Diagnostická hodnota spojeného barevného zobrazování pro ezofagitidu s minimální změnou u neerozivní refluxní ezofagitidy a GERD
18. září 2017 aktualizováno: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Studie o diagnóze ezofagitidy s minimálními změnami u neerozivní refluxní ezofagitidy a gastroezofageální refluxní choroby pomocí spojeného barevného zobrazování
Linked color imaging (LCI), nový systém pro endoskopickou modalitu, vytváří jasné a jasné endoskopické obrazy pomocí úzkopásmového laserového světla s krátkou vlnovou délkou v kombinaci s bílým laserovým světlem na základě technologie zvětšovacího modrého laserového zobrazování (BLI). červené oblasti se zdají červenější a bílé oblasti se zdají být bělejší. Je tedy snazší rozpoznat mírný rozdíl v barvě sliznice. Toto je studie k posouzení účinnosti LCI pro diagnostiku minimálních endoskopických lézí jícnu a klasifikačního systému v Los Angeles ve srovnání s konvenční endoskopie bílého světla (WLI). Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je běžné onemocnění, které je definováno jako stav, který se rozvíjí, když reflux žaludečního obsahu způsobuje nepříjemné příznaky a/nebo komplikace. Poranění jícnu bylo klasifikováno podle Los Angeles klasifikační systém, neerozivní refluxní choroba (NERD) je definována přítomností obtížných symptomů spojených s refluxem a absencí slizničních zlomů na en doskopie, která zahrnuje ezofagitidu s minimálními změnami a žádné endoskopické abnormality. LCI zlepšila vizualizaci squamokolumnar junction (SCJ) zvýšením kontrastu, minimální změny sliznice byly vidět snadněji a jasněji pomocí LCI než se standardní endoskopií v bílém světle. Srovnáním Endoskopie v bílém světle a LCI ukáže, zda existuje nějaká srovnatelná výhoda s použitím jednoho nebo druhého pro detekci lézí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Toto je prospektivní studie srovnávající použití spojeného barevného zobrazování (LCI) se standardním bílým světlem pro detekci minimálních změn jícnu. Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je běžné onemocnění, které je definováno jako stav, který se rozvíjí při refluxu žaludku. obsah způsobuje nepříjemné symptomy a/nebo komplikace.V současné době byla u více než poloviny pacientů se symptomy GERD diagnostikována neerozivní refluxní choroba (NERD). Podle pečlivé analýzy však většina pacientů s NERD neměla zcela normální endoskopický nález, ale Bylo nalezeno 48 pacientů s podezřením na refluxní chorobu jícnu s minimálními změnami (pozitivní GerdQ, ale normální konvenční endoskopie) a 40 asymptomatických kontrol. Byla provedena nová LCI (GF-L590WR). pozitivní termografie z tekutých krystalů (LCT) byly:a)trojúhelníkové prohloubení,b)punkční erytém.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100071
- Nábor
- Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Konsekutivní dospělí pacienti podstupující ambulantní endoskopii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk více než 18 let
- schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a podstoupit horní endoskopii
- žádná léčba PPI v předchozích 2 týdnech a žádný nádor jícnu nebo stenóza nebo anamnéza operace jícnu
- Pacienti s více než 3 refluxními epizodami/týden a absencí slizničních zlomů při konvenční endoskopii， PPI test byl pozitivní
Kritéria vyloučení:
- nemůže poskytnout informovaný souhlas
- erozivní ezofagitida nebo diagnóza erozivní ezofagitidy v posledních 6 měsících
- přítomnost sloupcovitého lemovaného epitelu
- známky rakoviny nebo hromadné léze v jícnu, žaludeční léze (vřed, polyp, rakovina)
- předchozí operace trávicího traktu
- striktury jícnu
- chronické užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují motilitu jícnu
- přítomnost systémových onemocnění, která mohou interferovat s motilitou jícnu
- užívání inhibitorů protonové pumpy (PPI) nebo antagonistů histaminových 2-receptorů v posledních 4 týdnech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina NERD
45 pacientů s GERD bez zjevné abnormality bylo vyšetřeno konvenční endoskopií bílým světlem a poté následovalo zobrazení Linked Color (LCI), aby se vyhodnotila minimální změna ezofagitidy a pozorovací shoda pacientů s GERD klasifikačního systému v Los Angeles s absencí slizničních zlomů při konvenční endoskopii a těmto pacientům byla podávána standardní nebo dvojitá dávka perorálního inhibitoru protonové pumpy (PPI) po dobu 2 týdnů ke stanovení účinnosti antisekreční terapie (tzv. PPI test). Odpověď na léčbu PPI zahrnovala skupinu NERD.
|
|
Kontrolní skupina
45 kontrolních pacientů bylo vyšetřeno endoskopií v bílém světle a poté následovalo zobrazení Linked Color (LCI), aby se vyhodnotila minimální změna ezofagitidy a pozorovací shoda losangeleského klasifikačního systému, ti jedinci, kteří podstoupili endoskopii pouze za účelem zdravotní prohlídky. ve stejnou dobu studia
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pozorování minimální změna ezofagitida
Časové okno: 5 měsíců
|
provedli za účelem posouzení účinnosti LCI pro diagnostiku MCE jícnu ve srovnání s konvenční endoskopií bílým světlem (WLI).
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení shody pozorování losangeleského klasifikačního systému pro GERD pomocí LCI porovnáním s tím, který byl proveden při bílé endoskopii
Časové okno: 5 měsíců
|
Očekává se, že použití Linked Color Imaging (LCI) významně zlepší pozorovací shodu klasifikace Los Angeles, když je detekována na rozdíl od endoskopie v bílém světle.
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yan Liu, Ph.D., Affiliate Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sharma P, Wani S, Bansal A, Hall S, Puli S, Mathur S, Rastogi A. A feasibility trial of narrow band imaging endoscopy in patients with gastroesophageal reflux disease. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):454-64; quiz 674. doi: 10.1053/j.gastro.2007.06.006. Epub 2007 Jun 8.
- Wang WH, Tsai KY. Narrow-band imaging of laryngeal images and endoscopically proven reflux esophagitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 May;152(5):874-80. doi: 10.1177/0194599814568285. Epub 2015 Jan 27.
- Lei WY, Liu TT, Yi CH, Chen CL. Disease characteristics in non-erosive reflux disease with and without endoscopically minimal change esophagitis: are they different? Digestion. 2012;85(1):27-32. doi: 10.1159/000334715. Epub 2011 Dec 13.
- Deng P, Min M, Dong T, Bi Y, Tang A, Liu Y. Linked color imaging improves detection of minimal change esophagitis in non-erosive reflux esophagitis patients. Endosc Int Open. 2018 Oct;6(10):E1177-E1183. doi: 10.1055/a-0602-3997. Epub 2018 Oct 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
30. října 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Poruchy motility jícnu
- Poruchy deglutace
- Nemoci jícnu
- Peptický vřed
- Duodenální onemocnění
- Nefróza
- Gastroezofageální reflux
- Ezofagitida, Peptická
- Ezofagitida
- Nefróza, Lipoid
Další identifikační čísla studie
- 307LCI-MCE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .