Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk verdi av koblet fargebilde for minimal endringsøsofagitt ved ikke-nerosiv refluksøsofagitt og GERD

En studie om diagnostisering av minimal endringsøsofagitt i ikke-nerosiv refluksøsofagitt og gastroøsofageal reflukssykdom ved bruk av koblet fargebilde

Linked color imaging (LCI), et nytt system for endoskopimodalitet, skaper klare og lyse endoskopiske bilder ved å bruke kortbølgelengde smalbåndslaserlys kombinert med hvitt laserlys på grunnlag av forstørrende blå laseravbildningsteknologi (BLI). røde områder ser rødere ut og hvite områder ser hvitere ut. Dermed er det lettere å gjenkjenne en liten forskjell i fargen på slimhinnen. Dette er en studie for å vurdere effektiviteten til LCI for å diagnostisere minimale endoskopiske lesjoner i spiserøret og Los Angeles klassifiseringssystem sammenlignet med konvensjonell hvitt-lys endoskopi (WLI). Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er en vanlig sykdom som defineres som en tilstand som utvikles når tilbakeløp av mageinnhold forårsaker plagsomme symptomer og/eller komplikasjoner. Øsofagusskade ble klassifisert i henhold til Los Angeles klassifiseringssystem, Ikke-erosiv reflukssykdom (NERD) er definert av tilstedeværelsen av plagsomme refluksassosierte symptomer og fravær av slimhinneavbrudd på en doskopi,som inkluderer minimal endring i øsofagitt og ingen endoskopiske abnormiteter.LCI forbedret visualiseringen av squamocolumnar junction (SCJ) ved å forbedre kontrasten, kunne minimale slimhinneforandringer sees lettere og tydeligere med LCI enn med standard hvittlysendoskopi.Ved å sammenligne Hvitt-lys endoskopi og LCI, det vil vise om det er noen sammenlignbar fordel med å bruke den ene eller den andre for lesjonsdeteksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv studie som sammenligner bruken av koblet fargeavbildning (LCI) versus standard hvitt lys for påvisning av minimal forandring i spiserøret. Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er en vanlig sykdom som defineres som en tilstand som utvikler seg når refluks i magen. innholdet forårsaker plagsomme symptomer og/eller komplikasjoner. For tiden ble mer enn halvparten av pasientene med GERD-symptomer diagnostisert å ha ikke-erosiv reflukssykdom (NERD). Men ved nøye analyse hadde flertallet av NERD-pasientene ikke helt normale endoskopiske funn, men ble funnet å ha subtile distale esophageal mukosale endringer.Førtiåtte pasienter med mistenkt minimal endring esophageal reflukssykdom (positiv GerdQ men normal konvensjonell endoskopi) og førti asymptomatisk kontroll ble rekruttert. Den nye LCI(GF-L590WR) ble utført. positiv flytende krystall termografi (LCT) var: a) trekantet innrykk, b) punctuate erytem.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende voksne pasienter som gjennomgår en poliklinisk endoskopi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18 år
  • evne til å gi skriftlig informert samtykke og gjennomgå en øvre endoskopi
  • ingen PPI-behandling de siste 2 ukene og ingen svulst i spiserøret eller stenose eller historie med esophageal kirurgi
  • Pasienter med mer enn 3 refluksepisoder/uke og fravær av slimhinneavbrudd ved konvensjonell endoskopi,PPI-testen var positiv

Ekskluderingskriterier:

  • ute av stand til å gi informert samtykke
  • erosiv øsofagitt eller diagnose av erosiv øsofagitt i løpet av de siste 6 månedene
  • tilstedeværelse av søyleformet epitel
  • tegn på kreft eller masselesjon i spiserøret, magelesjoner (sår, polypper, kreft)
  • tidligere gastrointestinale operasjoner
  • esophageal strikturer
  • kronisk bruk av medisiner som er kjent for å påvirke esophageal motilitet
  • tilstedeværelse av systemiske sykdommer som kan forstyrre esophageal motilitet
  • bruk av protonpumpehemmere (PPI) eller histamin2-reseptorantagonister de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
NERD gruppe
45 GERD-pasienter uten åpenbare abnormiteter ble undersøkt med konvensjonell hvitt-lys-endoskopi og deretter fulgt av Linked Color Imaging (LCI) for å evaluere minimal endring øsofagitt og observasjonsavtale for Los Angeles klassifiseringssystem GERD-pasienter med fravær av slimhinneavbrudd ved konvensjonell endoskopi, og disse pasientene ble gitt standard eller dobbel dose oral protonpumpehemmer (PPI) i 2 uker for å bestemme effekten av antisekretorisk terapi (den såkalte PPI-testen). Responsen på PPI-behandling omfattet NERD-gruppen.
Kontrollgruppe
45 kontrollpasienter ble undersøkt med hvitt lys endoskopi og deretter fulgt av Linked Color Imaging (LCI) for å evaluere minimal endring øsofagitt og observasjonsavtale med Los Angeles klassifiseringssystem, de forsøkspersonene som hadde gjennomgått endoskopi utelukkende med det formål å en helsesjekk. samtidig i studietiden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
observasjon minimal endring øsofagitt
Tidsramme: 5 måneder
utført for å vurdere effektiviteten av LCI for å diagnostisere esophageal MCE sammenlignet med konvensjonell hvitt-lys endoskopi (WLI). I mellomtiden, interobservatør og intraobservatør variasjon i bruken av LCI-systemet mellom endoskopister med ulike nivåer av erfaring.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av observasjonsavtale for Los Angeles klassifiseringssystem for GERD ved bruk av LCI ved å sammenligne med det under hvit endoskopi
Tidsramme: 5 måneder
Det forventes at bruken av Linked Color Imaging (LCI) vil forbedre observasjonsavtalen for Los Angeles Classification betydelig når det oppdages i motsetning til White-light endoscopy
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yan Liu, Ph.D., Affiliate Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere