Pruebas de carga viral en el punto de atención para habilitar la atención optimizada y el cambio de tareas para la atención del VIH crónico (STREAM)

El diseño del estudio será un ensayo de implementación de no inferioridad, aleatorizado, de etiqueta abierta con 2 brazos de estudio. Los pacientes se inscribirán cuando venza su CV de 6 meses desde que iniciaron el TAR.

Brazo de atención estándar:

Los participantes en el brazo de control del estándar de atención (SOC) recibirán el estándar de atención para la clínica que consiste en visitas con un médico profesional (médico o enfermero profesional) y, una vez estables, recolección de TAR en farmacia comunitaria a través de CCMDD. El monitoreo de la carga viral se basará en el laboratorio. Se evaluará a los participantes para detectar síntomas/signos clínicos de tuberculosis, otras infecciones oportunistas y efectos secundarios del TAR en cada encuentro clínico. Los participantes que tengan una CV del VIH basada en laboratorio alta (≥1000 copias/mL) recibirán asesoramiento intensivo sobre la adherencia y se les pedirá que regresen a la clínica en 2 meses para repetir la prueba de CV del VIH. Si la CV del VIH sigue siendo alta (≥1000 copias/mL) después de los 2 meses de asesoramiento intensivo sobre la adherencia, un médico cambiará al paciente a un régimen de TAR de segunda línea.

Brazo de intervención:

Los participantes en el Grupo de intervención recibirán manejo crónico de TAR de una enfermera profesional y/o una enfermera inscrita cada 2 meses y, si se mantienen estables después de 6 meses, la recolección de TAR de la farmacia comunitaria a través de CCMDD. El monitoreo de carga viral será POC. Las visitas del enfermero inscrito consistirán en listas de verificación de síntomas clínicos y efectos secundarios del TAR, y un cuestionario de cumplimiento del TAR, que activan la remisión a un enfermero profesional/MO cuando corresponda. La prueba Xpert® HIV-1 VL en el punto de atención se realizará mientras el participante está en la clínica para garantizar que los participantes reciban los resultados de VL el mismo día. Los participantes que tengan una CV del VIH alta (≥1000 copias/mL) serán derivados a una enfermera profesional. Al igual que con el grupo de atención estándar, recibirán asesoramiento intensivo sobre la adherencia y se les pedirá que regresen a la clínica en 2 meses para repetir la prueba Xpert® HIV-1 VL en el punto de atención. Un médico cambiará a los participantes que continúen teniendo una CV del VIH alta (≥1000 copias/mL) después de 2 meses de asesoramiento intensivo sobre la adherencia al TAR de segunda línea.

Los participantes también serán seguidos durante un período de estudio de 12 meses para evaluar las medidas de resultado del estudio. Este estudio seguirá todos los aspectos de las pautas de TAR de Sudáfrica, excepto que los pacientes estables asignados aleatoriamente al brazo de intervención recibirán atención de enfermería y monitoreo Xpert® VL, como comparación con el estándar de atención.

Al final del período de estudio de 12 meses, a todos los participantes se les repetirá el recuento de CD4 y la prueba de CV del VIH en laboratorio mediante el ensayo Roche Taqman v.2.0. La prueba de CV del VIH basada en laboratorio será importante para usar el mismo ensayo de CV del VIH para comparar las medidas de resultados primarios. Además, el equipo de investigación evaluará el resultado de la "retención en la atención", que se definirá como la recolección de recargas de ART en la visita de salida del estudio.

Componente Costo-Efectividad:

Los investigadores utilizarán un enfoque de microcosteo basado en actividades, que incluye estudios de tiempo y movimiento, para estimar los costos incurridos y evitados, junto con los resultados primarios del estudio (supresión viral y retención en la atención) para estimar el costo por persona con VIH. viralmente suprimidos y retenidos en atención en el Grupo de Intervención, en comparación con el Grupo de Atención Estándar.

Los estudios de tiempo y movimiento determinarán el tiempo de enfermería necesario para realizar la prueba de CV del VIH en el punto de atención y la visita clínica con un paciente infectado por el VIH estable. Los estudios de tiempo y movimiento se realizarán durante el inicio del estudio y nuevamente cuando la intervención esté funcionando a plena capacidad. Un asistente de investigación experimentado recopilará datos sobre el tiempo requerido para completar cada paso de la visita de atención crónica (pruebas de CV, evaluación clínica, asesoramiento) para ambos brazos del estudio. Los resultados iniciales se compartirán con los equipos para implementar estrategias para mejorar la eficiencia. La observación de múltiples visitas permitirá estimar el tiempo promedio necesario para cada paso; el tiempo necesario para fines de investigación (p. recopilación de datos) se anotará por separado del tiempo estimado necesario para el seguimiento. Se observará a varios miembros del personal para capturar el rango de tiempo requerido para una atención exitosa del VIH crónico en tiempo real. Las entrevistas con el personal del estudio también cuantificarán el esfuerzo requerido para cada paso de la visita. A través de estudios de tiempo y movimiento se estimará el número de participantes que podrían ser apoyados por una clínica. El tiempo del personal dedicado a la intervención captura el costo de oportunidad de la intervención de atención crónica, es decir, el tiempo del personal que podría dedicarse a un programa diferente. Los datos de microcostos, los estudios de tiempo y movimiento y los resultados clínicos se utilizarán para estimar el costo promedio por cliente VIH positivo que logra la supresión viral y retiene el cuidado en el modelo de atención crónica en comparación con el estándar de atención.