Melhorando os serviços de linha direta para fumantes afro-americanos
Melhorando os serviços de linha direta para fumantes afro-americanos: RCT de um DVD baseado em evidências
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção a ser testada, Pathways to Freedom (PTF), é um programa baseado em vídeo que será examinado como um complemento aos serviços de cessação do tabagismo fornecidos por meio de uma linha direta estadual. Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado (RCT) de 3 braços para obter evidências reais da eficácia do PTF DVD. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber atendimento padrão mais DVD PTF, atendimento padrão mais DVD padrão para parar de fumar ou apenas atendimento padrão; as avaliações ocorrerão na linha de base, 3 e 6 meses após a inscrição. Todos os participantes receberão terapia de reposição de nicotina (TRN). Assim, o impacto do DVD PTF será isolado, informando aos investigadores se o aconselhamento telefônico padrão pode ser aprimorado pelo fornecimento de uma intervenção baseada em DVD culturalmente específica. O desfecho primário de abstinência será a abstinência de prevalência pontual de 7 dias verificada por cotinina (ppa) no acompanhamento de 6 meses; os desfechos secundários serão ppa de 7 dias em 3 meses, ppa de 24 horas e abstinência contínua de 28 dias.
Objetivo 1: Testar a eficácia de um DVD inovador para parar de fumar, baseado em evidências, voltado para fumantes afro-americanos. Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado (RCT) de 3 braços para obter evidências reais da eficácia do DVD Pathway to Freedom (PTF). Os participantes serão designados aleatoriamente para receber atendimento padrão mais DVD PTF, atendimento padrão mais DVD padrão para parar de fumar ou apenas atendimento padrão; as avaliações ocorrerão na linha de base, 3 e 6 meses após a inscrição. Todos os participantes receberão terapia de reposição de nicotina (TRN). Assim, o impacto do DVD PTF será isolado, informando-nos se o aconselhamento telefônico padrão pode ser aprimorado pelo fornecimento de uma intervenção baseada em DVD culturalmente específica. O desfecho primário de abstinência será a abstinência de prevalência pontual de 7 dias verificada por cotinina (ppa) no acompanhamento de 6 meses; os desfechos secundários serão ppa de 7 dias em 3 meses, ppa de 24 horas e abstinência contínua de 28 dias. Controlando as covariáveis (quaisquer diferenças de grupo em dados sociodemográficos, histórico de tabagismo e uso de NRT), o estudo levanta a hipótese de que o tratamento padrão mais o DVD PTF produzirá maiores taxas de abstinência em comparação com o tratamento padrão mais um DVD padrão de cessação. Neste estudo, espera-se também que as maiores taxas de abstinência na condição PTF DVD se mantenham ao longo do tempo.
Objetivo 2: Examinar o efeito do DVD PTF no envolvimento com o tratamento. Pesquisas anteriores sugerem que as intervenções culturalmente específicas são preferidas pelos fumantes afro-americanos em comparação com as intervenções padrão. Essa preferência pode impactar no engajamento no tratamento, o que também representaria um importante indicador de sucesso. Controlando as diferenças da linha de base, este estudo levanta a hipótese de que o DVD PTF levará a um maior envolvimento no tratamento, especificamente avaliações positivas do aconselhamento por telefone e DVDs para parar de fumar, duração da sessão, sessões de aconselhamento concluídas, exibição de DVD, uso de NRT, uso de estratégias de enfrentamento, e retenção do estudo em comparação com o grupo de controle de DVD padrão.
Objetivo 3 (exploratório): Avaliar a viabilidade de entrega do DVD PTF em formato online. Embora existam várias indicações de que um formato de DVD é inovador para fumantes afro-americanos, que tendem a ser de nível socioeconômico mais baixo e têm menos acesso à Internet, o estudo avaliará a aceitabilidade e a utilização de intervenções em vídeo em formato online. Especificamente, nos acompanhamentos de 3 e 6 meses, os participantes avaliarão sua satisfação e experiência com o acesso aos vídeos em cada condição por meio de um canal privado do YouTube e relatarão a frequência de visualização online. Por se tratar de um objetivo exploratório, não há hipóteses específicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Autoidentificação como negra/afro-americana
- Fumantes atuais (fumaram pelo menos 100 cigarros na vida e atualmente fumam alguns ou todos os dias) que gostariam de ajuda para parar
- Elegível para serviços de linha direta do estado
- Acesso a dispositivos que reproduzem DVDs
- Informações de contato permanente
Critério de exclusão:
- Desistentes recentes (não fumaram nos últimos 7 dias)
- Contra-indicações médicas para terapia de reposição de nicotina (TRN)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidado padrão + DVD PTF
A intervenção incluirá o cuidado padrão, com a adição do DVD PTF.
Os participantes randomizados para esta condição receberão Pathways to Freedom: Leading the Way to a Smoke-Free Community© (PTF).
O conteúdo da intervenção é paralelo aos tipos de educação, aconselhamento e estratégias de prevenção de cessação/recaída que são entregues em contextos clínicos e de linha direta, exceto pelo foco nas necessidades específicas da comunidade negra.
O DVD de 60 minutos consiste em 7 seções.
As adaptações culturais (por exemplo, foco no mentol, foco na religião/espiritualidade, imagens negras e música) foram infundidas em todo o DVD.
O DVD PTF pode ser usado em vários níveis ao longo do continuum de prontidão para parar de fumar, pois os espectadores têm o poder de visualizar as seções que correspondem aos seus interesses e objetivos.
Os Coaches de Encerramento serão treinados para encaminhar os participantes às seções apropriadas para obter ajuda adicional.
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O padrão de atendimento fornecido pelo QuitlineNC inclui treinadores para parar de fumar, consultas de aconselhamento, terapia de reposição de nicotina e materiais escritos
DVD de cessação do tabagismo culturalmente específico.
Este DVD contém 60 minutos de material.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidado padrão + DVD padrão para parar de fumar
Este braço inclui cuidados padrão, além de um DVD padrão para parar de fumar.
O DVD "Como parar de fumar" baseado em evidências contém 60 minutos de informações e estratégias para parar de fumar.
Narrado por um médico, descreve o processo de abandono e estratégias para aumentar a atividade física e alimentação saudável.
Inclui depoimentos de ex-fumantes e diálogos entre fumantes em um ambiente de aconselhamento em grupo.
As informações são apresentadas em um formato padrão, destinado à população geral de fumantes.
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O padrão de atendimento fornecido pelo QuitlineNC inclui treinadores para parar de fumar, consultas de aconselhamento, terapia de reposição de nicotina e materiais escritos
O DVD "Como parar de fumar" baseado em evidências contém 60 minutos de informações e estratégias para parar de fumar
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Comparador Ativo: Apenas cuidados padrão
Após a primeira sessão de aconselhamento, os participantes podem receber até 3 ligações adicionais de aconselhamento proativo.
As ligações de acompanhamento enfocam os desafios que podem ter ocorrido na data de abandono ou com o uso de medicamentos.
Os Quit Coaches® revisam e modificam o plano de abandono da pessoa e fornecem suporte conforme apropriado.
Os participantes também recebem materiais padrão de auto-ajuda por correio, que são frequentemente referidos pelos Quit Coaches.
Para indivíduos que pararam de fumar com sucesso, o Coach se concentrará em estratégias de prevenção de recaídas.
Os treinadores de abandono fornecem educação sobre medicamentos a todos os participantes qualificados e interessados em usar medicamentos para parar de fumar.
Este estudo fornecerá kits iniciais de NRT (fornecimento para 2 semanas) a todos os participantes.
Os treinadores fornecem suporte à decisão usando um algoritmo com suporte de banco de dados baseado em evidências científicas atuais e as instruções de uso do fabricante do produto para cada medicamento.
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O padrão de atendimento fornecido pelo QuitlineNC inclui treinadores para parar de fumar, consultas de aconselhamento, terapia de reposição de nicotina e materiais escritos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abstinência de prevalência de pontos de 7 dias verificada por cotinina (ppa)
Prazo: Aos 6 meses
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número de pacientes que relataram abstinência de tabaco em 6 meses que confirmaram a abstinência com um teste de saliva para cotinina, um alcaloide encontrado no tabaco
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Aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ppa de 7 dias verificado com cotinina
Prazo: Aos 3 meses
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número de pacientes em 3 meses que relataram abstinência de tabaco por 7 dias que confirmaram a abstinência com um teste de saliva para cotinina, um alcaloide encontrado no tabaco
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Aos 3 meses
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Ppa de 24 horas verificado por cotinina
Prazo: Aos 3 meses
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número de pacientes em 3 meses que relataram abstinência de tabaco por 24 horas que confirmaram a abstinência com um teste de saliva para cotinina, um alcaloide encontrado no tabaco
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Aos 3 meses
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Ppa de 24 horas verificado por cotinina
Prazo: Aos 6 meses
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número de pacientes em 6 meses que relataram abstinência de tabaco por 24 horas que confirmaram a abstinência com um teste de saliva para cotinina, um alcaloide encontrado no tabaco
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Aos 6 meses
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28 dias de abstinência contínua
Prazo: Aos 3 meses
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número de pacientes em 3 meses que relataram abstinência de tabaco por 28 dias que confirmaram a abstinência com um teste de saliva para cotinina, um alcaloide encontrado no tabaco
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Aos 3 meses
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28 dias de abstinência contínua
Prazo: Aos 6 meses
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número de pacientes em 6 meses que relataram abstinência de tabaco por 28 dias que confirmaram a abstinência com um teste de saliva para cotinina, um alcaloide encontrado no tabaco
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Aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monica Webb Hooper, PhD, Case Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CASE8516
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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