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Valor diagnóstico da imagem colorida vinculada para esofagite de alteração mínima em esofagite de refluxo não erosiva e DRGE

18 de setembro de 2017 atualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Um estudo sobre o diagnóstico de esofagite de alteração mínima em esofagite de refluxo não erosiva e doença de refluxo gastroesofágico usando imagens coloridas vinculadas

A imagem colorida vinculada (LCI), um novo sistema para a modalidade de endoscopia, cria imagens endoscópicas claras e brilhantes usando luz laser de banda estreita de comprimento de onda curto combinada com luz laser branca com base na tecnologia de imagem a laser azul de ampliação (BLI). as áreas vermelhas aparecem mais vermelhas e as áreas brancas parecem mais brancas. Assim, é mais fácil reconhecer uma ligeira diferença na cor da mucosa. endoscopia convencional com luz branca (WLI). A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é uma doença comum definida como uma condição que se desenvolve quando o refluxo do conteúdo do estômago causa sintomas incômodos e/ou complicações. A lesão esofágica foi classificada de acordo com o Los Angeles sistema de classificação, a doença do refluxo não erosiva (NERD) é definida pela presença de sintomas incômodos associados ao refluxo e a ausência de rupturas da mucosa em dososcopia,que inclui esofagite de alterações mínimas e sem anormalidades endoscópicas.LCI melhorou a visualização da junção escamocolunar (SCJ) aumentando o contraste,alterações mínimas da mucosa podem ser vistas mais facilmente e claramente com LCI do que com endoscopia de luz branca padrão.Ao comparar Endoscopia com luz branca e LCI mostrarão se há alguma vantagem comparável ao uso de um ou outro para detecção de lesões.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo comparando o uso de imagem colorida vinculada (LCI) versus luz branca padrão para a detecção de alteração esofágica mínima. A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é uma doença comum definida como uma condição que se desenvolve quando o refluxo do estômago conteúdos causam sintomas incômodos e/ou complicações. No momento, mais da metade dos pacientes com sintomas de DRGE foram diagnosticados como tendo doença do refluxo não erosiva (NERD). foram encontrados alterações sutis na mucosa do esôfago distal. Quarenta e oito pacientes com suspeita de doença do refluxo esofágico de alteração mínima (GerdQ positivo, mas endoscopia convencional normal) e quarenta controles assintomáticos foram recrutados. O novo LCI (GF-L590WR) foi realizado. Os critérios para a termografia de cristal líquido (LCT) positiva foi: a) indentação triangular, b) eritema pontuado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Recrutamento
        • Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos consecutivos submetidos a uma endoscopia ambulatorial

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade superior a 18 anos
  • capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e passar por uma endoscopia digestiva alta
  • sem terapia com IBP nas 2 semanas anteriores e sem tumor esofágico ou estenose ou história de cirurgia esofágica
  • Pacientes com mais de 3 episódios de refluxo/semana e ausência de ruptura da mucosa na endoscopia convencional，O teste PPI foi positivo

Critério de exclusão:

  • incapaz de fornecer consentimento informado
  • esofagite erosiva ou diagnóstico de esofagite erosiva nos últimos 6 meses
  • presença de epitélio colunar revestido
  • evidência de câncer ou lesão de massa no esôfago, lesões gástricas (úlcera, pólipo, câncer)
  • cirurgia gastrointestinal prévia
  • estenoses esofágicas
  • uso crônico de medicamentos conhecidos por afetar a motilidade esofágica
  • presença de doenças sistêmicas que possam interferir na motilidade esofágica
  • uso de inibidores da bomba de prótons (IBP) ou antagonistas dos receptores de histamina 2 nas últimas 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo NERD
45 pacientes com DRGE sem anormalidade óbvia foram examinados por endoscopia convencional com luz branca e, em seguida, seguidos por imagem Linked Color (LCI) para avaliar a esofagite com alteração mínima e a concordância da observação de pacientes com DRGE do sistema de classificação de Los Angeles com ausência de rupturas mucosas na endoscopia convencional, e esses pacientes receberam dose padrão ou dupla de inibidor da bomba de prótons (IBP) oral por 2 semanas para determinar a eficácia da terapia anti-secretora (o chamado teste de IBP). A resposta ao tratamento com IBP compreendeu o grupo NERD.
Grupo de controle
45 pacientes de controle foram examinados por endoscopia com luz branca e, em seguida, seguidos por imagem Linked Color (LCI) para avaliar esofagite de alteração mínima e concordância de observação do sistema de classificação de Los Angeles, aqueles indivíduos que se submeteram à endoscopia apenas para fins de um check-up de saúde ao mesmo tempo do período de estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
observação esofagite de alteração mínima
Prazo: 5 meses
conduzido para avaliar a eficácia do LCI para diagnosticar MCE esofágico quando comparado à endoscopia convencional com luz branca (WLI). Enquanto isso, variação interobservador e intraobservador no uso do sistema LCI entre endoscopistas com diferentes níveis de experiência.
5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância de observação de melhora do sistema de classificação de Los Angeles para DRGE usando LCI em comparação com a endoscopia branca
Prazo: 5 meses
Prevê-se que o uso de Linked Color Imaging (LCI) irá melhorar significativamente o acordo de observação da Classificação de Los Angeles quando detectado em oposição à endoscopia de luz branca
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Yan Liu, Ph.D., Affiliate Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 307LCI-MCE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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