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Diagnostischer Wert der Bildgebung mit verknüpfter Farbe für Ösophagitis mit minimalen Veränderungen bei nichterosiver Refluxösophagitis und GERD

18. September 2017 aktualisiert von: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Eine Studie zur Diagnose von Ösophagitis mit minimalen Veränderungen bei nichterosiver Refluxösophagitis und gastroösophagealer Refluxkrankheit unter Verwendung von Linked Color Imaging

Linked Color Imaging (LCI), ein neues System für die Endoskopie-Modalität, erzeugt klare und helle endoskopische Bilder durch die Verwendung von kurzwelligem Schmalband-Laserlicht in Kombination mit weißem Laserlicht auf der Grundlage der Vergrößerungs-Blue-Laser-Imaging-Technologie (BLI). LCI macht rote Bereiche erscheinen röter und weiße Bereiche erscheinen weißer. Daher ist es einfacher, einen leichten Unterschied in der Farbe der Schleimhaut zu erkennen. Dies ist eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von LCI zur Diagnose minimaler endoskopischer Läsionen der Speiseröhre und des Klassifikationssystems von Los Angeles im Vergleich zu konventionelle Weißlicht-Endoskopie (WLI). Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist eine häufige Erkrankung, die definiert wird als ein Zustand, der entsteht, wenn der Rückfluss von Mageninhalt unangenehme Symptome und/oder Komplikationen verursacht. Verletzungen der Speiseröhre wurden nach Los Angeles klassifiziert Klassifikationssystem, Nicht-erosive Refluxkrankheit (NERD) wird durch das Vorhandensein von störenden Reflux-assoziierten Symptomen und das Fehlen von Schleimhautbrüchen bei en definiert Doskopie, die Ösophagitis mit minimalen Veränderungen und keine endoskopischen Anomalien umfasst. LCI verbesserte die Visualisierung des Plattenepithelübergangs (SCJ) durch Verstärkung des Kontrasts, minimale Schleimhautveränderungen konnten mit LCI leichter und deutlicher gesehen werden als mit Standard-Weißlicht-Endoskopie. Durch Vergleich Weißlicht-Endoskopie und LCI, es wird zeigen, ob es einen vergleichbaren Vorteil gibt, das eine oder das andere zur Erkennung von Läsionen zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie, die die Verwendung von Linked Color Imaging (LCI) mit Standard-Weißlicht zur Erkennung minimaler Veränderungen der Speiseröhre vergleicht Inhalt verursacht störende Symptome und/oder Komplikationen. Gegenwärtig wurde bei mehr als der Hälfte der Patienten mit GERD-Symptomen eine nichterosive Refluxkrankheit (NERD) diagnostiziert. Jedoch hatte die Mehrheit der NERD-Patienten bei sorgfältiger Analyse keinen völlig normalen endoskopischen Befund, sondern wurden subtile Veränderungen der distalen Ösophagusschleimhaut festgestellt. Achtundvierzig Patienten mit Verdacht auf minimal veränderte Ösophagusrefluxkrankheit (positives GerdQ, aber normale konventionelle Endoskopie) und vierzig asymptomatische Kontrollpatienten wurden rekrutiert. Der neue LCI (GF-L590WR) wurde durchgeführt. Die Kriterien für Positive Flüssigkristallthermographie (LCT) waren: a) dreieckige Vertiefung, b) punktuelles Erythem.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Rekrutierung
        • Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Konsekutive erwachsene Patienten, die sich einer ambulanten Endoskopie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und sich einer oberen Endoskopie zu unterziehen
  • keine PPI-Therapie in den letzten 2 Wochen und kein Ösophagustumor oder -stenose oder Ösophagusoperation in der Vorgeschichte
  • Patienten mit mehr als 3 Refluxepisoden/Woche und ohne Schleimhautrisse bei konventioneller Endoskopie，Der PPI-Test war positiv

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • erosive Ösophagitis oder Diagnose einer erosiven Ösophagitis innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorhandensein von säulenartig ausgekleidetem Epithel
  • Anzeichen von Krebs oder Massenläsion in der Speiseröhre, Magenläsionen (Geschwür, Polyp, Krebs)
  • frühere Magen-Darm-Operationen
  • Ösophagusstrikturen
  • chronische Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Motilität der Speiseröhre beeinträchtigen
  • Vorhandensein von systemischen Erkrankungen, die die Motilität der Speiseröhre beeinträchtigen könnten
  • Anwendung von Protonenpumpenhemmern (PPI) oder Histamin-2-Rezeptor-Antagonisten in den letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
NERD-Gruppe
45 GERD-Patienten ohne offensichtliche Anomalien wurden mittels konventioneller Weißlicht-Endoskopie und anschließender Linked Color Imaging (LCI) untersucht, um die Minimalveränderungs-Ösophagitis und Beobachtungsübereinstimmung von GERD-Patienten des Los-Angeles-Klassifikationssystems ohne Schleimhautrisse bei konventioneller Endoskopie zu bewerten Diese Patienten erhielten 2 Wochen lang eine Standard- oder Doppeldosis eines oralen Protonenpumpenhemmers (PPI), um die Wirksamkeit der antisekretorischen Therapie zu bestimmen (der sogenannte PPI-Test). Die Reaktion auf die PPI-Behandlung umfasste die NERD-Gruppe.
Kontrollgruppe
45 Kontrollpatienten wurden mittels Weißlicht-Endoskopie und anschließender Linked Color Imaging (LCI) untersucht, um die Minimalveränderungs-Ösophagitis und die Beobachtungsübereinstimmung des Klassifikationssystems von Los Angeles zu bewerten, jene Probanden, die sich einer Endoskopie ausschließlich zum Zweck einer Gesundheitsuntersuchung unterzogen hatten parallel zur Studienzeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtung minimale Veränderung Ösophagitis
Zeitfenster: 5 Monate
durchgeführt, um die Wirksamkeit von LCI zur Diagnose von Ösophagus-MCE im Vergleich zur konventionellen Weißlicht-Endoskopie (WLI) zu bewerten. Mittlerweile gibt es Unterschiede zwischen Beobachtern und Intra-Beobachtern bei der Verwendung des LCI-Systems zwischen Endoskopikern mit unterschiedlichem Erfahrungsniveau.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Beobachtungsvereinbarung des Klassifikationssystems von Los Angeles für GERD unter Verwendung von LCI durch Vergleich mit dem unter weißer Endoskopie
Zeitfenster: 5 Monate
Es wird erwartet, dass die Verwendung von Linked Color Imaging (LCI) im Gegensatz zur Weißlicht-Endoskopie die Beobachtungsübereinstimmung der Los-Angeles-Klassifikation erheblich verbessern wird, wenn sie erkannt wird
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Liu, Ph.D., Affiliate Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 307LCI-MCE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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