慢性HIVケアの合理化されたケアとタスクシフトを可能にするポイントオブケアウイルス量検査 (STREAM)

研究デザインは、2つの研究群を用いた非盲検、無作為化、非劣性実施試験となります。 患者は、ART 開始後 6 か月の VL の予定日に登録されます。

標準治療アーム:

標準治療（SOC）対照群の参加者は、専門の臨床医（医師または専門看護師）による訪問と、安定したらCCMDDを通じて地域薬局でのART収集からなる診療所の標準治療を受けることになります。 ウイルス量のモニタリングは研究室ベースで行われます。 参加者は、臨床症状が現れるたびに、結核、その他の日和見感染症、ART の副作用の臨床症状/徴候が評価されます。 臨床検査ベースの HIV VL 値が高い（1,000 コピー/mL 以上）場合は、集中的なアドヒアランスカウンセリングを受け、再度 HIV VL 検査を受けるために 2 か月後にクリニックに戻るよう求められます。 2 か月間にわたる集中的なアドヒアランスカウンセリング後も HIV VL が高いまま（≧1,000 コピー/mL）な場合、患者は医師によって第 2 選択の ART レジメンに切り替えられます。

介入アーム:

介入グループの参加者は、2か月ごとに専門看護師および/または登録看護師から慢性ART管理を受け、6か月後に安定した場合は、CCMDDを通じて地域薬局によるART収集を受けます。 ウイルス量モニタリングはPOCとなります。 登録看護師の訪問は、臨床症状と ART 副作用のチェックリスト、および ART 遵守アンケートで構成され、必要に応じて専門看護師/MO への紹介をトリガーします。 ポイントオブケア Xpert® HIV-1 VL 検査は、参加者が同日に VL 結果を確実に受け取ることができるように、参加者がクリニックにいる間に実施されます。 HIV VL が高い（1,000 コピー/mL 以上）参加者には、専門の看護師が紹介されます。 標準治療群と同様に、患者は集中的なアドヒアランスカウンセリングを受け、ポイントオブケア Xpert® HIV-1 VL 検査を繰り返すために 2 か月後にクリニックに戻るよう求められます。 2 か月の集中アドヒアランスカウンセリング後も高い HIV VL (1,000 コピー/mL 以上) が続く参加者は、医師によって二次治療 ART に切り替えられます。

参加者はまた、研究成果の尺度を評価するために12か月間研究期間にわたって追跡調査されます。 この研究は南アフリカのARTガイドラインのあらゆる側面に従うが、介入群に無作為に割り付けられた安定患者は標準治療との比較として看護師ベースのケアとXpert® VLモニタリングを受けることになる。

12か月の研究期間の終わりに、すべての参加者はCD4カウントとRoche Taqman v.2.0アッセイによるラボベースのHIV VL検査を繰り返し受けます。 研究室ベースの HIV VL 検査は、同じ HIV VL アッセイを使用して主要結果の測定値を比較することが重要です。 さらに、研究チームは「治療継続」の結果を評価する予定です。これは、研究終了時の訪問時にART再補充を収集することとして定義されます。

費用対効果の要素:

研究者らは、時間と動作の研究を含む活動ベースのマイクロ原価計算アプローチを使用して、発生したコストと回避されたコストを推定するとともに、主要な研究結果（ウイルス抑制と治療維持）とともに、HIV 陽性者 1 人あたりのコストを推定します。標準治療グループと比較して、介入グループではウイルスが抑制され、治療が維持されました。

時間と動作の研究により、ポイントオブケア HIV VL 検査と安定した HIV 感染患者の臨床訪問を実施するために必要な看護師の時間が決定されます。 時間と動作の研究は、研究の開始時と介入がフル稼働しているときに再度実施されます。 経験豊富な研究助手が、両方の研究部門で慢性期治療訪問の各ステップ (VL 検査、臨床評価、カウンセリング) を完了するのに必要な時間に関するデータを収集します。 初期結果はチームと共有され、効率向上のための戦略が実行されます。 複数の訪問を観察すると、各ステップにかかる平均時間を推定できます。研究目的にかかる時間（例: データ収集）は、監視に必要な推定時間とは別に記載されます。 リアルタイムの慢性 HIV ケアを成功させるために必要な時間を把握するために、複数のスタッフが観察されます。 研究スタッフとのインタビューにより、訪問の各ステップに必要な労力も定量化されます。 時間と動作の研究を通じて、クリニックがサポートできる参加者の数が推定されます。 介入に要したスタッフの時間は、慢性期治療介入の機会費用、つまり、別のプログラムに費やすことができるスタッフの時間を捉えます。 マイクロコストデータ、タイムアンドモーションスタディ、および臨床転帰を使用して、ウイルス抑制を達成し慢性ケアモデルでケアを維持するためのHIV陽性患者1人あたりの平均コストを標準治療と比較して推定します。