만성 HIV 치료를 위한 간소한 치료 및 작업 전환을 가능하게 하는 현장 치료 바이러스 부하 검사 (STREAM)

연구 설계는 2개의 연구 부문을 포함하는 공개 라벨, 무작위, 비열등성 구현 시험이 될 것입니다. 환자는 ART를 시작한 후 6개월 VL 만기일에 등록됩니다.

표준 관리 암:

Standard-of-Care(SOC) 컨트롤 암의 참가자는 전문 임상의(의사 또는 전문 간호사)의 방문과 일단 안정되면 CCMDD를 통해 커뮤니티 약국 ART 수집으로 구성된 클리닉에 대한 표준 치료를 받게 됩니다. 바이러스 로드 모니터링은 실험실 기반입니다. 참가자는 각 임상 만남에서 결핵, 기타 기회 감염 및 ART 부작용의 임상 증상/징후에 대해 평가됩니다. 실험실 기반 HIV VL 수치가 높은(≥1,000 copies/mL) 참가자는 집중 순응도 상담을 받고 HIV VL 반복 검사를 위해 2개월 후에 클리닉에 다시 방문해야 합니다. 2개월 간의 집중 순응 상담 후에도 HIV VL이 높게 유지되면(≥1,000 copies/mL) 환자는 의사에 의해 2차 ART 요법으로 전환됩니다.

중재 팔:

개입 그룹의 참가자는 2개월마다 전문 간호사 및/또는 정간호사로부터 만성 ART 관리를 받으며, 6개월 후 안정되면 CCMDD를 통해 지역 약국 ART 수집을 받습니다. 바이러스 로드 모니터링은 POC입니다. 등록된 간호사 방문은 임상 증상 및 ART 부작용 체크리스트, 적절한 경우 전문 간호사/MO에게 상향 의뢰를 유발하는 ART 준수 질문지로 구성됩니다. Point-of-care Xpert® HIV-1 VL 검사는 참가자가 같은 날 VL 결과를 받을 수 있도록 참가자가 클리닉에 있는 동안 수행됩니다. HIV VL이 높은 참가자(≥1,000 copies/mL)는 전문 간호사에게 의뢰됩니다. 표준 치료 부문과 마찬가지로 그들은 집중적인 순응 상담을 받고 2개월 후에 반복적인 현장 치료 Xpert® HIV-1 VL 테스트를 위해 클리닉으로 돌아가도록 요청받을 것입니다. 집중 순응도 상담 2개월 후 계속해서 높은 HIV VL(≥1,000 copies/mL)을 보이는 참가자는 의사에 의해 2차 ART로 전환됩니다.

참가자들은 또한 연구 결과 측정을 평가하기 위해 12개월의 연구 기간 동안 추적될 것입니다. 이 연구는 남아공의 ART 가이드라인의 모든 측면을 따를 것입니다. 단, 중재군에 무작위 배정된 안정적인 환자는 표준 치료와 비교하여 간호사 기반 치료 및 Xpert® VL 모니터링을 받게 됩니다.

12개월 연구 기간이 끝나면 모든 참가자는 Roche Taqman v.2.0 분석을 통해 반복 CD4 수 및 실험실 기반 HIV VL 테스트를 받게 됩니다. 실험실 기반 HIV VL 테스트는 동일한 HIV VL 분석을 사용하여 주요 결과 측정을 비교하는 데 중요합니다. 또한 연구팀은 연구 종료 방문에서 ART 리필을 수집하는 것으로 정의되는 "치료 유지"의 결과를 평가할 것입니다.

비용 효율성 구성요소:

조사관은 HIV 양성인당 비용을 추정하기 위해 1차 연구 결과(바이러스 억제 및 치료 유지)와 함께 발생 및 회피 비용을 추정하기 위해 시간 및 동작 연구를 포함한 활동 기반 마이크로 비용 계산 접근법을 사용할 것입니다. Standard-of-Care Group과 비교하여 Intervention Group에서 바이러스 억제 및 치료 유지.

시간 및 동작 연구는 현장 HIV VL 테스트 및 안정적인 HIV 감염 환자와의 임상 방문을 수행하는 데 필요한 간호사 시간을 결정합니다. 시간 및 모션 연구는 연구가 시작되는 동안 그리고 중재가 최대 용량으로 실행될 때 다시 수행됩니다. 숙련된 연구 조교가 두 연구 부문에 대한 만성 관리 방문(VL 테스트, 임상 평가, 상담)의 각 단계를 완료하는 데 필요한 시간에 대한 데이터를 수집합니다. 초기 결과는 효율성 향상을 위한 전략을 구현하기 위해 팀과 공유됩니다. 여러 방문을 관찰하면 각 단계에 걸리는 평균 시간을 추정할 수 있습니다. 연구 목적으로 소요된 시간(예: 데이터 수집)은 모니터링에 필요한 예상 시간과 별도로 표시됩니다. 성공적인 실시간 만성 HIV 치료에 필요한 시간 범위를 포착하기 위해 여러 직원이 관찰됩니다. 연구 직원과의 인터뷰는 각 방문 단계에 필요한 노력을 정량화합니다. 시간 및 동작 연구를 통해 클리닉에서 지원할 수 있는 참가자 수를 추정합니다. 개입에 소요된 직원 시간은 만성 치료 개입의 기회 비용, 즉 다른 프로그램에 소요될 수 있는 직원 시간을 포착합니다. 소액 비용 데이터, 시간 및 동작 연구, 임상 결과는 바이러스 억제를 달성하고 표준 치료와 비교하여 만성 치료 모델에서 치료에 유지되는 HIV 양성 고객당 평균 비용을 추정하는 데 사용됩니다.