Point-of-care virusbelastningstesting for å muliggjøre strømlinjeformet pleie og oppgaveskifting for kronisk hiv-omsorg (STREAM)

Studiedesignet vil være et åpent, randomisert, non-inferiority implementeringsforsøk med 2 studiearmer. Pasienter vil bli registrert når de har 6 måneders VL siden oppstart av ART.

Standard for omsorgsarm:

Deltakere i Standard-of-Care (SOC) kontrollarm vil motta standard-of-care for klinikken som består av besøk hos en profesjonell kliniker (Physician eller Professional Nurse) og en gang stabil, community pharmacy ART-samling gjennom CCMDD. Viral belastningsovervåking vil være laboratoriebasert. Deltakerne vil bli vurdert for kliniske symptomer/tegn på tuberkulose, andre opportunistiske infeksjoner og ART-bivirkninger ved hvert klinisk møte. Deltakere som har en høy lab-basert HIV VL (≥ 1000 kopier/ml) vil motta intensiv rådgivning og bli bedt om å returnere til klinikken om 2 måneder for gjentatt HIV VL-testing. Hvis HIV VL forblir høy (≥1 000 kopier/ml) etter de 2 månedene med intensiv adherence-rådgivning, vil pasienten bli byttet til en annenlinjes ART-kur av en lege.

Intervensjonsarm:

Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta kronisk ART-behandling fra en profesjonell sykepleier og/eller sykepleier hver 2. måned, og hvis den er stabil etter 6 måneder, ART-innsamling i lokalsamfunnet via CCMDD. Viral belastningsovervåking vil være POC. Registrerte sykepleierbesøk vil bestå av et klinisk symptom og ART-bivirkningssjekklister, og et ART-overholdelsesspørreskjema, som utløser opphenvisning til en profesjonell sykepleier/MO der det er aktuelt. Point-of-care Xpert® HIV-1 VL-testing vil bli utført mens deltakeren er på klinikken for å sikre at deltakerne mottar VL-resultatene samme dag. Deltakere som har høy HIV VL (≥1000 kopier/ml) vil bli henvist til en profesjonell sykepleier. Som med standard-of-care-armen, vil de motta intensiv adherensrådgivning og bli bedt om å returnere til klinikken om 2 måneder for gjentatt Xpert® HIV-1 VL-testing. Deltakere som fortsetter å ha en høy HIV-VL (≥1000 kopier/ml) etter 2 måneder med intensiv adherence-rådgivning, vil bli byttet til andrelinje ART av en lege.

Deltakerne vil også bli fulgt i en 12-måneders studieperiode for å vurdere studiens utfallsmål. Denne studien vil følge alle aspekter av Sør-Afrikas ART-retningslinjer, bortsett fra at stabile pasienter randomisert til intervensjonsarmen vil motta sykepleierbasert omsorg og Xpert® VL-overvåking, som en sammenligning med standarden for omsorg.

På slutten av den 12-måneders studieperioden vil alle deltakerne ha en gjentatt CD4-telling og laboratoriebasert HIV VL-testing ved Roche Taqman v.2.0-analyse. Den laboratoriebaserte HIV VL-testingen vil være viktig for å bruke den samme HIV VL-analysen for å sammenligne de primære utfallsmålene. I tillegg vil forskerteamet evaluere utfallet av "retensjon i omsorgen", som vil bli definert som innsamling av ART-påfyll ved studiebesøket.

Kostnadseffektivitetskomponent:

Etterforskerne vil bruke en aktivitetsbasert mikrokostnadstilnærming, inkludert tids- og bevegelsesstudier, for å estimere kostnadene som påløper og avverges, sammen med de primære studieresultatene (viral undertrykkelse og oppbevaring i omsorgen) for å estimere kostnaden per HIV-positiv person viralt undertrykt og beholdt i omsorgen i Intervention Group, sammenlignet med Standard-of-Care Group.

Tids- og bevegelsesstudier vil avgjøre sykepleiertiden som er nødvendig for å gjennomføre HIV VL-testing på punktet og det kliniske besøket med en stabil HIV-infisert pasient. Tids- og bevegelsesstudier vil bli utført under studiestart og igjen når intervensjonen kjører med full kapasitet. En erfaren forskningsassistent vil samle inn data om tiden som kreves for å fullføre hvert trinn i det kroniske pleiebesøket (VL-testing, klinisk vurdering, rådgivning) for begge studiearmene. De første resultatene vil bli delt med teamene for å implementere strategier for økt effektivitet. Observasjon av flere besøk vil tillate estimering av gjennomsnittlig tid tatt for hvert trinn; tiden det tar for forskningsformål (f. datainnsamling) vil bli notert separat fra den estimerte tiden som trengs for overvåking. Flere ansatte vil bli observert for å fange opp tidsrommet som kreves for en vellykket sanntids kronisk HIV-behandling. Intervjuer med studiepersonell vil også kvantifisere innsatsen som kreves for hvert trinn i besøket. Gjennom tids- og bevegelsesstudier vil antall deltakere som kan støttes av en klinikk bli estimert. Personalets tid tatt for intervensjonen fanger opp alternativkostnaden for kronikerintervensjonen, det vil si personalets tid som kan brukes på et annet program. Mikrokostnadsdata, tids- og bevegelsesstudier og kliniske resultater vil bli brukt til å estimere den gjennomsnittlige kostnaden per HIV-positiv klient som oppnår viral undertrykkelse og beholdes i omsorgen i den kroniske omsorgsmodellen sammenlignet med standarden for omsorg.