Point-of-Care-Viruslasttests ermöglichen eine optimierte Pflege und Aufgabenverlagerung bei der Pflege chronischer HIV-Patienten (STREAM)

Das Studiendesign wird eine offene, randomisierte, nicht unterlegene Implementierungsstudie mit 2 Studienarmen sein. Die Patienten werden bei Fälligkeit ihrer 6-monatigen VL seit Beginn der ART aufgenommen.

Standard-Pflegearm:

Teilnehmer am Kontrollarm „Standard-of-Care“ (SOC) erhalten den Pflegestandard für die Klinik, bestehend aus Besuchen bei einem professionellen Kliniker (Arzt oder Krankenschwester) und, sobald die Stabilität stabil ist, der ART-Sammlung in einer kommunalen Apotheke durch CCMDD. Die Überwachung der Viruslast erfolgt im Labor. Die Teilnehmer werden bei jeder klinischen Begegnung auf klinische Symptome/Anzeichen von Tuberkulose, anderen opportunistischen Infektionen und ART-Nebenwirkungen untersucht. Teilnehmer mit einem hohen laborbasierten HIV-VL-Wert (≥ 1.000 Kopien/ml) erhalten eine intensive Adhärenzberatung und werden gebeten, innerhalb von zwei Monaten für einen erneuten HIV-VL-Test in die Klinik zurückzukehren. Wenn der HIV-VL nach zwei Monaten intensiver Adhärenzberatung weiterhin hoch bleibt (≥ 1.000 Kopien/ml), wird der Patient von einem Arzt auf eine Zweitlinien-ART-Therapie umgestellt.

Interventionsarm:

Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten alle 2 Monate ein chronisches ART-Management von einer professionellen Krankenschwester und/oder einer ausgebildeten Krankenschwester, und wenn die Stabilität nach 6 Monaten stabil ist, erfolgt die ART-Sammlung in der Gemeinschaftsapotheke durch CCMDD. Die Überwachung der Viruslast erfolgt per POC. Besuche von eingeschriebenen Krankenschwestern bestehen aus einer Checkliste für klinische Symptome und ART-Nebenwirkungen sowie einem ART-Adhärenz-Fragebogen, der gegebenenfalls eine Weiterleitung an eine professionelle Krankenschwester/einen MO auslöst. Der Point-of-Care-Xpert®-HIV-1-VL-Test wird durchgeführt, während der Teilnehmer in der Klinik ist, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer die VL-Ergebnisse am selben Tag erhalten. Teilnehmer mit einem hohen HIV-VL (≥ 1.000 Kopien/ml) werden an eine professionelle Krankenschwester überwiesen. Wie bei der Standardbehandlungsgruppe erhalten sie eine intensive Adhärenzberatung und werden gebeten, innerhalb von zwei Monaten für wiederholte Point-of-Care-Xpert®-HIV-1-VL-Tests in die Klinik zurückzukehren. Teilnehmer, die nach 2 Monaten intensiver Adhärenzberatung weiterhin einen hohen HIV-VL (≥ 1.000 Kopien/ml) haben, werden von einem Arzt auf Zweitlinien-ART umgestellt.

Die Teilnehmer werden außerdem über einen 12-monatigen Studienzeitraum beobachtet, um die Studienergebnisse zu bewerten. Diese Studie wird allen Aspekten der ART-Richtlinien Südafrikas folgen, mit Ausnahme stabiler Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in den Interventionsarm eingeteilt werden, erhalten eine pflegerische Betreuung und Xpert® VL-Überwachung als Vergleich zum Pflegestandard.

Am Ende des 12-monatigen Studienzeitraums werden bei allen Teilnehmern eine erneute CD4-Zählung und ein laborbasierter HIV-VL-Test mit dem Roche Taqman v.2.0-Assay durchgeführt. Der laborbasierte HIV-VL-Test wird wichtig sein, um denselben HIV-VL-Test zum Vergleich der primären Ergebnismaße zu verwenden. Darüber hinaus wird das Forschungsteam das Ergebnis der „Verbleibung in der Pflege“ bewerten, das als Sammeln von ART-Nachfüllungen beim Abschlussbesuch der Studie definiert wird.

Kosteneffektivitätskomponente:

Die Forscher werden einen aktivitätsbasierten Mikrokostenansatz verwenden, der Zeit- und Bewegungsstudien umfasst, um die anfallenden und abgewendeten Kosten abzuschätzen, zusammen mit den primären Studienergebnissen (Virusunterdrückung und Verbleib in der Pflege), um die Kosten pro HIV-positiver Person abzuschätzen Im Vergleich zur Standard-of-Care-Gruppe wurden die Viren in der Interventionsgruppe unterdrückt und in der Pflege beibehalten.

Mithilfe von Zeit- und Bewegungsstudien wird ermittelt, wie viel Zeit das Pflegepersonal für die Durchführung des Point-of-Care-HIV-VL-Tests und den klinischen Besuch bei einem stabilen HIV-infizierten Patienten benötigt. Zeit- und Bewegungsstudien werden zu Beginn der Studie und erneut durchgeführt, wenn die Intervention auf Hochtouren läuft. Ein erfahrener Forschungsassistent sammelt Daten über die Zeit, die für die Durchführung jedes Schritts des Besuchs zur chronischen Pflege (VL-Test, klinische Beurteilung, Beratung) für beide Studienarme erforderlich ist. Erste Ergebnisse werden mit den Teams geteilt, um Strategien zur Effizienzsteigerung umzusetzen. Durch die Beobachtung mehrerer Besuche lässt sich die durchschnittliche Zeit abschätzen, die für jeden Schritt benötigt wird. die Zeit, die für Forschungszwecke aufgewendet wird (z.B. Datenerhebung) werden getrennt von der geschätzten Überwachungszeit vermerkt. Mehrere Mitarbeiter werden beobachtet, um den Zeitbereich zu erfassen, der für eine erfolgreiche Echtzeitversorgung chronischer HIV-Patienten erforderlich ist. Durch Interviews mit dem Studienpersonal wird auch der für jeden Besuchsschritt erforderliche Aufwand quantifiziert. Durch Zeit- und Bewegungsstudien wird die Anzahl der Teilnehmer geschätzt, die von einer Klinik unterstützt werden könnten. Die für die Intervention benötigte Personalzeit erfasst die Opportunitätskosten der chronischen Pflegeintervention, d. h. die Personalzeit, die für ein anderes Programm aufgewendet werden könnte. Die Mikrokostendaten, Zeit- und Bewegungsstudien und klinischen Ergebnisse werden verwendet, um die durchschnittlichen Kosten pro HIV-positivem Klienten abzuschätzen, der eine Virussuppression erreicht und im chronischen Pflegemodell im Vergleich zur Standardversorgung in der Pflege verbleibt.