Test della carica virale presso il punto di cura per consentire cure semplificate e spostamento delle attività per la cura dell'HIV cronico (STREAM)

Il disegno dello studio sarà uno studio di implementazione in aperto, randomizzato, di non inferiorità con 2 bracci di studio. I pazienti verranno arruolati alla scadenza del VL di 6 mesi dall'inizio dell'ART.

Standard del braccio di cura:

I partecipanti al braccio di controllo Standard-of-Care (SOC) riceveranno lo standard-of-care per la clinica consistente in visite con un medico professionista (medico o infermiere professionista) e una volta stabile, raccolta ART della farmacia di comunità tramite CCMDD. Il monitoraggio della carica virale sarà basato sul laboratorio. I partecipanti saranno valutati per sintomi / segni clinici di tubercolosi, altre infezioni opportunistiche ed effetti collaterali ART ad ogni incontro clinico. I partecipanti che hanno un livello elevato di HIV VL in laboratorio (≥1.000 copie/mL) riceveranno un'intensa consulenza sull'aderenza e verrà chiesto di tornare in clinica entro 2 mesi per ripetere il test HIV VL. Se l'HIV VL rimane alto (≥1.000 copie/mL) dopo i 2 mesi di consulenza intensiva sull'adesione, il paziente verrà trasferito da un medico a un regime ART di seconda linea.

Braccio di intervento:

I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno la gestione delle ART croniche da un infermiere professionale e/o da un infermiere iscritto ogni 2 mesi e, se stabili dopo 6 mesi, la raccolta delle ART della farmacia comunitaria tramite CCMDD. Il monitoraggio della carica virale sarà POC. Le visite dell'infermiere arruolato consisteranno in una lista di controllo dei sintomi clinici e degli effetti collaterali dell'ART e un questionario sull'adesione all'ART, che attiva l'invio a un infermiere professionale/MO, se del caso. Il test VL HIV-1 Xpert® point-of-care verrà eseguito mentre il partecipante è in clinica per garantire che i partecipanti ricevano i risultati VL lo stesso giorno. I partecipanti che hanno un livello elevato di HIV VL (≥1.000 copie/mL) verranno indirizzati a un infermiere professionale. Come per il braccio di cura standard, riceveranno un'intensa consulenza sull'aderenza e verrà chiesto di tornare in clinica entro 2 mesi per ripetere il test Xpert® HIV-1 VL presso il punto di cura. I partecipanti che continuano ad avere un livello elevato di HIV VL (≥1.000 copie/mL) dopo 2 mesi di consulenza intensiva sull'adesione passeranno all'ART di seconda linea da un medico.

I partecipanti saranno inoltre seguiti per un periodo di studio di 12 mesi per valutare le misure dei risultati dello studio. Questo studio seguirà tutti gli aspetti delle linee guida ART del Sud Africa, ad eccezione dei pazienti stabili randomizzati nel braccio di intervento che riceveranno assistenza infermieristica e monitoraggio Xpert® VL, come confronto con lo standard di cura.

Alla fine del periodo di studio di 12 mesi, tutti i partecipanti avranno un conteggio ripetuto dei CD4 e un test HIV VL basato su laboratorio mediante il test Roche Taqman v.2.0. Il test HIV VL basato su laboratorio sarà importante per utilizzare lo stesso test HIV VL per confrontare le misure degli esiti primari. Inoltre, il gruppo di ricerca valuterà l'esito della "mantenimento in cura", che sarà definito come la raccolta di ricariche ART alla visita di uscita dallo studio.

Componente di economicità:

I ricercatori utilizzeranno un approccio di micro-costo basato sull'attività, inclusi studi sul tempo e sul movimento, per stimare i costi sostenuti ed evitati, insieme ai risultati dello studio primario (soppressione virale e mantenimento in cura) per stimare il costo per persona sieropositiva soppresso viralmente e mantenuto in cura nel gruppo di intervento, rispetto al gruppo standard di cura.

Gli studi sul tempo e sul movimento determineranno il tempo dell'infermiere necessario per condurre il test HIV VL al punto di cura e la visita clinica con un paziente con infezione da HIV stabile. Gli studi sul tempo e sul movimento saranno condotti durante l'inizio dello studio e di nuovo quando l'intervento è in corso a pieno regime. Un assistente di ricerca esperto raccoglierà i dati sul tempo necessario per completare ogni fase della visita di assistenza cronica (test VL, valutazione clinica, consulenza) per entrambi i bracci dello studio. I risultati iniziali saranno condivisi con i team per implementare strategie per migliorare l'efficienza. L'osservazione di più visite consentirà di stimare il tempo medio impiegato per ogni passaggio; il tempo impiegato per scopi di ricerca (es. raccolta dei dati) saranno annotati separatamente dal tempo stimato necessario per il monitoraggio. Verrà osservato più personale per catturare l'intervallo di tempo necessario per una cura dell'HIV cronica di successo in tempo reale. Le interviste con il personale dello studio quantificheranno anche lo sforzo richiesto per ogni fase della visita. Attraverso studi sul tempo e sul movimento verrà stimato il numero di partecipanti che potrebbero essere supportati da una clinica. Il tempo del personale impiegato per l'intervento coglie il costo opportunità dell'intervento di assistenza cronica, cioè il tempo del personale che potrebbe essere speso per un programma diverso. I dati sui micro-costi, gli studi sul tempo e sul movimento e gli esiti clinici saranno utilizzati per stimare il costo medio per cliente sieropositivo che ottiene la soppressione virale e viene mantenuto in cura nel modello di assistenza cronica rispetto allo standard di cura.