- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03064971
Miglioramento dei servizi di Quitline per i fumatori afroamericani
Miglioramento dei servizi di quitline per i fumatori afroamericani: RCT di un DVD basato sulle prove
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento da testare, Pathways to Freedom (PTF), è un programma basato su video che sarà esaminato in aggiunta ai servizi per smettere di fumare forniti attraverso una quitline statale. Gli investigatori condurranno uno studio randomizzato controllato (RCT) a 3 bracci per ottenere prove reali dell'efficacia del DVD PTF. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere cure standard più DVD PTF, cure standard più DVD standard per smettere di fumare o solo cure standard; le valutazioni avverranno al basale, 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento. Tutti i partecipanti riceveranno terapia sostitutiva della nicotina (NRT). Pertanto, l'impatto del DVD PTF sarà isolato, informando gli investigatori se la consulenza telefonica standard può essere migliorata dalla fornitura di un intervento culturalmente specifico basato su DVD. L'esito primario dell'astinenza sarà l'astinenza a prevalenza puntuale (ppa) di 7 giorni verificata con cotinina al follow-up di 6 mesi; gli esiti secondari saranno 7 giorni ppa a 3 mesi, 24 ore ppa e 28 giorni di astinenza continua.
Obiettivo 1: testare l'efficacia di un innovativo DVD sulla cessazione del fumo basato sull'evidenza rivolto ai fumatori afroamericani. Gli investigatori condurranno uno studio randomizzato controllato (RCT) a 3 bracci per ottenere prove reali dell'efficacia del DVD Pathway to Freedom (PTF). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere cure standard più DVD PTF, cure standard più DVD standard per smettere di fumare o solo cure standard; le valutazioni avverranno al basale, 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento. Tutti i partecipanti riceveranno terapia sostitutiva della nicotina (NRT). Pertanto, l'impatto del DVD PTF sarà isolato, informandoci se la consulenza telefonica standard può essere migliorata dalla fornitura di un intervento culturalmente specifico basato su DVD. L'esito primario dell'astinenza sarà l'astinenza a prevalenza puntuale (ppa) di 7 giorni verificata con cotinina al follow-up di 6 mesi; gli esiti secondari saranno 7 giorni ppa a 3 mesi, 24 ore ppa e 28 giorni di astinenza continua. Controllando le covariate (qualsiasi differenza di gruppo in termini socio-demografici, storia del fumo e uso di NRT), lo studio ipotizza che la cura standard più il DVD PTF produrrà tassi di astinenza maggiori rispetto alla cura standard più un DVD standard per la cessazione. In questo studio, si prevede anche che i maggiori tassi di astinenza nella condizione del DVD PTF saranno mantenuti nel tempo.
Obiettivo 2: esaminare l'effetto del DVD PTF sull'impegno terapeutico. Ricerche precedenti suggeriscono che gli interventi culturalmente specifici sono preferiti dai fumatori afroamericani rispetto agli interventi standard. Questa preferenza può influire sull'impegno nel trattamento, che rappresenterebbe anche un importante indicatore di successo. Controllando le differenze di base, questo studio ipotizza che il DVD PTF porterà a un maggiore impegno nel trattamento, in particolare valutazioni positive dei DVD di consulenza telefonica e per smettere di fumare, durata della sessione, sessioni di consulenza completate, visione di DVD, uso di NRT, uso di strategie di coping, e ritenzione dello studio rispetto al gruppo di controllo DVD standard.
Obiettivo 3 (esplorativo): valutare la fattibilità della distribuzione del DVD delle PTF in un formato online. Sebbene ci siano diverse indicazioni che un formato DVD sia all'avanguardia per i fumatori afroamericani, che tendono ad essere di uno status socioeconomico inferiore e hanno meno accesso a Internet, lo studio valuterà l'accettabilità e l'utilizzo della fornitura degli interventi video in un formato online. In particolare, ai follow-up a 3 e 6 mesi, i partecipanti valuteranno la loro soddisfazione ed esperienza nell'accesso ai video in ciascuna condizione tramite un canale YouTube privato e riporteranno la frequenza della visualizzazione online. Trattandosi di un obiettivo esplorativo, non ci sono ipotesi specifiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Autoidentificazione come nero/afroamericano
- Fumatori attuali (hanno fumato almeno 100 sigarette per tutta la vita e attualmente fumano alcuni o tutti i giorni) che vorrebbero aiuto per smettere
- Idoneo per i servizi di quitline statali
- Accesso ai dispositivi che riproducono DVD
- Informazioni di contatto permanente
Criteri di esclusione:
- Chi ha smesso di recente (non ha fumato negli ultimi 7 giorni)
- Controindicazioni mediche per la terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cura standard + DVD PTF
L'intervento comprenderà le cure standard, con l'aggiunta del DVD PTF.
I partecipanti randomizzati a questa condizione riceveranno Pathways to Freedom: Leading the Way to a Smoke-Free Community© (PTF).
