Teste de carga viral no local de atendimento para permitir atendimento simplificado e mudança de tarefas para tratamento de HIV crônico (STREAM)

O desenho do estudo será um estudo aberto, randomizado, de implementação de não inferioridade com 2 braços de estudo. Os pacientes serão inscritos quando vencerem o VL de 6 meses desde o início da ART.

Braço Padrão de Cuidados:

Os participantes no braço de controle do padrão de atendimento (SOC) receberão o padrão de atendimento para a clínica que consiste em visitas com um clínico profissional (médico ou enfermeiro profissional) e, uma vez estável, coleta de TAR na farmácia comunitária por meio do CCMDD. O monitoramento da carga viral será feito em laboratório. Os participantes serão avaliados quanto a sintomas/sinais clínicos de tuberculose, outras infecções oportunistas e efeitos colaterais da ART em cada encontro clínico. Os participantes com alta VL de HIV baseada em laboratório (≥1.000 cópias/mL) receberão aconselhamento intensivo sobre adesão e serão solicitados a retornar à clínica em 2 meses para repetir o teste de HIV VL. Se a CV do HIV permanecer alta (≥1.000 cópias/mL) após os 2 meses de aconselhamento intensivo sobre adesão, o paciente será transferido para um regime de ART de segunda linha por um médico.

Braço de intervenção:

Os participantes do Grupo de Intervenção receberão gerenciamento de TARV crônico de um Enfermeiro Profissional e/ou Enfermeiro Registrado a cada 2 meses e, se estável após 6 meses, coleta de TARV na farmácia comunitária através do CCMDD. O monitoramento da carga viral será POC. As visitas de enfermeiras inscritas consistirão em listas de verificação de sintomas clínicos e efeitos colaterais da TAR e um questionário de adesão à TAR, que desencadeiam o encaminhamento para uma enfermeira profissional/MO, quando apropriado. O teste Point-of-Care Xpert® HIV-1 VL será realizado enquanto o participante estiver na clínica para garantir que os participantes recebam os resultados de VL no mesmo dia. Os participantes que tiverem alta CV de HIV (≥1.000 cópias/mL) serão encaminhados para uma enfermeira profissional. Assim como no braço de tratamento padrão, eles receberão aconselhamento intensivo sobre adesão e serão solicitados a retornar à clínica em 2 meses para repetir o teste Xpert® HIV-1 VL no ponto de atendimento. Os participantes que continuarem a ter uma alta CV de HIV (≥1.000 cópias/mL) após 2 meses de aconselhamento intensivo sobre adesão serão transferidos para TARV de segunda linha por um médico.

Os participantes também serão acompanhados por um período de estudo de 12 meses para avaliar as medidas de resultado do estudo. Este estudo seguirá todos os aspectos das diretrizes de ART da África do Sul, exceto que os pacientes estáveis ​​randomizados para o braço de intervenção receberão cuidados baseados em enfermagem e monitoramento Xpert® VL, como uma comparação com o padrão de atendimento.

No final do período de estudo de 12 meses, todos os participantes terão uma contagem de CD4 repetida e teste de HIV VL baseado em laboratório pelo ensaio Roche Taqman v.2.0. O teste de HIV VL baseado em laboratório será importante para usar o mesmo teste de HIV VL para comparar as medidas de resultados primários. Além disso, a equipe de pesquisa avaliará o resultado da "retenção nos cuidados", que será definida como a coleta de reabastecimentos de ART na visita final do estudo.

Componente de custo-efetividade:

Os investigadores usarão uma abordagem de microcusto baseada em atividades, incluindo estudos de tempo e movimento, para estimar os custos incorridos e evitados, juntamente com os resultados primários do estudo (supressão viral e retenção nos cuidados) para estimar o custo por pessoa HIV positiva suprimidos viralmente e mantidos sob cuidados no Grupo de Intervenção, em comparação com o Grupo de Cuidados Padrão.

Os estudos de tempo e movimento determinarão o tempo necessário da enfermeira para conduzir o teste de HIV VL no ponto de atendimento e a visita clínica com um paciente estável infectado pelo HIV. Os estudos de tempo e movimento serão conduzidos durante o início do estudo e novamente quando a intervenção estiver em plena capacidade. Um assistente de pesquisa experiente coletará dados sobre o tempo necessário para concluir cada etapa da visita de cuidados crônicos (teste de CV, avaliação clínica, aconselhamento) para ambos os braços do estudo. Os resultados iniciais serão compartilhados com as equipes para implementar estratégias de melhoria de eficiência. A observação de múltiplas visitas permitirá estimar o tempo médio gasto em cada etapa; o tempo gasto para fins de pesquisa (por exemplo, coleta de dados) serão anotados separadamente do tempo estimado necessário para o monitoramento. Múltiplos funcionários serão observados para capturar o intervalo de tempo necessário para um tratamento de HIV crônico bem-sucedido em tempo real. As entrevistas com a equipe do estudo também quantificarão o esforço necessário para cada etapa da visita. Por meio de estudos de tempo e movimento, será estimado o número de participantes que poderiam ser atendidos por uma clínica. O tempo gasto pela equipe para a intervenção capta o custo de oportunidade da intervenção de cuidados crônicos, ou seja, o tempo que a equipe poderia ser gasto em um programa diferente. Os dados de microcusto, os estudos de tempo e movimento e os resultados clínicos serão usados ​​para estimar o custo médio por cliente HIV positivo que atinge a supressão viral e permanece no atendimento no modelo de atendimento crônico em comparação com o padrão de atendimento.