Point-of-care Viral Load Testing om gestroomlijnde zorg en taakverschuiving voor chronische hiv-zorg mogelijk te maken (STREAM)

De onderzoeksopzet zal een open-label, gerandomiseerde, non-inferioriteitsimplementatiestudie zijn met 2 onderzoeksarmen. Patiënten zullen worden ingeschreven wanneer hun VL van 6 maanden na aanvang van ART moet zijn verstreken.

Standaard zorgarm:

Deelnemers aan de controlegroep Standard-of-Care (SOC) ontvangen de standaardzorg voor de kliniek, bestaande uit bezoeken aan een professionele clinicus (arts of professionele verpleegkundige) en eenmaal stabiele ART-inzameling door de openbare apotheek via CCMDD. Monitoring van virale belasting zal in het laboratorium plaatsvinden. Deelnemers worden bij elke klinische ontmoeting beoordeeld op klinische symptomen/tekenen van tuberculose, andere opportunistische infecties en ART-bijwerkingen. Deelnemers met een hoog HIV-VL in het laboratorium (≥1.000 kopieën/ml) krijgen intensieve therapietrouw en worden gevraagd om binnen 2 maanden terug te keren naar de kliniek voor een herhaalde HIV-VL-test. Als de HIV-VL hoog blijft (≥1.000 kopieën/ml) na 2 maanden intensieve therapietrouw, wordt de patiënt door een arts overgezet op een tweedelijns ART-regime.

Interventiearm:

Deelnemers aan de Interventiegroep krijgen elke 2 maanden chronische ART-behandeling van een professionele verpleegkundige en/of geregistreerde verpleegkundige, en indien stabiel na 6 maanden, openbare apotheek ART-verzameling via CCMDD. Monitoring van virale belasting zal POC zijn. Geregistreerde verpleegkundige bezoeken zullen bestaan ​​uit een checklist voor klinische symptomen en ART-bijwerkingen, en een ART-nalevingsvragenlijst, die indien nodig doorverwijzen naar een professionele verpleegkundige/MO. Point-of-care Xpert® HIV-1 VL-testen worden uitgevoerd terwijl de deelnemer in de kliniek is om ervoor te zorgen dat deelnemers de VL-resultaten op dezelfde dag ontvangen. Deelnemers met een hoge hiv-VL (≥1.000 kopieën/ml) worden doorverwezen naar een professionele verpleegkundige. Net als bij de zorgarm krijgen ze intensieve therapietrouw en wordt hen gevraagd om binnen 2 maanden terug te keren naar de kliniek voor herhaalde point-of-care Xpert® HIV-1 VL-testen. Deelnemers die na 2 maanden intensieve therapietrouw nog steeds een hoge hiv-VL (≥1.000 kopieën/ml) hebben, worden door een arts overgezet op tweedelijns ART.

Deelnemers zullen ook gedurende een studieperiode van 12 maanden worden gevolgd om de studieresultaten te beoordelen. Deze studie zal alle aspecten van de Zuid-Afrikaanse ART-richtlijnen volgen, behalve dat stabiele patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm, verpleegkundige zorg en Xpert® VL-monitoring zullen krijgen, in vergelijking met de standaardzorg.

Aan het einde van de studieperiode van 12 maanden ondergaan alle deelnemers een herhaalde CD4-telling en laboratoriumgebaseerde HIV-VL-test door Roche Taqman v.2.0-assay. De laboratoriumgebaseerde HIV-VL-testen zullen belangrijk zijn om dezelfde HIV-VL-test te gebruiken om de primaire uitkomstmaten te vergelijken. Daarnaast zal het onderzoeksteam het resultaat evalueren van "retentie in zorg", wat zal worden gedefinieerd als het verzamelen van ART-navullingen bij het studie-exitbezoek.

Component kosteneffectiviteit:

De onderzoekers zullen een op activiteiten gebaseerde microkostenbenadering gebruiken, inclusief tijd- en bewegingsstudies, om de gemaakte en vermeden kosten te schatten, samen met de primaire onderzoeksresultaten (virale onderdrukking en retentie in zorg) om de kosten per hiv-positieve persoon te schatten virus onderdrukt en behouden in zorg in de Interventiegroep, in vergelijking met de Standard-of-Care-groep.

Tijd- en bewegingsstudies zullen bepalen hoeveel verpleegkundige tijd nodig is om de HIV VL-test op het zorgpunt uit te voeren en het klinische bezoek aan een stabiele HIV-geïnfecteerde patiënt. Tijd- en bewegingsonderzoeken zullen worden uitgevoerd tijdens de start van het onderzoek en opnieuw wanneer de interventie op volle capaciteit draait. Een ervaren onderzoeksassistent zal gegevens verzamelen over de tijd die nodig is om elke stap van het chronische zorgbezoek te voltooien (VL-testen, klinische beoordeling, counseling) voor beide onderzoeksarmen. De eerste resultaten zullen worden gedeeld met de teams om strategieën voor verbeterde efficiëntie te implementeren. Door meerdere bezoeken te observeren, kan een schatting worden gemaakt van de gemiddelde tijd die nodig is voor elke stap; de tijd die nodig is voor onderzoeksdoeleinden (bijv. gegevensverzameling) apart vermeld van de geschatte tijd die nodig is voor monitoring. Meerdere medewerkers zullen worden geobserveerd om de hoeveelheid tijd vast te leggen die nodig is voor een succesvolle real-time chronische hiv-zorg. Interviews met studiepersoneel zullen ook de inspanning kwantificeren die nodig is voor elke stap van het bezoek. Door middel van tijd- en bewegingsstudies wordt geschat hoeveel deelnemers ondersteund kunnen worden door een kliniek. De tijd die het personeel nodig heeft voor de interventie omvat de alternatieve kosten van de chronische zorginterventie, d.w.z. tijd van het personeel die aan een ander programma zou kunnen worden besteed. De microkostengegevens, tijd- en bewegingsonderzoeken en klinische resultaten zullen worden gebruikt om de gemiddelde kosten te schatten per hiv-positieve cliënt die virale onderdrukking bereikt en in zorg blijft in het chronische zorgmodel in vergelijking met de standaardzorg.