Posílení služeb odvykací linky pro afroamerické kuřáky
Posílení služeb odvykací linky pro afroamerické kuřáky: RCT DVD založeného na důkazech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Testovaná intervence, Pathways to Freedom (PTF), je program založený na videu, který bude zkoumán jako doplněk ke službám pro odvykání kouření poskytovaným prostřednictvím státní linky pro odvykání kouření. Vyšetřovatelé provedou tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby získali skutečné důkazy o účinnosti PTF DVD. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali standardní péči plus PTF DVD, standardní péči plus standardní DVD odvykání kouření nebo pouze standardní péči; hodnocení proběhne na začátku, 3 a 6 měsíců po zápisu. Všichni účastníci dostanou náhradní nikotinovou terapii (NRT). Dopad PTF DVD tak bude izolovaný a bude informovat vyšetřovatele, zda lze standardní telefonické poradenství posílit poskytnutím kulturně specifické intervence založené na DVD. Primárním výsledkem abstinence bude kotininem ověřená 7denní bodová prevalenční abstinence (ppa) při 6měsíčním sledování; sekundárními výsledky budou 7denní ppa po 3 měsících, 24hodinový ppa a 28denní nepřetržitá abstinence.
Cíl 1: Otestovat účinnost inovativního DVD pro odvykání kouření založeného na důkazech zaměřené na afroamerické kuřáky. Vyšetřovatelé provedou tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby získali skutečné důkazy o účinnosti DVD Pathway to Freedom (PTF). Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali standardní péči plus PTF DVD, standardní péči plus standardní DVD odvykání kouření nebo pouze standardní péči; hodnocení proběhne na začátku, 3 a 6 měsíců po zápisu. Všichni účastníci dostanou náhradní nikotinovou terapii (NRT). Dopad PTF DVD tak bude izolovaný a bude nás informovat o tom, zda lze standardní telefonické poradenství posílit poskytnutím kulturně specifické intervence založené na DVD. Primárním výsledkem abstinence bude kotininem ověřená 7denní bodová prevalenční abstinence (ppa) při 6měsíčním sledování; sekundárními výsledky budou 7denní ppa po 3 měsících, 24hodinový ppa a 28denní nepřetržitá abstinence. Při kontrole kovariát (jakékoli skupinové rozdíly v sociodemografických údajích, kuřácké anamnéze a užívání NRT) studie předpokládá, že standardní péče plus PTF DVD povede k vyšší míře abstinence ve srovnání se standardní péčí plus standardní DVD s odvykáním. V této studii se také očekává, že vyšší míra abstinence ve stavu PTF DVD bude časem zachována.
Cíl 2: Prozkoumat účinek PTF DVD na zapojení do léčby. Předchozí výzkum naznačuje, že afroameričtí kuřáci preferují kulturně specifické intervence ve srovnání se standardními intervencemi. Tato preference může ovlivnit zapojení do léčby, což by také představovalo důležitý ukazatel úspěchu. Při kontrole rozdílů ve výchozím stavu tato studie předpokládá, že PTF DVD povede k většímu zapojení do léčby, konkrétně k pozitivnímu hodnocení DVD s telefonickým poradenstvím a odvykáním kouření, délky sezení, dokončených poradenských sezení, sledování DVD, užívání NRT, používání strategií zvládání, a udržení studie ve srovnání se standardní kontrolní skupinou DVD.
Cíl 3 (průzkumný): Posoudit proveditelnost dodání DVD PTF v online formátu. Ačkoli existuje několik náznaků, že formát DVD je špičkou pro afroamerické kuřáky, kteří mají tendenci mít nižší socioekonomický status a mají menší přístup k internetu, studie posoudí přijatelnost a využití poskytování video intervencí v online formátu. Konkrétně při 3 a 6měsíčních následných kontrolách budou účastníci hodnotit svou spokojenost a zkušenosti s přístupem k videím v každém stavu prostřednictvím soukromého kanálu YouTube a nahlásit frekvenci sledování online. Protože se jedná o výzkumný cíl, neexistují žádné konkrétní hypotézy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sebeidentifikace jako černoch/Afroameričan
- Současní kuřáci (vykouřili alespoň 100 cigaret za celý život a v současné době kouří jen občas nebo každý den), kteří by chtěli pomoci s odvykáním
- Způsobilé pro státní služby odvykací linky
- Přístup k zařízením, která přehrávají disky DVD
- Trvalé kontaktní informace
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kteří nedávno přestali kouřit (posledních 7 dní nekouřili)
- Lékařské kontraindikace pro nikotinovou substituční terapii (NRT)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní péče + PTF DVD
Intervence bude zahrnovat standardní péči s přidáním DVD PTF.
Účastníci randomizovaní do této podmínky obdrží Pathways to Freedom: Leading the Way to a Smoke-Free Community© (PTF).
Obsah intervence je paralelní s typy vzdělávání, poradenství a strategií prevence odvykání/recidivy, které jsou poskytovány na klinikách a v rámci odvykacích linií, s výjimkou zaměření na specifické potřeby černošské komunity.
60minutové DVD se skládá ze 7 částí.
Kulturní adaptace (např. zaměření na mentol, zaměření na náboženství/spiritualitu, černošské obrazy a hudba) byly naplněny celým DVD.
PTF DVD je použitelné na různých úrovních v rámci kontinua připravenosti přestat kouřit, protože diváci mohou sledovat sekce, které odpovídají jejich zájmům a cílům.
Trenéři ukončení budou vyškoleni, aby odkázali účastníky do příslušných sekcí pro další pomoc.
|
Standardní péče poskytovaná QuitlineNC zahrnuje Quit Coachers, poradenské hovory, náhradní nikotinovou terapii a písemné materiály
Kulturně specifické DVD odvykání kouření.
Toto DVD obsahuje 60 minut materiálu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče + standardní DVD odvykání kouření
Tato paže zahrnuje standardní péči a standardní DVD odvykání kouření.
DVD „Jak přestat“ založené na důkazech obsahuje 60 minut informací a strategií pro odvykání kouření.
Vyprávěný lékařem popisuje proces odvykání a strategie pro zvýšení fyzické aktivity a zdravé výživy.
Zahrnuje výpovědi bývalých kuřáků a dialog mezi kuřáky ve skupinovém poradenském prostředí.
Informace jsou prezentovány ve standardním formátu, určeném pro běžnou populaci kuřáků.
|
Standardní péče poskytovaná QuitlineNC zahrnuje Quit Coachers, poradenské hovory, náhradní nikotinovou terapii a písemné materiály
DVD „Jak přestat“ založené na důkazech obsahuje 60 minut informací a strategií pro odvykání kouření
|
|
Aktivní komparátor: Pouze standardní péče
Po prvním poradenském sezení mohou účastníci obdržet až 3 další proaktivní poradenské hovory.
Následné hovory se zaměřují na problémy, které se mohly vyskytnout v den odvykání nebo při užívání léků.
Quit Coaches® zkontroluje a upraví plán odvykání dané osoby a případně poskytne podporu.
Účastníci také dostávají standardní svépomocné materiály poštou, na které se často odvolávají kouči Quit.
U jedinců, kteří úspěšně přestali, se kouč zaměří na strategie prevence relapsu.
Quit Coaches poskytuje vzdělávání v oblasti léků všem účastníkům, kteří jsou způsobilí a mají zájem o užívání léků na odvykání.
Tato studie poskytne všem účastníkům startovací sady NRT (zásoba na 2 týdny).
Koučové poskytují podporu při rozhodování pomocí databází podporovaného algoritmu založeného na současných vědeckých důkazech a pokynech výrobce k použití pro každý lék.
|
Standardní péče poskytovaná QuitlineNC zahrnuje Quit Coachers, poradenské hovory, náhradní nikotinovou terapii a písemné materiály
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kotininem ověřená 7denní bodová prevalenční abstinence (ppa)
Časové okno: V 6 měsících
|
počet pacientů, kteří sami uvedli abstinenci od tabáku po 6 měsících, kteří abstinenci potvrdili testem slin na přítomnost kotininu, alkaloidu nalezeného v tabáku
|
V 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kotininem ověřený 7denní ppa
Časové okno: Ve 3 měsících
|
počet pacientů ve 3 měsících, kteří sami uvedli abstinenci od tabáku po dobu 7 dnů, kteří abstinenci potvrdili testem slin na přítomnost kotininu, alkaloidu nalezeného v tabáku
|
Ve 3 měsících
|
|
Kotininem ověřená 24hodinová ppa
Časové okno: Ve 3 měsících
|
počet pacientů ve 3 měsících, kteří sami uvedli abstinenci tabáku po dobu 24 hodin, kteří potvrdili abstinenci testem slin na přítomnost kotininu, alkaloidu nalezeného v tabáku
|
Ve 3 měsících
|
|
Kotininem ověřená 24hodinová ppa
Časové okno: V 6 měsících
|
počet pacientů ve věku 6 měsíců, kteří sami uvedli abstinenci tabáku po dobu 24 hodin, kteří potvrdili abstinenci testem slin na přítomnost kotininu, alkaloidu nalezeného v tabáku
|
V 6 měsících
|
|
28denní nepřetržitá abstinence
Časové okno: Ve 3 měsících
|
počet pacientů ve 3 měsících, kteří sami uvedli abstinenci tabáku po dobu 28 dnů, kteří potvrdili abstinenci testem slin na přítomnost kotininu, alkaloidu nalezeného v tabáku
|
Ve 3 měsících
|
|
28denní nepřetržitá abstinence
Časové okno: V 6 měsících
|
počet pacientů ve věku 6 měsíců, kteří sami uvedli abstinenci tabáku po dobu 28 dnů, kteří potvrdili abstinenci testem slin na přítomnost kotininu, alkaloidu nalezeného v tabáku
|
V 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monica Webb Hooper, PhD, Case Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CASE8516
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .