Test de charge virale au point de service pour permettre des soins rationalisés et un transfert de tâches pour les soins chroniques du VIH (STREAM)

La conception de l'étude sera un essai de mise en œuvre ouvert, randomisé et de non-infériorité avec 2 bras d'étude. Les patients seront inscrits à l'échéance de leur CV de 6 mois depuis le début du TAR.

Bras de la norme de soins :

Les participants au bras témoin de la norme de soins (SOC) recevront la norme de soins pour la clinique consistant en des visites avec un clinicien professionnel (médecin ou infirmière professionnelle) et une fois stable, la collecte de TAR en pharmacie communautaire par le biais du CCMDD. La surveillance de la charge virale se fera en laboratoire. Les participants seront évalués pour les symptômes/signes cliniques de la tuberculose, d'autres infections opportunistes et les effets secondaires du TAR à chaque rencontre clinique. Les participants qui ont une CV VIH élevée en laboratoire (≥ 1 000 copies/mL) recevront des conseils intensifs sur l'observance et seront invités à revenir à la clinique dans 2 mois pour un nouveau test de CV VIH. Si la CV du VIH reste élevée (≥ 1 000 copies/mL) après les 2 mois de conseils intensifs d'observance, le patient sera alors transféré à un schéma thérapeutique de TAR de deuxième ligne par un médecin.

Bras d'intervention :

Les participants au groupe d'intervention recevront une prise en charge chronique de la TAR par une infirmière professionnelle et / ou une infirmière inscrite tous les 2 mois, et si stable après 6 mois, la collecte de TAR en pharmacie communautaire par le biais du CCMDD. La surveillance de la charge virale sera POC. Les visites d'infirmières inscrites consisteront en une liste de contrôle des symptômes cliniques et des effets secondaires du TAR, ainsi qu'un questionnaire d'observance du TAR, qui déclenchera l'aiguillage vers une infirmière professionnelle/MO le cas échéant. Le test de CV Xpert® HIV-1 au point de service sera effectué pendant que le participant est à la clinique pour s'assurer que les participants reçoivent les résultats de la CV le même jour. Les participants qui ont une CV VIH élevée (≥ 1 000 copies/mL) seront référés à une infirmière professionnelle. Comme pour le bras standard de soins, ils recevront des conseils intensifs sur l'observance et seront invités à retourner à la clinique dans 2 mois pour répéter le test Xpert® HIV-1 CV au point de service. Les participants qui continuent d'avoir une CV élevée pour le VIH (≥ 1 000 copies/mL) après 2 mois de conseils intensifs sur l'observance seront transférés au TAR de deuxième ligne par un médecin.

Les participants seront également suivis pendant une période d'étude de 12 mois pour évaluer les mesures des résultats de l'étude. Cette étude suivra tous les aspects des directives ART de l'Afrique du Sud, sauf que les patients stables randomisés dans le bras d'intervention recevront des soins infirmiers et un suivi Xpert® CV, en comparaison avec la norme de soins.

À la fin de la période d'étude de 12 mois, tous les participants subiront une nouvelle numération des CD4 et un test de CV du VIH en laboratoire par le test Roche Taqman v.2.0. Le test de CV du VIH en laboratoire sera important pour utiliser le même test de CV du VIH pour comparer les principales mesures des résultats. En outre, l'équipe de recherche évaluera le résultat de la « rétention dans les soins », qui sera définie comme la collecte des renouvellements de TAR lors de la visite de sortie de l'étude.

Composante coût-efficacité :

Les enquêteurs utiliseront une approche de micro-coûts basée sur l'activité, y compris des études de temps et de mouvement, pour estimer les coûts encourus et évités, ainsi que les principaux résultats de l'étude (suppression virale et rétention dans les soins) pour estimer le coût par personne séropositive. viralement supprimé et maintenu en soins dans le groupe d'intervention, par rapport au groupe standard de soins.

Les études de temps et de mouvement détermineront le temps de l'infirmière nécessaire pour effectuer le test de CV du VIH au point de service et la visite clinique avec un patient infecté par le VIH stable. Des études de temps et de mouvement seront menées au début de l'étude et à nouveau lorsque l'intervention se déroulera à pleine capacité. Un assistant de recherche expérimenté collectera des données sur le temps nécessaire pour terminer chaque étape de la visite de soins chroniques (test de CV, évaluation clinique, conseil) pour les deux bras de l'étude. Les premiers résultats seront partagés avec les équipes pour mettre en place des stratégies d'amélioration de l'efficacité. L'observation de plusieurs visites permettra d'estimer le temps moyen pris pour chaque étape ; le temps consacré à la recherche (par ex. collecte de données) seront notés séparément du temps estimé nécessaire pour le suivi. Plusieurs membres du personnel seront observés pour saisir la plage de temps nécessaire pour une prise en charge réussie du VIH chronique en temps réel. Des entretiens avec le personnel de l'étude permettront également de quantifier l'effort requis pour chaque étape de la visite. Grâce à des études de temps et de mouvement, le nombre de participants qui pourraient être pris en charge par une clinique sera estimé. Le temps du personnel consacré à l'intervention reflète le coût d'opportunité de l'intervention de soins chroniques, c'est-à-dire le temps du personnel qui pourrait être consacré à un programme différent. Les données de micro-coûts, les études de temps et de mouvement et les résultats cliniques seront utilisés pour estimer le coût moyen par client séropositif atteignant la suppression virale et maintenu en soins dans le modèle de soins chroniques par rapport à la norme de soins.