Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość diagnostyczna połączonego obrazowania kolorowego w zapaleniu przełyku o minimalnej zmianie w nienadżerczym refluksowym zapaleniu przełyku i GERD

18 września 2017 zaktualizowane przez: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Badanie dotyczące diagnozy zapalenia przełyku o minimalnych zmianach w nierozpuszczalnym refluksowym zapaleniu przełyku i chorobie refluksowej przełyku przy użyciu połączonego obrazowania kolorowego

Połączone obrazowanie kolorowe (LCI), nowy system do modalności endoskopowej, tworzy wyraźne i jasne obrazy endoskopowe za pomocą wąskopasmowego światła laserowego o krótkiej długości fali w połączeniu z białym światłem laserowym w oparciu o technologię powiększającego obrazowania niebieskiego lasera (BLI). LCI sprawia, że czerwone obszary wydają się bardziej czerwone, a białe obszary wydają się bielsze. W ten sposób łatwiej jest rozpoznać niewielką różnicę w kolorze błony śluzowej. Jest to badanie mające na celu ocenę skuteczności LCI w diagnozowaniu minimalnych zmian endoskopowych przełyku i klasyfikacji Los Angeles w porównaniu z konwencjonalna endoskopia w świetle białym (WLI). Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest częstą chorobą, którą można zdefiniować jako stan, który rozwija się, gdy cofanie się treści żołądkowej powoduje uciążliwe objawy i/lub powikłania. Uszkodzenie przełyku zostało sklasyfikowane zgodnie z Los Angeles system klasyfikacji, Nieerozyjna choroba refluksowa (NERD) jest definiowana przez obecność uciążliwych objawów związanych z refluksem oraz brak pęknięć błony śluzowej w doskopia, która obejmuje zapalenie przełyku z minimalnymi zmianami i brak nieprawidłowości endoskopowych. LCI poprawiła wizualizację połączenia kolczysto-kolumnowego (SCJ) poprzez zwiększenie kontrastu, minimalne zmiany błony śluzowej można było zobaczyć łatwiej i wyraźniej za pomocą LCI niż w przypadku standardowej endoskopii w świetle białym. Porównując Endoskopia w świetle białym i LCI pokaże, czy istnieje porównywalna korzyść z zastosowania jednego lub drugiego do wykrywania zmian chorobowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie porównujące zastosowanie połączonego obrazowania kolorowego (LCI) ze standardowym białym światłem w celu wykrycia minimalnych zmian w przełyku. Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest częstą chorobą, którą można zdefiniować jako stan, który rozwija się, gdy refluks zawartość powoduje uciążliwe objawy i/lub powikłania. Obecnie u ponad połowy pacjentów z objawami GERD rozpoznano chorobę refluksową bez nadżerek (NERD). Jednak po dokładnej analizie większość pacjentów z NERD nie miała całkowicie normalnego wyniku badania endoskopowego, ale stwierdzono subtelne dystalne zmiany błony śluzowej przełyku. Zrekrutowano czterdziestu ośmiu pacjentów z podejrzeniem choroby refluksowej przełyku o minimalnej zmianie (dodatni GerdQ, ale normalna konwencjonalna endoskopia) i czterdziestu bezobjawowych pacjentów z grupy kontrolnej. Przeprowadzono nowy LCI (GF-L590WR). pozytywna termografia ciekłokrystaliczna (LCT) wykazała: a) trójkątne wgłębienie, b) punktowy rumień.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • Rekrutacyjny
        • Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni dorośli pacjenci poddawani ambulatoryjnej endoskopii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat
  • zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i poddanie się badaniu endoskopowemu górnego odcinka kręgosłupa
  • brak terapii PPI w ciągu ostatnich 2 tygodni i brak guza lub zwężenia przełyku lub operacji przełyku w wywiadzie
  • Pacjenci z więcej niż 3 epizodami refluksu tygodniowo i brakiem pęknięć błony śluzowej podczas konwencjonalnej endoskopii, wynik testu PPI był pozytywny

Kryteria wyłączenia:

  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • erozyjne zapalenie przełyku lub rozpoznanie nadżerkowego zapalenia przełyku w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • obecność nabłonka wyściełanego kolumnowo
  • objawy nowotworu lub zmiany masowe w przełyku, zmiany w żołądku (wrzód, polip, rak)
  • przebyta operacja przewodu pokarmowego
  • zwężenia przełyku
  • przewlekłe stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na motorykę przełyku
  • obecność chorób ogólnoustrojowych, które mogą zaburzać motorykę przełyku
  • stosowanie inhibitorów pompy protonowej (PPI) lub antagonistów receptora histaminowego 2 w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa NERD
45 pacjentów z GERD bez oczywistych nieprawidłowości zostało zbadanych za pomocą konwencjonalnej endoskopii w świetle białym, a następnie obrazowania Linked Color (LCI) w celu oceny zapalenia przełyku z minimalnymi zmianami i zgodności obserwacji pacjentów z GERD według systemu Los Angeles z brakiem pęknięć błony śluzowej w konwencjonalnej endoskopii oraz chorzy ci otrzymywali standardową lub podwójną dawkę doustnego inhibitora pompy protonowej (PPI) przez 2 tygodnie w celu określenia skuteczności terapii przeciwwydzielniczej (tzw. test PPI). Odpowiedzią na leczenie PPI była grupa NERD.
Grupa kontrolna
45 pacjentów z grupy kontrolnej zostało zbadanych za pomocą endoskopii w świetle białym, a następnie obrazowania Linked Color (LCI) w celu oceny minimalnej zmiany zapalenia przełyku i zgodności obserwacji z systemem klasyfikacji Los Angeles, ci pacjenci, którzy przeszli endoskopię wyłącznie w celu sprawdzenia stanu zdrowia w tym samym czasie studiów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obserwacja minimalnej zmiany zapalenia przełyku
Ramy czasowe: 5 miesięcy
przeprowadzono w celu oceny skuteczności LCI w diagnostyce MCE przełyku w porównaniu z konwencjonalną endoskopią w świetle białym (WLI). Tymczasem międzyobserwatorzy i intraobserwatorzy zróżnicowali użycie systemu LCI między endoskopistami o różnym poziomie doświadczenia.
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność obserwacyjna ulepszeń systemu klasyfikacji Los Angeles dla GERD przy użyciu LCI w porównaniu z tym pod białą endoskopią
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Oczekuje się, że zastosowanie technologii Linked Color Imaging (LCI) znacznie poprawi zgodność obserwacji z klasyfikacją Los Angeles, gdy zostanie wykryta, w przeciwieństwie do endoskopii w świetle białym
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Yan Liu, Ph.D., Affiliate Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 307LCI-MCE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj