzraten in der PTF-DVD-Bedingung über die Zeit aufrechterhalten werden.
Ziel 2: Untersuchung der Wirkung der PTF-DVD auf das Behandlungsengagement. Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass kulturspezifische Interventionen von afroamerikanischen Rauchern gegenüber Standardinterventionen bevorzugt werden. Diese Präferenz kann sich auf das Engagement in der Behandlung auswirken, was ebenfalls ein wichtiger Indikator für den Erfolg wäre. Unter Berücksichtigung der Baseline-Unterschiede stellt diese Studie die Hypothese auf, dass die PTF-DVD zu einer größeren Beteiligung an der Behandlung führen wird, insbesondere zu positiven Bewertungen der Telefonberatung und DVDs zur Raucherentwöhnung, Sitzungsdauer, abgeschlossene Beratungssitzungen, DVD-Ansehen, NRT-Nutzung, Verwendung von Bewältigungsstrategien, und Studienretention im Vergleich zur Standard-DVD-Kontrollgruppe.
Ziel 3 (explorativ): Bewertung der Machbarkeit der Bereitstellung der PTF-DVD in einem Online-Format. Obwohl es mehrere Hinweise darauf gibt, dass ein DVD-Format für afroamerikanische Raucher, die tendenziell einen niedrigeren sozioökonomischen Status haben und weniger Internetzugang haben, topaktuell ist, wird die Studie die Akzeptanz und Nutzung der Bereitstellung von Videointerventionen in einem Online-Format bewerten. Insbesondere bewerten die Teilnehmer bei den Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten ihre Zufriedenheit und Erfahrung mit dem Zugriff auf die Videos in jeder Bedingung über einen privaten YouTube-Kanal und geben die Häufigkeit der Online-Anzeige an. Da dies ein exploratives Ziel ist, gibt es keine spezifischen Hypothesen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstidentifikation als Schwarzer/Afroamerikaner
- Aktuelle Raucher (mindestens 100 Zigaretten im Leben geraucht und derzeit einige oder jeden Tag geraucht), die Hilfe beim Aufhören wünschen
- Berechtigt für staatliche Quitline-Dienste
- Zugriff auf Geräte, die DVDs abspielen
- Ständige Kontaktdaten
Ausschlusskriterien:
- Kürzliche Raucher (haben in den letzten 7 Tagen nicht geraucht)
- Medizinische Kontraindikationen für die Nikotinersatztherapie (NRT)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Standardpflege + PTF DVD
Der Eingriff umfasst die Standardpflege, ergänzt um die PTF-DVD.
Teilnehmer, die für diese Bedingung randomisiert wurden, erhalten Pathways to Freedom: Leading the Way to a Smoke-Free Community© (PTF).
Der Inhalt der Intervention entspricht den Arten von Aufklärung, Beratung und Entwöhnungs-/Rückfallpräventionsstrategien, die in Klinik- und Quitline-Kontexten angeboten werden, mit Ausnahme des Fokus auf die spezifischen Bedürfnisse der schwarzen Gemeinschaft.
Die 60-minütige DVD besteht aus 7 Abschnitten.
Die kulturellen Anpassungen (z. B. Fokus auf Menthol, Fokus auf Religion/Spiritualität, schwarze Bilder und Musik) wurden in die gesamte DVD eingearbeitet.
Die PTF-DVD kann auf verschiedenen Ebenen entlang des Kontinuums der Bereitschaft zur Raucherentwöhnung verwendet werden, da die Zuschauer in die Lage versetzt werden, Abschnitte anzuzeigen, die ihren Interessen und Zielen entsprechen.
Quit Coaches werden geschult, um die Teilnehmer für zusätzliche Hilfe an die entsprechenden Abschnitte zu verweisen.
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Die von QuitlineNC bereitgestellte Standardversorgung umfasst Quit Coaches, Beratungsanrufe, Nikotinersatztherapie und schriftliche Materialien
Kulturspezifische DVD zur Raucherentwöhnung.
Diese DVD enthält 60 Minuten Material.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standardpflege + Standard-DVD zur Raucherentwöhnung
Dieser Arm umfasst die Standardversorgung sowie eine Standard-DVD zur Raucherentwöhnung.
Die evidenzbasierte DVD „How to Quit“ enthält 60 Minuten Informationen und Strategien zur Raucherentwöhnung.
Von einem Arzt erzählt, beschreibt es den Prozess des Aufhörens und Strategien zur Steigerung der körperlichen Aktivität und einer gesunden Ernährung.
Es umfasst Erfahrungsberichte ehemaliger Raucher und den Dialog zwischen Rauchern in einer Gruppenberatungsumgebung.
Die Informationen werden in einem Standardformat präsentiert, das für die allgemeine Raucherpopulation bestimmt ist.
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Die von QuitlineNC bereitgestellte Standardversorgung umfasst Quit Coaches, Beratungsanrufe, Nikotinersatztherapie und schriftliche Materialien
Die evidenzbasierte DVD „How to Quit“ enthält 60 Minuten Informationen und Strategien zur Raucherentwöhnung
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Aktiver Komparator: Nur Standardpflege
Nach der ersten Beratungssitzung können die Teilnehmer bis zu 3 weitere proaktive Beratungsanrufe erhalten.
Follow-up-Anrufe konzentrieren sich auf Herausforderungen, die möglicherweise am Aufhördatum oder bei der Einnahme von Medikamenten aufgetreten sind.
Quit Coaches® überprüfen und ändern den Entwöhnungsplan der Person und bieten gegebenenfalls Unterstützung an.
Die Teilnehmer erhalten auch Standard-Selbsthilfematerialien per Post, auf die Quit Coaches oft verweisen.
Für Personen, die erfolgreich aufgehört haben, konzentriert sich der Coach auf Strategien zur Rückfallprävention.
Quit Coaches bieten allen Teilnehmern, die berechtigt und an der Verwendung von Entwöhnungsmedikamenten interessiert sind, eine Medikamentenschulung an.
Diese Studie wird allen Teilnehmern Starter-NRT-Kits (Vorrat für 2 Wochen) zur Verfügung stellen.
Coaches bieten Entscheidungshilfen durch einen datenbankgestützten Algorithmus auf Basis aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse und Gebrauchshinweise der Produkthersteller für jedes Medikament.
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Die von QuitlineNC bereitgestellte Standardversorgung umfasst Quit Coaches, Beratungsanrufe, Nikotinersatztherapie und schriftliche Materialien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cotinin-verifizierte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz (ppa)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Anzahl der Patienten, die selbst berichten, dass sie nach 6 Monaten auf Tabak verzichtet haben und die ihre Abstinenz durch einen Speicheltest auf Cotinin, ein Alkaloid, das in Tabak vorkommt, bestätigt haben
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Mit 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cotinin-geprüfter 7-Tage-PPA
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Anzahl der Patienten nach 3 Monaten, die nach eigenen Angaben eine Tabakabstinenz für 7 Tage angegeben haben und die Abstinenz durch einen Speicheltest auf Cotinin, ein in Tabak enthaltenes Alkaloid, bestätigt haben
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Mit 3 Monaten
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Cotinin-geprüfter 24-Stunden-PPA
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Anzahl der Patienten nach 3 Monaten, die selbst berichten, dass sie 24 Stunden lang auf Tabak verzichtet haben und die ihre Abstinenz durch einen Speicheltest auf Cotinin, ein Alkaloid, das in Tabak vorkommt, bestätigt haben
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Mit 3 Monaten
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Cotinin-geprüfter 24-Stunden-PPA
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Anzahl der Patienten nach 6 Monaten, die nach eigenen Angaben 24 Stunden lang auf Tabak verzichtet haben und die Abstinenz durch einen Speicheltest auf Cotinin, ein Alkaloid, das in Tabak vorkommt, bestätigt haben
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Mit 6 Monaten
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28 Tage ununterbrochene Abstinenz
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Anzahl der Patienten nach 3 Monaten, die selbst eine Tabakabstinenz für 28 Tage angeben und die Abstinenz durch einen Speicheltest auf Cotinin, ein Alkaloid, das in Tabak vorkommt, bestätigt haben
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Mit 3 Monaten
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28 Tage ununterbrochene Abstinenz
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Anzahl der Patienten nach 6 Monaten, die nach eigenen Angaben 28 Tage lang auf Tabak verzichtet haben und die Abstinenz durch einen Speicheltest auf Cotinin, ein Alkaloid, das in Tabak vorkommt, bestätigt haben
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Mit 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Monica Webb Hooper, PhD, Case Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE8516
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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