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非浸食性逆流性食道炎および GERD における最小変化食道炎に対するリンクされたカラー イメージングの診断的価値

2017年9月18日 更新者：Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Linked Color Imagingを用いた非侵食性逆流性食道炎および胃食道逆流性疾患における最小変化食道炎の診断に関する研究

内視鏡モダリティの新システムLinked Color Imaging（LCI）は、拡大青色レーザーイメージング（BLI）技術をベースに、短波長の狭帯域レーザー光と白色レーザー光を組み合わせることで、鮮明で明るい内視鏡画像を作成します。赤い部分はより赤く、白い部分はより白く見えるため、粘膜のわずかな色の違いを認識しやすくなります。従来の白色光内視鏡検査 (WLI)。胃食道逆流症 (GERD) は、胃内容物の逆流が厄介な症状および/または合併症を引き起こしたときに発症する状態として定義される一般的な疾患です。分類システム、非びらん性逆流症 (NERD) は、厄介な逆流関連症状の存在と、粘膜の損傷がないことによって定義されます。最小変化食道炎を含み、内視鏡的異常を含まないドスコピー.LCIは、コントラストを強化することにより、扁平円柱接合部（SCJ）の可視化を改善し、粘膜の最小変化は、標準の白色光内視鏡検査よりもLCIでより簡単かつ明確に見ることができました.白色光内視鏡検査と LCI では、病変の検出にどちらか一方を使用することに匹敵する利点があるかどうかが示されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

これは、食道の最小変化を検出するために、リンクされたカラー イメージング (LCI) と標準の白色光の使用を比較する前向き研究です。現在、GERD症状のある患者の半数以上が非びらん性逆流症（NERD）と診断されています。微小変化食道逆流症（GerdQ陽性だが従来の内視鏡検査は正常）が疑われる48人の患者と40人の無症候性対照が募集された。新しいLCI（GF-L590WR）が実施された。陽性液晶サーモグラフィー (LCT) は、a) 三角形のへこみ、b) 点状の紅斑でした。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100071
        • 募集
        • Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

外来内視鏡検査を継続して受けている成人患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、上部内視鏡検査を受ける能力
  • -過去2週間にPPI治療を受けておらず、食道腫瘍または狭窄または食道手術歴がない
  • 週に3回以上の逆流エピソードがあり、従来の内視鏡検査で粘膜の損傷がない患者、PPIテストは陽性でした

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • -最近6か月以内のびらん性食道炎またはびらん性食道炎の診断
  • 柱状上皮の存在
  • 食道、胃病変（潰瘍、ポリープ、癌）の癌または腫瘤病変の証拠
  • 以前の胃腸手術
  • 食道狭窄
  • 食道の運動性に影響を与えることが知られている薬の慢性的な使用
  • 食道の運動性を妨げる可能性のある全身性疾患の存在
  • -過去4週間でのプロトンポンプ阻害剤（PPI）またはヒスタミン2受容体拮抗薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
NERDグループ
明らかな異常のない 45 人の GERD 患者を従来の白色光内視鏡検査で検査した後、Linked Color Imaging (LCI) を行って、食道炎の最小変化と、従来の内視鏡検査で粘膜の損傷がないロサンゼルス分類システムの GERD 患者の観察一致を評価し、これらの患者には、抗分泌療法（いわゆるPPIテスト）の有効性を判断するために、経口プロトンポンプ阻害剤（PPI）の標準または2倍の用量が2週間投与されました.PPI治療に対する反応は、NERDグループで構成されていました.
対照群
45 人の対照患者を白色光内視鏡検査で検査し、続いて Linked Color Imaging (LCI) を行って、食道炎の最小変化とロサンゼルス分類システムの観察一致を評価しました。学習期間と同時に

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察 微小変化 食道炎
時間枠：5ヶ月
従来の白色光内視鏡検査 (WLI) と比較して、食道 MCE を診断するための LCI の有効性を評価するために実施されました。一方、異なるレベルの経験を持つ内視鏡医の間で、LCI システムの使用における観察者間および観察者内の変動。
5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
白色内視鏡下との比較による、LCIを使用したGERDのロサンゼルス分類システムの改善観察合意
時間枠：5ヶ月
Linked Color Imaging (LCI) を使用すると、白色光内視鏡検査とは対照的に、検出時にロサンゼルス分類の観測一致が大幅に改善されることが予想されます。
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Yan Liu, Ph.D.、Affiliate Hospital to Academy of Military Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月15日

一次修了 (予想される)

2017年10月30日

研究の完了 (予想される)

2017年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月26日

最初の投稿 (実際)

2017年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月18日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 307LCI-MCE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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