Ulepszenie usług Quitline dla palaczy Afroamerykanów
Ulepszanie usług Quitline dla palaczy Afroamerykanów: RCT DVD opartego na dowodach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja, która ma zostać przetestowana, Pathways to Freedom (PTF), to program oparty na wideo, który zostanie zbadany jako dodatek do usług rzucania palenia tytoniu świadczonych za pośrednictwem stanowej linii do rzucania palenia. Badacze przeprowadzą 3-ramienne randomizowane badanie kontrolowane (RCT), aby uzyskać rzeczywiste dowody na skuteczność DVD z poprawkami. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania standardowej opieki plus PTF DVD, standardowej opieki plus standardowej płyty DVD dotyczącej zaprzestania palenia lub tylko standardowej opieki; oceny będą przeprowadzane na początku badania, 3 i 6 miesięcy po rejestracji. Wszyscy uczestnicy otrzymają nikotynową terapię zastępczą (NRT). W ten sposób wpływ DVD z poprawkami PTF zostanie wyizolowany, informując śledczych, czy standardowe poradnictwo telefoniczne może zostać wzmocnione przez zapewnienie specyficznej kulturowo interwencji opartej na DVD. Pierwszorzędowym wynikiem abstynencji będzie potwierdzona 7-dniowa abstynencja punktowa (ppa) potwierdzona kotyniną podczas 6-miesięcznej obserwacji; drugorzędnymi wynikami będą 7-dniowe ppa po 3 miesiącach, 24-godzinne ppa i 28-dniowa ciągła abstynencja.
Cel 1: Zbadanie skuteczności innowacyjnej, opartej na dowodach płyty DVD skierowanej do palaczy Afroamerykanów. Badacze przeprowadzą 3-ramienne randomizowane badanie kontrolne (RCT), aby uzyskać rzeczywiste dowody na skuteczność DVD Pathway to Freedom (PTF). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania standardowej opieki plus PTF DVD, standardowej opieki plus standardowej płyty DVD dotyczącej zaprzestania palenia lub tylko standardowej opieki; oceny będą przeprowadzane na początku badania, 3 i 6 miesięcy po rejestracji. Wszyscy uczestnicy otrzymają nikotynową terapię zastępczą (NRT). W ten sposób wpływ DVD z poprawkami PTF zostanie wyizolowany, informując nas o tym, czy standardowe poradnictwo telefoniczne może zostać wzmocnione przez zapewnienie specyficznej kulturowo interwencji opartej na DVD. Pierwszorzędowym wynikiem abstynencji będzie potwierdzona 7-dniowa abstynencja punktowa (ppa) potwierdzona kotyniną podczas 6-miesięcznej obserwacji; drugorzędnymi wynikami będą 7-dniowe ppa po 3 miesiącach, 24-godzinne ppa i 28-dniowa ciągła abstynencja. Kontrolując zmienne towarzyszące (wszelkie różnice grupowe w danych socjodemograficznych, historii palenia i stosowaniu NRT), badanie stawia hipotezę, że standardowa opieka plus DVD PTF dadzą większe wskaźniki abstynencji w porównaniu ze standardową opieką plus standardową DVD do zaprzestania palenia. W tym badaniu oczekuje się również, że większe wskaźniki abstynencji w warunku DVD z poprawką PTF utrzymają się z czasem.
Cel 2: Zbadanie wpływu PTF DVD na zaangażowanie w leczenie. Wcześniejsze badania sugerują, że afroamerykańscy palacze preferują interwencje specyficzne kulturowo w porównaniu ze standardowymi interwencjami. Ta preferencja może wpływać na zaangażowanie w leczenie, co również stanowiłoby ważny wskaźnik sukcesu. Uwzględniając podstawowe różnice, w badaniu tym postawiono hipotezę, że płyta DVD z poprawkami doprowadzi do większego zaangażowania w leczenie, w szczególności pozytywne oceny porad telefonicznych i płyt DVD dotyczących rzucania palenia, długości sesji, ukończonych sesji doradczych, oglądania płyt DVD, stosowania NRT, stosowania strategii radzenia sobie, i retencja w badaniu w porównaniu ze standardową grupą kontrolną DVD.
Cel 3 (eksploracyjny): Ocena wykonalności dostarczenia DVD z poprawkami PTF w formacie online. Chociaż wiele wskazuje na to, że format DVD jest przełomowy dla palaczy Afroamerykanów, którzy mają zwykle niższy status społeczno-ekonomiczny i mają mniejszy dostęp do Internetu, badanie oceni dopuszczalność i wykorzystanie dostarczania interwencji wideo w formacie online. Konkretnie, podczas 3- i 6-miesięcznych obserwacji uczestnicy ocenią swoją satysfakcję i wrażenia z dostępu do filmów w każdych warunkach za pośrednictwem prywatnego kanału YouTube oraz zgłoszą częstotliwość oglądania online. Ponieważ jest to cel eksploracyjny, nie ma konkretnych hipotez.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samookreślenie się jako czarnoskóry/Afroamerykanin
- Obecni palacze (wypalili co najmniej 100 papierosów w życiu i obecnie palą w niektórych lub codziennie), którzy chcieliby uzyskać pomoc w rzuceniu palenia
- Kwalifikuje się do państwowych usług telefonicznych
- Dostęp do urządzeń odtwarzających DVD
- Stałe dane kontaktowe
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które niedawno rzuciły palenie (nie paliły w ciągu ostatnich 7 dni)
- Przeciwwskazania medyczne do nikotynowej terapii zastępczej (NRT)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka standardowa + DVD z poprawkami
Interwencja obejmie standardową opiekę, z dodatkiem DVD z poprawkami.
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego warunku otrzymają Pathways to Freedom: Leading the Way to a Smoke-Free Community© (PTF).
Treść interwencji odpowiada rodzajom edukacji, porad i strategii zapobiegania rzucaniu palenia / nawrotom, które są dostarczane w kontekście kliniki i rzucania palenia, z wyjątkiem skupienia się na specyficznych potrzebach społeczności osób rasy czarnej.
60-minutowe DVD składa się z 7 części.
Adaptacje kulturowe (np. Skupienie się na mentolu, skupienie się na religii / duchowości, czarnych obrazach i muzyce) były obecne na całym DVD.
Płyta DVD z poprawkami PTF jest przydatna na różnych poziomach gotowości do rzucenia palenia, ponieważ widzowie mogą przeglądać sekcje odpowiadające ich zainteresowaniom i celom.
Trenerzy rzucania palenia zostaną przeszkoleni w kierowaniu uczestników do odpowiednich sekcji w celu uzyskania dodatkowej pomocy.
|
Standard opieki świadczonej przez QuitlineNC obejmuje trenerów rzucania palenia, rozmowy doradcze, nikotynową terapię zastępczą i materiały pisemne
Kulturowo specyficzna płyta DVD dotycząca rzucania palenia.
To DVD zawiera 60 minut materiału.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa opieka + standardowa płyta DVD dotycząca rzucania palenia
To ramię obejmuje standardową opiekę oraz standardową płytę DVD dotyczącą rzucania palenia.
Oparta na dowodach płyta DVD „Jak rzucić” zawiera 60 minut informacji i strategii rzucania palenia.
Opowiadany przez lekarza opisuje proces rzucania palenia oraz strategie zwiększania aktywności fizycznej i zdrowego odżywiania.
Obejmuje świadectwa byłych palaczy i dialog między palaczami w ramach poradnictwa grupowego.
Informacje prezentowane są w standardowym formacie, przeznaczonym dla ogółu palaczy.
|
Standard opieki świadczonej przez QuitlineNC obejmuje trenerów rzucania palenia, rozmowy doradcze, nikotynową terapię zastępczą i materiały pisemne
Oparta na dowodach płyta DVD „Jak rzucić” zawiera 60 minut informacji i strategii rzucania palenia
|
|
Aktywny komparator: Tylko opieka standardowa
Po pierwszej sesji doradczej uczestnicy mogą otrzymać do 3 dodatkowych proaktywnych połączeń doradczych.
Rozmowy kontrolne koncentrują się na wyzwaniach, które mogły wystąpić w dniu rzucenia palenia lub podczas stosowania leków.
Quit Coaches® przeglądają i modyfikują plan rzucenia palenia danej osoby oraz zapewniają odpowiednie wsparcie.
Uczestnicy otrzymują również pocztą standardowe materiały samopomocowe, o których często wspominają trenerzy rzucania palenia.
W przypadku osób, którym udało się rzucić palenie, trener skupi się na strategiach zapobiegania nawrotom.
Trenerzy rzucania palenia zapewniają edukację lekarską wszystkim uczestnikom, którzy kwalifikują się i są zainteresowani stosowaniem leków wspomagających rzucanie palenia.
W ramach tego badania wszyscy uczestnicy otrzymają zestawy startowe NRT (zapas na 2 tygodnie).
Trenerzy zapewniają wsparcie w podejmowaniu decyzji za pomocą algorytmu obsługiwanego przez bazę danych, opartego na aktualnych dowodach naukowych i instrukcjach stosowania producenta produktu dla każdego leku.
|
Standard opieki świadczonej przez QuitlineNC obejmuje trenerów rzucania palenia, rozmowy doradcze, nikotynową terapię zastępczą i materiały pisemne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
7-dniowa abstynencja punktowa potwierdzona kotyniną (ppa)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
liczba pacjentów, którzy samodzielnie zgłaszają abstynencję od tytoniu po 6 miesiącach, którzy potwierdzili abstynencję testem śliny na obecność kotyniny, alkaloidu występującego w tytoniu
|
W wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
7-dniowe ppa zweryfikowane przez kotyninę
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
liczba pacjentów w wieku 3 miesięcy, którzy samodzielnie zgłaszają abstynencję od tytoniu przez 7 dni, którzy potwierdzili abstynencję testem śliny na obecność kotyniny, alkaloidu występującego w tytoniu
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
24-godzinny ppa zweryfikowany przez kotyninę
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
liczba pacjentów w wieku 3 miesięcy, którzy samodzielnie zgłosili abstynencję od tytoniu przez 24 godziny, którzy potwierdzili abstynencję testem śliny na obecność kotyniny, alkaloidu występującego w tytoniu
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
24-godzinny ppa zweryfikowany przez kotyninę
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
liczba pacjentów w wieku 6 miesięcy, którzy samodzielnie zgłosili abstynencję od tytoniu przez 24 godziny, którzy potwierdzili abstynencję testem śliny na obecność kotyniny, alkaloidu występującego w tytoniu
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
28-dniowa ciągła abstynencja
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
liczba pacjentów w wieku 3 miesięcy, którzy samodzielnie zgłosili abstynencję od tytoniu przez 28 dni, którzy potwierdzili abstynencję testem śliny na obecność kotyniny, alkaloidu występującego w tytoniu
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
28-dniowa ciągła abstynencja
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
liczba pacjentów w wieku 6 miesięcy, którzy samodzielnie zgłosili abstynencję od tytoniu przez 28 dni, którzy potwierdzili abstynencję testem śliny na obecność kotyniny, alkaloidu występującego w tytoniu
|
W wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Monica Webb Hooper, PhD, Case Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE8516
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .