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Valore diagnostico dell'imaging a colori collegato per l'esofagite a cambiamento minimo nell'esofagite da reflusso non erosiva e GERD

Uno studio sulla diagnosi dell'esofagite a cambiamento minimo nell'esofagite da reflusso non erosiva e nella malattia da reflusso gastroesofageo utilizzando immagini a colori collegate

L'imaging a colori collegato (LCI), un nuovo sistema per la modalità endoscopica, crea immagini endoscopiche chiare e luminose utilizzando la luce laser a banda stretta a lunghezza d'onda corta combinata con la luce laser bianca sulla base della tecnologia di ingrandimento dell'imaging laser blu (BLI). le aree rosse appaiono più rosse e le aree bianche appaiono più bianche. Pertanto, è più facile riconoscere una leggera differenza di colore della mucosa. endoscopia convenzionale a luce bianca (WLI). La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è una malattia comune definita come una condizione che si sviluppa quando il reflusso del contenuto dello stomaco causa sintomi fastidiosi e/o complicanze. La lesione esofagea è stata classificata secondo il Los Angeles sistema di classificazione, la malattia da reflusso non erosiva (NERD) è definita dalla presenza di fastidiosi sintomi associati al reflusso e dall'assenza di rotture della mucosa a en doscopia, che include esofagite con alterazioni minime e nessuna anomalia endoscopica.LCI ha migliorato la visualizzazione della giunzione squamocolonnare (SCJ) migliorando il contrasto,i cambiamenti minimi della mucosa possono essere visti più facilmente e chiaramente con LCI che con l'endoscopia a luce bianca standard.Confrontando Endoscopia a luce bianca e LCI, mostrerà se esiste un vantaggio paragonabile all'utilizzo dell'uno o dell'altro per il rilevamento delle lesioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico che confronta l'uso dell'imaging a colori collegato (LCI) rispetto alla luce bianca standard per il rilevamento del minimo cambiamento esofageo. La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è una malattia comune che può essere definita come una condizione che si sviluppa quando il reflusso dello stomaco i contenuti causano sintomi fastidiosi e/o complicazioni. Attualmente, a più della metà dei pazienti con sintomi di MRGE è stata diagnosticata una malattia da reflusso non erosiva (NERD). Sono stati trovati sottili cambiamenti della mucosa esofagea distale. Sono stati reclutati quarantotto pazienti con sospetta malattia da reflusso esofageo con alterazioni minime (gerdQ positivo ma normale endoscopia convenzionale) e quaranta controlli asintomatici. È stato eseguito il nuovo LCI (GF-L590WR). I criteri per la termografia a cristalli liquidi (LCT) positiva era: a) indentazione triangolare, b) eritema punteggiato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • Reclutamento
        • Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti consecutivi sottoposti a endoscopia ambulatoriale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 18 anni
  • capacità di fornire il consenso informato scritto e sottoporsi a un'endoscopia superiore
  • nessuna terapia con PPI nelle 2 settimane precedenti e nessun tumore esofageo o stenosi o anamnesi di chirurgia esofagea
  • Pazienti con più di 3 episodi di reflusso/settimana e assenza di rotture della mucosa all'endoscopia convenzionale , Il test PPI è risultato positivo

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato a fornire il consenso informato
  • esofagite erosiva o diagnosi di esofagite erosiva negli ultimi 6 mesi
  • presenza di epitelio colonnare rivestito
  • evidenza di cancro o lesione di massa nell'esofago, lesioni gastriche (ulcera, polipo, cancro)
  • precedente intervento chirurgico gastrointestinale
  • stenosi esofagee
  • uso cronico di farmaci noti per influenzare la motilità esofagea
  • presenza di malattie sistemiche che potrebbero interferire con la motilità esofagea
  • uso di inibitori della pompa protonica (PPI) o antagonisti del recettore dell'istamina 2 nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo NERD
45 pazienti con GERD senza evidenti anomalie sono stati esaminati mediante endoscopia a luce bianca convenzionale e quindi seguiti da imaging a colori collegato (LCI) per valutare l'esofagite a cambiamento minimo e l'accordo di osservazione dei pazienti con GERD del sistema di classificazione di Los Angeles con l'assenza di rotture della mucosa all'endoscopia convenzionale, e a questi pazienti è stata somministrata una dose standard o doppia di inibitore della pompa protonica orale (PPI) per 2 settimane per determinare l'efficacia della terapia antisecretoria (il cosiddetto test PPI). La risposta al trattamento con PPI comprendeva il gruppo NERD.
Gruppo di controllo
45 pazienti di controllo sono stati esaminati mediante endoscopia a luce bianca e quindi seguiti da imaging a colori collegati (LCI) per valutare l'esofagite a cambiamento minimo e l'accordo di osservazione del sistema di classificazione di Los Angeles, quei soggetti che erano stati sottoposti a endoscopia esclusivamente allo scopo di un controllo sanitario contestualmente al periodo di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
osservazione cambiamento minimo esofagite
Lasso di tempo: 5 mesi
condotto per valutare l'efficacia di LCI per la diagnosi di MCE esofageo rispetto all'endoscopia a luce bianca convenzionale (WLI). Nel frattempo, variazione interosservatore e intraosservatore nell'uso del sistema LCI tra endoscopisti con diversi livelli di esperienza.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'accordo di osservazione del sistema di classificazione di Los Angeles per GERD utilizzando LCI confrontandolo con quello sotto endoscopia bianca
Lasso di tempo: 5 mesi
Si prevede che l'uso di Linked Color Imaging (LCI) migliorerà in modo significativo l'accordo di osservazione della classificazione di Los Angeles quando rilevato rispetto all'endoscopia a luce bianca
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yan Liu, Ph.D., Affiliate Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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