Viruskuormitustestaus hoitopisteessä mahdollistaa sujuvamman hoidon ja tehtävien vaihdon kroonisen HIV-hoidon yhteydessä (STREAM)

Tutkimussuunnitelma on avoin, satunnaistettu, non-inferiority-toteutuskoe, jossa on kaksi tutkimushaaraa. Potilaat otetaan mukaan, kun heidän 6 kuukauden VL-aikansa on kulunut ART:n aloittamisesta.

Hoitovarren standardi:

Standard-of-Care (SOC) -ohjausryhmän osallistujat saavat klinikan standardihoidon, joka koostuu käynneistä ammattiklinikon (lääkärin tai ammattisairaanhoitajan) luona ja kun se on vakaa, yhteisön apteekin ART-kokoelma CCMDD:n kautta. Viruskuormituksen seuranta on laboratoriopohjaista. Osallistujilta arvioidaan jokaisen kliinisen tapaamisen yhteydessä tuberkuloosin kliiniset oireet/merkit, muut opportunistiset infektiot ja ART-sivuvaikutukset. Osallistujat, joilla on korkea laboratoriopohjainen HIV VL (≥1 000 kopiota/ml), saavat intensiivistä sitoutumisneuvontaa ja heitä pyydetään palaamaan klinikalle 2 kuukauden kuluttua toistuvaa HIV-VL-testiä varten. Jos HIV VL pysyy korkeana (≥ 1 000 kopiota/ml) 2 kuukauden intensiivisen hoitoon sitoutumisen neuvonnan jälkeen, lääkäri siirtää potilaan toisen linjan ART-hoitoon.

Interventiovarsi:

Interventioryhmän osallistujat saavat kroonisen ART-hoidon ammattisairaanhoitajalta ja/tai sairaanhoitajalta kahden kuukauden välein, ja jos tilanne pysyy vakaana 6 kuukauden kuluttua, yhteisön apteekin ART-keräyksen CCMDD:n kautta. Viruskuormituksen seuranta on POC. Ilmoittautuneet sairaanhoitajakäynnit koostuvat kliinisten oireiden ja ART-sivuvaikutusten tarkistuslistoista sekä ART-hyväksymiskyselystä, jotka käynnistävät tarvittaessa lähetteen ammattihoitajan/MO:n puoleen. Point-of-Care Xpert® HIV-1 VL -testaus suoritetaan osallistujan ollessa klinikalla varmistaakseen, että osallistujat saavat VL-tulokset samana päivänä. Osallistujat, joilla on korkea HIV-VL (≥ 1 000 kopiota/ml), ohjataan ammattisairaanhoitajalle. Kuten tavallisessa hoidossa, he saavat intensiivistä hoitoon sitoutumista koskevaa neuvontaa ja heitä pyydetään palaamaan klinikalle 2 kuukauden kuluttua toistuvaan hoitopisteeseen Xpert® HIV-1 VL -testaukseen. Lääkäri vaihtaa toisen linjan ART-hoitoon osallistujat, joilla on edelleen korkea HIV-VL (≥1 000 kopiota/ml) 2 kuukauden intensiivisen hoitoon sitoutumisen neuvonnan jälkeen.

Osallistujia seurataan myös 12 kuukauden tutkimusjakson ajan opintojen tulosmittausten arvioimiseksi. Tässä tutkimuksessa noudatetaan kaikkia Etelä-Afrikan ART-ohjeiden näkökohtia, paitsi että vakaat potilaat, jotka on satunnaistettu interventioryhmään, saavat sairaanhoitajapohjaista hoitoa ja Xpert® VL -seurantaa vertailuna hoidon tasoon.

12 kuukauden tutkimusjakson lopussa kaikille osallistujille tehdään uusi CD4-määrä ja laboratoriopohjainen HIV-VL-testaus Roche Taqman v.2.0 -testillä. Laboratoriopohjainen HIV VL -testaus on tärkeä, jotta voidaan käyttää samaa HIV VL -määritystä ensisijaisten tulosmittausten vertaamiseen. Lisäksi tutkimusryhmä arvioi "hoidossa säilyttämisen" tuloksen, joka määritellään ART-täyttöpakkausten keräämiseksi tutkimuksen poistumiskäynnillä.

Kustannustehokkuuskomponentti:

Tutkijat käyttävät toimintoperusteista mikrokustannusmenetelmää, mukaan lukien aika- ja liiketutkimukset, arvioidakseen aiheutuneita ja vältettyjä kustannuksia sekä ensisijaisia ​​tutkimustuloksia (viruksen esto ja hoidossa pitäminen) arvioidakseen kustannukset HIV-positiivista henkilöä kohden. Virussuppressoitu ja säilytetty hoidossa Intervention Groupissa verrattuna Standard-of-Care Groupiin.

Aika- ja liiketutkimukset määrittävät hoitajan ajan, joka tarvitaan hoitopisteen HIV-VL-testauksen ja kliinisen käynnin suorittamiseen vakaan HIV-tartunnan saaneen potilaan kanssa. Aika- ja liiketutkimuksia tehdään tutkimuksen aloituksen aikana ja uudelleen, kun interventio on käynnissä täydellä kapasiteetilla. Kokenut tutkimusassistentti kerää tietoja ajasta, joka tarvitaan kunkin kroonisen hoitokäynnin vaiheen (VL-testaus, kliininen arviointi, neuvonta) suorittamiseen molemmissa tutkimusryhmissä. Alustavat tulokset jaetaan ryhmien kanssa tehokkuuden parantamista koskevien strategioiden toteuttamiseksi. Useiden käyntien tarkkaileminen mahdollistaa kunkin vaiheen keskimääräisen ajan arvioinnin. tutkimustarkoituksiin käytetty aika (esim. tiedonkeruu) merkitään erikseen arvioidusta seurantaan tarvittavasta ajasta. Useita työntekijöitä tarkkaillaan, jotta he keräävät aikavälin, joka tarvitaan onnistuneeseen reaaliaikaiseen krooniseen HIV-hoitoon. Tutkimushenkilöstön haastattelut mittaavat myös kunkin vierailuvaiheen vaatiman vaivan määrän. Aika- ja liiketutkimuksilla arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joita klinikka voisi tukea. Henkilöstön interventioon käytetty aika kattaa kroonisen hoitotoimenpiteen vaihtoehtoiskustannukset, eli henkilöstön ajan, joka voitaisiin käyttää eri ohjelmaan. Mikrokustannustietojen, aika- ja liiketutkimusten sekä kliinisten tulosten perusteella arvioidaan keskimääräiset kustannukset per HIV-positiivinen asiakas, joka saavuttaa virussuppression ja pysyy hoidossa kroonisessa hoitomallissa verrattuna hoidon standardiin.