Il contenuto dell'intervento è parallelo ai tipi di educazione, consulenza e strategie di prevenzione della cessazione/ricaduta fornite in contesti clinici e di quitline, ad eccezione dell'attenzione ai bisogni specifici della comunità nera.
Il DVD di 60 minuti è composto da 7 sezioni.
Gli adattamenti culturali (ad esempio, attenzione al mentolo, attenzione alla religione / spiritualità, immagini e musica nere) sono stati infusi in tutto il DVD.
Il DVD PTF è utilizzabile a vari livelli lungo il continuum della prontezza a smettere di fumare, in quanto gli spettatori hanno il potere di visualizzare le sezioni che corrispondono ai loro interessi e obiettivi.
Quit Coaches sarà addestrato per indirizzare i partecipanti alle sezioni appropriate per ulteriore aiuto.
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Lo standard di cura fornito da QuitlineNC include coach per smettere, chiamate di consulenza, terapia sostitutiva della nicotina e materiale scritto
DVD culturalmente specifico per smettere di fumare.
Questo DVD contiene 60 minuti di materiale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Cura standard + DVD standard per smettere di fumare
Questo braccio include cure standard, oltre a un DVD standard per smettere di fumare.
Il DVD "How to Quit" basato sull'evidenza contiene 60 minuti di informazioni e strategie per smettere di fumare.
Narrato da un medico, descrive il processo di smettere e le strategie per aumentare l'attività fisica e un'alimentazione sana.
Include testimonianze di ex fumatori e dialogo tra fumatori in un contesto di consulenza di gruppo.
Le informazioni sono presentate in un formato standard, destinato alla popolazione generale dei fumatori.
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Lo standard di cura fornito da QuitlineNC include coach per smettere, chiamate di consulenza, terapia sostitutiva della nicotina e materiale scritto
Il DVD "How to Quit" basato sull'evidenza contiene 60 minuti di informazioni e strategie per smettere di fumare
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Comparatore attivo: Solo cure standard
Dopo la prima sessione di consulenza, i partecipanti possono ricevere fino a 3 ulteriori chiamate di consulenza proattiva.
Le chiamate di follow-up si concentrano sulle sfide che potrebbero essersi verificate alla data di cessazione o con l'uso di farmaci.
Quit Coaches® rivede e modifica il piano di dimissioni della persona e fornisce il supporto appropriato.
I partecipanti ricevono anche materiali standard di auto-aiuto per posta, a cui spesso si fa riferimento da Quit Coaches.
Per le persone che hanno smesso con successo, il Coach si concentrerà sulle strategie di prevenzione delle ricadute.
Quit Coaches fornisce formazione sui farmaci a tutti i partecipanti idonei e interessati all'uso di farmaci per la cessazione.
Questo studio fornirà kit NRT per principianti (fornitura di 2 settimane) a tutti i partecipanti.
I coach forniscono supporto decisionale utilizzando un algoritmo supportato da database basato su prove scientifiche attuali e le istruzioni d'uso del produttore del prodotto per ciascun farmaco.
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Lo standard di cura fornito da QuitlineNC include coach per smettere, chiamate di consulenza, terapia sostitutiva della nicotina e materiale scritto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Astinenza a prevalenza puntuale di 7 giorni verificata con cotinina (ppa)
Lasso di tempo: A 6 mesi
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numero di pazienti che auto-segnalano l'astinenza dal tabacco a 6 mesi che hanno confermato l'astinenza con un test della saliva per la cotinina, un alcaloide presente nel tabacco
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A 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ppa di 7 giorni verificato con cotinina
Lasso di tempo: A 3 mesi
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numero di pazienti a 3 mesi che autodichiarano l'astinenza dal tabacco per 7 giorni che hanno confermato l'astinenza con un test della saliva per la cotinina, un alcaloide presente nel tabacco
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A 3 mesi
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Ppa di 24 ore verificato con cotinina
Lasso di tempo: A 3 mesi
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numero di pazienti a 3 mesi che autodichiarano l'astinenza dal tabacco per 24 ore che hanno confermato l'astinenza con un test della saliva per la cotinina, un alcaloide presente nel tabacco
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A 3 mesi
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Ppa di 24 ore verificato con cotinina
Lasso di tempo: A 6 mesi
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numero di pazienti a 6 mesi che autodichiarano l'astinenza dal tabacco per 24 ore che hanno confermato l'astinenza con un test della saliva per la cotinina, un alcaloide presente nel tabacco
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A 6 mesi
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28 giorni di astinenza continua
Lasso di tempo: A 3 mesi
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numero di pazienti a 3 mesi che autodichiarano l'astinenza dal tabacco per 28 giorni che hanno confermato l'astinenza con un test della saliva per la cotinina, un alcaloide presente nel tabacco
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A 3 mesi
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28 giorni di astinenza continua
Lasso di tempo: A 6 mesi
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numero di pazienti a 6 mesi che autodichiarano l'astinenza dal tabacco per 28 giorni che hanno confermato l'astinenza con un test della saliva per la cotinina, un alcaloide presente nel tabacco
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A 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Monica Webb Hooper, PhD, Case Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE8516
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