Katheterbeheer na bekkenreconstructieve chirurgie

Deze studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn waarin plug-unplug (PUP) katheterbeheer, continue drainage (CD) kathetersystemen worden vergeleken met patiënten die niet worden ontslagen met katheters (referentie) na bekkenreconstructieve chirurgie. Het primaire doel van deze studie is om de impact op activiteit te beoordelen. De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van het aantal urineweginfecties tussen de groepen, de tijdsduur (dagen) die patiënten nodig hebben om de normale urinelozing te hervatten, de impact op postoperatieve pijn en tevredenheid over operatie-ervaring en postoperatief herstel. De onderzoekers veronderstellen dat de activiteit/mobiliteit van de patiënt een week na de operatie tussen de twee methoden voor het beheer van de transurethrale katheter verschillend zal zijn tussen de armen. Proefpersonen zullen worden geworven bij de Hartford Hospital Division of Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery tijdens preoperatief overleg voor reconstructieve bekkenchirurgie met 1:1:1 toewijzing en randomisatie voor alleen PUP- en CD-groepen. Voorafgaand aan de operatie wordt de baseline-activiteit beoordeeld met behulp van de Activity Assessment Scale, evenals de postoperatieve verwachtingen. Voorafgaand aan het ontslag uit het ziekenhuis ondergaan patiënten volgens de reguliere klinische praktijk een postoperatief mictieonderzoek (PVT). Bij falen van PVT worden deelnemers 1:1 gerandomiseerd naar een van de twee armen waarin deelnemers een katheter krijgen: PUP of CD. De onderzoeker die verantwoordelijk is voor het verzamelen van gegevens zal tijdens het onderzoek blind blijven voor de behandelingsopdracht. Proefpersonen die slagen voor de PVT-test en daarom geen katheter nodig hebben, worden toegewezen aan de referentie-arm (arm C). Proefpersonen zullen worden gevolgd na ontslag uit het ziekenhuis en worden beoordeeld met behulp van dezelfde pre- en postoperatieve vragenlijsten als deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de CD- en PUP-armen en zullen de eerste 32 instemmende patiënten zijn die geen katheter nodig hebben.

Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar CD krijgen een 16F transurethrale katheter die is bevestigd aan een beenzak en krijgen instructies over onderhoud aan huis. Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar PUP krijgen dezelfde 16F transurethrale katheter met een plastic plug en krijgen de instructie om de katheter los te koppelen en leeg te laten lopen wanneer ze aandrang voelen om te plassen, of ten minste elke vier uur gedurende de dag. Proefpersonen in beide groepen krijgen 's nachts een grote zak voor drainage op basis van zwaartekracht. Onderwerpen zullen ook worden aangemoedigd om het onderzoeksteam te bellen met kathetergerelateerde vragen of zorgen, waaronder symptomen van urineweginfectie (UTI). Proefpersonen met symptomen van UTI (bijv. dysurie, urgentie, frequentie en/of hematurie) zullen worden geëvalueerd en behandeld volgens de zorgstandaard. Alle deelnemers komen dan vijf tot zeven dagen na ontslag uit het ziekenhuis terug voor een office voiding trial (OVT), volgens hetzelfde protocol als de PVT. Op dit moment zal urineonderzoek worden verkregen. Alleen die deelnemers die symptomen van UTI onderschrijven, zullen een urinemonster laten verzamelen en opsturen voor kweek. Dit is in lijn met de huidige klinische praktijk van de onderzoekers. Deelnemers zullen worden behandeld voor UTI op basis van kweekresultaten of als er een hoog klinisch vermoeden bestaat tijdens de follow-up op kantoor. Deelnemers die de OVT niet halen, worden naar huis ontslagen met blaasdrainage volgens de zorgstandaard en ondergaan routinematige follow-up totdat ze slagen voor een herhaalde mictieproef.

De proefpersonen vullen een postoperatieve vragenlijst in om pijn, impact op activiteit en tevredenheid te beoordelen. Uitkomsten worden tot zes weken na de eerste OVT gevolgd als deze is mislukt; er zijn echter geen extra onderzoeksgerelateerde bezoeken nodig van studiedeelnemers na het eerste kantoorbezoek.