- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03068572
Valore diagnostico dell'imaging a colori collegato per l'esofagite a cambiamento minimo nell'esofagite da reflusso non erosiva e GERD
18 settembre 2017 aggiornato da: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Uno studio sulla diagnosi dell'esofagite a cambiamento minimo nell'esofagite da reflusso non erosiva e nella malattia da reflusso gastroesofageo utilizzando immagini a colori collegate
L'imaging a colori collegato (LCI), un nuovo sistema per la modalità endoscopica, crea immagini endoscopiche chiare e luminose utilizzando la luce laser a banda stretta a lunghezza d'onda corta combinata con la luce laser bianca sulla base della tecnologia di ingrandimento dell'imaging laser blu (BLI). le aree rosse appaiono più rosse e le aree bianche appaiono più bianche. Pertanto, è più facile riconoscere una leggera differenza di colore della mucosa. endoscopia convenzionale a luce bianca (WLI). La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è una malattia comune definita come una condizione che si sviluppa quando il reflusso del contenuto dello stomaco causa sintomi fastidiosi e/o complicanze. La lesione esofagea è stata classificata secondo il Los Angeles sistema di classificazione, la malattia da reflusso non erosiva (NERD) è definita dalla presenza di fastidiosi sintomi associati al reflusso e dall'assenza di rotture della mucosa a en doscopia, che include esofagite con alterazioni minime e nessuna anomalia endoscopica.LCI ha migliorato la visualizzazione della giunzione squamocolonnare (SCJ) migliorando il contrasto,i cambiamenti minimi della mucosa possono essere visti più facilmente e chiaramente con LCI che con l'endoscopia a luce bianca standard.Confrontando Endoscopia a luce bianca e LCI, mostrerà se esiste un vantaggio paragonabile all'utilizzo dell'uno o dell'altro per il rilevamento delle lesioni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico che confronta l'uso dell'imaging a colori collegato (LCI) rispetto alla luce bianca standard per il rilevamento del minimo cambiamento esofageo. La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è una malattia comune che può essere definita come una condizione che si sviluppa quando il reflusso dello stomaco i contenuti causano sintomi fastidiosi e/o complicazioni. Attualmente, a più della metà dei pazienti con sintomi di MRGE è stata diagnosticata una malattia da reflusso non erosiva (NERD). Sono stati trovati sottili cambiamenti della mucosa esofagea distale. Sono stati reclutati quarantotto pazienti con sospetta malattia da reflusso esofageo con alterazioni minime (gerdQ positivo ma normale endoscopia convenzionale) e quaranta controlli asintomatici. È stato eseguito il nuovo LCI (GF-L590WR). I criteri per la termografia a cristalli liquidi (LCT) positiva era: a) indentazione triangolare, b) eritema punteggiato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
90
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pei Deng, Ph.M.
- Numero di telefono: +86-010-66947473
- Email: dengpei1983@21cn.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Min Min, Ph.D.
- Numero di telefono: +86-010-66947473
- Email: minmin823@sina.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100071
- Reclutamento
- Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti consecutivi sottoposti a endoscopia ambulatoriale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore a 18 anni
- capacità di fornire il consenso informato scritto e sottoporsi a un'endoscopia superiore
- nessuna terapia con PPI nelle 2 settimane precedenti e nessun tumore esofageo o stenosi o anamnesi di chirurgia esofagea
- Pazienti con più di 3 episodi di reflusso/settimana e assenza di rotture della mucosa all'endoscopia convenzionale , Il test PPI è risultato positivo
Criteri di esclusione:
- impossibilitato a fornire il consenso informato
- esofagite erosiva o diagnosi di esofagite erosiva negli ultimi 6 mesi
- presenza di epitelio colonnare rivestito
- evidenza di cancro o lesione di massa nell'esofago, lesioni gastriche (ulcera, polipo, cancro)
- precedente intervento chirurgico gastrointestinale
- stenosi esofagee
- uso cronico di farmaci noti per influenzare la motilità esofagea
- presenza di malattie sistemiche che potrebbero interferire con la motilità esofagea
- uso di inibitori della pompa protonica (PPI) o antagonisti del recettore dell'istamina 2 nelle ultime 4 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo NERD
45 pazienti con GERD senza evidenti anomalie sono stati esaminati mediante endoscopia a luce bianca convenzionale e quindi seguiti da imaging a colori collegato (LCI) per valutare l'esofagite a cambiamento minimo e l'accordo di osservazione dei pazienti con GERD del sistema di classificazione di Los Angeles con l'assenza di rotture della mucosa all'endoscopia convenzionale, e a questi pazienti è stata somministrata una dose standard o doppia di inibitore della pompa protonica orale (PPI) per 2 settimane per determinare l'efficacia della terapia antisecretoria (il cosiddetto test PPI). La risposta al trattamento con PPI comprendeva il gruppo NERD.
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Gruppo di controllo
45 pazienti di controllo sono stati esaminati mediante endoscopia a luce bianca e quindi seguiti da imaging a colori collegati (LCI) per valutare l'esofagite a cambiamento minimo e l'accordo di osservazione del sistema di classificazione di Los Angeles, quei soggetti che erano stati sottoposti a endoscopia esclusivamente allo scopo di un controllo sanitario contestualmente al periodo di studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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osservazione cambiamento minimo esofagite
Lasso di tempo: 5 mesi
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condotto per valutare l'efficacia di LCI per la diagnosi di MCE esofageo rispetto all'endoscopia a luce bianca convenzionale (WLI). Nel frattempo, variazione interosservatore e intraosservatore nell'uso del sistema LCI tra endoscopisti con diversi livelli di esperienza.
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5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dell'accordo di osservazione del sistema di classificazione di Los Angeles per GERD utilizzando LCI confrontandolo con quello sotto endoscopia bianca
Lasso di tempo: 5 mesi
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Si prevede che l'uso di Linked Color Imaging (LCI) migliorerà in modo significativo l'accordo di osservazione della classificazione di Los Angeles quando rilevato rispetto all'endoscopia a luce bianca
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5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yan Liu, Ph.D., Affiliate Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sharma P, Wani S, Bansal A, Hall S, Puli S, Mathur S, Rastogi A. A feasibility trial of narrow band imaging endoscopy in patients with gastroesophageal reflux disease. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):454-64; quiz 674. doi: 10.1053/j.gastro.2007.06.006. Epub 2007 Jun 8.
- Wang WH, Tsai KY. Narrow-band imaging of laryngeal images and endoscopically proven reflux esophagitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 May;152(5):874-80. doi: 10.1177/0194599814568285. Epub 2015 Jan 27.
- Lei WY, Liu TT, Yi CH, Chen CL. Disease characteristics in non-erosive reflux disease with and without endoscopically minimal change esophagitis: are they different? Digestion. 2012;85(1):27-32. doi: 10.1159/000334715. Epub 2011 Dec 13.
- Deng P, Min M, Dong T, Bi Y, Tang A, Liu Y. Linked color imaging improves detection of minimal change esophagitis in non-erosive reflux esophagitis patients. Endosc Int Open. 2018 Oct;6(10):E1177-E1183. doi: 10.1055/a-0602-3997. Epub 2018 Oct 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2017
Completamento primario (Anticipato)
30 ottobre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Ulcera peptica
- Malattie duodenali
- Nefrosi
- Reflusso gastroesofageo
- Esofagite, peptico
- Esofagite
- Nefrosi, lipoide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 307LCI-MCE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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