Linkitetyn värikuvantamisen diagnostinen arvo minimaalisen muutoksen esofagiitin varalta ei-nerosiivisen refluksiesofagiitin ja GERD:n yhteydessä
maanantai 18. syyskuuta 2017 päivittänyt: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Tutkimus minimaalisen muutoksen esofagiitin diagnosoimiseksi ei-nerosiivisen refluksiesofagiitin ja gastroesofageaalisen refluksitaudin yhteydessä käyttämällä linkitettyä värikuvausta
Linked Color Imaging (LCI), uusi järjestelmä endoskopiaan, luo selkeitä ja kirkkaita endoskooppisia kuvia käyttämällä lyhytaallonpituista kapeakaistaista laservaloa yhdistettynä valkoiseen laservaloon suurentavan sinisen laserkuvan (BLI) tekniikan perusteella. LCI tekee punaiset alueet näyttävät punaisemmilta ja valkoiset valkoisemmilta. Siten on helpompi tunnistaa pieni ero limakalvon värissä.Tämä on tutkimus, jolla arvioidaan LCI:n tehokkuutta ruokatorven minimaalisten endoskooppisten leesioiden ja Los Angelesin luokittelujärjestelmän diagnosoinnissa verrattuna tavanomainen valkoisen valon endoskopia (WLI). Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) on yleinen sairaus, joka määritellään tilaksi, joka kehittyy, kun mahan sisällön refluksi aiheuttaa hankalia oireita ja/tai komplikaatioita. Ruokatorven vamma luokiteltiin Los Angelesin mukaan Luokitusjärjestelmä, ei-eroosiva refluksitauti (NERD) määritellään haitallisten refluksiin liittyvien oireiden esiintymisenä ja limakalvovaurioiden puuttumisena tähystys, joka sisältää minimaalisen muutoksen esofagiittia eikä endoskooppisia poikkeavuuksia.LCI paransi squamocolumnar junctionin (SCJ) visualisointia tehostamalla kontrastia, limakalvon minimaaliset muutokset näkyivät helpommin ja selkeämmin LCI:llä kuin tavallisella valkovaloendoskopialla. Vertailemalla Valkoisen valon endoskopia ja LCI osoittavat, onko jonkin verrattavissa olevaa etua jommankumman käyttämisestä leesioiden havaitsemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan linkitetyn värikuvauksen (LCI) käyttöä tavalliseen valkoiseen valoon minimaalisten ruokatorven muutosten havaitsemiseksi. Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) on yleinen sairaus, joka määritellään tilaksi, joka kehittyy mahalaukun refluksissa. sisältö aiheuttaa hankalia oireita ja/tai komplikaatioita. Tällä hetkellä yli puolella GERD-oireista kärsivistä potilaista diagnosoitiin nonnerosiivinen refluksitauti (NERD). Huolellisen analyysin perusteella suurimmalla osalla NERD-potilaista ei kuitenkaan ollut täysin normaalia endoskooppista löytöä, vaan todettiin olevan hienovaraisia distaalisia ruokatorven limakalvomuutoksia. Rekrytoitiin 48 potilasta, joilla epäiltiin vähäistä muutosta ruokatorven refluksitautia (positiivinen GerdQ mutta normaali tavanomainen endoskopia) ja neljäkymmentä oireetonta kontrollia. Uusi LCI (GF-L590WR) suoritettiin. positiiviset nestekidetermografiat (LCT) olivat:a)kolmiomainen painauma,b)pisteinen punoitus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100071
- Rekrytointi
- Department of gastroenterology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäiset aikuiset potilaat, joille tehdään avoendoskopia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä on yli 18 vuotta vanha
- kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja käydä läpi ylemmän endoskopian
- ei PPI-hoitoa edellisten 2 viikon aikana, ei ruokatorven kasvainta tai ahtautta tai aiempia ruokatorven leikkausta
- Potilaat, joilla on yli 3 refluksijaksoa viikossa ja joilla ei ollut limakalvokatkoja tavanomaisessa endoskopiassa, PPI-testi oli positiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- erosiivinen esofagiitti tai eroosiivinen esofagiitti diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
- pylväsmäisen vuoratun epiteelin läsnäolo
- todisteita syövästä tai massaleesiota ruokatorvessa, mahavaurioista (haava, polyyppi, syöpä)
- aiempi maha-suolikanavan leikkaus
- ruokatorven ahtaumat
- krooninen ruokatorven motiliteettiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- systeemisten sairauksien esiintyminen, jotka saattavat häiritä ruokatorven motiliteettia
- protonipumpun estäjien (PPI) tai histamiini2-reseptoriantagonistien käyttö viimeisen 4 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
NERD ryhmä
45 GERD-potilasta, joilla ei ollut ilmeistä poikkeavuutta, tutkittiin tavanomaisella valkoisen valon endoskopialla, ja sen jälkeen suoritettiin Linked Color Imaging (LCI) -tutkimuksella, jolla arvioitiin minimaalisen muutoksen esofagiitti ja havaintosopimus Los Angelesin luokittelujärjestelmän GERD-potilaista, joilla ei ollut limakalvokatkoja tavanomaisessa endoskopiassa. näille potilaille annettiin standardi- tai kaksinkertainen annos oraalista protonipumpun estäjää (PPI) 2 viikon ajan eritystä estävän hoidon (ns. PPI-testin) tehokkuuden määrittämiseksi. PPI-hoidon vaste käsitti NERD-ryhmän.
|
|
Kontrolliryhmä
45 kontrollipotilasta tutkittiin valkoisen valon endoskopialla, minkä jälkeen suoritettiin Linked Color Imaging (LCI) -tutkimuksella minimaalisen muutoksen arvioimiseksi esofagiitti ja Los Angelesin luokittelujärjestelmän havainnointisopimus. Ne henkilöt, joille oli tehty endoskopia yksinomaan terveystarkastusta varten. samaan aikaan opintojakson aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
havainto minimaalisen muutoksen esofagiitti
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
suoritettiin LCI:n tehokkuuden arvioimiseksi ruokatorven MCE:n diagnosoinnissa verrattuna tavanomaiseen valkoisen valon endoskopiaan (WLI). Samaan aikaan LCI-järjestelmän käytössä on havaittavien välistä ja tarkkailijansisäistä vaihtelua eri kokemuksen omaavien endoskooppien välillä.
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Los Angelesin GERD-luokitusjärjestelmän parannushavaintosopimus käyttämällä LCI:tä vertaamalla valkoisen endoskopian luokitusjärjestelmään
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
LCI:n (Linked Color Imaging) käytön odotetaan parantavan merkittävästi Los Angelesin luokituksen havainnointia, kun se havaitaan, toisin kuin valkoisen valon endoskopia.
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yan Liu, Ph.D., Affiliate Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sharma P, Wani S, Bansal A, Hall S, Puli S, Mathur S, Rastogi A. A feasibility trial of narrow band imaging endoscopy in patients with gastroesophageal reflux disease. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):454-64; quiz 674. doi: 10.1053/j.gastro.2007.06.006. Epub 2007 Jun 8.
- Wang WH, Tsai KY. Narrow-band imaging of laryngeal images and endoscopically proven reflux esophagitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 May;152(5):874-80. doi: 10.1177/0194599814568285. Epub 2015 Jan 27.
- Lei WY, Liu TT, Yi CH, Chen CL. Disease characteristics in non-erosive reflux disease with and without endoscopically minimal change esophagitis: are they different? Digestion. 2012;85(1):27-32. doi: 10.1159/000334715. Epub 2011 Dec 13.
- Deng P, Min M, Dong T, Bi Y, Tang A, Liu Y. Linked color imaging improves detection of minimal change esophagitis in non-erosive reflux esophagitis patients. Endosc Int Open. 2018 Oct;6(10):E1177-E1183. doi: 10.1055/a-0602-3997. Epub 2018 Oct 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Nefroosi
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Esofagiitti, peptinen
- Esofagiitti
- Nefroosi, lipoidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 307LCI-MCE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .