Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk værdi af sammenkædet farvebilleddannelse for minimal ændring af øsofagitis ved ikke-nerosiv refluks-øsofagitis og GERD

En undersøgelse af diagnosticering af minimal ændring af øsofagitis ved nonerosiv refluks-øsofagitis og gastroøsofageal reflukssygdom ved brug af sammenkædet farvebilleddannelse

Linked color imaging (LCI), et nyt system til endoskopimodalitet, skaber klare og lyse endoskopiske billeder ved at bruge kortbølgelængde smalbåndet laserlys kombineret med hvidt laserlys på basis af forstørrende blå laserbilleddannelse (BLI) teknologi. LCI gør røde områder ser rødere ud og hvide områder ser hvidere ud. Det er således lettere at genkende en lille forskel i farven på slimhinden. Dette er en undersøgelse, der skal vurdere effektiviteten af ​​LCI til diagnosticering af esophageal minimale endoskopiske læsioner og Los Angeles klassifikationssystem sammenlignet med konventionel hvidt-lys endoskopi (WLI). Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er en almindelig sygdom, der defineres som en tilstand, der udvikler sig, når tilbagesvaling af maveindhold forårsager generende symptomer og/eller komplikationer. Øsophageal skade blev klassificeret i henhold til Los Angeles klassifikationssystem, Ikke-erosiv reflukssygdom (NERD) er defineret ved tilstedeværelsen af ​​generende refluksrelaterede symptomer og fraværet af slimhindebrud på en doskopi, som omfatter minimal forandring af øsofagitis og ingen endoskopiske abnormiteter. LCI forbedrede visualiseringen af ​​squamocolumnar junction (SCJ) ved at forbedre kontrasten, slimhindeminimale ændringer kunne ses lettere og tydeligere med LCI end med standard hvidt-lys endoskopi. Ved at sammenligne Endoskopi med hvidt lys og LCI, det vil vise, om der er nogen sammenlignelig fordel ved at bruge den ene eller den anden til påvisning af læsioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv undersøgelse, der sammenligner brugen af ​​linked color imaging (LCI) versus standard hvidt lys til påvisning af minimal forandring i esophageal. Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er en almindelig sygdom, der defineres som en tilstand, der udvikler sig, når refluks i maven indholdet forårsager generende symptomer og/eller komplikationer. På nuværende tidspunkt er mere end halvdelen af ​​patienterne med GERD-symptomer diagnosticeret med ikke-erosiv reflukssygdom (NERD). Men ved omhyggelig analyse havde størstedelen af ​​NERD-patienter ikke helt normale endoskopiske fund, men viste sig at have subtile distale esophageal slimhindeændringer. 48 patienter med formodet minimal forandring esophageal reflukssygdom (positiv GerdQ men normal konventionel endoskopi) og fyrre asymptomatisk kontrol blev rekrutteret. Den nye LCI(GF-L590WR) blev udført. Kriterierne for positiv flydende krystal termografi (LCT) var: a) trekantet fordybning, b) punctuate erytem.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive voksne patienter, der gennemgår en ambulant endoskopi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år
  • evne til at give skriftligt informeret samtykke og gennemgå en øvre endoskopi
  • ingen PPI-behandling i de foregående 2 uger og ingen esophageal tumor eller stenose eller historie med esophageal operation
  • Patienter med mere end 3 refluksepisoder/uge og fravær af slimhindebrud ved konventionel endoskopi,PPI-testen var positiv

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • erosiv esophagitis eller diagnose af erosiv esophagitis inden for de seneste 6 måneder
  • tilstedeværelse af søjleformet foret epitel
  • tegn på kræft eller masselæsioner i spiserøret, mavelæsioner (sår, polyp, cancer)
  • tidligere gastrointestinale operationer
  • esophageal forsnævringer
  • kronisk brug af medicin, der vides at påvirke esophageal motilitet
  • tilstedeværelse af systemiske sygdomme, der kan interferere med esophageal motilitet
  • brug af protonpumpehæmmere (PPI) eller histamin2-receptorantagonister inden for de sidste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
NERD gruppe
45 GERD-patienter uden åbenlyse abnormiteter blev undersøgt ved konventionel hvidt-lys-endoskopi og derefter efterfulgt af Linked Color Imaging (LCI) for at evaluere minimal change esophagitis og observationsaftale for Los Angeles-klassifikationssystem GERD-patienter med fravær af slimhindebrud ved konventionel endoskopi, og disse patienter fik standard- eller dobbeltdosis oral protonpumpehæmmer (PPI) i 2 uger for at bestemme effektiviteten af ​​antisekretorisk behandling (den såkaldte PPI-test). Responsen på PPI-behandling omfattede NERD-gruppen.
Kontrolgruppe
45 kontrolpatienter blev undersøgt ved hvidt-lys endoskopi og derefter efterfulgt af Linked Color Imaging (LCI) for at evaluere minimal change esophagitis og observationsaftale i Los Angeles klassifikationssystem, de forsøgspersoner, der havde gennemgået endoskopi udelukkende med henblik på et helbredstjek. samtidig med studietiden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
observation minimal ændring esophagitis
Tidsramme: 5 måneder
udført for at vurdere effektiviteten af ​​LCI til diagnosticering af esophageal MCE sammenlignet med konventionel hvidt-lys endoskopi (WLI). I mellemtiden, interobservatør og intraobservatør variation i brugen af ​​LCI system mellem endoskopister med forskellige niveauer af erfaring.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret observationsaftale af Los Angeles klassificeringssystem for GERD ved hjælp af LCI ved at sammenligne med det under hvid endoskopi
Tidsramme: 5 måneder
Det forventes, at brugen af ​​Linked Colour Imaging (LCI) væsentligt vil forbedre observationsaftalen i Los Angeles-klassifikationen, når den opdages i modsætning til hvidt-lys-endoskopi
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yan Liu, Ph.D., Affiliate Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

3
Abonner