骨盤再建手術後のカテーテル管理

この研究は、プラグアンプラグ (PUP) カテーテル管理、持続ドレナージ (CD) カテーテル システム、および骨盤再建手術後にカテーテルで退院しない患者 (参照) を比較する無作為化対照試験になります。 この研究の主な目的は、活動への影響を評価することです。 二次的な目的は、グループ間の尿路感染症の割合、患者が通常の排尿を再開するのにかかる期間 (日)、術後の痛みへの影響、および手術経験と術後の回復に対する満足度を比較することです。 研究者らは、経尿道カテーテルを管理する 2 つの方法の間で、手術後 1 週間の患者の活動/可動性がアーム間で異なるという仮説を立てています。 被験者は、ハートフォード病院の女性骨盤内科および再建手術の部門で、骨盤再建手術の術前相談中に募集されます。 手術前に、ベースラインの活動は、活動評価スケールと術後の期待値を使用して評価されます。 退院前に、患者は通常の臨床診療ごとに術後排尿試験（PVT）を受けます。 PVT が失敗すると、参加者は、参加者がカテーテルを受け取る 2 つのアーム (PUP または CD) のいずれかに 1:1 で無作為化されます。 データ収集を担当する研究者は、研究全体を通して治療の割り当てについて知らされていません。 PVT テストに合格し、したがってカテーテルを必要としない被験者は、参照アーム (アーム C) に割り当てられます。 被験者は退院後に追跡され、CDおよびPUPアームにランダム化された参加者と同じ術前および術後のアンケートを使用して評価され、カテーテルを必要としない最初の32人の同意した患者で構成されます。

CDに無作為に割り付けられた被験者は、レッグバッグに取り付けられた16F経尿道カテーテルを持ち、家庭のメンテナンスに関する教育を受けます。 PUP に無作為に割り付けられた被験者は、同じ 16F 経尿道カテーテルをプラスチック製のプラグで留置し、排尿の衝動を感じたとき、または少なくとも 1 日を通して 4 時間ごとに、プラグを抜いてカテーテルを排出するように指示されます。 両方のグループの被験者には、夜間の重力ベースの排液用の大きなバッグが提供されます。 被験者はまた、尿路感染症（UTI）の症状を含むカテーテル関連の質問や懸念事項について研究チームに電話することをお勧めします。 UTIの症状（例えば、排尿障害、尿意切迫、頻尿、および/または血尿）を有する被験者は、標準治療に従って評価および治療される。 すべての参加者は、PVT と同じプロトコルに従って、退院後 5 ～ 7 日でオフィス排尿試験 (OVT) に戻ります。 この時点で尿検査が行われます。 UTIの症状を支持する参加者のみが、尿検体を採取して培養のために送ります. これは、研究者による現在の臨床実践と一致しています。 参加者は、培養結果に基づいてUTIの治療を受けるか、オフィスのフォローアップ時に高い臨床的疑いがある場合. OVTに失敗した参加者は、標準的なケアに従って膀胱ドレナージで退院し、繰り返しの排尿試験に合格するまで定期的なフォローアップを受けます。

被験者は、痛み、活動への影響、および満足度を評価する術後アンケートに回答します。 最初の OVT が失敗した場合、結果は最大 6 週間追跡されます。ただし、最初のオフィス訪問を超えて、研究参加者からの追加の研究関連の訪問は必要ありません。