Testowanie obciążenia wirusem w miejscu opieki w celu umożliwienia usprawnienia opieki i przesunięcia zadań w przypadku przewlekłej opieki nad HIV (STREAM)

Projekt badania będzie otwartą, randomizowaną próbą wdrażania równoważności z 2 grupami badawczymi. Pacjenci zostaną włączeni do badania po upływie 6 miesięcy VL od rozpoczęcia ART.

Standard ramienia opieki:

Uczestnicy ramienia kontrolnego Standard-of-Care (SOC) otrzymają standard opieki w klinice, składający się z wizyt u profesjonalnego klinicysty (lekarza lub profesjonalnej pielęgniarki), a po ustabilizowaniu, zbiórki ART w aptece społecznej za pośrednictwem CCMDD. Monitorowanie miana wirusa będzie oparte na laboratorium. Podczas każdego spotkania klinicznego uczestnicy będą oceniani pod kątem objawów klinicznych gruźlicy, innych zakażeń oportunistycznych i skutków ubocznych ART. Uczestnicy, którzy mają wysoki laboratoryjny poziom wirusa HIV VL (≥1000 kopii/ml), otrzymają intensywne porady dotyczące przestrzegania zaleceń i zostaną poproszeni o powrót do kliniki za 2 miesiące w celu powtórzenia testu na obecność wirusa HIV. Jeśli po 2 miesiącach intensywnego poradnictwa dotyczącego przestrzegania zaleceń HIV VL pozostanie wysokie (≥1000 kopii/ml), wówczas lekarz przełączy pacjenta na schemat drugiego rzutu ART.

Ramię interwencyjne:

Uczestnicy grupy interwencyjnej co 2 miesiące otrzymają przewlekłą terapię ART od profesjonalnej pielęgniarki i/lub pielęgniarki zarejestrowanej, a jeśli sytuacja się ustabilizuje po 6 miesiącach, zbiórka ART w aptece społecznej za pośrednictwem CCMDD. Monitorowanie obciążenia wirusem będzie POC. Wizyty zarejestrowanej pielęgniarki będą składać się z listy kontrolnej objawów klinicznych i działań niepożądanych ART oraz kwestionariusza przestrzegania zaleceń ART, które w stosownych przypadkach powodują skierowanie do profesjonalnej pielęgniarki/MO. Test Xpert® HIV-1 VL w miejscu opieki zostanie przeprowadzony, gdy uczestnik przebywa w klinice, aby upewnić się, że uczestnicy otrzymają wyniki VL tego samego dnia. Uczestnicy z wysokim poziomem HIV VL (≥1000 kopii/ml) zostaną skierowani do profesjonalnej pielęgniarki. Podobnie jak w przypadku ramienia standardowej opieki, otrzymają oni intensywne porady dotyczące przestrzegania zaleceń i zostaną poproszeni o powrót do kliniki za 2 miesiące w celu powtórnego wykonania testu Xpert® HIV-1 VL w miejscu opieki. Uczestnicy, którzy po 2 miesiącach intensywnego poradnictwa dotyczącego przestrzegania zaleceń nadal będą mieli wysoki poziom HIV VL (≥1000 kopii/ml), zostaną przeniesieni przez lekarza na ART drugiego rzutu.

Uczestnicy będą również obserwowani przez 12-miesięczny okres badania w celu oceny miar wyników badania. To badanie będzie zgodne ze wszystkimi aspektami wytycznych ART Republiki Południowej Afryki, z wyjątkiem stabilnych pacjentów przydzielonych losowo do grupy interwencyjnej, którzy otrzymają opiekę pielęgniarską i monitorowanie Xpert® VL w porównaniu ze standardową opieką.

Pod koniec 12-miesięcznego okresu badania wszyscy uczestnicy zostaną poddani powtórnemu badaniu liczby CD4 i laboratoryjnemu testowi HIV VL za pomocą testu Roche Taqman v.2.0. Laboratoryjne testy na HIV VL będą ważne, aby użyć tego samego testu na HIV VL do porównania podstawowych miar wyników. Ponadto zespół badawczy oceni wynik „pobytu w opiece”, który zostanie zdefiniowany jako zebranie wkładów ART podczas wizyty końcowej z badania.

Składnik efektywności kosztowej:

Badacze zastosują podejście mikrokosztów oparte na aktywności, w tym badania czasu i ruchu, aby oszacować poniesione i uniknięte koszty, wraz z głównymi wynikami badań (supresja wirusowa i pozostanie w opiece), aby oszacować koszt na osobę zakażoną wirusem HIV z supresją wirusową i zatrzymanymi pod opieką w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą standardową.

Badania czasu i ruchu określą czas potrzebny pielęgniarce do przeprowadzenia testu VL w miejscu opieki i wizyty klinicznej u stabilnego pacjenta zakażonego wirusem HIV. Badania czasu i ruchu będą prowadzone podczas inicjowania badania i ponownie, gdy interwencja działa na pełnych obrotach. Doświadczony asystent naukowy zbierze dane dotyczące czasu wymaganego do ukończenia każdego etapu wizyty w ramach opieki przewlekłej (badanie VL, ocena kliniczna, poradnictwo) dla obu ramion badania. Wstępne wyniki zostaną udostępnione zespołom w celu wdrożenia strategii poprawy wydajności. Obserwacja wielu wizyt pozwoli oszacować średni czas potrzebny na wykonanie każdego kroku; czas poświęcony na badania (np. zbieranie danych) zostaną odnotowane oddzielnie od szacowanego czasu potrzebnego na monitorowanie. Obserwuje się wielu pracowników, aby uchwycić zakres czasu wymagany do skutecznej opieki nad przewlekłym HIV w czasie rzeczywistym. Wywiady z pracownikami naukowymi pozwolą również określić ilościowo wysiłek wymagany na każdym etapie wizyty. Poprzez badania czasu i ruchu zostanie oszacowana liczba uczestników, których mogłaby wesprzeć klinika. Czas poświęcony przez personel na interwencję uwzględnia koszt alternatywny interwencji związanej z opieką przewlekłą, tj. czas personelu, który można poświęcić na inny program. Dane z mikrokosztów, badania czasu i ruchu oraz wyniki kliniczne zostaną wykorzystane do oszacowania średniego kosztu na klienta zakażonego wirusem HIV, który osiągnął supresję wirusa i pozostał pod opieką w modelu opieki przewlekłej w porównaniu ze standardową opieką.