- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03068572
Diagnostisk værdi af sammenkædet farvebilleddannelse for minimal ændring af øsofagitis ved ikke-nerosiv refluks-øsofagitis og GERD
18. september 2017 opdateret af: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
En undersøgelse af diagnosticering af minimal ændring af øsofagitis ved nonerosiv refluks-øsofagitis og gastroøsofageal reflukssygdom ved brug af sammenkædet farvebilleddannelse
Linked color imaging (LCI), et nyt system til endoskopimodalitet, skaber klare og lyse endoskopiske billeder ved at bruge kortbølgelængde smalbåndet laserlys kombineret med hvidt laserlys på basis af forstørrende blå laserbilleddannelse (BLI) teknologi. LCI gør røde områder ser rødere ud og hvide områder ser hvidere ud. Det er således lettere at genkende en lille forskel i farven på slimhinden. Dette er en undersøgelse, der skal vurdere effektiviteten af LCI til diagnosticering af esophageal minimale endoskopiske læsioner og Los Angeles klassifikationssystem sammenlignet med konventionel hvidt-lys endoskopi (WLI). Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er en almindelig sygdom, der defineres som en tilstand, der udvikler sig, når tilbagesvaling af maveindhold forårsager generende symptomer og/eller komplikationer. Øsophageal skade blev klassificeret i henhold til Los Angeles klassifikationssystem, Ikke-erosiv reflukssygdom (NERD) er defineret ved tilstedeværelsen af generende refluksrelaterede symptomer og fraværet af slimhindebrud på en doskopi, som omfatter minimal forandring af øsofagitis og ingen endoskopiske abnormiteter. LCI forbedrede visualiseringen af squamocolumnar junction (SCJ) ved at forbedre kontrasten, slimhindeminimale ændringer kunne ses lettere og tydeligere med LCI end med standard hvidt-lys endoskopi. Ved at sammenligne Endoskopi med hvidt lys og LCI, det vil vise, om der er nogen sammenlignelig fordel ved at bruge den ene eller den anden til påvisning af læsioner.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv undersøgelse, der sammenligner brugen af linked color imaging (LCI) versus standard hvidt lys til påvisning af minimal forandring i esophageal. Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er en almindelig sygdom, der defineres som en tilstand, der udvikler sig, når refluks i maven indholdet forårsager generende symptomer og/eller komplikationer. På nuværende tidspunkt er mere end halvdelen af patienterne med GERD-symptomer diagnosticeret med ikke-erosiv reflukssygdom (NERD). Men ved omhyggelig analyse havde størstedelen af NERD-patienter ikke helt normale endoskopiske fund, men viste sig at have subtile distale esophageal slimhindeændringer. 48 patienter med formodet minimal forandring esophageal reflukssygdom (positiv GerdQ men normal konventionel endoskopi) og fyrre asymptomatisk kontrol blev rekrutteret. Den nye LCI(GF-L590WR) blev udført. Kriterierne for positiv flydende krystal termografi (LCT) var: a) trekantet fordybning, b) punctuate erytem.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
90
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pei Deng, Ph.M.
- Telefonnummer: +86-010-66947473
- E-mail: dengpei1983@21cn.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Min Min, Ph.D.
- Telefonnummer: +86-010-66947473
- E-mail: minmin823@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- Rekruttering
- Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Konsekutive voksne patienter, der gennemgår en ambulant endoskopi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 18 år
- evne til at give skriftligt informeret samtykke og gennemgå en øvre endoskopi
- ingen PPI-behandling i de foregående 2 uger og ingen esophageal tumor eller stenose eller historie med esophageal operation
- Patienter med mere end 3 refluksepisoder/uge og fravær af slimhindebrud ved konventionel endoskopi,PPI-testen var positiv
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at give informeret samtykke
- erosiv esophagitis eller diagnose af erosiv esophagitis inden for de seneste 6 måneder
- tilstedeværelse af søjleformet foret epitel
- tegn på kræft eller masselæsioner i spiserøret, mavelæsioner (sår, polyp, cancer)
- tidligere gastrointestinale operationer
- esophageal forsnævringer
- kronisk brug af medicin, der vides at påvirke esophageal motilitet
- tilstedeværelse af systemiske sygdomme, der kan interferere med esophageal motilitet
- brug af protonpumpehæmmere (PPI) eller histamin2-receptorantagonister inden for de sidste 4 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
NERD gruppe
45 GERD-patienter uden åbenlyse abnormiteter blev undersøgt ved konventionel hvidt-lys-endoskopi og derefter efterfulgt af Linked Color Imaging (LCI) for at evaluere minimal change esophagitis og observationsaftale for Los Angeles-klassifikationssystem GERD-patienter med fravær af slimhindebrud ved konventionel endoskopi, og disse patienter fik standard- eller dobbeltdosis oral protonpumpehæmmer (PPI) i 2 uger for at bestemme effektiviteten af antisekretorisk behandling (den såkaldte PPI-test). Responsen på PPI-behandling omfattede NERD-gruppen.
|
Kontrolgruppe
45 kontrolpatienter blev undersøgt ved hvidt-lys endoskopi og derefter efterfulgt af Linked Color Imaging (LCI) for at evaluere minimal change esophagitis og observationsaftale i Los Angeles klassifikationssystem, de forsøgspersoner, der havde gennemgået endoskopi udelukkende med henblik på et helbredstjek. samtidig med studietiden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
observation minimal ændring esophagitis
Tidsramme: 5 måneder
|
udført for at vurdere effektiviteten af LCI til diagnosticering af esophageal MCE sammenlignet med konventionel hvidt-lys endoskopi (WLI). I mellemtiden, interobservatør og intraobservatør variation i brugen af LCI system mellem endoskopister med forskellige niveauer af erfaring.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedret observationsaftale af Los Angeles klassificeringssystem for GERD ved hjælp af LCI ved at sammenligne med det under hvid endoskopi
Tidsramme: 5 måneder
|
Det forventes, at brugen af Linked Colour Imaging (LCI) væsentligt vil forbedre observationsaftalen i Los Angeles-klassifikationen, når den opdages i modsætning til hvidt-lys-endoskopi
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yan Liu, Ph.D., Affiliate Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sharma P, Wani S, Bansal A, Hall S, Puli S, Mathur S, Rastogi A. A feasibility trial of narrow band imaging endoscopy in patients with gastroesophageal reflux disease. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):454-64; quiz 674. doi: 10.1053/j.gastro.2007.06.006. Epub 2007 Jun 8.
- Wang WH, Tsai KY. Narrow-band imaging of laryngeal images and endoscopically proven reflux esophagitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 May;152(5):874-80. doi: 10.1177/0194599814568285. Epub 2015 Jan 27.
- Lei WY, Liu TT, Yi CH, Chen CL. Disease characteristics in non-erosive reflux disease with and without endoscopically minimal change esophagitis: are they different? Digestion. 2012;85(1):27-32. doi: 10.1159/000334715. Epub 2011 Dec 13.
- Deng P, Min M, Dong T, Bi Y, Tang A, Liu Y. Linked color imaging improves detection of minimal change esophagitis in non-erosive reflux esophagitis patients. Endosc Int Open. 2018 Oct;6(10):E1177-E1183. doi: 10.1055/a-0602-3997. Epub 2018 Oct 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. oktober 2017
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Esophageale sygdomme
- Mavesår
- Duodenale sygdomme
- Nefrose
- Gastroøsofageal refluks
- Esofagitis, Peptisk
- Øsofagitis
- Nephrosis, Lipoid
Andre undersøgelses-id-numre
- 307LCI-MCE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom
-
Rabin Medical CenterUkendtVesico-Ureteral RefluxIsrael
-
Kassa DargeAfsluttetVesico-Ureteral RefluxForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttetUrinvejsinfektionFrankrig
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetVesicoureteral refluks | Nippel UreteroneocystostomiKalkun
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Washington University School of MedicineSociety of Pediatric UrologyAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
University of AlbertaCanadian Urological AssociationTrukket tilbage