Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая ценность связанной цветной визуализации для эзофагита с минимальными изменениями при неэрозивном рефлюкс-эзофагите и ГЭРБ

18 сентября 2017 г. обновлено: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Исследование диагностики эзофагита с минимальными изменениями при неэрозивном рефлюкс-эзофагите и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни с использованием связанной цветной визуализации

Связанная цветная визуализация (LCI), новая система для модальности эндоскопии, создает четкие и яркие эндоскопические изображения с использованием коротковолнового узкополосного лазерного излучения в сочетании с белым лазерным излучением на основе технологии увеличительной синей лазерной визуализации (BLI). LCI делает красные области кажутся более красными, а белые области кажутся более белыми. Таким образом, легче распознать небольшую разницу в цвете слизистой оболочки. Это исследование для оценки эффективности LCI для диагностики минимальных эндоскопических поражений пищевода и системы классификации Лос-Анджелеса по сравнению с обычная эндоскопия в белом свете (WLI). Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) является распространенным заболеванием, которое определяется как состояние, которое развивается, когда рефлюкс содержимого желудка вызывает неприятные симптомы и/или осложнения. Повреждение пищевода было классифицировано в соответствии с Лос-Анджелесом. Классификационная система Неэрозивная рефлюксная болезнь (НЭРБ) определяется наличием вызывающих беспокойство симптомов, связанных с рефлюксом, и отсутствием разрывов слизистой оболочки на энтеральном уровне. Доскопия, которая включает эзофагит с минимальными изменениями и отсутствие эндоскопических аномалий. LCI улучшил визуализацию плоскостолбчатого соединения (SCJ) за счет усиления контраста, минимальные изменения слизистой оболочки можно было увидеть более легко и четко при LCI, чем при стандартной эндоскопии в белом свете. Эндоскопия в белом свете и LCI покажут, есть ли какие-либо сравнимые преимущества с использованием того или другого для обнаружения поражений.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное исследование, сравнивающее использование связанной цветной визуализации (LCI) со стандартным белым светом для обнаружения минимальных изменений пищевода. вызывает неприятные симптомы и/или осложнения. В настоящее время более чем у половины пациентов с симптомами ГЭРБ была диагностирована неэрозивная рефлюксная болезнь (НЭРБ). были обнаружены тонкие дистальные изменения слизистой оболочки пищевода. Было набрано 48 пациентов с подозрением на рефлюксную болезнь пищевода с минимальными изменениями (положительный результат GerdQ, но нормальная обычная эндоскопия) и 40 бессимптомных пациентов. Был выполнен новый LCI (GF-L590WR). Критерии для положительная жидкокристаллическая термография (LCT): а) треугольная вмятина, б) точечная эритема.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100071
        • Рекрутинг
        • Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные взрослые пациенты, проходящие амбулаторную эндоскопию

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 18 лет
  • способность предоставить письменное информированное согласие и пройти эндоскопию верхних отделов
  • отсутствие терапии ИПП в течение предыдущих 2 недель и отсутствие опухоли или стеноза пищевода или операций на пищеводе в анамнезе
  • Пациенты с более чем 3 эпизодами рефлюкса в неделю и отсутствием разрывов слизистой оболочки при обычной эндоскопии,Тест ИПП был положительным

Критерий исключения:

  • не может дать информированное согласие
  • эрозивный эзофагит или диагноз эрозивного эзофагита в течение последних 6 месяцев
  • наличие столбчатого эпителия
  • признаки рака или объемного поражения пищевода, поражения желудка (язва, полип, рак)
  • предшествующая операция на желудочно-кишечном тракте
  • стриктуры пищевода
  • хроническое использование лекарств, которые, как известно, влияют на моторику пищевода
  • наличие системных заболеваний, которые могут нарушать моторику пищевода
  • использование ингибиторов протонной помпы (ИПП) или антагонистов рецепторов гистамина-2 в течение последних 4 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа НЭРД
45 пациентов с ГЭРБ без явных аномалий были обследованы с помощью обычной эндоскопии в белом свете, а затем с помощью связанной цветной визуализации (LCI) для оценки эзофагита с минимальными изменениями и совпадения наблюдений с системой классификации Лос-Анджелеса. Пациенты с ГЭРБ с отсутствием разрывов слизистой оболочки при обычной эндоскопии, и этим пациентам давали стандартную или двойную дозу перорального ингибитора протонной помпы (ИПП) в течение 2 недель для определения эффективности антисекреторной терапии (так называемый тест ИПП). Реакция на лечение ИПП составила группу НЭРБ.
Контрольная группа
45 пациентов из контрольной группы были обследованы с помощью эндоскопии в белом свете, а затем с помощью связанной цветной визуализации (LCI) для оценки эзофагита с минимальными изменениями и совпадения наблюдения с системой классификации Лос-Анджелеса, у тех субъектов, которые прошли эндоскопию исключительно с целью проверки состояния здоровья. одновременно с периодом обучения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
наблюдение минимальные изменения эзофагита
Временное ограничение: 5 месяцев
проведено для оценки эффективности LCI для диагностики MCE пищевода по сравнению с обычной эндоскопией в белом свете (WLI). Между тем, различия между наблюдателями и внутри наблюдателя в использовании системы LCI между эндоскопистами с разным уровнем опыта.
5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласованность наблюдения за улучшением системы классификации Лос-Анджелеса для ГЭРБ с использованием LCI по сравнению с таковой при белой эндоскопии.
Временное ограничение: 5 месяцев
Ожидается, что использование связанной цветной визуализации (LCI) значительно улучшит согласованность наблюдений по классификации Лос-Анджелеса при обнаружении по сравнению с эндоскопией в белом свете.
5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yan Liu, Ph.D., Affiliate Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 октября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться