Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Valor diagnóstico de las imágenes en color vinculadas para la esofagitis con cambios mínimos en la esofagitis por reflujo no erosiva y la ERGE

18 de septiembre de 2017 actualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Un estudio sobre el diagnóstico de esofagitis por cambios mínimos en la esofagitis por reflujo no erosiva y la enfermedad por reflujo gastroesofágico utilizando imágenes en color vinculadas

Imágenes en color vinculadas (LCI), un nuevo sistema para la modalidad de endoscopia, crea imágenes endoscópicas claras y brillantes mediante el uso de luz láser de banda estrecha de longitud de onda corta combinada con luz láser blanca sobre la base de la tecnología de imágenes con láser azul de aumento (BLI). LCI hace las áreas rojas aparecen más rojas y las áreas blancas más blancas. Por lo tanto, es más fácil reconocer una ligera diferencia en el color de la mucosa. Este es un estudio para evaluar la efectividad de LCI para diagnosticar lesiones endoscópicas mínimas esofágicas y el sistema de clasificación de Los Ángeles en comparación con endoscopia de luz blanca convencional (WLI). La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es una enfermedad común que se define como una afección que se desarrolla cuando el reflujo del contenido del estómago causa síntomas molestos y/o complicaciones. La lesión esofágica se clasificó de acuerdo con Los Ángeles sistema de clasificación, la enfermedad por reflujo no erosiva (NERD) se define por la presencia de síntomas molestos asociados con el reflujo y la ausencia de roturas en la mucosa en doscopia, que incluye esofagitis por cambios mínimos y sin anomalías endoscópicas. La LCI mejoró la visualización de la unión escamocolumnar (SCJ) al mejorar el contraste, los cambios mínimos en la mucosa se pudieron ver más fácil y claramente con la LCI que con la endoscopia estándar con luz blanca. Al comparar Endoscopia de luz blanca y LCI, mostrará si existe alguna ventaja comparable con el uso de uno u otro para la detección de lesiones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo que compara el uso de imágenes en color vinculadas (LCI) versus luz blanca estándar para la detección de cambios mínimos esofágicos. La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es una enfermedad común que se define como una condición que se desarrolla cuando el reflujo del estómago contenidos causan síntomas molestos y/o complicaciones. En la actualidad, más de la mitad de los pacientes con síntomas de ERGE fueron diagnosticados con enfermedad por reflujo no erosivo (NERD). Se encontraron cambios sutiles en la mucosa esofágica distal. Se reclutaron cuarenta y ocho pacientes con sospecha de enfermedad por reflujo esofágico con cambios mínimos (GerdQ positivo pero endoscopia convencional normal) y cuarenta controles asintomáticos. La termografía de cristal líquido (LCT) positiva fue: a) sangría triangular, b) eritema puntuado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pei Deng, Ph.M.
  • Número de teléfono: +86-010-66947473
  • Correo electrónico: dengpei1983@21cn.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Min Min, Ph.D.
  • Número de teléfono: +86-010-66947473
  • Correo electrónico: minmin823@sina.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
        • Reclutamiento
        • Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos consecutivos sometidos a una endoscopia ambulatoria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de 18 años
  • capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y someterse a una endoscopia digestiva alta
  • sin tratamiento con IBP en las 2 semanas anteriores y sin tumor esofágico o estenosis o antecedentes de cirugía esofágica
  • Pacientes con más de 3 episodios de reflujo/semana y ausencia de roturas de la mucosa en la endoscopia convencional,La prueba PPI fue positiva

Criterio de exclusión:

  • incapaz de proporcionar el consentimiento informado
  • esofagitis erosiva o diagnóstico de esofagitis erosiva en los últimos 6 meses
  • presencia de epitelio revestido columnar
  • evidencia de cáncer o lesión masiva en el esófago, lesiones gástricas (úlcera, pólipo, cáncer)
  • cirugía gastrointestinal previa
  • estenosis esofágicas
  • uso crónico de medicamentos que se sabe que afectan la motilidad esofágica
  • presencia de enfermedades sistémicas que puedan interferir con la motilidad esofágica
  • uso de inhibidores de la bomba de protones (IBP) o antagonistas de los receptores de histamina 2 en las últimas 4 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo empollón
45 pacientes con ERGE sin anomalías obvias fueron examinados mediante endoscopia de luz blanca convencional y luego seguidos por imágenes de color vinculado (LCI) para evaluar la esofagitis con cambios mínimos y el acuerdo de observación del sistema de clasificación de Los Ángeles pacientes con ERGE sin roturas de la mucosa en la endoscopia convencional, y a esos pacientes se les administró una dosis estándar o doble de inhibidor de la bomba de protones (IBP) oral durante 2 semanas para determinar la eficacia de la terapia antisecretora (la llamada prueba de IBP). La respuesta al tratamiento con IBP comprendió al grupo NERD.
Grupo de control
45 pacientes de control fueron examinados por endoscopia de luz blanca y luego seguidos por imágenes de color vinculado (LCI) para evaluar la esofagitis de cambios mínimos y el acuerdo de observación del sistema de clasificación de Los Ángeles, aquellos sujetos que se habían sometido a endoscopia únicamente con el propósito de un chequeo de salud al mismo tiempo del período de estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
observación esofagitis por cambios mínimos
Periodo de tiempo: 5 meses
realizado para evaluar la efectividad de LCI para diagnosticar MCE esofágico en comparación con la endoscopia de luz blanca convencional (WLI). Mientras tanto, la variación interobservador e intraobservador en el uso del sistema LCI entre endoscopistas con diferentes niveles de experiencia.
5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acuerdo de observación de mejora del sistema de clasificación de Los Ángeles para ERGE usando LCI en comparación con eso bajo endoscopia blanca
Periodo de tiempo: 5 meses
Se anticipa que el uso de imágenes en color vinculadas (LCI) mejorará significativamente el acuerdo de observación de la clasificación de Los Ángeles cuando se detecta en comparación con la endoscopia de luz blanca.
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yan Liu, Ph.D., Affiliate Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir