Point-of-care viral belastningstest for at muliggøre strømlinet pleje og opgaveskift til kronisk hiv-behandling (STREAM)

Undersøgelsesdesignet vil være et åbent, randomiseret, non-inferiority implementeringsforsøg med 2 undersøgelsesarme. Patienter vil blive indskrevet, når de har deres 6 måneders VL siden påbegyndelse af ART.

Standard of Care Arm:

Deltagere i Standard-of-Care (SOC) kontrolarm vil modtage standard-of-care for klinikken, der består af besøg hos en professionel kliniker (læge eller professionel sygeplejerske) og en gang stabil, ART-indsamling i lokalsamfundet via CCMDD. Viral belastningsovervågning vil være laboratoriebaseret. Deltagerne vil blive vurderet for kliniske symptomer/tegn på tuberkulose, andre opportunistiske infektioner og ART-bivirkninger ved hvert klinisk møde. Deltagere, der har en høj laboratoriebaseret HIV VL (≥1.000 kopier/ml), vil modtage intensiv rådgivning om overholdelse og blive bedt om at vende tilbage til klinikken om 2 måneder til gentagen HIV VL-test. Hvis HIV VL forbliver høj (≥1.000 kopier/ml) efter de 2 måneders intensiv rådgivning om overholdelse, vil patienten blive skiftet til en andenlinjes ART-kur af en læge.

Interventionsarm:

Deltagere i interventionsgruppen vil modtage kronisk ART-behandling fra en professionel sygeplejerske og/eller indskrevet sygeplejerske hver 2. måned, og hvis de er stabile efter 6 måneder, indsamling af ART-indsamling på lokalt apotek gennem CCMDD. Viral belastningsovervågning vil være POC. Tilmeldte sygeplejerskebesøg vil bestå af et klinisk symptom og ART-bivirkningstjeklister og et ART-overholdelsesspørgeskema, som udløser ophenvisning til en professionel sygeplejerske/MO, hvor det er relevant. Point-of-care Xpert® HIV-1 VL-testning vil blive udført, mens deltageren er i klinikken for at sikre, at deltagerne modtager VL-resultaterne samme dag. Deltagere, der har en høj HIV-VL (≥1.000 kopier/ml), vil blive henvist til en professionel sygeplejerske. Som med standard-of-care-armen, vil de modtage intensiv rådgivning om overholdelse og blive bedt om at vende tilbage til klinikken om 2 måneder til gentagen Xpert® HIV-1 VL-test på stedet. Deltagere, der fortsætter med at have en høj HIV-VL (≥1.000 kopier/ml) efter 2 måneders intensiv adherence-rådgivning, vil blive skiftet til andenlinje ART af en læge.

Deltagerne vil også blive fulgt i en 12-måneders studieperiode for at vurdere undersøgelsens resultatmål. Denne undersøgelse vil følge alle aspekter af Sydafrikas ART-retningslinjer, undtagen stabile patienter, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage sygeplejerske-baseret pleje og Xpert® VL-monitorering som en sammenligning med standarden for pleje.

Ved afslutningen af ​​den 12-måneders undersøgelsesperiode vil alle deltagere have en gentagen CD4-tælling og laboratoriebaseret HIV VL-test ved Roche Taqman v.2.0 assay. Den laboratoriebaserede HIV VL-test vil være vigtig for at bruge den samme HIV VL-analyse til at sammenligne de primære udfaldsmål. Derudover vil forskerholdet evaluere resultatet af "retention in care", som vil blive defineret som indsamling af ART refills ved studiets afslutningsbesøg.

Omkostningseffektivitetskomponent:

Efterforskerne vil bruge en aktivitetsbaseret tilgang til mikroomkostninger, herunder tids- og bevægelsesundersøgelser, til at estimere omkostningerne, der påløber og afværges, sammen med de primære undersøgelsesresultater (viral undertrykkelse og fastholdelse i pleje) for at estimere omkostningerne pr. HIV-positiv person viralt undertrykt og fastholdt i pleje i Intervention Group sammenlignet med Standard-of-Care Group.

Tids- og bevægelsesundersøgelser vil afgøre den sygeplejersketid, der er nødvendig for at udføre point-of-care HIV VL-testen og det kliniske besøg hos en stabil HIV-inficeret patient. Tids- og bevægelsesundersøgelser vil blive udført under undersøgelsens start og igen, når interventionen kører med fuld kapacitet. En erfaren forskningsassistent vil indsamle data om den tid, der kræves for at fuldføre hvert trin af det kroniske plejebesøg (VL-test, klinisk vurdering, rådgivning) for begge undersøgelsesarme. De første resultater vil blive delt med teamene for at implementere strategier for forbedret effektivitet. Observation af flere besøg vil tillade estimering af den gennemsnitlige tid, det tager for hvert trin; den tid, det tager til forskningsformål (f. dataindsamling) vil blive noteret separat fra den anslåede tid, der er nødvendig for overvågning. Flere medarbejdere vil blive observeret for at fange det tidsinterval, der kræves for en vellykket kronisk hiv-behandling i realtid. Interviews med undersøgelsespersonale vil også kvantificere den indsats, der kræves for hvert besøgstrin. Gennem tids- og bevægelsesstudier vil antallet af deltagere, der kunne støttes af en klinik, blive estimeret. Personalets tid til interventionen opfanger mulighedsomkostningerne for den kroniske indsats, dvs. personaletid, der kunne bruges på et andet program. Mikroomkostningsdata, tids- og bevægelsesundersøgelser og kliniske resultater vil blive brugt til at estimere den gennemsnitlige pris pr. HIV-positiv klient, der opnår viral suppression og fastholdes i pleje i den kroniske plejemodel sammenlignet med standardbehandlingen.