Тестирование вирусной нагрузки в месте оказания медицинской помощи для упрощения ухода и перераспределения задач при лечении хронических ВИЧ-инфицированных (STREAM)

Дизайн исследования будет открытым, рандомизированным, с 2 исследовательскими группами. Пациенты будут включены в исследование через 6 месяцев после начала АРТ.

Стандарт ухода за руками:

Участники контрольной группы стандарта медицинской помощи (SOC) получат стандартную медицинскую помощь для клиники, состоящую из посещений профессионального клинициста (врача или профессиональной медсестры) и сбора АРВ-препаратов в аптеке в случае стабилизации ситуации через CCMDD. Мониторинг вирусной нагрузки будет лабораторным. Участников будут оценивать на наличие клинических симптомов/признаков туберкулеза, других оппортунистических инфекций и побочных эффектов АРТ при каждом клиническом контакте. Участники с высокой лабораторной ВН ВИЧ (≥1000 копий/мл) получат интенсивное консультирование по соблюдению режима лечения, и им будет предложено вернуться в клинику через 2 месяца для повторного тестирования ВН ВИЧ. Если ВН ВИЧ остается высокой (≥1000 копий/мл) после 2 месяцев интенсивного консультирования по вопросам соблюдения режима лечения, то врач переводит пациента на схему АРТ второго ряда.

Рука вмешательства:

Участники группы вмешательства будут получать хроническую АРВ-терапию у профессиональной медсестры и/или зарегистрированной медсестры каждые 2 месяца, и, если состояние стабилизируется через 6 месяцев, они будут получать АРВ-препараты в местной аптеке через CCMDD. Мониторинг вирусной нагрузки будет POC. Визиты зарегистрированной медсестры будут состоять из контрольных списков клинических симптомов и побочных эффектов АРТ, а также вопросника о соблюдении режима АРТ, которые при необходимости вызывают направление к профессиональной медсестре/МП. Тестирование ВН Xpert® HIV-1 в месте оказания медицинской помощи будет проводиться, пока участник находится в клинике, чтобы гарантировать, что участники получат результаты ВН в тот же день. Участники с высоким уровнем ВН ВИЧ (≥1000 копий/мл) будут направлены к профессиональной медсестре. Как и в группе стандартного лечения, они получат интенсивное консультирование по вопросам соблюдения режима лечения, и им будет предложено вернуться в клинику через 2 месяца для повторного тестирования Xpert® HIV-1 VL по месту оказания медицинской помощи. Участники, у которых сохраняется высокая ВН ВИЧ (≥1000 копий/мл) после 2 месяцев интенсивного консультирования по вопросам приверженности, будут переведены врачом на АРТ второго ряда.

Участники также будут находиться под наблюдением в течение 12-месячного периода исследования для оценки показателей результатов исследования. Это исследование будет соответствовать всем аспектам руководства по АРТ в Южной Африке, за исключением того, что пациенты со стабильным состоянием, рандомизированные в группу вмешательства, будут получать помощь медсестры и мониторинг ВН Xpert® в качестве сравнения со стандартным лечением.

В конце 12-месячного периода исследования у всех участников будет повторный подсчет CD4 и лабораторное тестирование ВН ВИЧ с помощью анализа Roche Taqman v.2.0. Лабораторное тестирование ВН ВИЧ будет иметь важное значение для использования одного и того же анализа ВН ВИЧ для сравнения первичных показателей исходов. Кроме того, исследовательская группа оценит результат «удержания под опекой», который будет определяться как получение АРВ-препаратов во время заключительного визита в рамках исследования.

Компонент экономической эффективности:

Исследователи будут использовать подход микрозатрат на основе деятельности, включая исследования времени и движения, для оценки понесенных и предотвращенных затрат, а также первичные результаты исследования (подавление вируса и удержание под наблюдением) для оценки затрат на одного ВИЧ-позитивного человека. вирусная супрессия и сохранение лечения в группе вмешательства по сравнению с группой стандартного лечения.

Исследования времени и движения определят время, необходимое медсестре для проведения тестирования ВН на ВИЧ по месту оказания медицинской помощи и визита к врачу со стабильным ВИЧ-инфицированным пациентом. Исследования времени и движения будут проводиться во время начала исследования и снова, когда вмешательство будет запущено на полную мощность. Опытный ассистент-исследователь соберет данные о времени, необходимом для завершения каждого этапа визита к врачу при хронических заболеваниях (тестирование на ВН, клиническую оценку, консультирование) для обеих групп исследования. Первоначальные результаты будут переданы командам для реализации стратегий повышения эффективности. Наблюдение за несколькими посещениями позволит оценить среднее время, затрачиваемое на каждый шаг; время, необходимое для исследовательских целей (например, сбора данных) будет указано отдельно от расчетного времени, необходимого для мониторинга. Будет наблюдаться несколько сотрудников, чтобы зафиксировать диапазон времени, необходимый для успешного лечения хронического ВИЧ в режиме реального времени. Интервью с исследовательским персоналом также позволят количественно определить усилия, необходимые для каждого этапа визита. С помощью исследований времени и движений будет оценено количество участников, которых могла бы поддержать клиника. Время персонала, затраченное на вмешательство, отражает альтернативную стоимость вмешательства по уходу за хроническими больными, т. е. время персонала, которое можно было бы потратить на другую программу. Данные микростоимости, исследования времени и движения, а также клинические результаты будут использоваться для оценки средних затрат на одного ВИЧ-позитивного клиента, достигшего подавления вирусной нагрузки и оставшегося на лечении в модели лечения хронических заболеваний по сравнению со стандартным лечением.