Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische waarde van gekoppelde kleurenbeeldvorming voor oesofagitis met minimale verandering bij niet-erosieve refluxoesofagitis en GORZ

18 september 2017 bijgewerkt door: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Een onderzoek naar de diagnose van oesofagitis met minimale verandering bij niet-erosieve refluxoesofagitis en gastro-oesofageale refluxziekte met behulp van gekoppelde kleurenbeeldvorming

Linked Color Imaging (LCI), een nieuw systeem voor endoscopiemodaliteit, creëert heldere en heldere endoscopische beelden door gebruik te maken van kortegolf-smalbandlaserlicht in combinatie met wit laserlicht op basis van vergrotende blauwe laserbeeldvormingstechnologie (BLI). LCI maakt rode gebieden lijken roder en witte gebieden lijken witter. Het is dus gemakkelijker om een ​​klein verschil in kleur van het slijmvlies te herkennen. conventionele witlicht-endoscopie (WLI). Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) is een veel voorkomende ziekte die wordt gedefinieerd als een aandoening die ontstaat wanneer de terugvloeiing van de maaginhoud lastige symptomen en/of complicaties veroorzaakt. Slokdarmletsel werd geclassificeerd volgens de Los Angeles classificatiesysteem, niet-erosieve refluxziekte (NERD) wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van lastige reflux-geassocieerde symptomen en de afwezigheid van mucosale breuken bij en doscopie, waaronder oesofagitis met minimale verandering en geen endoscopische afwijkingen. LCI verbeterde de visualisatie van de squamocolumnar junction (SCJ) door het contrast te verbeteren, minimale veranderingen in het slijmvlies konden gemakkelijker en duidelijker worden gezien met LCI dan met standaard witlicht-endoscopie. Witlicht-endoscopie en LCI, het zal aantonen of er een vergelijkbaar voordeel is om de een of de ander te gebruiken voor laesiedetectie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve studie waarin het gebruik van gekoppelde kleurenbeeldvorming (LCI) wordt vergeleken met standaard wit licht voor de detectie van minimale veranderingen in de slokdarm. Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) is een veel voorkomende ziekte die wordt gedefinieerd als een aandoening die ontstaat wanneer de inhoud veroorzaakt lastige symptomen en/of complicaties. Momenteel werd bij meer dan de helft van de patiënten met GORZ-symptomen de diagnose niet-erosieve refluxziekte (NERD) gesteld. Na zorgvuldige analyse had de meerderheid van de NERD-patiënten echter geen volledig normale endoscopische bevindingen, maar bleken subtiele veranderingen in het distale slijmvlies van de slokdarm te hebben. Achtenveertig patiënten met vermoedelijk minimale verandering van de oesofageale refluxziekte (positieve GerdQ maar normale conventionele endoscopie) en veertig asymptomatische controle werden aangeworven. De nieuwe LCI (GF-L590WR) werd uitgevoerd. De criteria voor positieve liquid crystal thermografie (LCT) waren: a) driehoekige indeuking, b) punctie erytheem.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Werving
        • Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende volwassen patiënten die een poliklinische endoscopie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ouder dan 18 jaar
  • mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en een bovenste endoscopie te ondergaan
  • geen PPI-therapie in de afgelopen 2 weken en geen slokdarmtumor of stenose of voorgeschiedenis van slokdarmchirurgie
  • Patiënten met meer dan 3 refluxepisodes/week en afwezigheid van mucosale breuken bij conventionele endoscopie, de PPI-test was positief

Uitsluitingscriteria:

  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • erosieve oesofagitis of diagnose van erosieve oesofagitis in de afgelopen 6 maanden
  • aanwezigheid van kolomvormig bekleed epitheel
  • bewijs van kanker of massale laesie in de slokdarm, maaglaesies (zweer, poliep, kanker)
  • eerdere gastro-intestinale chirurgie
  • slokdarmstricturen
  • chronisch gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de slokdarmmotiliteit beïnvloeden
  • aanwezigheid van systemische ziekten die de motiliteit van de slokdarm kunnen verstoren
  • gebruik van protonpompremmers (PPI) of histamine-2-receptorantagonisten in de afgelopen 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
NERD-groep
45 GORZ-patiënten zonder duidelijke afwijkingen werden onderzocht door conventionele witlicht-endoscopie en vervolgens gevolgd door Linked Color imaging (LCI) om oesofagitis met minimale verandering en observatieovereenkomst van GORZ-patiënten in het classificatiesysteem van Los Angeles te evalueren zonder mucosale breuken bij conventionele endoscopie, en die patiënten kregen gedurende 2 weken standaard of een dubbele dosis orale protonpompremmer (PPI) om de werkzaamheid van anti-secretoire therapie te bepalen (de zogenaamde PPI-test). De respons op PPI-behandeling bestond uit de NERD-groep.
Controlegroep
45 controlepatiënten werden onderzocht door middel van endoscopie met wit licht en vervolgens gevolgd door Linked Color imaging (LCI) om oesofagitis met minimale verandering en observatieovereenkomst van het classificatiesysteem van Los Angeles te evalueren, die proefpersonen die endoscopie hadden ondergaan uitsluitend met het oog op een gezondheidscontrole tegelijk met de studieperiode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
observatie minimale verandering oesofagitis
Tijdsspanne: 5 maanden
uitgevoerd om de effectiviteit van LCI te beoordelen voor het diagnosticeren van slokdarm-MCE in vergelijking met conventionele witlicht-endoscopie (WLI). Ondertussen varieerden interobserver en intraobserver in het gebruik van het LCI-systeem tussen endoscopisten met verschillende ervaringsniveaus.
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeteringsobservatieovereenkomst van het classificatiesysteem van Los Angeles voor GORZ met behulp van LCI door vergelijking met die onder witte endoscopie
Tijdsspanne: 5 maanden
Verwacht wordt dat het gebruik van Linked Color Imaging (LCI) de waarnemingsovereenkomst van Los Angeles-classificatie aanzienlijk zal verbeteren wanneer deze wordt gedetecteerd, in tegenstelling tot witlicht-endoscopie
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yan Liu, Ph.D., Affiliate Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 307LCI-MCE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren