- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03068572
Diagnostisk verdi av koblet fargebilde for minimal endringsøsofagitt ved ikke-nerosiv refluksøsofagitt og GERD
18. september 2017 oppdatert av: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
En studie om diagnostisering av minimal endringsøsofagitt i ikke-nerosiv refluksøsofagitt og gastroøsofageal reflukssykdom ved bruk av koblet fargebilde
Linked color imaging (LCI), et nytt system for endoskopimodalitet, skaper klare og lyse endoskopiske bilder ved å bruke kortbølgelengde smalbåndslaserlys kombinert med hvitt laserlys på grunnlag av forstørrende blå laseravbildningsteknologi (BLI). røde områder ser rødere ut og hvite områder ser hvitere ut. Dermed er det lettere å gjenkjenne en liten forskjell i fargen på slimhinnen. Dette er en studie for å vurdere effektiviteten til LCI for å diagnostisere minimale endoskopiske lesjoner i spiserøret og Los Angeles klassifiseringssystem sammenlignet med konvensjonell hvitt-lys endoskopi (WLI). Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er en vanlig sykdom som defineres som en tilstand som utvikles når tilbakeløp av mageinnhold forårsaker plagsomme symptomer og/eller komplikasjoner. Øsofagusskade ble klassifisert i henhold til Los Angeles klassifiseringssystem, Ikke-erosiv reflukssykdom (NERD) er definert av tilstedeværelsen av plagsomme refluksassosierte symptomer og fravær av slimhinneavbrudd på en doskopi,som inkluderer minimal endring i øsofagitt og ingen endoskopiske abnormiteter.LCI forbedret visualiseringen av squamocolumnar junction (SCJ) ved å forbedre kontrasten, kunne minimale slimhinneforandringer sees lettere og tydeligere med LCI enn med standard hvittlysendoskopi.Ved å sammenligne Hvitt-lys endoskopi og LCI, det vil vise om det er noen sammenlignbar fordel med å bruke den ene eller den andre for lesjonsdeteksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv studie som sammenligner bruken av koblet fargeavbildning (LCI) versus standard hvitt lys for påvisning av minimal forandring i spiserøret. Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er en vanlig sykdom som defineres som en tilstand som utvikler seg når refluks i magen. innholdet forårsaker plagsomme symptomer og/eller komplikasjoner. For tiden ble mer enn halvparten av pasientene med GERD-symptomer diagnostisert å ha ikke-erosiv reflukssykdom (NERD). Men ved nøye analyse hadde flertallet av NERD-pasientene ikke helt normale endoskopiske funn, men ble funnet å ha subtile distale esophageal mukosale endringer.Førtiåtte pasienter med mistenkt minimal endring esophageal reflukssykdom (positiv GerdQ men normal konvensjonell endoskopi) og førti asymptomatisk kontroll ble rekruttert. Den nye LCI(GF-L590WR) ble utført. positiv flytende krystall termografi (LCT) var: a) trekantet innrykk, b) punctuate erytem.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- Rekruttering
- Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende voksne pasienter som gjennomgår en poliklinisk endoskopi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18 år
- evne til å gi skriftlig informert samtykke og gjennomgå en øvre endoskopi
- ingen PPI-behandling de siste 2 ukene og ingen svulst i spiserøret eller stenose eller historie med esophageal kirurgi
- Pasienter med mer enn 3 refluksepisoder/uke og fravær av slimhinneavbrudd ved konvensjonell endoskopi,PPI-testen var positiv
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å gi informert samtykke
- erosiv øsofagitt eller diagnose av erosiv øsofagitt i løpet av de siste 6 månedene
- tilstedeværelse av søyleformet epitel
- tegn på kreft eller masselesjon i spiserøret, magelesjoner (sår, polypper, kreft)
- tidligere gastrointestinale operasjoner
- esophageal strikturer
- kronisk bruk av medisiner som er kjent for å påvirke esophageal motilitet
- tilstedeværelse av systemiske sykdommer som kan forstyrre esophageal motilitet
- bruk av protonpumpehemmere (PPI) eller histamin2-reseptorantagonister de siste 4 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
NERD gruppe
45 GERD-pasienter uten åpenbare abnormiteter ble undersøkt med konvensjonell hvitt-lys-endoskopi og deretter fulgt av Linked Color Imaging (LCI) for å evaluere minimal endring øsofagitt og observasjonsavtale for Los Angeles klassifiseringssystem GERD-pasienter med fravær av slimhinneavbrudd ved konvensjonell endoskopi, og disse pasientene ble gitt standard eller dobbel dose oral protonpumpehemmer (PPI) i 2 uker for å bestemme effekten av antisekretorisk terapi (den såkalte PPI-testen). Responsen på PPI-behandling omfattet NERD-gruppen.
|
|
Kontrollgruppe
45 kontrollpasienter ble undersøkt med hvitt lys endoskopi og deretter fulgt av Linked Color Imaging (LCI) for å evaluere minimal endring øsofagitt og observasjonsavtale med Los Angeles klassifiseringssystem, de forsøkspersonene som hadde gjennomgått endoskopi utelukkende med det formål å en helsesjekk. samtidig i studietiden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
observasjon minimal endring øsofagitt
Tidsramme: 5 måneder
|
utført for å vurdere effektiviteten av LCI for å diagnostisere esophageal MCE sammenlignet med konvensjonell hvitt-lys endoskopi (WLI). I mellomtiden, interobservatør og intraobservatør variasjon i bruken av LCI-systemet mellom endoskopister med ulike nivåer av erfaring.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av observasjonsavtale for Los Angeles klassifiseringssystem for GERD ved bruk av LCI ved å sammenligne med det under hvit endoskopi
Tidsramme: 5 måneder
|
Det forventes at bruken av Linked Color Imaging (LCI) vil forbedre observasjonsavtalen for Los Angeles Classification betydelig når det oppdages i motsetning til White-light endoscopy
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yan Liu, Ph.D., Affiliate Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sharma P, Wani S, Bansal A, Hall S, Puli S, Mathur S, Rastogi A. A feasibility trial of narrow band imaging endoscopy in patients with gastroesophageal reflux disease. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):454-64; quiz 674. doi: 10.1053/j.gastro.2007.06.006. Epub 2007 Jun 8.
- Wang WH, Tsai KY. Narrow-band imaging of laryngeal images and endoscopically proven reflux esophagitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 May;152(5):874-80. doi: 10.1177/0194599814568285. Epub 2015 Jan 27.
- Lei WY, Liu TT, Yi CH, Chen CL. Disease characteristics in non-erosive reflux disease with and without endoscopically minimal change esophagitis: are they different? Digestion. 2012;85(1):27-32. doi: 10.1159/000334715. Epub 2011 Dec 13.
- Deng P, Min M, Dong T, Bi Y, Tang A, Liu Y. Linked color imaging improves detection of minimal change esophagitis in non-erosive reflux esophagitis patients. Endosc Int Open. 2018 Oct;6(10):E1177-E1183. doi: 10.1055/a-0602-3997. Epub 2018 Oct 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2017
Primær fullføring (Forventet)
30. oktober 2017
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Magesår
- Duodenale sykdommer
- Nefrose
- Gastroøsofageal refluks
- Esofagitt, Peptisk
- Øsofagitt
- Nefrose, Lipoid
Andre studie-ID-numre
- 307LCI-MCE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .